- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06159946
Access-H20 kran for ryggmargsskade
29. mai 2026 oppdatert av: Anna Jeng, Old Dominion University
Access-H20: Sensordrevet smartkran for å aktivere og styrke uavhengig drikking og pleie for individer som er berørt av ryggmargsskade
Fase I SBIR-målet er å designe, utvikle og demonstrere gjennomførbarheten av Access-H2OTM, en sensordrevet smartkran for å muliggjøre og styrke uavhengig drikking og pleie for individer som er rammet av ryggmargsskade (SCI).
SCI påvirker funksjonell uavhengighet og evne til å utføre daglige aktiviteter (ADL) alvorlig.
Større funksjon går vanligvis tapt med høyere, mer fullstendige skader.
Mer spesifikt har de som er rammet over C5-C7 svekkede øvre ekstremiteter, noe som begrenser bruken av armer og hender til aktiviteter som spising, drikking og stell.
Funksjonell tilgang til vann for disse personene blir en nøkkel til økt uavhengighet og vellykket gjennomføring av ADL.
Derfor har kommersialisering av smarte fontenekraner, som automatisk kan levere vann i måltemperatur, kraft og dyseinnstilling for en spesifikk ADL, potensialet til å styrke individer med SCI for større uavhengighet og og forbedret livskvalitet.
Forsøkspersoner med SCI og kontroller ble rekruttert for å teste funksjonaliteten til kranen som inkluderer øyeblikk, stemme- og bevegelsessensorer for å kontrollere vannstrømmen for drikking, skylling og stell.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Nesten 300 000 individer lever med ryggmargsskader (SCI), og over 12 000 nye SCI forekommer årlig i USA.
De fleste SCIer involverer den cervikale (nakke) regionen av ryggraden og forårsaker delvis eller fullstendig tap av bevegelse av begge armer, begge ben og overkroppen (quadriplegia).
Personer med et høyere nivå og mer fullstendig SCI har vanligvis større tap av funksjonell bevegelse og følelse under skadenivået.
De krever større grad av hjelp for egenomsorg og mobilitet.
For øyeblikket er det begrensede muligheter for quadriplegics å få tilgang til vann for å utføre grunnleggende aktiviteter i dagliglivet som å drikke.
I tillegg skaper hydreringspakker og sugerør uhygieniske forhold og kan være vanskelige å bruke.
Målet med prosjektet er å utvikle en innovativ fontenekran for å gjøre det mulig for individer som lever med SCI å få tilgang til vann mer uavhengig for grunnleggende aktiviteter i dagliglivet.
Kranen inneholder elektromekaniske kontroller og programvare som justerer sprayuttak, sprayvinkler og vanntemperaturer.
En nærhetssensor og stemmegjenkjenningsfunksjon lar brukere kontrollere kranen gjennom en smart høyttaler.
Disse funksjonene muliggjør nøyaktig dispensering av vann ved ønsket temperatur og volum, mens et kamera og andre sensorer muliggjør håndfri betjening.
Forsøkspersoner, inkludert individer som lever med SCI og kontroller, ble rekruttert fra en poliklinisk rehabiliteringsklinikk for å teste funksjonaliteten til kranen, inkludert øyeblikk, stemme og bevegelsessensorer for å kontrollere vannstrømmen for drikking, skylling og stell.
Undersøkeren screenet forsøkspersonene for å bestemme deres nivåer av funksjonell uavhengighet (uavhengig, modifisert uavhengig, nødvendig assistanse og avhengig).
Deltakerne ble også intervjuet angående deres nåværende metoder for drikking, skylling og stell.
Prosentandelen og standardavviket til individer i hvert uavhengighetsnivå for hver funksjon ble beregnet.
En t-test ble utført for å bestemme eventuelle signifikante forskjeller i avhengighetsnivåene mellom testpersonene og kontrollgruppen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23509
- ODU Monarch Physical Therapy Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Quadriplegics med skader over C7
Ekskluderingskriterier:
- Emner med kognitive defekter, alvorlig mental helse eller medisinske tilstander som ville kompromittere fagsikkerheten eller nøyaktig tilbakemelding fra brukere vil bli ekskludert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ryggmargs-skade
Hvert forsøksperson ble bedt om å plassere hånden ved bevegelsessensoren (bevegelseskontroll), bruke en talehøyttaler (stemmekontroll), og deretter flytte øynene opp, ned, til venstre og høyre for å aktivere øyeblikksensoren (øyeblikkkontroll) for å kontrollere vannuttak for drikking, skylling og stell.
Hvert emne utførte samme oppgave/funksjon tre ganger.
|
Den tildelte oppfinnelsen ble utviklet for å teste gjennomførbarheten av prototypen til Access-H2O-kranen ved å vurdere om forsøkspersoner kan aktivere kranen for å kontrollere vannutganger via bevegelsessensoren, øyeblikket og en talehøyttaler.
For å aktivere kranen via bevegelsessensoren, ble hvert forsøksperson bedt om å plassere hånden i nærheten av bevegelsessensoren.
For å aktivere kranen via øyeblikket, ble hvert forsøksperson bedt om å se direkte på øyeblikksensoren.
For å aktivere kranen via talehøyttaleren, ble hvert forsøksperson bedt om å snakke med taleren.
Hvert emne utførte samme funksjon tre ganger.
Vannet fra kranen ble brukt til å drikke, skylle og stelle.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Water Access for Activities of Daily Living
Tidsramme: The duration of time of assessment of the participant lasted for 2 to 3 hours.
|
Each subject could complete the tasks:
|
The duration of time of assessment of the participant lasted for 2 to 3 hours.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
15. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
15. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R43HD108061-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 13459356 (Annen identifikator: NIH)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .