Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Minimális maradék betegség által irányított adjuváns terápia gyomorrák kezelésére

2023. november 27. frissítette: Qilu Hospital of Shandong University

Keringő tumor DNS minimális maradék betegség-vezérelt adjuváns kemoterápia II-III. stádiumú gyomorrákos betegeknél

Ez egy többközpontú, egykarú, intervenciós vizsgálat, amely feltárja a keringő tumor DNS (ctDNS)-MRD tesztelésének megvalósíthatóságát a műtét utáni adjuváns kezelési stratégiák irányítására II-III. stádiumú gyomorrákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

85

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Lian Liu, M.D., Ph.D.
  • Telefonszám: +8653182169851
  • E-mail: tounao@126.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína
        • Toborzás
        • Jinan Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Meili Sun
      • Jinan, Shandong, Kína, 250012
        • Toborzás
        • Qilu Hospital of Shandong Univertisy
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lian Liu, M.D., Ph.D.
          • Telefonszám: 053182169851
      • Jinan, Shandong, Kína, 250012
        • Toborzás
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Qingdao, Shandong, Kína, 266000
        • Toborzás
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Yantai, Shandong, Kína, 264000
        • Toborzás
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Azok a betegek, akiknél D2 gastrectomián estek át, R0 reszekciót értek el, és kórosan II-III. stádiumú gyomorrákot diagnosztizáltak.
  2. Preoperatív neoadjuváns vagy adjuváns terápia nem részesült.
  3. Önkéntes részvétel aláírt, tájékozott beleegyezéssel, jó megfelelés és a nyomon követési eljárásokban való együttműködési hajlandóság bizonyítása.
  4. Korhatár 18-75 év, nemi megkötés nélkül.
  5. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0-1.
  6. A becsült túlélés 6 hónap vagy több.
  7. Kiindulási hematológiai és biokémiai paraméterek meghatározott határokon belül: a. Hemoglobin ≥ 80g/l. b. Abszolút neutrofilszám ≥ 1,5×10^9/L. c. Thrombocytaszám ≥ 100×10^9/L. d. Aszpartát vagy alanin aminotranszferáz ≤ 2,5-szerese a normál felső határának. e. Az alkalikus foszfatáz ≤ a normálérték felső határának 2,5-szerese. f. Pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) ≤ a normálérték felső határának 1-szerese (ha kóros, a T3 és T4 szintnek normálisnak kell lennie).

