- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06159946
Robinet Access-H20 pour lésions de la moelle épinière
29 mai 2026 mis à jour par: Anna Jeng, Old Dominion University
Access-H20 : robinet intelligent piloté par capteur pour permettre et permettre une consommation d'alcool et une toilette indépendantes pour les personnes touchées par une lésion de la moelle épinière
L'objectif SBIR de phase I est de concevoir, développer et démontrer la faisabilité d'Access-H2OTM, un robinet intelligent piloté par capteur pour permettre et permettre une consommation et une toilette indépendantes pour les personnes touchées par une lésion médullaire (LME).
La LME a un impact grave sur l'indépendance fonctionnelle et la capacité à effectuer les activités de la vie quotidienne (AVQ).
Une plus grande fonction est généralement perdue avec des blessures plus graves et plus complètes.
Plus précisément, les personnes touchées au-dessus de C5-C7 ont des membres supérieurs altérés, ce qui limite l'utilisation des bras et des mains pour des activités telles que manger, boire et faire sa toilette.
L’accès fonctionnel à l’eau pour ces personnes devient la clé d’une indépendance accrue et de la réussite des AVQ.
Par conséquent, la commercialisation de robinets de fontaine intelligents, capables de fournir automatiquement de l'eau à la température, à la force et au réglage de la buse cibles pour une ADL spécifique, a le potentiel de permettre aux personnes atteintes de LME d'accéder à une plus grande indépendance et à une meilleure qualité de vie.
Des sujets atteints de LME et des témoins ont été recrutés pour tester la fonctionnalité du robinet qui comprend des capteurs de regard, de voix et de mouvement pour contrôler le jet d'eau pour boire, rincer et toiletter.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Près de 300 000 personnes vivent avec des lésions médullaires (LME), et plus de 12 000 nouvelles LME surviennent chaque année aux États-Unis.
La plupart des lésions médullaires touchent la région cervicale (cou) de la colonne vertébrale et entraînent une perte partielle ou totale de mouvement des deux bras, des deux jambes et du torse (tétraplégie).
Les personnes atteintes d'une lésion médullaire de niveau plus élevé et plus complète présentent généralement une plus grande perte de mouvement fonctionnel et de sensation en dessous du niveau de la blessure.
Ils ont besoin de plus grands niveaux d’assistance pour prendre soin d’eux-mêmes et se déplacer.
Actuellement, les options permettant aux tétraplégiques d’accéder à l’eau pour effectuer les activités de base de la vie quotidienne, comme boire, sont limitées.
De plus, les sacs d’hydratation et les pailles créent des conditions insalubres et peuvent être difficiles à utiliser.
L'objectif du projet est de développer un robinet de fontaine innovant pour permettre aux personnes vivant avec une LME d'accéder à l'eau de manière plus indépendante pour les activités de base de la vie quotidienne.
Le robinet intègre des commandes électromécaniques et des logiciels qui ajustent les sorties de pulvérisation, les angles de pulvérisation et la température de l'eau.
Un capteur de proximité et une fonction de reconnaissance vocale permettent aux utilisateurs de contrôler le robinet via un haut-parleur intelligent.
Ces fonctionnalités permettent une distribution précise de l'eau à la température et au volume souhaités, tandis qu'une caméra et d'autres capteurs permettent un fonctionnement mains libres.
Les sujets, y compris les individus vivant avec une LME et les témoins, ont été recrutés dans une clinique de réadaptation ambulatoire pour tester la fonctionnalité du robinet, notamment les capteurs de regard, de voix et de mouvement pour contrôler le jet d'eau pour boire, rincer et toiletter.
L'examinateur a sélectionné les sujets pour déterminer leurs niveaux d'indépendance fonctionnelle (indépendant, indépendant modifié, assistance requise et dépendant).
Les participants ont également été interrogés sur leurs méthodes actuelles de consommation, de rinçage et de toilettage.
Le pourcentage et l'écart type des individus dans chaque niveau d'indépendance pour chaque fonction ont été calculés.
Un test t a été réalisé pour déterminer toute différence significative dans les niveaux de dépendance entre les sujets testés et le groupe témoin.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23509
- ODU Monarch Physical Therapy Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Quadriplégiques avec blessures au-dessus de C7
Critère d'exclusion:
- Les sujets présentant des déficits cognitifs, une santé mentale grave ou des problèmes médicaux susceptibles de compromettre la sécurité du sujet ou des commentaires précis des utilisateurs seront exclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lésion de la moelle épinière
Il a été demandé à chaque sujet de placer sa main près du capteur de mouvement (contrôle de mouvement), d'utiliser un haut-parleur (commande vocale), puis de déplacer ses yeux vers le haut, le bas, la gauche et la droite pour activer le capteur de regard (contrôle du regard). pour contrôler les débits d’eau pour la boisson, le rinçage et le toilettage.
Chaque sujet a effectué la même tâche/fonction trois fois.
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L'invention assignée a été développée pour tester la faisabilité du prototype du robinet Access-H2O en évaluant si les sujets peuvent activer le robinet pour contrôler les débits d'eau via le capteur de mouvement, le regard et un haut-parleur.
Pour activer le robinet via le capteur de mouvement, chaque sujet devait placer sa main près du capteur de mouvement.
Pour activer le robinet via le regard, chaque sujet a été invité à regarder directement le capteur du regard.
Pour activer le robinet via le haut-parleur, chaque sujet a été invité à parler au locuteur.
Chaque sujet a effectué la même fonction trois fois.
L’eau du robinet était utilisée pour boire, se rincer et se toiletter.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Water Access for Activities of Daily Living
Délai: The duration of time of assessment of the participant lasted for 2 to 3 hours.
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Each subject could complete the tasks:
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The duration of time of assessment of the participant lasted for 2 to 3 hours.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
15 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
15 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2023
Première publication (Réel)
7 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R43HD108061-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 13459356 (Autre identifiant: NIH)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .