Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia uzupełniająca raka żołądka pod kontrolą minimalnej choroby resztkowej

27 listopada 2023 zaktualizowane przez: Qilu Hospital of Shandong University

Chemioterapia uzupełniająca pod kontrolą krążącego DNA nowotworu pod kontrolą minimalnej choroby resztkowej u pacjentów z rakiem żołądka w stadium II-III

Jest to wieloośrodkowe, jednoramienne badanie interwencyjne, którego celem jest zbadanie wykonalności badania krążącego DNA guza (ctDNA)-MRD w celu ustalenia strategii leczenia uzupełniającego pooperacyjnej u pacjentów z rakiem żołądka w stadium II-III.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

85

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Lian Liu, M.D., Ph.D.
  • Numer telefonu: +8653182169851
  • E-mail: tounao@126.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Song Li, M.D., Ph.D.
  • Numer telefonu: +8618560087836
  • E-mail: songli@sdu.edu.cn

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jinan Central Hospital
        • Kontakt:
          • Meili Sun
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Rekrutacyjny
        • Qilu Hospital of Shandong Univertisy
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lian Liu, M.D., Ph.D.
          • Numer telefonu: 053182169851
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Rekrutacyjny
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Kontakt:
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266000
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
      • Yantai, Shandong, Chiny, 264000
        • Rekrutacyjny
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, którzy przeszli resekcję żołądka D2, uzyskali resekcję R0 i mają patologicznie zdiagnozowanego raka żołądka w II-III stopniu zaawansowania.
  2. Nie zastosowano przedoperacyjnej terapii neoadiuwantowej ani uzupełniającej.
  3. Dobrowolny udział za pisemną świadomą zgodą, wykazanie dobrego przestrzegania procedur i chęci współpracy w zakresie procedur kontrolnych.
  4. Wiek od 18 do 75 lat, bez ograniczeń związanych z płcią.
  5. Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  6. Szacowane przeżycie 6 miesięcy lub dłużej.
  7. Wyjściowe parametry hematologiczne i biochemiczne w określonych granicach: a. Hemoglobina ≥ 80g/L. B. Bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1,5×10^9/l. C. Liczba płytek krwi ≥ 100×10^9/l. D. Aminotransferaza asparaginianowa lub alaninowa ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy. mi. Fosfataza alkaliczna ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy. F. Hormon tyreotropowy (TSH) ≤ 1-krotność górnej granicy normy (w przypadku nieprawidłowych poziomów T3 i T4 muszą być prawidłowe).

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym z dodatnim wynikiem testu ciążowego na początku leczenia.
  2. Dowody wznowy pooperacyjnej lub przerzutów.
  3. Wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa, w tym chemioterapia, radioterapia lub immunoterapia.
  4. Dodatnie marginesy resekcji zidentyfikowane w patologii pooperacyjnej.
  5. Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem niektórych nowotworów skóry, powierzchownego raka pęcherza moczowego, raka szyjki macicy in situ lub raka piersi.
  6. Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze.
  7. Ciężkie choroby sercowo-naczyniowe, takie jak objawowa choroba wieńcowa, zastoinowa niewydolność serca (stopień ≥ II), niekontrolowane zaburzenia rytmu lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  8. Niekontrolowana infekcja, ciężka choroba nerek lub inne istotne choroby współistniejące.
  9. Reakcje alergiczne na badane leki.
  10. Otrzymanie leczenia przeciwnowotworowego w ciągu 4 tygodni przed rejestracją.
  11. Podanie żywych atenuowanych szczepionek w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku lub plany otrzymania takich szczepionek w okresie badania.
  12. Dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowi HIV, aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C (z określonymi kryteriami wiremii).
  13. Pozytywny wynik testu na obecność kwasu nukleinowego lub antygenu Covid-19.
  14. Inne stany uznane przez badacza za potencjalnie wpływające na bezpieczeństwo pacjenta lub zgodność z badaniem, w tym poważne choroby wymagające leczenia, poważne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub inne przyczyny społeczne lub rodzinne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie pod kontrolą MRD
Pacjenci po operacji zostaną poddani testom MRD i otrzymają terapię uzupełniającą pod kontrolą MRD. Następnie stan MRD będzie stale monitorowany przez trzy lata w celu ukierunkowania następujących terapii.
Lek: Terapia pod kontrolą MRD
Rak żołądka w stopniu II ujemny pod względem MRD: Obserwacja; Rak żołądka w III stadium ujemny pod względem MRD: S1 (40-60 mg, doustnie, dwa razy dziennie, d1-d14 co 3 tygodnie); Rak żołądka w stadium II/III z dodatnim MRD: XELOX (oksaliplatyna 130 mg/m2, d1 + kapecytabina 1000 mg/m2, PO. bid, d1-14, co 3 tygodnie) lub SOX (oksaliplatyna 130 mg/m2, d1 +S-1 40-60 mg, PO. bid, d1-14, co 3 tygodnie); Pacjenci z ujemnym wynikiem MRD otrzymają XELOX lub SOX, jeśli MRD stanie się dodatni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik 3-letniego przeżycia wolnego od choroby (DFS).
Ramy czasowe: 3 lata od ostatniego przedmiotu, w którym uczestniczył
Odsetek 3-letniego DFS definiuje się jako odsetek pacjentów, u których w ciągu trzech lat po operacji nie wystąpił nawrót nowotworu ani zgon.
3 lata od ostatniego przedmiotu, w którym uczestniczył

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość leczenia deeskalacyjnego
Ramy czasowe: 3 lata od ostatniego przedmiotu, w którym uczestniczył
Szybkość leczenia deeskalacyjnego definiuje się jako odsetek pacjentów w badanej populacji, u których zmniejszono intensywność lub zakres interwencji terapeutycznych.
3 lata od ostatniego przedmiotu, w którym uczestniczył
Przeżycie bez choroby (DFS)
Ramy czasowe: 3 lata od ostatniego przedmiotu, w którym uczestniczył
Przeżycie wolne od choroby (DFS) definiuje się jako czas od rozpoczęcia operacji do nawrotu choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
3 lata od ostatniego przedmiotu, w którym uczestniczył
Skumulowane ryzyko nawrotu
Ramy czasowe: 3 lata od ostatniego przedmiotu, w którym uczestniczył
Skumulowane ryzyko nawrotu definiuje się jako skumulowane prawdopodobieństwo lub ryzyko nawrotu choroby w określonym czasie, biorąc pod uwagę całą badaną populację.
3 lata od ostatniego przedmiotu, w którym uczestniczył
Wskaźnik całkowitego przeżycia 3 lat (OS).
Ramy czasowe: 3 lata od ostatniego przedmiotu, w którym uczestniczył
Współczynnik 3-letniego przeżycia całkowitego (OS) definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy nadal żyją po trzech latach od rozpoczęcia określonego leczenia, niezależnie od nawrotu lub progresji choroby.
3 lata od ostatniego przedmiotu, w którym uczestniczył

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między rokowaniem a sekwencjami multiomicznymi
Ramy czasowe: 3 lata od ostatniego przedmiotu, w którym uczestniczył
Powiązanie prognozy z danymi multiomicznymi, w tym sekwencjonowaniem całego egzomu, sekwencjonowaniem RNA itp.
3 lata od ostatniego przedmiotu, w którym uczestniczył

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Współpracownicy

The Affiliated Hospital of Qingdao University
Shandong Provincial Hospital
Jinan Central Hospital
Yantai Yuhuangding Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MRD-GATE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka w stadium II-III

Badania kliniczne na Terapia pod kontrolą MRD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj