- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06160024
Qualidade dos dados dos indicadores nacionais de qualidade em instituições de longa permanência: um estudo de validação e avaliação (NIP-Q-UPGRADE)
Qualidade dos dados dos indicadores nacionais de qualidade em instituições de cuidados de longa duração: um estudo de validação e avaliação (NIP-Q-UPGRADE Subobjetivos 1.4 e 1.9)
Este estudo multimétodos com dois pontos de recolha de dados (T0 e T1) tem como objetivos:
- avaliar a confiabilidade entre avaliadores dos seis indicadores nacionais de qualidade em instituições de cuidados de longo prazo (LTCFs) para idosos na Suíça (T0);
- explorar os determinantes da qualidade dos dados dos indicadores nacionais de qualidade (T0),
- avaliar a adoção e a eficácia de um conjunto de medidas para melhorar a qualidade dos dados dos indicadores nacionais de qualidade (T1).
O estudo será realizado em três regiões linguísticas da Suíça. A amostra pretendida é de 30 ILPIs. A actual fiabilidade dos dados dos indicadores de qualidade nacionais será avaliada através da comparação de duas avaliações independentes de indicadores de qualidade para os mesmos 30 residentes por instalação. Posteriormente, será realizada uma discussão em grupo focal em cada unidade para explorar os determinantes (barreiras e facilitadores) na recolha de dados dos indicadores nacionais de qualidade. As conclusões do primeiro período de recolha de dados serão utilizadas para desenvolver um programa com um conjunto de medidas (intervenções e estratégias de implementação) para melhorar a qualidade dos dados dos indicadores nacionais de qualidade. O programa será testado num estudo separado e depois implementado nas ILPI, que participaram na recolha de dados inicial. O segundo período de recolha de dados terá início 3 meses após a implementação do programa. Será realizado um inquérito ao pessoal de saúde e de gestão para avaliar os resultados da implementação. Uma segunda avaliação de fiabilidade dos indicadores de qualidade será realizada com os mesmos procedimentos para avaliar a eficácia das medidas implementadas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo multicêntrico utiliza uma abordagem multimétodos para avaliar a qualidade atual dos dados dos indicadores nacionais de qualidade nas ILPI suíças e para avaliar um programa com um conjunto de medidas destinadas a melhorar a qualidade dos dados destes indicadores de qualidade. O estudo visa recrutar uma amostra de conveniência de 30 LTCFs em três regiões linguísticas (18 de língua alemã, 9 de língua francesa e 3 de língua italiana).
O estudo utilizará 2 momentos de coleta de dados, T0 em 2023 e T1 em 2025. Entre as duas recolhas de dados, um programa com um conjunto de medidas para melhorar a qualidade dos dados dos indicadores nacionais de qualidade será desenvolvido e implementado nas instalações participantes. O estudo utilizará os seguintes procedimentos:
Avaliação da fiabilidade dos dados dos indicadores nacionais de qualidade nas ILPI:
Para cada instalação participante, será realizada uma dupla coleta de dados dos indicadores de qualidade para 30 avaliações consecutivas dos residentes durante um período de até 6 meses (a duração depende do tamanho da ILPI, cada residente tem uma avaliação de necessidades pelo menos a cada 180 dias, durante os quais os dados dos indicadores de qualidade são avaliados rotineiramente). Um profissional de cada ILPI será treinado especificamente na coleta de dados pela equipe de pesquisa e realizará avaliações padrão-ouro. Outros membros da equipe de enfermagem conduzirão as avaliações como parte do processo habitual de atendimento. O avaliador treinado realizará as avaliações dos indicadores de qualidade para os mesmos residentes no mesmo período de avaliação de forma independente, sempre que possível com base no prontuário eletrônico do residente, em caso de dor autorreferida os residentes poderão ser questionados diretamente, se os dados não é registrado diariamente com um protocolo. Os dados serão inseridos em uma plataforma segura de coleta eletrônica de dados online (REDCap). Um membro da equipe administrativa extrairá os dados das avaliações de rotina para inseri-los no REDCap e o avaliador treinado registrará ele mesmo a avaliação padrão ouro. Serão realizadas reuniões mensais de monitoramento online com os avaliadores treinados para discutir eventuais dificuldades nas avaliações e garantir a adesão aos procedimentos do estudo.
Exploração dos determinantes da qualidade dos dados:
Uma discussão em grupo focal com 4-6 membros da equipe envolvidos na organização e condução da coleta de dados ou garantia de qualidade dos dados dos indicadores de qualidade, ou seja, enfermeiros registrados ou auxiliares de enfermagem licenciados, gerentes de qualidade, será realizada em cada instalação após a coleta de dados para avaliar a confiabilidade dos dados acabou. Os problemas observados relativos à fiabilidade dos dados serão discutidos para identificar possíveis fontes de erros, bem como factores que facilitam ou dificultam a recolha correcta de dados. O grupo focal terá duração aproximada de 1h.
- A avaliação da adopção e eficácia de um conjunto de medidas para melhorar os dados dos indicadores nacionais de qualidade será recolhida três meses após a implementação das medidas desenvolvidas.
Será realizada uma pesquisa on-line com os funcionários das LTCF para avaliar a adoção dos componentes da intervenção. Serão elegíveis para participar todos os funcionários das instalações que estiveram envolvidos ou afetados pelas medidas introduzidas de melhoria da qualidade dos dados. Para avaliar a eficácia, a avaliação da confiabilidade entre avaliadores será realizada da mesma forma que no objetivo 1. A eficácia é definida como uma melhoria na confiabilidade entre avaliadores.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Basel
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Basel, Basel, Suíça, 4056
- Institut für Pflegewissenschaft - Nursing Science (INS), University of Basel
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Canton Ticino
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Manno, Canton Ticino, Suíça, 6928
- Scuola universitaria professionale della Svizzera italiana
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Canton of Vaud
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Lausanne, Canton of Vaud, Suíça, 1004
- Institut et Haute Ecole de la Santé la Source
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Instalações de cuidados de longa duração:
- ter reconhecimento cantonal como uma instituição de cuidados de longa duração para pacientes internados
- trabalhar com instrumentos de avaliação padronizados reconhecidos nacionalmente (ou seja, RAI-NH, BESA ou Plaisir/Plex)
- ter pelo menos 30 residentes de longa duração
- ter pelo menos dois funcionários internos diferentes que estejam envolvidos na recolha de dados para os indicadores nacionais de qualidade
- estão dispostos a participar em duas recolhas de dados (2023 e 2025) e, entre elas, implementar um pacote de medidas para otimizar a fiabilidade dos dados para os indicadores nacionais de qualidade.
Critério de exclusão:
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Instalações de cuidados de longa duração
A todas as instalações participantes será oferecido o mesmo pacote de medidas, com componentes principais e opcionais ou adaptáveis com base nas necessidades identificadas.
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As intervenções serão desenvolvidas com base nas conclusões do primeiro período de recolha de dados. Um conjunto de intervenções (Programa para melhorar a qualidade dos dados dos indicadores nacionais de qualidade) será oferecido às instituições de cuidados de longa duração participantes para apoiar a mudança de comportamento nos procedimentos de recolha de dados através de formação e material de apoio como estratégias de implementação com o objectivo de melhorar a qualidade dos dados de os indicadores nacionais de qualidade. O programa será testado em um estudo piloto separado. O segundo período de coleta de dados no presente estudo será utilizado para avaliar o efeito do programa implementado. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na taxa de concordância sobre a presença de desnutrição
Prazo: até 6 meses em cada ponto de tempo
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Concordância sobre perda de peso igual ou superior a 5% nos últimos 30 dias ou de 10% ou mais nos últimos 180 dias por residente entre avaliador de rotina e avaliador padrão ouro. Os resultados primários de eficácia incluem todos os 6 indicadores de qualidade e 3 variáveis utilizadas para ajuste de risco dos indicadores de qualidade. |
até 6 meses em cada ponto de tempo
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Mudança na taxa de concordância sobre a presença de dor autorreferida
Prazo: até 6 meses em cada ponto de tempo
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Concordância sobre presença de dor diária de intensidade moderada ou maior ou com intensidade de dor não diária muito forte nos últimos 7 dias por residente avaliado entre avaliador de rotina e avaliador padrão ouro. Os resultados primários de eficácia incluem todos os 6 indicadores de qualidade e 3 variáveis utilizadas para ajuste de risco dos indicadores de qualidade. |
até 6 meses em cada ponto de tempo
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Mudança na taxa de concordância sobre a presença de dor observada
Prazo: até 6 meses em cada ponto de tempo
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Concordância sobre presença de dor diária de intensidade moderada ou maior ou intensidade de dor não diária muito forte nos últimos 7 dias por residente avaliado entre avaliador de rotina e avaliador padrão ouro. Os resultados primários de eficácia incluem todos os 6 indicadores de qualidade e 3 variáveis utilizadas para ajuste de risco dos indicadores de qualidade. |
até 6 meses em cada ponto de tempo
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Alteração na taxa de concordância sobre a presença de fixação de tronco ou assento que impeça o morador de se levantar
Prazo: até 6 meses em cada ponto de tempo
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Concordância sobre presença de fixação diária do tronco ou com assento que impedisse o residente de se levantar nos últimos 7 dias por residente avaliado entre avaliador de rotina e avaliador padrão ouro. Os resultados primários de eficácia incluem todos os 6 indicadores de qualidade e 3 variáveis utilizadas para ajuste de risco dos indicadores de qualidade. |
até 6 meses em cada ponto de tempo
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Mudança na taxa de concordância sobre a presença de grades de proteção
Prazo: até 6 meses em cada ponto de tempo
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Concordância sobre a presença de uso diário de grades ou outros dispositivos em todos os lados abertos da cama que não permitiam ao residente sair da cama de forma independente nos últimos 7 dias por residente avaliado entre avaliador de rotina e avaliador padrão ouro. Os resultados primários de eficácia incluem todos os 6 indicadores de qualidade e 3 variáveis usadas para ajuste de risco dos indicadores de qualidade |
até 6 meses em cada ponto de tempo
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Alteração na taxa de concordância sobre a presença de polifarmácia
Prazo: até 6 meses em cada ponto de tempo
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Acordo sobre a presença de 9 ou mais princípios ativos nos últimos 7 dias por residente avaliado entre o avaliador de rotina e o avaliador padrão ouro. Os resultados primários de eficácia incluem todos os 6 indicadores de qualidade e 3 variáveis utilizadas para ajuste de risco dos indicadores de qualidade. |
até 6 meses em cada ponto de tempo
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Mudança na taxa de concordância sobre o nível de comprometimento cognitivo
Prazo: até 6 meses em cada ponto de tempo
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Concordância na pontuação da Escala de Desempenho Cognitivo por residente avaliado entre o avaliador de rotina e o avaliador padrão ouro. Os resultados primários de eficácia incluem todos os 6 indicadores de qualidade e 3 variáveis utilizadas para ajuste de risco dos indicadores de qualidade. |
até 6 meses em cada ponto de tempo
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Mudança na taxa de concordância sobre a presença de depressão
Prazo: até 6 meses em cada ponto de tempo
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Concordância na pontuação da Escala de Avaliação de Depressão por residente avaliado entre o avaliador de rotina e o avaliador padrão ouro. Os resultados primários de eficácia incluem todos os 6 indicadores de qualidade e 3 variáveis utilizadas para ajuste de risco dos indicadores de qualidade. |
até 6 meses em cada ponto de tempo
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Alteração na taxa de concordância na avaliação da esperança de vida
Prazo: até 6 meses em cada ponto de tempo
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Acordo sobre expectativa de vida (seis meses ou mais, menos de seis meses ou não esclarecido) por residente avaliado entre avaliador de rotina e avaliador padrão ouro. Os resultados primários de eficácia incluem todos os 6 indicadores de qualidade e 3 variáveis utilizadas para ajuste de risco dos indicadores de qualidade. |
até 6 meses em cada ponto de tempo
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Resultado primário da implementação: As taxas de adoção dos componentes de intervenção do programa para melhorar a qualidade dos dados dos indicadores nacionais de qualidade
Prazo: dentro de 8 semanas
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O programa com as componentes de intervenção será definido após o primeiro período de recolha de dados e incluirá formação e materiais de apoio
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dentro de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Franziska Zúñiga, Prof. Dr., University of Basel
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- WP 1.4_1.9
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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