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Rubinetto Access-H20 per lesioni del midollo spinale

29 maggio 2026 aggiornato da: Anna Jeng, Old Dominion University

Access-H20: rubinetto intelligente guidato da sensori per consentire e potenziare il consumo di alcol e la cura della persona in modo indipendente per le persone colpite da lesioni al midollo spinale

L'obiettivo della Fase I SBIR è progettare, sviluppare e dimostrare la fattibilità di Access-H2OTM, un rubinetto intelligente guidato da sensori per consentire e potenziare il bere e la cura personale in modo indipendente per le persone colpite da lesioni del midollo spinale (SCI). La LM ha un grave impatto sull'indipendenza funzionale e sulla capacità di svolgere le attività della vita quotidiana (ADL). Una maggiore funzionalità viene generalmente persa con lesioni più elevate e più complete. Più specificamente, le persone colpite al di sopra di C5-C7 presentano una compromissione degli arti superiori, che limita l'uso delle braccia e delle mani per attività come mangiare, bere e pulirsi. L’accesso funzionale all’acqua per questi individui diventa la chiave per una maggiore indipendenza e il completamento con successo delle ADL. Pertanto, la commercializzazione di rubinetti per fontane intelligenti, in grado di erogare automaticamente acqua alla temperatura, alla forza e all'impostazione dell'ugello target per una specifica ADL, ha il potenziale per consentire alle persone con LM una maggiore indipendenza e una migliore qualità della vita. Soggetti con LM e controlli sono stati reclutati per testare la funzionalità del rubinetto che include sensori di sguardo, voce e movimento per controllare il flusso d'acqua per bere, sciacquare e pettinarsi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Quasi 300.000 persone vivono con lesioni del midollo spinale (LM) e ogni anno negli Stati Uniti si verificano oltre 12.000 nuove LM. La maggior parte delle LM interessa la regione cervicale (collo) della colonna vertebrale e causa la perdita parziale o completa del movimento di entrambe le braccia, di entrambe le gambe e del busto (quadriplegia). Gli individui con una LM di livello più alto e più completa in genere hanno una maggiore perdita di movimento funzionale e sensibilità al di sotto del livello della lesione. Richiedono maggiori livelli di assistenza per la cura di sé e la mobilità. Attualmente, le possibilità per i tetraplegici di accedere all’acqua per svolgere le attività di base della vita quotidiana, come bere, sono limitate. Inoltre, zaini idratanti e cannucce creano condizioni antigeniche e possono essere difficili da usare. Lo scopo del progetto è sviluppare un rubinetto a fontana innovativo per consentire alle persone affette da LM di accedere all'acqua in modo più indipendente per le attività di base della vita quotidiana. Il rubinetto incorpora controlli elettromeccanici e programmi software che regolano le uscite del getto, gli angoli del getto e la temperatura dell'acqua. Un sensore di prossimità e una funzione di riconoscimento vocale consentono agli utenti di controllare il rubinetto tramite un altoparlante intelligente. Queste funzionalità consentono l'erogazione precisa dell'acqua alla temperatura e al volume desiderati, mentre una fotocamera e altri sensori consentono il funzionamento a mani libere. I soggetti, inclusi individui che vivono con LM e controlli, sono stati reclutati da una clinica di riabilitazione ambulatoriale per testare la funzionalità del rubinetto, compresi lo sguardo, la voce e i sensori di movimento per controllare il flusso d'acqua per bere, risciacquare e pettinarsi. L'esaminatore ha esaminato i soggetti per determinare i loro livelli di indipendenza funzionale (indipendente, indipendente modificato, assistenza richiesta e dipendente). I partecipanti sono stati anche intervistati riguardo ai loro attuali metodi di bere, sciacquarsi e pettinarsi. Sono state calcolate la percentuale e la deviazione standard degli individui in ciascun livello di indipendenza per ciascuna funzione. È stato condotto un t-test per determinare eventuali differenze significative nei livelli di dipendenza tra i soggetti testati e il gruppo di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23509
        • ODU Monarch Physical Therapy Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Quadriplegici con lesioni superiori a C7

Criteri di esclusione:

  • Verranno esclusi i soggetti con deficit cognitivi, gravi condizioni di salute mentale o condizioni mediche che potrebbero compromettere la sicurezza del soggetto o un feedback accurato da parte dell'utente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lesioni del midollo spinale
A ogni soggetto è stato chiesto di posizionare la mano accanto al sensore di movimento (controllo del movimento), utilizzare un altoparlante (controllo vocale) e quindi muovere gli occhi su, giù, sinistra e destra per attivare il sensore dello sguardo (controllo dello sguardo) per controllare le uscite dell'acqua per bere, sciacquare e strigliare. Ciascun soggetto ha eseguito lo stesso compito/funzione tre volte.
Dispositivo: Rubinetto Access-H2O
L'invenzione assegnata è stata sviluppata per testare la fattibilità del prototipo del rubinetto Access-H2O valutando se i soggetti possono attivare il rubinetto per controllare le uscite dell'acqua tramite il sensore di movimento, lo sguardo fisso e un altoparlante. Per attivare il rubinetto tramite il sensore di movimento, a ciascun soggetto è stato chiesto di avvicinare la mano al sensore di movimento. Per attivare il rubinetto tramite lo sguardo, a ciascun soggetto è stato chiesto di guardare direttamente il sensore dello sguardo. Per attivare il rubinetto tramite l'altoparlante del parlato, a ciascun soggetto è stato chiesto di parlare con l'altoparlante. Ciascun soggetto ha eseguito la stessa funzione tre volte. L'acqua del rubinetto veniva utilizzata per bere, sciacquarsi e pettinarsi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Water Access for Activities of Daily Living
Lasso di tempo: The duration of time of assessment of the participant lasted for 2 to 3 hours.

Each subject could complete the tasks:

  1. Can the test participants use their voice to activate the faucet to drink water, rinse their mouths, and rinse a quarter-size area of soap, or rinse fully from their left and/or right cheeks?
  2. Can the test participants use the eye gaze mode to activate the faucet to drink water, rinse their mouths, and rinse a quarter-size area of soap, or rinse fully from their left and/or right cheeks?
  3. Can the test participants use the hand motion to activate the faucet to drink water, rinse their mouths, and rinse a quarter-size area of soap, or rinse fully from their left and/or right cheeks? Coding 1 was labeled as "complete," coding 2 as "partially complete," and coding 3 as "not completed." The "complete" means all the tasks to activate the faucet were completed; The "partially complete" means the faucet was activated, but some tasks were not completed; The "not completed" means the tasks were not completed to activate the faucet.
The duration of time of assessment of the participant lasted for 2 to 3 hours.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Old Dominion University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R43HD108061-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 13459356 (Altro identificatore: NIH)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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