Terapia uzupełniająca raka żołądka pod kontrolą minimalnej choroby resztkowej
14 maja 2026 zaktualizowane przez: Qilu Hospital of Shandong University
Chemioterapia uzupełniająca pod kontrolą krążącego DNA nowotworu pod kontrolą minimalnej choroby resztkowej u pacjentów z rakiem żołądka w stadium II-III
Jest to wieloośrodkowe, jednoramienne badanie interwencyjne, którego celem jest zbadanie wykonalności badania krążącego DNA guza (ctDNA)-MRD w celu ustalenia strategii leczenia uzupełniającego pooperacyjnej u pacjentów z rakiem żołądka w stadium II-III.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
65
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny
- Jinan Central Hospital
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250012
- Qilu hospital of Shandong univertisy
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250012
- Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
Qingdao, Shandong, Chiny, 266000
- The Affiliated Hospital Of Qingdao University
-
Yantai, Shandong, Chiny, 264000
- Yantai Yuhuangding Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy przeszli resekcję żołądka D2, uzyskali resekcję R0 i mają patologicznie zdiagnozowanego raka żołądka w II-III stopniu zaawansowania.
- Nie zastosowano przedoperacyjnej terapii neoadiuwantowej ani uzupełniającej.
- Dobrowolny udział za pisemną świadomą zgodą, wykazanie dobrego przestrzegania procedur i chęci współpracy w zakresie procedur kontrolnych.
- Wiek od 18 do 75 lat, bez ograniczeń związanych z płcią.
- Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
- Szacowane przeżycie 6 miesięcy lub dłużej.
- Wyjściowe parametry hematologiczne i biochemiczne w określonych granicach: a. Hemoglobina ≥ 80g/L. B. Bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1,5×10^9/l. C. Liczba płytek krwi ≥ 100×10^9/l. D. Aminotransferaza asparaginianowa lub alaninowa ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy. mi. Fosfataza alkaliczna ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy. F. Hormon tyreotropowy (TSH) ≤ 1-krotność górnej granicy normy (w przypadku nieprawidłowych poziomów T3 i T4 muszą być prawidłowe).
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym z dodatnim wynikiem testu ciążowego na początku leczenia.
- Dowody wznowy pooperacyjnej lub przerzutów.
- Wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa, w tym chemioterapia, radioterapia lub immunoterapia.
- Dodatnie marginesy resekcji zidentyfikowane w patologii pooperacyjnej.
- Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem niektórych nowotworów skóry, powierzchownego raka pęcherza moczowego, raka szyjki macicy in situ lub raka piersi.
- Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze.
- Ciężkie choroby sercowo-naczyniowe, takie jak objawowa choroba wieńcowa, zastoinowa niewydolność serca (stopień ≥ II), niekontrolowane zaburzenia rytmu lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Niekontrolowana infekcja, ciężka choroba nerek lub inne istotne choroby współistniejące.
- Reakcje alergiczne na badane leki.
- Otrzymanie leczenia przeciwnowotworowego w ciągu 4 tygodni przed rejestracją.
- Podanie żywych atenuowanych szczepionek w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku lub plany otrzymania takich szczepionek w okresie badania.
- Dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowi HIV, aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C (z określonymi kryteriami wiremii).
- Pozytywny wynik testu na obecność kwasu nukleinowego lub antygenu Covid-19.
- Inne stany uznane przez badacza za potencjalnie wpływające na bezpieczeństwo pacjenta lub zgodność z badaniem, w tym poważne choroby wymagające leczenia, poważne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub inne przyczyny społeczne lub rodzinne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie pod kontrolą MRD
Pacjenci po operacji zostaną poddani testom MRD i otrzymają terapię uzupełniającą pod kontrolą MRD.
Następnie stan MRD będzie stale monitorowany przez trzy lata w celu ukierunkowania następujących terapii.
|
Rak żołądka w stopniu II ujemny pod względem MRD: Obserwacja; Rak żołądka w III stadium ujemny pod względem MRD: S1 (40-60 mg, doustnie, dwa razy dziennie, d1-d14 co 3 tygodnie); Rak żołądka w stadium II/III z dodatnim MRD: XELOX (oksaliplatyna 130 mg/m2, d1 + kapecytabina 1000 mg/m2, PO.
bid, d1-14, co 3 tygodnie) lub SOX (oksaliplatyna 130 mg/m2, d1 +S-1 40-60 mg, PO. bid, d1-14, co 3 tygodnie); Pacjenci z ujemnym wynikiem MRD otrzymają XELOX lub SOX, jeśli MRD stanie się dodatni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik 3-letniego przeżycia wolnego od choroby (DFS).
Ramy czasowe: 3 lata od ostatniego przedmiotu, w którym uczestniczył
|
Odsetek 3-letniego DFS definiuje się jako odsetek pacjentów, u których w ciągu trzech lat po operacji nie wystąpił nawrót nowotworu ani zgon.
|
3 lata od ostatniego przedmiotu, w którym uczestniczył
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość leczenia deeskalacyjnego
Ramy czasowe: 3 lata od ostatniego przedmiotu, w którym uczestniczył
|
Szybkość leczenia deeskalacyjnego definiuje się jako odsetek pacjentów w badanej populacji, u których zmniejszono intensywność lub zakres interwencji terapeutycznych.
|
3 lata od ostatniego przedmiotu, w którym uczestniczył
|
|
Przeżycie bez choroby (DFS)
Ramy czasowe: 3 lata od ostatniego przedmiotu, w którym uczestniczył
|
Przeżycie wolne od choroby (DFS) definiuje się jako czas od rozpoczęcia operacji do nawrotu choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
3 lata od ostatniego przedmiotu, w którym uczestniczył
|
|
Skumulowane ryzyko nawrotu
Ramy czasowe: 3 lata od ostatniego przedmiotu, w którym uczestniczył
|
Skumulowane ryzyko nawrotu definiuje się jako skumulowane prawdopodobieństwo lub ryzyko nawrotu choroby w określonym czasie, biorąc pod uwagę całą badaną populację.
|
3 lata od ostatniego przedmiotu, w którym uczestniczył
|
|
Wskaźnik całkowitego przeżycia 3 lat (OS).
Ramy czasowe: 3 lata od ostatniego przedmiotu, w którym uczestniczył
|
Współczynnik 3-letniego przeżycia całkowitego (OS) definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy nadal żyją po trzech latach od rozpoczęcia określonego leczenia, niezależnie od nawrotu lub progresji choroby.
|
3 lata od ostatniego przedmiotu, w którym uczestniczył
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między rokowaniem a sekwencjami multiomicznymi
Ramy czasowe: 3 lata od ostatniego przedmiotu, w którym uczestniczył
|
Powiązanie prognozy z danymi multiomicznymi, w tym sekwencjonowaniem całego egzomu, sekwencjonowaniem RNA itp.
|
3 lata od ostatniego przedmiotu, w którym uczestniczył
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MRD-GATE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .