Adjuvantní léčba rakoviny žaludku řízená minimálním reziduálním onemocněním

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti, kteří podstoupili D2 gastrektomii, dosáhli resekce R0 a je u nich patologicky diagnostikován karcinom žaludku stadia II-III.
2. Nebyla provedena žádná předoperační neoadjuvantní ani adjuvantní terapie.
3. Dobrovolná účast s podepsaným informovaným souhlasem, prokazující dobrou shodu a ochotu spolupracovat při následných postupech.
4. Věk 18-75 let, bez omezení pohlaví.
5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
6. Odhadované přežití 6 měsíců nebo více.
7. Základní hematologické a biochemické parametry v rámci stanovených limitů: a. Hemoglobin ≥ 80 g/l. b. Absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5×10^9/l. C. Počet krevních destiček ≥ 100×10^9/l. d. Aspartát nebo alaninaminotransferáza ≤ 2,5násobek horní hranice normy. E. Alkalická fosfatáza ≤ 2,5násobek horní hranice normálu. F. Hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) ≤ 1násobek horní hranice normálu (pokud jsou abnormální, hladiny T3 a T4 musí být normální).

Kritéria vyloučení:

1. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem na začátku.
2. Důkaz pooperační recidivy nebo metastázy.
3. Předchozí protinádorová léčba, včetně chemoterapie, radioterapie nebo imunoterapie.
4. Pozitivní resekční okraje zjištěné v pooperační patologii.
5. Anamnéza jiných malignit v posledních pěti letech, s výjimkou některých typů rakoviny kůže, povrchové rakoviny močového měchýře, in situ rakoviny děložního čípku nebo rakoviny prsu.
6. Nekontrolovaný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites.
7. Závažné kardiovaskulární stavy, jako je symptomatické onemocnění koronárních tepen, městnavé srdeční selhání (stupeň ≥ II), nekontrolované arytmie nebo infarkt myokardu během posledních 12 měsíců.
8. Nekontrolovaná infekce, závažné onemocnění ledvin nebo jiná významná souběžná onemocnění.
9. Alergické reakce na studované léky.
10. Příjem jakékoli protinádorové terapie do 4 týdnů před zařazením.
11. Podávání živých atenuovaných vakcín během 4 týdnů před první studijní léčebnou dávkou nebo plánuje dostávat takové vakcíny během období studie.
12. Pozitivní HIV protilátka, aktivní hepatitida B nebo C (se specifickými kritérii virové zátěže).
13. Pozitivní na test nukleové kyseliny nebo antigenu COVID-19.
14. Další stavy, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou potenciálně ovlivnit bezpečnost pacienta nebo dodržování klinického hodnocení, včetně závažných onemocnění vyžadujících léčbu, závažných laboratorních abnormalit nebo jiných sociálních nebo rodinných důvodů.