Minimal Residual Disease-guided Adjuvant Therapy for gastrisk kreft
14. mai 2026 oppdatert av: Qilu Hospital of Shandong University
Sirkulerende tumor-DNA Minimal Residual Disease-guided adjuvant kjemoterapi hos pasienter med stadium II-III gastrisk kreft
Dette er en multisenter, enarms, intervensjonsstudie for å utforske muligheten for sirkulerende tumor-DNA (ctDNA)-MRD-testing for å veilede postoperative adjuvante behandlingsstrategier hos pasienter med stadium II-III gastrisk kreft.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
65
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Jinan Central Hospital
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Qilu hospital of Shandong univertisy
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266000
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Yantai, Shandong, Kina, 264000
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har gjennomgått D2 gastrectomy, oppnådd R0 reseksjon, og er patologisk diagnostisert med stadium II-III gastrisk cancer.
- Ingen preoperativ neoadjuvant eller adjuvant terapi mottatt.
- Frivillig deltakelse med signert informert samtykke, viser god etterlevelse og vilje til å samarbeide med oppfølgingsprosedyrer.
- Alder mellom 18-75 år, uten kjønnsbegrensninger.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1.
- Estimert overlevelse på 6 måneder eller mer.
- Grunnlinje hematologiske og biokjemiske parametere innenfor spesifiserte grenser: a. Hemoglobin ≥ 80g/L. b. Absolutt nøytrofiltall ≥ 1,5×10^9/L. c. Blodplateantall ≥ 100×10^9/L. d. Aspartat- eller alaninaminotransferase ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense. e. Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense. f. Skjoldbruskstimulerende hormon (TSH) ≤ 1 ganger øvre normalgrense (hvis unormalt, må T3- og T4-nivåene være normale).
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner i fertil alder med positiv graviditetstest ved baseline.
- Bevis på postoperativt tilbakefall eller metastasering.
- Tidligere antitumorterapi, inkludert kjemoterapi, strålebehandling eller immunterapi.
- Positive reseksjonsmarginer identifisert i postoperativ patologi.
- Anamnese med andre maligniteter i løpet av de siste fem årene, bortsett fra visse hudkreftformer, overfladisk blærekreft, in situ livmorhalskreft eller brystkreft.
- Ukontrollert pleural effusjon, perikardiell effusjon eller ascites.
- Alvorlige kardiovaskulære tilstander som symptomatisk koronarsykdom, kongestiv hjertesvikt (grad ≥ II), ukontrollerte arytmier eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 12 månedene.
- Ukontrollert infeksjon, alvorlig nyresykdom eller andre betydelige samtidige sykdommer.
- Allergiske reaksjoner på å studere medisiner.
- Mottak av eventuell antitumorbehandling innen 4 uker før innmelding.
- Administrering av levende svekkede vaksiner innen 4 uker før første studiebehandlingsdose eller planlegger å motta slike vaksiner i løpet av studieperioden.
- Positivt HIV-antistoff, aktiv hepatitt B eller C (med spesifikke virusbelastningskriterier).
- Positiv for COVID-19-nukleinsyre- eller antigentest.
- Andre forhold som etterforskeren vurderer å potensielt påvirke pasientsikkerhet eller etterlevelse av forsøk, inkludert alvorlige sykdommer som krever behandling, alvorlige laboratorieavvik eller andre sosiale eller familiemessige årsaker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MRD-veiledet behandling
Pasienter etter operasjonen vil motta MRD-tester og motta MRD-veiledet adjuvant terapi.
Etter det vil MRD-status overvåkes kontinuerlig i tre år for å veilede følgende terapier.
|
MRD negativ stadium II magekreft: Observasjon; MRD negativ stadium III magekreft: S1 (40-60 mg, PO, bid, d1-d14 q3w); MRD positiv stadium II/III magekreft: XELOX (Oxaliplatin 130mg/m2, d1 +Capecitabin 1000mg/m2，PO.
bid, d1-14, q3w) eller SOX (Oxaliplatin 130mg/m2, d1 +S-1 40-60 mg, PO. bid, d1-14, q3w); MRD-negative pasienter vil få XELOX eller SOX hvis MRD blir positiv.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3-års sykdomsfri overlevelse (DFS) rate
Tidsramme: 3 år etter siste fag som deltok i
|
3-års DFS-frekvensen er definert som prosentandelen av pasienter som forblir fri for tumorresidiv eller død innen tre år etter operasjonen.
|
3 år etter siste fag som deltok i
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate of Deeskaleringsbehandling
Tidsramme: 3 år etter siste fag som deltok i
|
Rate of Deeskaleringsbehandling er definert som andelen pasienter blant en studiepopulasjon som får en reduksjon i intensiteten eller omfanget av terapeutiske intervensjoner.
|
3 år etter siste fag som deltok i
|
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 3 år etter siste fag som deltok i
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS) er definert som varigheten av tiden fra påbegynt kirurgi til tilbakefall av sykdommen eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
3 år etter siste fag som deltok i
|
|
Kumulativ risiko for gjentakelse
Tidsramme: 3 år etter siste fag som deltok i
|
Den kumulative risikoen for tilbakefall er definert som den kumulative sannsynligheten eller risikoen for tilbakefall av sykdom over en spesifisert periode, tatt i betraktning hele studiepopulasjonen.
|
3 år etter siste fag som deltok i
|
|
3-års total overlevelse (OS) rate
Tidsramme: 3 år etter siste fag som deltok i
|
3-års total overlevelse (OS) er definert som prosentandelen av pasienter som fortsatt er i live tre år etter oppstart av en spesifikk behandling, uavhengig av tilbakefall eller progresjon av sykdommen.
|
3 år etter siste fag som deltok i
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Assosiasjon mellom prognose med multiomiske sekvenser
Tidsramme: 3 år etter siste fag som deltok i
|
Assosiasjon mellom prognose med multi-omics-data, inkludert heleksom-sekvensering, RNA-sekvensering, etc.
|
3 år etter siste fag som deltok i
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
5. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2026
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MRD-GATE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .