Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Minimale Restkrankheitsgesteuerte adjuvante Therapie bei Magenkrebs

14. Mai 2026 aktualisiert von: Qilu Hospital of Shandong University

Zirkulierende Tumor-DNA mit minimaler Restkrankheit, gesteuerte adjuvante Chemotherapie bei Patienten mit Magenkrebs im Stadium II-III

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, einarmige, interventionelle Studie zur Untersuchung der Machbarkeit von zirkulierenden Tumor-DNA (ctDNA)-MRD-Tests als Leitfaden für postoperative adjuvante Behandlungsstrategien bei Patienten mit Magenkrebs im Stadium II-III.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

65

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu hospital of Shandong univertisy
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Yantai, Shandong, China, 264000
        • Yantai YuHuangDing Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich einer D2-Gastrektomie unterzogen haben, eine R0-Resektion erreicht haben und bei denen pathologisch Magenkrebs im Stadium II-III diagnostiziert wurde.
  2. Keine präoperative neoadjuvante oder adjuvante Therapie erhalten.
  3. Freiwillige Teilnahme mit unterschriebener Einverständniserklärung, Nachweis guter Compliance und Bereitschaft zur Zusammenarbeit bei Folgemaßnahmen.
  4. Alter zwischen 18 und 75 Jahren, ohne Geschlechtseinschränkungen.
  5. Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) beträgt 0-1.
  6. Geschätzte Überlebenszeit von 6 Monaten oder mehr.
  7. Hämatologische und biochemische Ausgangsparameter innerhalb bestimmter Grenzen: a. Hämoglobin ≥ 80 g/L. B. Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5×10^9/L. C. Thrombozytenzahl ≥ 100×10^9/L. D. Aspartat- oder Alaninaminotransferase ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts. e. Alkalische Phosphatase ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts. F. Schilddrüsenstimulierendes Hormon (TSH) ≤ 1-fache Obergrenze des Normalwerts (bei Abweichungen müssen die T3- und T4-Spiegel normal sein).

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter mit einem positiven Schwangerschaftstest zu Studienbeginn.
  2. Hinweise auf ein postoperatives Rezidiv oder eine Metastasierung.
  3. Vorherige Antitumortherapie, einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie.
  4. In der postoperativen Pathologie wurden positive Resektionsränder festgestellt.
  5. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten fünf Jahre, mit Ausnahme bestimmter Hautkrebsarten, oberflächlicher Blasenkrebs, in situ Gebärmutterhalskrebs oder Brustkrebs.
  6. Unkontrollierter Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites.
  7. Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie symptomatische koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz (Grad ≥ II), unkontrollierte Arrhythmien oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate.
  8. Unkontrollierte Infektion, schwere Nierenerkrankung oder andere schwerwiegende Begleiterkrankungen.
  9. Allergische Reaktionen auf Studienmedikamente.
  10. Erhalt einer Antitumortherapie innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung.
  11. Verabreichung abgeschwächter Lebendimpfstoffe innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Studiendosis oder geplante Verabreichung solcher Impfstoffe während des Studienzeitraums.
  12. Positiver HIV-Antikörper, aktive Hepatitis B oder C (mit spezifischen Viruslastkriterien).
  13. Positiv im COVID-19-Nukleinsäure- oder Antigentest.
  14. Andere Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise die Patientensicherheit oder die Einhaltung der Studieneinhaltung beeinträchtigen, einschließlich schwerwiegender Krankheiten, die eine Behandlung erfordern, schwerwiegender Laboranomalien oder andere soziale oder familiäre Gründe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MRD-gesteuerte Behandlung
Patienten nach der Operation erhalten MRD-Tests und erhalten MRD-gesteuerte adjuvante Therapien. Danach wird der MRD-Status drei Jahre lang kontinuierlich überwacht, um die folgenden Therapien zu steuern.
Arzneimittel: MRD-gesteuerte Therapie
MRD-negativer Magenkrebs im Stadium II: Beobachtung; MRD-negativer Magenkrebs im Stadium III: S1 (40–60 mg, p.o., 2-mal täglich, d1–d14 alle 3 Wochen); MRD-positiver Magenkrebs im Stadium II/III: XELOX (Oxaliplatin 130 mg/m2, d1 + Capecitabin 1000 mg/m2, p.o.). bid, d1-14, q3w) oder SOX (Oxaliplatin 130 mg/m2, d1 +S-1 40-60 mg, PO. bid, d1-14, q3w); MRD-negative Patienten erhalten XELOX oder SOX, wenn die MRD positiv wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-Jahres-Rate des krankheitsfreien Überlebens (DFS).
Zeitfenster: 3 Jahre nach der letzten Teilnahme des Faches
Die 3-Jahres-DFS-Rate ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, bei denen innerhalb von drei Jahren nach der Operation kein Tumorrezidiv oder Tod auftritt.
3 Jahre nach der letzten Teilnahme des Faches

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Deeskalationsbehandlung
Zeitfenster: 3 Jahre nach der letzten Teilnahme des Faches
Die Rate der Deeskalationsbehandlung ist definiert als der Anteil der Patienten in einer Studienpopulation, die eine Verringerung der Intensität oder des Umfangs therapeutischer Interventionen erhalten.
3 Jahre nach der letzten Teilnahme des Faches
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 3 Jahre nach der letzten Teilnahme des Faches
Das krankheitsfreie Überleben (Disease Free Survival, DFS) ist definiert als die Zeitspanne vom Beginn der Operation bis zum Wiederauftreten der Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
3 Jahre nach der letzten Teilnahme des Faches
Kumulatives Wiederholungsrisiko
Zeitfenster: 3 Jahre nach der letzten Teilnahme des Faches
Das kumulative Rezidivrisiko ist definiert als die kumulative Wahrscheinlichkeit oder das kumulative Risiko eines erneuten Auftretens einer Krankheit über einen bestimmten Zeitraum unter Berücksichtigung der gesamten Studienpopulation.
3 Jahre nach der letzten Teilnahme des Faches
3-Jahres-Gesamtüberlebensrate (OS).
Zeitfenster: 3 Jahre nach der letzten Teilnahme des Faches
Die 3-Jahres-Gesamtüberlebensrate (OS) ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die drei Jahre nach Beginn einer bestimmten Behandlung noch am Leben sind, unabhängig vom Wiederauftreten oder Fortschreiten der Krankheit.
3 Jahre nach der letzten Teilnahme des Faches

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen Prognose und multiomischen Sequenzen
Zeitfenster: 3 Jahre nach der letzten Teilnahme des Faches
Zusammenhang zwischen Prognose und Multi-Omics-Daten, einschließlich Sequenzierung des gesamten Exoms, RNA-Sequenzierung usw.
3 Jahre nach der letzten Teilnahme des Faches

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Mitarbeiter

The Affiliated Hospital of Qingdao University
Shandong Provincial Hospital
Jinan Central Hospital
Yantai Yuhuangding Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MRD-GATE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren