- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06160024
장기 요양 시설의 국가 품질 지표 데이터 품질: 검증 및 평가 연구 (NIP-Q-UPGRADE)
장기 요양 시설의 국가 품질 지표 데이터 품질: 검증 및 평가 연구(NIP-Q-UPGRADE 하위 목표 1.4 및 1.9)
두 개의 데이터 수집 지점(T0 및 T1)을 사용한 이 다중 방법 연구의 목표는 다음과 같습니다.
- 스위스 노인을 위한 장기 요양 시설(LTCF)의 6개 국가 품질 지표에 대한 평가자 간 신뢰성을 평가합니다(T0).
- 국가 품질 지표(T0)의 데이터 품질 결정 요인을 탐색합니다.
- 국가 품질 지표(T1)의 데이터 품질을 개선하기 위한 일련의 조치의 채택 및 효율성을 평가합니다.
본 연구는 스위스의 3개 언어 지역에서 진행됩니다. 의도된 샘플은 30개의 LTCF입니다. 국가 품질 지표 데이터의 현재 신뢰성은 시설당 동일한 30명의 거주자에 대한 두 개의 독립적인 품질 지표 평가를 비교하여 평가됩니다. 그 후 국가 품질 지표의 데이터 수집에 대한 결정 요인(장벽 및 촉진 요인)을 탐색하기 위해 각 시설에서 포커스 그룹 토론이 실시됩니다. 첫 번째 데이터 수집 기간의 결과는 국가 품질 지표의 데이터 품질을 향상시키기 위한 일련의 조치(개입 및 실행 전략)가 포함된 프로그램을 개발하는 데 사용될 것입니다. 이 프로그램은 별도의 연구를 통해 시범적으로 실시된 후 초기 데이터 수집에 참여한 LTCF에서 구현될 예정입니다. 2차 데이터 수집기간은 프로그램 시행 후 3개월 이후부터 시작됩니다. 구현 결과를 평가하기 위해 의료 및 관리 직원을 대상으로 설문 조사가 실시됩니다. 품질 지표에 대한 두 번째 신뢰성 평가는 구현된 조치의 효율성을 평가하기 위해 동일한 절차로 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 다기관 연구에서는 스위스 LTCF의 국가 품질 지표에 대한 현재 데이터 품질을 평가하고 이러한 품질 지표의 데이터 품질을 개선하기 위해 고안된 일련의 조치로 프로그램을 평가하기 위해 다중 방법 접근 방식을 사용합니다. 이 연구는 3개 언어 지역(독일어권 18명, 프랑스어권 9명, 이탈리아어권 3명)에서 30명의 LTCF로 구성된 편의 표본을 모집하는 것을 목표로 합니다.
이 연구에서는 2023년 T0과 2025년 T1이라는 2개의 데이터 수집 시점을 사용할 것입니다. 두 데이터 수집 사이에 국가 품질 지표 데이터의 데이터 품질을 개선하기 위한 일련의 조치가 포함된 프로그램이 개발되어 참여 시설에서 구현될 것입니다. 이 연구에서는 다음 절차를 사용합니다.
LTCF의 국가 품질 지표 데이터 신뢰성 평가:
각 참여 시설에 대해 최대 6개월 동안 주민에 대한 30회 연속 평가에 대한 품질 지표 데이터의 이중 수집이 수행됩니다(기간은 LTCF의 규모에 따라 다름). 각 주민은 최소한 1회마다 필요 평가를 받습니다. 180일(이 기간 동안 품질 지표 데이터가 정기적으로 평가됨) 각 LTCF의 전문가 한 명은 연구팀의 데이터 수집에 대해 특별히 교육을 받고 최적 표준 평가를 수행합니다. 다른 간호 직원은 일반적인 치료 과정의 일부로 평가를 수행합니다. 숙련된 평가자는 가능한 경우 레지던트의 전자 건강 기록을 기반으로 동일한 평가 기간에 동일한 레지던트에 대해 독립적으로 품질 지표 평가를 수행합니다. 자가 보고된 통증의 경우 레지던트에게 데이터가 직접 요청될 수 있습니다. 프로토콜로 매일 기록되지는 않습니다. 데이터는 안전한 온라인 전자 데이터 수집 플랫폼(REDCap)에 입력됩니다. 행정 직원은 일상적인 평가에서 데이터를 추출하여 REDCap에 입력하고, 숙련된 평가자는 최적 표준 평가를 직접 등록합니다. 평가의 어려움을 논의하고 연구 절차를 준수하는지 확인하기 위해 숙련된 평가자와 월간 온라인 모니터링 회의가 실시됩니다.
데이터 품질 결정 요인 탐색:
데이터 수집 또는 품질 지표 데이터의 품질 보증을 구성하고 수행하는 데 관여하는 4~6명의 직원(예: 공인 간호사 또는 자격증을 갖춘 실무 간호사, 품질 관리자)으로 구성된 포커스 그룹 토론은 데이터 수집 후 평가를 위해 각 시설에서 수행됩니다. 데이터 신뢰성이 끝났습니다. 데이터 신뢰성과 관련하여 관찰된 문제에 대해 논의하여 올바른 데이터 수집을 촉진하거나 방해하는 요인뿐만 아니라 오류의 가능한 원인을 도출합니다. 포커스 그룹은 약 1시간 동안 진행됩니다.
- 국가 품질 지표 데이터를 개선하기 위한 일련의 조치의 채택 및 효과성에 대한 평가는 개발된 조치가 시행된 후 3개월부터 수집됩니다.
중재 구성요소의 채택을 평가하기 위해 LTCF 직원을 대상으로 온라인 설문조사가 실시됩니다. 참가 자격은 도입된 데이터 품질 개선 조치에 관여했거나 영향을 받은 모든 시설 직원입니다. 유효성을 평가하기 위해 평가자 간 신뢰도 평가는 목표 1과 동일한 방식으로 수행됩니다. 유효성은 평가자 간 신뢰도의 향상으로 정의됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Basel
-
Basel, Basel, 스위스, 4056
- Institut für Pflegewissenschaft - Nursing Science (INS), University of Basel
-
-
Canton Ticino
-
Manno, Canton Ticino, 스위스, 6928
- Scuola universitaria professionale della Svizzera italiana
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, 스위스, 1004
- Institut et Haute Ecole de la Santé la Source
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
장기 요양 시설:
- 입원환자 장기요양시설로 주에서 인정을 받았음
- 전국적으로 인정받는 표준화된 평가 도구(예: RAI-NH, BESA 또는 Plaisir/Plex)를 사용합니다.
- 장기 거주자가 30명 이상이어야 합니다.
- 국가 품질 지표에 대한 데이터 수집에 참여하는 내부 직원이 최소 2명 이상 있어야 합니다.
- 두 번의 데이터 수집(2023년과 2025년)에 참여하고 그 사이에 국가 품질 지표에 대한 데이터의 신뢰성을 최적화하기 위한 조치 패키지를 구현하려고 합니다.
제외 기준:
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 장기요양시설
모든 참여 시설에는 식별된 요구 사항에 따라 핵심 및 선택 사항 또는 조정 가능한 구성 요소가 포함된 동일한 조치 묶음이 제공됩니다.
|
첫 번째 데이터 수집 기간의 결과를 바탕으로 중재가 개발될 것입니다. 일련의 중재(국가 품질 지표의 데이터 품질 개선 프로그램)가 참여 장기 요양 시설에 제공되어 데이터 품질 개선을 목표로 구현 전략으로 교육 및 지원 자료를 통해 데이터 수집 절차의 변화하는 행동을 지원합니다. 국가 품질 지표. 이 프로그램은 별도의 파일럿 연구를 통해 테스트될 예정입니다. 본 연구의 2차 데이터 수집 기간은 실시된 프로그램의 효과를 평가하는 데 사용됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
영양실조에 대한 동의율 변화
기간: 각 시점마다 최대 6개월
|
일반 평가자와 최적 기준 평가자 사이에 주민당 지난 30일 동안 5% 이상 또는 지난 180일 동안 10% 이상의 체중 감소에 대한 합의. 1차 유효성 결과에는 품질 지표의 위험 조정에 사용되는 6개 품질 지표와 3개 변수가 모두 포함됩니다. |
각 시점마다 최대 6개월
|
|
자가 보고된 통증의 존재에 대한 동의율 변화
기간: 각 시점마다 최대 6개월
|
일반 평가자와 최적 기준 평가자 사이의 평가 대상자당 지난 7일 동안 매일 중등도 이상의 통증 강도 또는 비일상 매우 강한 통증 강도의 존재에 대한 합의. 1차 유효성 결과에는 품질 지표의 위험 조정에 사용되는 6개 품질 지표와 3개 변수가 모두 포함됩니다. |
각 시점마다 최대 6개월
|
|
관찰된 통증의 존재에 대한 동의율의 변화
기간: 각 시점마다 최대 6개월
|
일반 평가자와 최적 기준 평가자 사이의 평가 대상자당 지난 7일 동안 매일 중등도 이상의 통증 강도 또는 비일상 매우 강한 통증 강도의 존재에 대한 합의. 1차 유효성 결과에는 품질 지표의 위험 조정에 사용되는 6개 품질 지표와 3개 변수가 모두 포함됩니다. |
각 시점마다 최대 6개월
|
|
입주민이 일어서지 못하게 하는 몸통 고정이나 좌석의 유무에 대한 동의율 변화
기간: 각 시점마다 최대 6개월
|
정기 평가자와 최적 기준 평가자 사이에 평가 대상 주민당 지난 7일 동안 주민이 일어나지 못하게 하는 트렁크 또는 좌석을 매일 고정하는 것에 대한 합의. 1차 유효성 결과에는 품질 지표의 위험 조정에 사용되는 6개 품질 지표와 3개 변수가 모두 포함됩니다. |
각 시점마다 최대 6개월
|
|
난간 유무에 대한 동의율 변화
기간: 각 시점마다 최대 6개월
|
일반 평가자와 최적 기준 평가자 사이의 평가 대상자당 지난 7일 동안 거주자가 독립적으로 침대에서 나갈 수 없도록 침대의 모든 개방된 면에 침대 난간 또는 기타 장치를 매일 사용하는 것에 대한 합의. 1차 유효성 결과에는 품질 지표의 위험 조정에 사용되는 6개 품질 지표와 3개 변수가 모두 포함됩니다. |
각 시점마다 최대 6개월
|
|
다중약물 사용에 대한 동의율 변화
기간: 각 시점마다 최대 6개월
|
일반 평가자와 최적 기준 평가자 사이에 평가 대상자당 지난 7일 동안 9개 이상의 활성 성분이 존재한다는 합의. 1차 유효성 결과에는 품질 지표의 위험 조정에 사용되는 6개 품질 지표와 3개 변수가 모두 포함됩니다. |
각 시점마다 최대 6개월
|
|
인지장애 수준에 대한 동의율 변화
기간: 각 시점마다 최대 6개월
|
일반 평가자와 표준 평가자 사이의 평가 대상자당 인지 성능 척도 점수에 대한 합의. 1차 유효성 결과에는 품질 지표의 위험 조정에 사용되는 6개 품질 지표와 3개 변수가 모두 포함됩니다. |
각 시점마다 최대 6개월
|
|
우울증 존재에 대한 동의율 변화
기간: 각 시점마다 최대 6개월
|
일반 평가자와 표준 평가자 사이의 평가 대상자당 우울증 평가 척도 점수에 대한 합의. 1차 유효성 결과에는 품질 지표의 위험 조정에 사용되는 6개 품질 지표와 3개 변수가 모두 포함됩니다. |
각 시점마다 최대 6개월
|
|
기대수명 평가에 대한 동의율 변화
기간: 각 시점마다 최대 6개월
|
일반 평가자와 최적 기준 평가자 사이의 평가 대상 거주자당 기대 수명(6개월 이상, 6개월 미만 또는 명확하지 않음)에 대한 합의. 1차 유효성 결과에는 품질 지표의 위험 조정에 사용되는 6개 품질 지표와 3개 변수가 모두 포함됩니다. |
각 시점마다 최대 6개월
|
|
1차 시행 결과: 국가 품질 지표의 데이터 품질을 개선하기 위한 프로그램의 개입 구성 요소 채택 비율
기간: 8주 이내
|
중재 구성요소가 포함된 프로그램은 첫 번째 데이터 수집 기간 이후에 정의되며 교육 및 지원 자료가 포함됩니다.
|
8주 이내
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Franziska Zúñiga, Prof. Dr., University of Basel
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- WP 1.4_1.9
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .