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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06159946
척수 손상용 Access-H20 수도꼭지
2023년 11월 28일 업데이트: Anna Jeng, Old Dominion University
Access-H20: 척수 손상으로 영향을 받은 개인이 독립적으로 음주 및 몸단장을 할 수 있도록 지원하는 센서 기반 스마트 수도꼭지
1단계 SBIR 목표는 척수 손상(SCI)의 영향을 받은 개인이 독립적으로 술을 마시고 몸단장을 할 수 있도록 지원하는 센서 기반 스마트 수도꼭지인 Access-H2OTM의 타당성을 설계, 개발 및 입증하는 것입니다.
SCI는 기능적 독립성과 일상 생활 활동(ADL) 수행 능력에 심각한 영향을 미칩니다.
일반적으로 더 크고 완전한 손상으로 인해 더 큰 기능이 상실됩니다.
보다 구체적으로, C5-C7 이상의 영향을 받은 사람들은 상지에 손상이 있어 식사, 음주, 몸단장과 같은 활동에 팔과 손의 사용이 제한됩니다.
이들 개인의 물에 대한 기능적 접근은 독립성을 높이고 ADL을 성공적으로 완료하는 데 핵심이 됩니다.
따라서 특정 ADL에 대한 목표 온도, 힘 및 노즐 설정으로 자동으로 물을 공급할 수 있는 스마트 분수 수도꼭지의 상용화는 SCI를 가진 개인에게 더 큰 독립성과 향상된 삶의 질을 제공할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
SCI 및 컨트롤을 갖춘 피험자는 시선, 음성 및 동작 센서를 포함하여 음용, 헹굼 및 몸단장을 위한 물 흐름을 제어하는 수도꼭지의 기능을 테스트하기 위해 모집되었습니다.
연구 개요
상세 설명
거의 300,000명의 개인이 척수 손상(SCI)을 앓고 있으며, 미국에서는 매년 12,000명 이상의 새로운 SCI가 발생합니다.
대부분의 척수손상은 척추의 경추(목) 부위를 침범하며 양쪽 팔, 양쪽 다리 및 몸통의 움직임이 부분적으로 또는 완전히 상실됩니다(사지마비).
더 높은 수준과 더 완전한 SCI를 가진 개인은 일반적으로 부상 수준 아래에서 기능적 움직임과 감각의 손실이 더 큽니다.
자기 관리와 이동성을 위해서는 더 높은 수준의 지원이 필요합니다.
현재 사지마비 환자가 음주 등 기본적인 일상생활 활동을 수행하기 위해 물에 접근할 수 있는 방법은 제한되어 있습니다.
또한, 수분 공급 팩과 빨대는 비위생적인 환경을 조성하여 사용하기 어려울 수 있습니다.
이 프로젝트의 목표는 척수손상을 앓고 있는 개인이 일상 생활의 기본 활동을 위해 보다 독립적으로 물에 접근할 수 있도록 혁신적인 분수 수도꼭지를 개발하는 것입니다.
수도꼭지에는 스프레이 배출구, 스프레이 각도 및 수온을 조정하는 전기 기계식 제어 장치와 소프트웨어 프로그램이 통합되어 있습니다.
근접 센서와 음성 인식 기능을 통해 사용자는 스마트 스피커를 통해 수도꼭지를 제어할 수 있습니다.
이러한 기능을 통해 원하는 온도와 양으로 정밀한 물 공급이 가능하며, 카메라 및 기타 센서를 사용하면 핸즈프리 작업이 가능합니다.
SCI 및 대조군을 앓고 있는 개인을 포함한 피험자는 외래 재활 클리닉에서 모집되어 시선, 음성 및 모션 센서를 포함한 수도꼭지의 기능을 테스트하여 마시고, 헹구고, 손질하기 위한 물 흐름을 제어했습니다.
검사관은 기능적 독립성 수준(독립, 변형 독립, 지원 필요, 의존)을 결정하기 위해 피험자를 선별했습니다.
또한 참가자들은 현재 음주, 헹구기, 몸단장 방법에 관해 인터뷰했습니다.
각 기능에 대한 각 독립성 수준에서 개인의 백분율과 표준 편차가 계산되었습니다.
테스트 대상자와 대조군 사이의 의존성 수준에 유의미한 차이가 있는지 확인하기 위해 t-테스트를 수행했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23509
- ODU Monarch Physical Therapy Clinic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- C7 이상의 부상을 입은 사지마비 환자
제외 기준:
- 피험자의 안전이나 정확한 사용자 피드백을 손상시킬 수 있는 인지 결함, 심각한 정신 건강 또는 의학적 상태가 있는 피험자는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 척수 손상
각 피험자는 모션 센서에 손을 대고(모션 제어), 음성 스피커를 사용하고(음성 제어), 눈을 상하좌우로 움직여 시선 센서를 활성화하도록 요청했습니다(시선 제어). 마시고, 헹구고, 손질하는 데 필요한 물의 양을 조절합니다.
각 피험자는 동일한 작업/기능을 세 번 수행했습니다.
|
할당된 발명품은 피험자가 모션 센서, 시선 및 음성 스피커를 통해 물 출력을 제어하기 위해 수도꼭지를 활성화할 수 있는지 여부를 평가하여 Access-H2O 수도꼭지 프로토타입의 타당성을 테스트하기 위해 개발되었습니다.
모션 센서를 통해 수도꼭지를 활성화하려면 각 피험자에게 모션 센서 근처에 손을 대도록 요청했습니다.
시선을 통해 수도꼭지를 활성화하기 위해 각 피험자는 시선 센서를 직접 바라보도록 요청 받았습니다.
음성 스피커를 통해 수도꼭지를 활성화하기 위해 각 피험자에게 스피커와 대화하도록 요청했습니다.
각 피험자는 동일한 기능을 세 번 수행했습니다.
수도꼭지에서 나오는 물은 마시고, 헹구고, 몸단장하는 데 사용되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일상 생활 활동을 위한 물 접근
기간: 참가자 평가 시간은 2~3시간 동안 지속됐다.
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각 피험자는 다음 작업을 완료할 수 있습니다. 1) 테스트 참가자가 분수 수도꼭지에서 입으로 물을 공급하여 수분을 공급할 수 있습니까? 2) 테스트 참가자가 분수 기능을 사용하여 입을 헹굴 수 있나요?
3) 시험 참가자가 분수 스프레이를 사용하여 왼쪽 및/또는 오른쪽 뺨에서 1/4 크기의 비누 부분 또는 전체를 헹굴 수 있습니까?
코딩 1은 "성공", 코딩 2는 "부분 성공", 코딩 3은 "완료되지 않음"으로 표시되었습니다.
시스템 사용성 규모가 결정되었습니다.
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참가자 평가 시간은 2~3시간 동안 지속됐다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 15일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 15일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 28일
처음 게시됨 (추정된)
2023년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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