Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Minimal Residual Disease-guided Adjuvering Therapy for gastrisk cancer

14. maj 2026 opdateret af: Qilu Hospital of Shandong University

Cirkulerende tumor-DNA Minimal Residual Disease-guided Adjuverende Kemoterapi hos patienter med Fase II-III gastrisk cancer

Dette er et multicenter, enkeltarms interventionsstudie for at udforske gennemførligheden af ​​cirkulerende tumor-DNA (ctDNA)-MRD-test til at vejlede postoperative adjuverende behandlingsstrategier hos patienter med stadium II-III gastrisk cancer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

65

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu hospital of Shandong univertisy
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Yantai, Shandong, Kina, 264000
        • Yantai Yuhuangding Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der har gennemgået D2-gatrektomi, opnået R0-resektion og er patologisk diagnosticeret med stadium II-III gastrisk cancer.
  2. Ingen præoperativ neoadjuverende eller adjuverende behandling modtaget.
  3. Frivillig deltagelse med underskrevet informeret samtykke, der viser god compliance og vilje til at samarbejde med opfølgningsprocedurer.
  4. Alder mellem 18-75 år, uden kønsbegrænsninger.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1.
  6. Estimeret overlevelse på 6 måneder eller mere.
  7. Baseline hæmatologiske og biokemiske parametre inden for specificerede grænser: a. Hæmoglobin ≥ 80g/L. b. Absolut neutrofiltal ≥ 1,5×10^9/L. c. Blodpladeantal ≥ 100×10^9/L. d. Aspartat eller alanin aminotransferase ≤ 2,5 gange den øvre grænse for normal. e. Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 gange den øvre normalgrænse. f. Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) ≤ 1 gange den øvre grænse for normal (hvis unormalt, skal T3- og T4-niveauer være normale).

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder med en positiv graviditetstest ved baseline.
  2. Bevis på postoperativt recidiv eller metastase.
  3. Tidligere antitumorbehandling, herunder kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi.
  4. Positive resektionsmargener identificeret i postoperativ patologi.
  5. Anamnese med andre maligne sygdomme inden for de seneste fem år, undtagen visse hudkræftformer, overfladisk blærekræft, in situ livmoderhalskræft eller brystkræft.
  6. Ukontrolleret pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites.
  7. Alvorlige kardiovaskulære tilstande såsom symptomatisk koronararteriesygdom, kongestiv hjertesvigt (grad ≥ II), ukontrollerede arytmier eller myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder.
  8. Ukontrolleret infektion, alvorlig nyresygdom eller andre væsentlige samtidige sygdomme.
  9. Allergiske reaktioner på at studere lægemidler.
  10. Modtagelse af eventuel antitumorbehandling inden for 4 uger før tilmelding.
  11. Administration af levende svækkede vacciner inden for 4 uger før den første forsøgsbehandlingsdosis eller planlægger at modtage sådanne vacciner i undersøgelsesperioden.
  12. Positivt HIV-antistof, aktiv hepatitis B eller C (med specifikke virusbelastningskriterier).
  13. Positiv for COVID-19-nukleinsyre- eller antigentest.
  14. Andre tilstande, som efterforskeren anser for potentielt at påvirke patientsikkerheden eller forsøgets overholdelse, herunder alvorlige sygdomme, der kræver behandling, alvorlige laboratorieabnormiteter eller andre sociale eller familiemæssige årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MRD-guidet behandling
Patienter efter operationen vil modtage MRD-test og modtage MRD-guidede adjuverende terapier. Derefter vil MRD-status blive overvåget kontinuerligt i tre år for at vejlede følgende behandlinger.
Medicin: MRD-guidet terapi
MRD negativ stadium II gastrisk cancer: Observation; MRD negativ stadium III gastrisk cancer: S1 (40-60 mg, PO, bid, d1-d14 q3w); MRD positiv stadium II/III gastrisk cancer: XELOX (Oxaliplatin 130mg/m2, d1 +Capecitabin 1000mg/m2，PO. bid, d1-14, q3w) eller SOX (Oxaliplatin 130mg/m2, d1+S-1 40-60 mg, PO. bid, d1-14, q3w); MRD-negative patienter vil modtage XELOX eller SOX, hvis MRD bliver positiv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-års sygdomsfri overlevelse (DFS) rate
Tidsramme: 3 år efter sidste fag, der deltog i
Den 3-årige DFS-rate er defineret som procentdelen af ​​patienter, der forbliver fri for tumortilbagefald eller død inden for tre år efter operationen.
3 år efter sidste fag, der deltog i

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af deeskaleringsbehandling
Tidsramme: 3 år efter sidste fag, der deltog i
Rate of Deeskaleringsbehandling er defineret som andelen af ​​patienter blandt en undersøgelsespopulation, der modtager en reduktion i intensiteten eller omfanget af terapeutiske interventioner.
3 år efter sidste fag, der deltog i
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 3 år efter sidste fag, der deltog i
Sygdomsfri overlevelse (DFS) er defineret som varigheden af ​​tiden fra påbegyndelse af operationen til sygdommens tilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først.
3 år efter sidste fag, der deltog i
Kumulativ risiko for gentagelse
Tidsramme: 3 år efter sidste fag, der deltog i
Den kumulative risiko for tilbagefald er defineret som den kumulative sandsynlighed eller risiko for tilbagefald af sygdommen over en bestemt periode, i betragtning af hele undersøgelsespopulationen.
3 år efter sidste fag, der deltog i
3-års samlet overlevelsesrate (OS).
Tidsramme: 3 år efter sidste fag, der deltog i
3-års samlet overlevelsesrate (OS) er defineret som procentdelen af ​​patienter, der stadig er i live tre år efter påbegyndelse af en specifik behandling, uanset sygdomsgentagelse eller progression.
3 år efter sidste fag, der deltog i

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem prognose med multiomiske sekvenser
Tidsramme: 3 år efter sidste fag, der deltog i
Sammenhæng mellem prognose med multi-omics-data, herunder hel-eksom-sekventering, RNA-sekventering osv.
3 år efter sidste fag, der deltog i

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Samarbejdspartnere

The Affiliated Hospital of Qingdao University
Shandong Provincial Hospital
Jinan Central Hospital
Yantai Yuhuangding Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2023

Først opslået (Faktiske)

5. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MRD-GATE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fase II-III Mavekræft

Kliniske forsøg med MRD-guidet terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner