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Thérapie adjuvante guidée par la maladie résiduelle minimale pour le cancer gastrique

27 novembre 2023 mis à jour par: Qilu Hospital of Shandong University

Chimiothérapie adjuvante guidée par la maladie résiduelle minimale d'ADN tumoral circulant chez les patients atteints d'un cancer gastrique de stade II-III

Il s'agit d'une étude interventionnelle multicentrique à un seul bras visant à explorer la faisabilité des tests d'ADN tumoral circulant (ADNc) -MRD pour guider les stratégies de traitement adjuvant postopératoire chez les patients atteints d'un cancer gastrique de stade II-III.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

85

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Lian Liu, M.D., Ph.D.
  • Numéro de téléphone: +8653182169851
  • E-mail: tounao@126.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Song Li, M.D., Ph.D.
  • Numéro de téléphone: +8618560087836
  • E-mail: songli@sdu.edu.cn

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Recrutement
        • Jinan Central Hospital
        • Contact:
          • Meili Sun
      • Jinan, Shandong, Chine, 250012
        • Recrutement
        • Qilu Hospital of Shandong Univertisy
        • Contact:
          • Song Li, M.D., Ph.D.
          • Numéro de téléphone: +8618560087836
          • E-mail: songli@sdu.edu.cn
        • Contact:
          • Lian Liu, M.D., Ph.D.
          • Numéro de téléphone: 053182169851
      • Jinan, Shandong, Chine, 250012
        • Recrutement
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Contact:
      • Qingdao, Shandong, Chine, 266000
        • Recrutement
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contact:
      • Yantai, Shandong, Chine, 264000
        • Recrutement
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients ayant subi une gastrectomie D2, une résection R0 et un cancer gastrique de stade II-III diagnostiqué pathologiquement.
  2. Aucun traitement néoadjuvant ou adjuvant préopératoire n'a été reçu.
  3. Participation volontaire avec consentement éclairé signé, démontrant une bonne conformité et une volonté de coopérer avec les procédures de suivi.
  4. Âge entre 18 et 75 ans, sans restriction de sexe.
  5. Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
  6. Survie estimée à 6 mois ou plus.
  7. Paramètres hématologiques et biochimiques de base dans les limites spécifiées : a. Hémoglobine ≥ 80g/L. b. Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5×10^9/L. c. Numération plaquettaire ≥ 100×10^9/L. d. Aspartate ou alanine aminotransférase ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale. e. Phosphatase alcaline ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale. F. Hormone stimulant la thyroïde (TSH) ≤ 1 fois la limite supérieure de la normale (en cas d'anomalie, les taux de T3 et T4 doivent être normaux).

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes en âge de procréer avec un test de grossesse positif au départ.
  2. Preuve de récidive postopératoire ou de métastases.
  3. Traitement antitumoral antérieur, y compris chimiothérapie, radiothérapie ou immunothérapie.
  4. Marges de résection positives identifiées en pathologie postopératoire.
  5. Antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des cinq dernières années, à l'exception de certains cancers de la peau, du cancer superficiel de la vessie, du cancer in situ du col de l'utérus ou du sein.
  6. Épanchement pleural incontrôlé, épanchement péricardique ou ascite.
  7. Conditions cardiovasculaires graves telles qu'une maladie coronarienne symptomatique, une insuffisance cardiaque congestive (grade ≥ II), des arythmies incontrôlées ou un infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois.
  8. Infection incontrôlée, maladie rénale grave ou autres maladies concomitantes importantes.
  9. Réactions allergiques aux médicaments à l'étude.
  10. Réception de tout traitement antitumoral dans les 4 semaines précédant l'inscription.
  11. Administration de vaccins vivants atténués dans les 4 semaines précédant la première dose de traitement à l'étude ou projet de recevoir de tels vaccins pendant la période d'étude.
  12. Anticorps VIH positif, hépatite B ou C active (avec critères spécifiques de charge virale).
  13. Positif au test d'acide nucléique ou d'antigène COVID-19.
  14. Autres conditions considérées par l'investigateur comme susceptibles d'affecter la sécurité des patients ou la conformité à l'essai, y compris les maladies graves nécessitant un traitement, de graves anomalies de laboratoire ou d'autres raisons sociales ou familiales.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement guidé par MRD
Les patients postopératoires recevront des tests MRD et recevront des thérapies adjuvantes guidées par MRD. Après cela, le statut MRD sera surveillé en permanence pendant trois ans pour guider les thérapies suivantes.
Médicament: Thérapie guidée par MRD
Cancer gastrique de stade II négatif MRD : observation ; Cancer gastrique de stade III négatif MRD : S1 (40-60 mg, PO, bid, j1-j14 toutes les 3 semaines) ; Cancer gastrique MRD positif de stade II/III : XELOX (Oxaliplatine 130 mg/m2, d1 + Capecitabine 1000 mg/m2，PO. bid, j1-14, toutes les 3 semaines) ou SOX (Oxaliplatine 130 mg/m2, j1 + S-1 40-60 mg, PO. bid, j1-14, toutes les 3 semaines) ; Les patients MRD négatifs recevront XELOX ou SOX si MRD devient positif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie sans maladie (DFS) à 3 ans
Délai: 3 ans après le dernier sujet participant à
Le taux de DFS à 3 ans est défini comme le pourcentage de patients qui restent indemnes de récidive tumorale ou de décès dans les trois ans suivant la chirurgie.
3 ans après le dernier sujet participant à

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de traitement de désescalade
Délai: 3 ans après le dernier sujet participant à
Le taux de traitement de désescalade est défini comme la proportion de patients parmi une population étudiée qui bénéficient d'une réduction de l'intensité ou de la portée des interventions thérapeutiques.
3 ans après le dernier sujet participant à
Survie sans maladie (DFS)
Délai: 3 ans après le dernier sujet participant à
La survie sans maladie (DFS) est définie comme la durée allant du début de la chirurgie jusqu'à la récidive de la maladie ou au décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
3 ans après le dernier sujet participant à
Risque cumulatif de récidive
Délai: 3 ans après le dernier sujet participant à
Le risque cumulé de récidive est défini comme la probabilité ou le risque cumulé de récidive de la maladie sur une période spécifiée, en considérant l'ensemble de la population étudiée.
3 ans après le dernier sujet participant à
Taux de survie globale (SG) à 3 ans
Délai: 3 ans après le dernier sujet participant à
Le taux de survie globale (SG) à 3 ans est défini comme le pourcentage de patients encore en vie trois ans après le début d'un traitement spécifique, quelle que soit la récidive ou la progression de la maladie.
3 ans après le dernier sujet participant à

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Association entre le pronostic et les séquences multi-omiques
Délai: 3 ans après le dernier sujet participant à
Association entre le pronostic et les données multi-omiques, notamment le séquençage de l'exome entier, le séquençage de l'ARN, etc.
3 ans après le dernier sujet participant à

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Qilu Hospital of Shandong University

Collaborateurs

The Affiliated Hospital of Qingdao University
Shandong Provincial Hospital
Jinan Central Hospital
Yantai Yuhuangding Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2023

Première publication (Estimé)

5 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MRD-GATE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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