- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06160024
Jakość danych krajowych wskaźników jakości w placówkach opieki długoterminowej: badanie walidacyjne i ewaluacyjne (NIP-Q-UPGRADE)
Jakość danych krajowych wskaźników jakości w placówkach opieki długoterminowej: badanie walidacyjne i ewaluacyjne (podcel 1.4 i 1.9 NIP-Q-UPGRADE)
Celem tego badania wieloma metodami i dwoma punktami gromadzenia danych (T0 i T1) jest:
- ocenić między badaczami wiarygodność sześciu krajowych wskaźników jakości w placówkach opieki długoterminowej (LTCF) dla osób starszych w Szwajcarii (T0);
- zbadać determinanty jakości danych krajowych wskaźników jakości (T0),
- ocenić przyjęcie i skuteczność pakietu środków mających na celu poprawę jakości danych w ramach krajowych wskaźników jakości (T1).
Badanie odbędzie się w trzech regionach językowych Szwajcarii. Docelowa próba to 30 obligacji LTCF. Bieżąca wiarygodność danych dotyczących krajowego wskaźnika jakości zostanie oceniona poprzez porównanie dwóch niezależnych ocen wskaźników jakości dla tych samych 30 mieszkańców w każdym ośrodku. Następnie w każdej placówce przeprowadzona zostanie dyskusja w grupie fokusowej w celu zbadania czynników determinujących (barier i czynników ułatwiających) gromadzenie danych na temat krajowych wskaźników jakości. Ustalenia z pierwszego okresu gromadzenia danych zostaną wykorzystane do opracowania programu zawierającego pakiet środków (interwencje i strategie wdrażania) mające na celu poprawę jakości danych dotyczących krajowych wskaźników jakości. Program zostanie poddany pilotażowi w ramach odrębnego badania, a następnie wdrożony w ramach długoterminowych funduszy inwestycyjnych, które wzięły udział we wstępnym gromadzeniu danych. Drugi okres zbierania danych rozpocznie się 3 miesiące po wdrożeniu programu. W celu oceny wyników wdrożenia zostanie przeprowadzona ankieta wśród personelu medycznego i kadry zarządzającej. Druga ocena wiarygodności wskaźników jakości zostanie przeprowadzona według tych samych procedur, aby ocenić skuteczność wdrożonych działań.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym wieloośrodkowym badaniu zastosowano podejście wielometodowe do oceny aktualnej jakości danych dotyczących krajowych wskaźników jakości w szwajcarskich funduszach długoterminowych oraz do oceny programu obejmującego pakiet środków mających na celu poprawę jakości danych dotyczących tych wskaźników jakości. Celem badania jest rekrutacja wygodnej próby 30 opiekunów długoterminowych z trzech regionów językowych (18 niemieckojęzycznych, 9 francuskojęzycznych i 3 włoskojęzycznych).
W badaniu zostaną wykorzystane 2 punkty czasowe gromadzenia danych: T0 w 2023 r. i T1 w 2025 r. Pomiędzy tymi dwoma zbiorami danych zostanie opracowany i wdrożony w uczestniczących placówkach program obejmujący pakiet środków mających na celu poprawę jakości danych dotyczących krajowych wskaźników jakości. W badaniu zostaną zastosowane następujące procedury:
Ocena wiarygodności danych krajowych wskaźników jakości w KDT:
Dla każdej uczestniczącej placówki zostanie przeprowadzone podwójne gromadzenie danych dotyczących wskaźników jakości dla 30 kolejnych ocen mieszkańców w okresie do 6 miesięcy (czas trwania zależy od wielkości KDT, każdy mieszkaniec podlega ocenie potrzeb co najmniej raz na 180 dni, podczas którego rutynowo ocenia się dane dotyczące wskaźników jakości). Jeden specjalista z każdej LTCF zostanie specjalnie przeszkolony przez zespół badawczy w zakresie gromadzenia danych i przeprowadzi oceny spełniające najwyższe standardy. Inni członkowie personelu pielęgniarskiego przeprowadzą ocenę w ramach zwykłego procesu opieki. Przeszkolony asesor przeprowadzi niezależnie ocenę wskaźników jakości dla tych samych mieszkańców w tym samym okresie oceny, w miarę możliwości w oparciu o elektroniczną kartę zdrowia pensjonariusza, w przypadku zgłaszania przez siebie bólu pensjonariusze mogą zostać bezpośrednio zapytani, czy dane nie jest codziennie rejestrowane protokołem. Dane zostaną wprowadzone na bezpieczną internetową platformę elektronicznego gromadzenia danych (REDCap). Pracownik administracyjny pobierze dane z rutynowych ocen i wprowadzi je do REDCap, a przeszkolony asesor sam zarejestruje ocenę złotego standardu. Z przeszkolonymi asesorami będą prowadzone comiesięczne spotkania monitorujące online z przeszkolonymi asesorami w celu omówienia wszelkich trudności w ocenach i zapewnienia przestrzegania procedur badawczych.
Badanie determinant jakości danych:
Dyskusja w grupie fokusowej z udziałem 4–6 pracowników zaangażowanych w organizację i prowadzenie gromadzenia danych lub zapewniania jakości danych dotyczących wskaźników jakości, tj. dyplomowanych pielęgniarek lub licencjonowanych pielęgniarek wykonujących zawód zawodowy, menedżerów ds. jakości, zostanie przeprowadzona w każdej placówce po zebraniu danych w celu oceny Wiarygodność danych dobiegła końca. Zaobserwowane problemy dotyczące wiarygodności danych zostaną omówione w celu wykrycia możliwych źródeł błędów oraz czynników ułatwiających lub utrudniających prawidłowe gromadzenie danych. Grupa fokusowa będzie trwała około 1 godziny.
- Ocena przyjęcia i skuteczności pakietu środków mających na celu poprawę danych dotyczących krajowego wskaźnika jakości będzie zbierana począwszy od trzech miesięcy po wdrożeniu opracowanych środków.
Przeprowadzona zostanie ankieta internetowa wśród pracowników opieki długoterminowej w celu oceny przyjęcia elementów interwencji. W badaniu mogą wziąć udział wszyscy pracownicy placówki, którzy byli zaangażowani lub których dotyczyły wprowadzone działania mające na celu poprawę jakości danych. Aby ocenić skuteczność, zostanie przeprowadzona ocena wiarygodności między oceniającymi w taki sam sposób, jak w celu 1. Skuteczność definiuje się jako poprawę wiarygodności między oceniającymi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Basel
-
Basel, Basel, Szwajcaria, 4056
- Institut für Pflegewissenschaft - Nursing Science (INS), University of Basel
-
-
Canton Ticino
-
Manno, Canton Ticino, Szwajcaria, 6928
- Scuola universitaria professionale della Svizzera italiana
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Szwajcaria, 1004
- Institut et Haute Ecole de la Santé la Source
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Placówki opieki długoterminowej:
- posiadać uznanie kantonu jako placówka stacjonarnej opieki długoterminowej
- praca z uznanymi na szczeblu krajowym, standaryzowanymi instrumentami oceny (tj. RAI-NH, BESA lub Plaisir/Plex)
- mają co najmniej 30 rezydentów długoterminowych
- zatrudnia co najmniej dwóch różnych pracowników wewnętrznych, którzy są zaangażowani w gromadzenie danych na potrzeby krajowych wskaźników jakości
- są chętni do wzięcia udziału w dwóch zbiorach danych (2023 i 2025 r.) oraz w międzyczasie do wdrożenia pakietu środków mających na celu optymalizację wiarygodności danych dla krajowych wskaźników jakości.
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Placówki opieki długoterminowej
Wszystkim uczestniczącym obiektom zostanie zaoferowany ten sam pakiet środków, obejmujący komponenty podstawowe i opcjonalne lub możliwe do dostosowania w zależności od zidentyfikowanych potrzeb.
|
Interwencje zostaną opracowane w oparciu o ustalenia z pierwszego okresu gromadzenia danych. Pakiet interwencji (Program poprawy jakości danych w ramach krajowych wskaźników jakości) zostanie zaoferowany uczestniczącym placówkom opieki długoterminowej w celu wspierania zmiany zachowań w procedurach gromadzenia danych poprzez szkolenia i materiały pomocnicze jako strategie wdrażania w celu poprawy jakości danych w placówkach opieki długoterminowej. krajowe wskaźniki jakości. Program zostanie przetestowany w odrębnym badaniu pilotażowym. Drugi okres zbierania danych w bieżącym badaniu zostanie wykorzystany do oceny efektu wdrożonego programu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika zgodności w sprawie występowania niedożywienia
Ramy czasowe: do 6 miesięcy w każdym punkcie czasowym
|
Porozumienie w sprawie utraty wagi o 5% lub więcej w ciągu ostatnich 30 dni lub o 10% lub więcej w ciągu ostatnich 180 dni na mieszkańca pomiędzy osobą oceniającą rutynowo a osobą oceniającą według złotego standardu. Podstawowe wyniki efektywności obejmują wszystkie 6 wskaźników jakości i 3 zmienne wykorzystywane do korekty ryzyka wskaźników jakości. |
do 6 miesięcy w każdym punkcie czasowym
|
|
Zmiana wskaźnika zgodności co do obecności zgłaszanego przez siebie bólu
Ramy czasowe: do 6 miesięcy w każdym punkcie czasowym
|
Zgoda co do obecności dziennego umiarkowanego lub wyższego natężenia bólu lub niecodziennego bardzo silnego natężenia bólu w ciągu ostatnich 7 dni na ocenianego mieszkańca pomiędzy oceniającym rutynowym a oceniającym według złotego standardu. Podstawowe wyniki efektywności obejmują wszystkie 6 wskaźników jakości i 3 zmienne wykorzystywane do korekty ryzyka wskaźników jakości. |
do 6 miesięcy w każdym punkcie czasowym
|
|
Zmiana stopnia zgodności co do obecności obserwowanego bólu
Ramy czasowe: do 6 miesięcy w każdym punkcie czasowym
|
Zgoda pomiędzy oceniającym rutynowym a oceniającym według złotego standardu w zakresie występowania codziennego umiarkowanego lub wyższego natężenia bólu lub niecodziennego bardzo silnego bólu w ciągu ostatnich 7 dni na ocenianego mieszkańca. Podstawowe wyniki efektywności obejmują wszystkie 6 wskaźników jakości i 3 zmienne wykorzystywane do korekty ryzyka wskaźników jakości. |
do 6 miesięcy w każdym punkcie czasowym
|
|
Zmiana wskaźnika zgodności w sprawie obecności mocowania tułowia lub siedzenia uniemożliwiającego mieszkańcowi wstawanie
Ramy czasowe: do 6 miesięcy w każdym punkcie czasowym
|
Porozumienie w sprawie obecności codziennego mocowania kufra lub siedzenia uniemożliwiającego mieszkańcowi wstawanie w ciągu ostatnich 7 dni na ocenianego mieszkańca pomiędzy asesorem rutynowym a asesorem o złotym standardzie. Podstawowe wyniki efektywności obejmują wszystkie 6 wskaźników jakości i 3 zmienne wykorzystywane do korekty ryzyka wskaźników jakości. |
do 6 miesięcy w każdym punkcie czasowym
|
|
Zmiana stawki porozumienia w sprawie obecności poręczy
Ramy czasowe: do 6 miesięcy w każdym punkcie czasowym
|
Porozumienie w sprawie codziennego korzystania z poręczy łóżka lub innych urządzeń po wszystkich otwartych stronach łóżka, które uniemożliwiają pensjonariuszowi samodzielne opuszczenie łóżka w ciągu ostatnich 7 dni na ocenianego mieszkańca, pomiędzy asesorem rutynowym a asesorem o złotym standardzie. Podstawowe wyniki efektywności obejmują wszystkie 6 wskaźników jakości i 3 zmienne wykorzystywane do korekty ryzyka wskaźników jakości |
do 6 miesięcy w każdym punkcie czasowym
|
|
Zmiana wskaźnika zgodności w sprawie obecności polipragmazji
Ramy czasowe: do 6 miesięcy w każdym punkcie czasowym
|
Porozumienie w sprawie obecności 9 lub więcej składników aktywnych w ciągu ostatnich 7 dni na ocenianego mieszkańca pomiędzy rutynowym oceniającym a złotym standardowym oceniającym. Podstawowe wyniki efektywności obejmują wszystkie 6 wskaźników jakości i 3 zmienne wykorzystywane do korekty ryzyka wskaźników jakości. |
do 6 miesięcy w każdym punkcie czasowym
|
|
Zmiana stopnia zgodności w zakresie stopnia zaburzeń poznawczych
Ramy czasowe: do 6 miesięcy w każdym punkcie czasowym
|
Zgoda co do wyniku w Skali Efektywności Poznawczej na ocenianego mieszkańca pomiędzy oceniającym rutynowym a oceniającym według złotego standardu. Podstawowe wyniki efektywności obejmują wszystkie 6 wskaźników jakości i 3 zmienne wykorzystywane do korekty ryzyka wskaźników jakości. |
do 6 miesięcy w każdym punkcie czasowym
|
|
Zmiana wskaźnika zgodności co do obecności depresji
Ramy czasowe: do 6 miesięcy w każdym punkcie czasowym
|
Zgoda co do wyniku w Skali Oceny Depresji na ocenianego mieszkańca pomiędzy oceniającym rutynowym a oceniającym według złotego standardu. Podstawowe wyniki efektywności obejmują wszystkie 6 wskaźników jakości i 3 zmienne wykorzystywane do korekty ryzyka wskaźników jakości. |
do 6 miesięcy w każdym punkcie czasowym
|
|
Zmiana poziomu zgodności w sprawie oceny trwania życia
Ramy czasowe: do 6 miesięcy w każdym punkcie czasowym
|
Umowa dotycząca oczekiwanej długości życia (sześć miesięcy lub dłużej, mniej niż sześć miesięcy lub nie została określona) na ocenianego mieszkańca pomiędzy asesorem rutynowym a asesorem o złotym standardzie. Podstawowe wyniki efektywności obejmują wszystkie 6 wskaźników jakości i 3 zmienne wykorzystywane do korekty ryzyka wskaźników jakości. |
do 6 miesięcy w każdym punkcie czasowym
|
|
Podstawowy wynik wdrożenia: Wskaźniki przyjęcia elementów interwencyjnych programu w celu poprawy jakości danych w ramach krajowych wskaźników jakości
Ramy czasowe: w ciągu 8 tygodni
|
Program zawierający elementy interwencji zostanie zdefiniowany po pierwszym okresie gromadzenia danych i będzie obejmował materiały szkoleniowe i pomocnicze
|
w ciągu 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Franziska Zúñiga, Prof. Dr., University of Basel
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- WP 1.4_1.9
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .