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Terapia adiuvante guidata dalla malattia residua minima per il cancro gastrico

14 maggio 2026 aggiornato da: Qilu Hospital of Shandong University

Chemioterapia adiuvante guidata dalla malattia residua minima del DNA tumorale circolante in pazienti con cancro gastrico in stadio II-III

Si tratta di uno studio interventistico multicentrico, a braccio singolo, volto a esplorare la fattibilità del test MRD del DNA tumorale circolante (ctDNA) per guidare le strategie di trattamento adiuvante postoperatorio nei pazienti con cancro gastrico in stadio II-III.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

65

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Qilu hospital of Shandong univertisy
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Yantai, Shandong, Cina, 264000
        • Yantai Yuhuangding Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti sottoposti a gastrectomia D2, che hanno ottenuto una resezione R0 e a cui è stato diagnosticato patologicamente un cancro gastrico in stadio II-III.
  2. Non è stata ricevuta alcuna terapia neoadiuvante o adiuvante preoperatoria.
  3. Partecipazione volontaria con consenso informato firmato, dimostrando buona conformità e volontà di collaborare con le procedure di follow-up.
  4. Età compresa tra 18 e 75 anni, senza restrizioni di genere.
  5. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0-1.
  6. Sopravvivenza stimata di 6 mesi o più.
  7. Parametri ematologici e biochimici di base entro limiti specificati: a. Emoglobina ≥ 80 g/l. B. Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5×10^9/L. C. Conta piastrinica ≥ 100×10^9/L. D. Aspartato o alanina aminotransferasi ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma. e. Fosfatasi alcalina ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma. F. Ormone stimolante la tiroide (TSH) ≤ 1 volta il limite superiore della norma (se anormali, i livelli di T3 e T4 devono essere normali).

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento o donne in età fertile con un test di gravidanza positivo al basale.
  2. Evidenza di recidiva postoperatoria o metastasi.
  3. Precedente terapia antitumorale, inclusa chemioterapia, radioterapia o immunoterapia.
  4. Margini di resezione positivi identificati nella patologia postoperatoria.
  5. Storia di altri tumori maligni negli ultimi cinque anni, ad eccezione di alcuni tumori della pelle, cancro superficiale della vescica, cancro della cervice o della mammella in situ.
  6. Versamento pleurico incontrollato, versamento pericardico o ascite.
  7. Gravi condizioni cardiovascolari come malattia coronarica sintomatica, insufficienza cardiaca congestizia (grado ≥ II), aritmie incontrollate o infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi.
  8. Infezione incontrollata, grave malattia renale o altre malattie concomitanti significative.
  9. Reazioni allergiche ai farmaci in studio.
  10. Ricezione di qualsiasi terapia antitumorale entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
  11. Somministrazione di vaccini vivi attenuati entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio o pianificazione di ricevere tali vaccini durante il periodo di studio.
  12. Anticorpo HIV positivo, epatite B o C attiva (con criteri specifici di carica virale).
  13. Positivo al test dell'acido nucleico o dell'antigene COVID-19.
  14. Altre condizioni ritenute dallo sperimentatore potenzialmente in grado di influenzare la sicurezza del paziente o la conformità allo studio, comprese malattie gravi che richiedono trattamento, gravi anomalie di laboratorio o altri motivi sociali o familiari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento guidato dalla MRD
I pazienti dopo l'intervento chirurgico riceveranno test MRD e terapie adiuvanti guidate dalla MRD. Successivamente, lo stato della MRD sarà monitorato continuamente per tre anni per guidare le terapie successive.
Droga: Terapia guidata dalla MRD
Carcinoma gastrico stadio II MRD negativo: osservazione; Carcinoma gastrico stadio III MRD negativo: S1 (40-60 mg, PO, bid, d1-d14 q3w); Carcinoma gastrico stadio II/III MRD positivo: XELOX (Oxaliplatino 130 mg/m2, d1 + Capecitabina 1000 mg/m2, PO. bid, d1-14, q3w) o SOX (Oxaliplatino 130 mg/m2, d1 +S-1 40-60 mg, PO. bid, d1-14, q3w); I pazienti con MRD negativa riceveranno XELOX o SOX se la MRD diventa positiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da malattia (DFS) a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'ultimo soggetto partecipante
Il tasso di DFS a 3 anni è definito come la percentuale di pazienti che rimangono liberi da recidiva del tumore o decesso entro tre anni dall’intervento.
3 anni dopo l'ultimo soggetto partecipante

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di trattamento di de-escalation
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'ultimo soggetto partecipante
Il tasso di trattamento di riduzione dell'escalation è definito come la percentuale di pazienti all'interno di una popolazione in studio che ricevono una riduzione dell'intensità o della portata degli interventi terapeutici.
3 anni dopo l'ultimo soggetto partecipante
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'ultimo soggetto partecipante
La sopravvivenza libera da malattia (DFS) è definita come il periodo di tempo dall’inizio dell’intervento chirurgico fino alla recidiva della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
3 anni dopo l'ultimo soggetto partecipante
Rischio cumulativo di recidiva
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'ultimo soggetto partecipante
Il rischio cumulativo di recidiva è definito come la probabilità cumulativa o il rischio di recidiva della malattia in un periodo specificato, considerando l’intera popolazione in studio.
3 anni dopo l'ultimo soggetto partecipante
Tasso di sopravvivenza globale (OS) a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'ultimo soggetto partecipante
Il tasso di sopravvivenza globale (OS) a 3 anni è definito come la percentuale di pazienti che sono ancora in vita tre anni dopo l’inizio di un trattamento specifico, indipendentemente dalla recidiva o dalla progressione della malattia.
3 anni dopo l'ultimo soggetto partecipante

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione tra prognosi e sequenze multi-omiche
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'ultimo soggetto partecipante
Associazione tra prognosi e dati multi-omici, incluso il sequenziamento dell'intero esoma, il sequenziamento dell'RNA, ecc.
3 anni dopo l'ultimo soggetto partecipante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Collaboratori

The Affiliated Hospital of Qingdao University
Shandong Provincial Hospital
Jinan Central Hospital
Yantai Yuhuangding Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MRD-GATE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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