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy szoptató nők, vagy fogamzóképes korú nők, akiknek terhességi tesztje pozitív volt a kiinduláskor.
  2. A posztoperatív recidíva vagy metasztázis bizonyítéka.
  3. Korábbi daganatellenes terápia, beleértve a kemoterápiát, sugárterápiát vagy immunterápiát.
  4. Posztoperatív patológiában azonosított pozitív reszekciós határok.
  5. Egyéb rosszindulatú daganatok előfordulása az elmúlt öt évben, kivéve bizonyos bőrrákokat, felületes hólyagrákot, in situ méhnyak- vagy mellrákot.
  6. Kontrollálatlan pleurális folyadékgyülem, szívburok folyadékgyülem vagy ascites.
  7. Súlyos kardiovaszkuláris állapotok, például tünetekkel járó koszorúér-betegség, pangásos szívelégtelenség (≥ II fokozat), kontrollálatlan aritmiák vagy szívizominfarktus az elmúlt 12 hónapban.
  8. Kontrollálatlan fertőzés, súlyos vesebetegség vagy más jelentős egyidejű betegségek.
  9. Allergiás reakciók a vizsgált gyógyszerekre.
  10. Bármilyen daganatellenes kezelés átvétele a beiratkozást megelőző 4 héten belül.
  11. Élő attenuált vakcinák beadása az első vizsgálati kezelési dózist megelőző 4 héten belül, vagy ilyen vakcinák beadása a vizsgálati időszak alatt.
  12. Pozitív HIV antitest, aktív hepatitis B vagy C (specifikus vírusterhelési kritériumokkal).
  13. Pozitív a COVID-19 nukleinsav- vagy antigéntesztre.
  14. Egyéb állapotok, amelyekről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy potenciálisan befolyásolják a betegek biztonságát vagy a vizsgálati megfelelést, beleértve a kezelést igénylő súlyos betegségeket, súlyos laboratóriumi eltéréseket vagy egyéb szociális vagy családi okokat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MRD-vezérelt kezelés
A műtét után a betegek MRD-teszteket és MRD-vezérelt adjuváns terápiát kapnak. Ezt követően az MRD státuszát három éven keresztül folyamatosan monitorozzák a következő terápiák iránymutatása érdekében.
Drog: MRD-vezérelt terápia
MRD negatív II stádiumú gyomorrák: Megfigyelés; MRD negatív III. stádiumú gyomorrák: S1 (40-60 mg, PO, bid, d1-d14 q3w); MRD pozitív II/III. stádiumú gyomorrák: XELOX (oxaliplatin 130mg/m2, d1 + kapecitabin 1000mg/m2，PO. bid, 1-14, q3w) vagy SOX (oxaliplatin 130mg/m2, d1 +S-1 40-60 mg, PO. bid, 1-14, q3w); Az MRD-negatív betegek XELOX-ot vagy SOX-ot kapnak, ha az MRD pozitív lesz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3 éves betegségmentes túlélési arány (DFS).
Időkeret: 3 évvel az utolsó résztvevő tantárgy után
A 3 éves DFS-arányt azon betegek százalékos arányaként határozzák meg, akiknél a műtét után három éven belül mentesek a tumor kiújulása vagy elhalálozása.
3 évvel az utolsó résztvevő tantárgy után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eszkalációs kezelés aránya
Időkeret: 3 évvel az utolsó résztvevő tantárgy után
A deeszkalációs kezelés aránya a betegek azon aránya a vizsgálati populációban, akiknél a terápiás beavatkozások intenzitása vagy hatóköre csökkent.
3 évvel az utolsó résztvevő tantárgy után
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: 3 évvel az utolsó résztvevő tantárgy után
A betegségmentes túlélés (DFS) a műtét megkezdésétől a betegség kiújulásáig vagy bármely okból bekövetkezett halálig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
3 évvel az utolsó résztvevő tantárgy után
A kiújulás halmozott kockázata
Időkeret: 3 évvel az utolsó résztvevő tantárgy után
A kiújulás kumulatív kockázata a betegség kiújulásának halmozott valószínűsége vagy kockázata egy meghatározott időszak alatt, figyelembe véve a teljes vizsgálati populációt.
3 évvel az utolsó résztvevő tantárgy után
3 éves teljes túlélési arány (OS).
Időkeret: 3 évvel az utolsó résztvevő tantárgy után
A 3 éves teljes túlélési arány (OS) azon betegek százalékos aránya, akik egy adott kezelés megkezdése után három évvel még életben vannak, függetlenül a betegség kiújulásától vagy progressziójától.
3 évvel az utolsó résztvevő tantárgy után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A prognózis és a többképes szekvenciák közötti kapcsolat
Időkeret: 3 évvel az utolsó résztvevő tantárgy után
Összefüggés a prognózis és a multi-omics adatok között, beleértve a teljes exome szekvenálást, az RNS szekvenálást stb.
3 évvel az utolsó résztvevő tantárgy után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Qilu Hospital of Shandong University

Együttműködők

The Affiliated Hospital of Qingdao University
Shandong Provincial Hospital
Jinan Central Hospital
Yantai Yuhuangding Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 27.

Első közzététel (Becsült)

2023. december 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MRD-GATE

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a II-III. szakasz gyomorrák

Klinikai vizsgálatok a MRD-vezérelt terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel