- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06160024
Qualità dei dati degli indicatori nazionali di qualità nelle strutture di assistenza a lungo termine: uno studio di convalida e valutazione (NIP-Q-UPGRADE)
Qualità dei dati degli indicatori nazionali di qualità nelle strutture di assistenza a lungo termine: uno studio di convalida e valutazione (sotto-obiettivo 1.4 e 1.9 del NIP-Q-UPGRADE)
Questo studio con metodi multipli con due punti di raccolta dati (T0 e T1) mira a:
- valutare l’affidabilità inter-valutatore dei sei indicatori nazionali di qualità nelle strutture di assistenza a lungo termine (LTCF) per anziani in Svizzera (T0);
- esplorare i determinanti della qualità dei dati degli indicatori di qualità nazionali (T0),
- valutare l'adozione e l'efficacia di un insieme di misure per migliorare la qualità dei dati degli indicatori di qualità nazionali (T1).
Lo studio si svolgerà in tre regioni linguistiche della Svizzera. Il campione previsto è di 30 LTCF. L'attuale affidabilità dei dati degli indicatori di qualità nazionali sarà valutata confrontando due valutazioni indipendenti degli indicatori di qualità per gli stessi 30 residenti per struttura. Successivamente verrà condotta una discussione di gruppo in ciascuna struttura per esplorare i determinanti (barriere e facilitatori) alla raccolta dei dati degli indicatori di qualità nazionali. I risultati del primo periodo di raccolta dati verranno utilizzati per sviluppare un programma con un insieme di misure (interventi e strategie di attuazione) per migliorare la qualità dei dati degli indicatori di qualità nazionali. Il programma sarà sperimentato in uno studio separato e poi implementato nelle LTCF, che hanno preso parte alla raccolta iniziale dei dati. Il secondo periodo di raccolta dei dati inizierà 3 mesi dopo l'attuazione del programma. Verrà condotta un’indagine tra il personale sanitario e gestionale per valutare i risultati dell’attuazione. Una seconda valutazione dell'affidabilità degli indicatori di qualità sarà condotta con le stesse procedure per valutare l'efficacia delle misure implementate.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio multicentrico utilizza un approccio multimetodo per valutare l’attuale qualità dei dati degli indicatori di qualità nazionali nelle LTCF svizzere e per valutare un programma con un insieme di misure progettate per migliorare la qualità dei dati di questi indicatori di qualità. Lo studio mira a reclutare un campione di convenienza di 30 LTCF in tre regioni linguistiche (18 di lingua tedesca, 9 di lingua francese e 3 di lingua italiana).
Lo studio utilizzerà 2 punti temporali di raccolta dati, T0 nel 2023 e T1 nel 2025. Tra le due raccolte dati verrà sviluppato e implementato nelle strutture partecipanti un programma con un insieme di misure per migliorare la qualità dei dati degli indicatori di qualità nazionali. Lo studio utilizzerà le seguenti procedure:
Valutazione dell'affidabilità dei dati degli indicatori di qualità nazionali nelle LTCF:
Per ciascuna struttura partecipante verrà effettuata una doppia raccolta dei dati degli indicatori di qualità per 30 valutazioni consecutive dei residenti in un periodo massimo di 6 mesi (la durata dipende dalla dimensione della LTCF, ogni residente ha una valutazione dei bisogni almeno ogni 180 giorni, durante i quali i dati sugli indicatori di qualità vengono valutati regolarmente). Un professionista di ciascuna LTCF sarà specificamente formato nella raccolta dei dati da parte del gruppo di ricerca ed effettuerà valutazioni del gold standard. Altri membri del personale infermieristico condurranno le valutazioni come parte del consueto processo di assistenza. Il valutatore formato condurrà le valutazioni degli indicatori di qualità per gli stessi residenti nello stesso periodo di valutazione in modo indipendente, quando possibile sulla base della cartella clinica elettronica del residente, in caso di dolore auto-riferito ai residenti può essere chiesto direttamente se i dati non viene registrato quotidianamente con un protocollo. I dati verranno inseriti in una piattaforma elettronica sicura di raccolta dati online (REDCap). Un membro del personale amministrativo estrarrà i dati dalle valutazioni di routine per inserirli in REDCap e il valutatore formato registrerà lui stesso la valutazione gold standard. Verranno condotte riunioni mensili di monitoraggio online con i valutatori formati per discutere eventuali difficoltà nelle valutazioni e garantire il rispetto delle procedure di studio.
Esplorazione dei determinanti della qualità dei dati:
Dopo la raccolta dei dati, in ciascuna struttura sarà condotta una discussione di focus group con 4-6 membri del personale coinvolti nell'organizzazione e nella conduzione della raccolta dati o nell'assicurazione della qualità dei dati sugli indicatori di qualità, ovvero infermieri professionali o infermieri professionali abilitati, responsabili della qualità. l'affidabilità dei dati è terminata. I problemi osservati riguardanti l'affidabilità dei dati saranno discussi per evidenziare possibili fonti di errori nonché fattori che facilitano o ostacolano la corretta raccolta dei dati. Il focus group durerà circa 1h.
- La valutazione dell'adozione e dell'efficacia di un insieme di misure per migliorare i dati sugli indicatori nazionali di qualità sarà raccolta a partire da tre mesi dopo l'implementazione delle misure sviluppate.
Verrà condotto un sondaggio online tra i membri del personale LTCF per valutare l’adozione delle componenti dell’intervento. Potranno partecipare tutti i membri del personale della struttura che sono stati coinvolti o influenzati dalle misure di miglioramento della qualità dei dati introdotte. Per valutare l'efficacia, la valutazione dell'affidabilità tra valutatori verrà eseguita allo stesso modo dell'obiettivo 1. L'efficacia è definita come un miglioramento dell'affidabilità tra valutatori.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Basel
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Basel, Basel, Svizzera, 4056
- Institut für Pflegewissenschaft - Nursing Science (INS), University of Basel
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Canton Ticino
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Manno, Canton Ticino, Svizzera, 6928
- Scuola universitaria professionale della Svizzera italiana
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Canton of Vaud
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Lausanne, Canton of Vaud, Svizzera, 1004
- Institut et Haute Ecole de la Santé La Source
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Strutture di assistenza a lungo termine:
- avere il riconoscimento cantonale come istituto di cura stazionaria a lunga degenza
- lavorare con strumenti di valutazione standardizzati riconosciuti a livello nazionale (ad esempio RAI-NH, BESA o Plaisir/Plex)
- avere almeno 30 residenti a lungo termine
- avere almeno due diversi membri del personale interno coinvolti nella raccolta dei dati per gli indicatori di qualità nazionali
- sono disposti a partecipare a due raccolte dati (2023 e 2025) e nel frattempo ad attuare un pacchetto di misure per ottimizzare l’affidabilità dei dati per gli indicatori nazionali di qualità.
Criteri di esclusione:
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Strutture di assistenza a lungo termine
A tutte le strutture partecipanti verrà offerto lo stesso pacchetto di misure, con componenti fondamentali e opzionali o adattabili in base alle esigenze identificate.
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Gli interventi saranno sviluppati sulla base dei risultati del primo periodo di raccolta dati. Un pacchetto di interventi (Programma per migliorare la qualità dei dati degli indicatori nazionali di qualità) sarà offerto alle strutture di assistenza a lungo termine partecipanti per supportare il cambiamento dei comportamenti nelle procedure di raccolta dati attraverso formazione e materiale di supporto come strategie di implementazione con l'obiettivo di migliorare la qualità dei dati di gli indicatori nazionali di qualità. Il programma sarà testato in uno studio pilota separato. Il secondo periodo di raccolta dati nel presente studio verrà utilizzato per valutare l'effetto del programma implementato. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del tasso di accordo sulla presenza di malnutrizione
Lasso di tempo: fino a 6 mesi in ogni momento
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Accordo sulla perdita di peso del 5% o più negli ultimi 30 giorni o del 10% o più negli ultimi 180 giorni per residente tra il valutatore di routine e il valutatore del gold standard. I risultati di efficacia primaria includono tutti e 6 gli indicatori di qualità e le 3 variabili utilizzate per l'aggiustamento del rischio degli indicatori di qualità. |
fino a 6 mesi in ogni momento
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Variazione del tasso di accordo sulla presenza di dolore auto-riferito
Lasso di tempo: fino a 6 mesi in ciascun momento
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Accordo sulla presenza di intensità di dolore giornaliera moderata o superiore o con intensità di dolore molto forte non giornaliera negli ultimi 7 giorni per residente valutato tra il valutatore di routine e il valutatore gold standard. I risultati di efficacia primaria includono tutti e 6 gli indicatori di qualità e le 3 variabili utilizzate per l'aggiustamento del rischio degli indicatori di qualità. |
fino a 6 mesi in ciascun momento
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Variazione del tasso di accordo sulla presenza del dolore osservato
Lasso di tempo: fino a 6 mesi in ciascun momento
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Accordo sulla presenza di intensità di dolore giornaliera moderata o superiore o di intensità di dolore molto forte non giornaliera negli ultimi 7 giorni per residente valutato tra il valutatore di routine e il valutatore gold standard. I risultati di efficacia primaria includono tutti e 6 gli indicatori di qualità e le 3 variabili utilizzate per l'aggiustamento del rischio degli indicatori di qualità. |
fino a 6 mesi in ciascun momento
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Modifica del tasso di accordo sulla presenza di fissazione del tronco o di seduta che impedisce al residente di alzarsi
Lasso di tempo: fino a 6 mesi in ciascun momento
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Accordo sulla presenza di fissazione quotidiana del tronco o con posti a sedere che hanno impedito al residente di alzarsi negli ultimi 7 giorni per residente valutato tra il valutatore di routine e il valutatore gold standard. I risultati di efficacia primaria includono tutti e 6 gli indicatori di qualità e le 3 variabili utilizzate per l'aggiustamento del rischio degli indicatori di qualità. |
fino a 6 mesi in ciascun momento
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Variazione del tasso di accordo sulla presenza di sponde
Lasso di tempo: fino a 6 mesi in ciascun momento
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Accordo sulla presenza dell'uso quotidiano di sponde o altri dispositivi su tutti i lati aperti del letto che non hanno consentito al residente di alzarsi dal letto in modo indipendente negli ultimi 7 giorni per residente valutato tra il valutatore di routine e il valutatore gold standard. I risultati di efficacia primaria includono tutti e 6 gli indicatori di qualità e le 3 variabili utilizzate per l'aggiustamento del rischio degli indicatori di qualità |
fino a 6 mesi in ciascun momento
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Variazione del tasso di accordo sulla presenza di polifarmacia
Lasso di tempo: fino a 6 mesi in ciascun momento
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Accordo sulla presenza di 9 o più principi attivi negli ultimi 7 giorni per residente valutato tra il valutatore di routine e il valutatore del gold standard. I risultati di efficacia primaria includono tutti e 6 gli indicatori di qualità e le 3 variabili utilizzate per l'aggiustamento del rischio degli indicatori di qualità. |
fino a 6 mesi in ciascun momento
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Variazione del tasso di accordo sul livello di deterioramento cognitivo
Lasso di tempo: fino a 6 mesi in ciascun momento
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Accordo sul punteggio della Cognitive Performance Scale per residente valutato tra il valutatore di routine e il valutatore gold standard. I risultati di efficacia primaria includono tutti e 6 gli indicatori di qualità e le 3 variabili utilizzate per l'aggiustamento del rischio degli indicatori di qualità. |
fino a 6 mesi in ciascun momento
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Variazione del tasso di accordo sulla presenza di depressione
Lasso di tempo: fino a 6 mesi in ciascun momento
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Accordo sul punteggio della Depression Rating Scale per residente valutato tra il valutatore di routine e il valutatore gold standard. I risultati di efficacia primaria includono tutti e 6 gli indicatori di qualità e le 3 variabili utilizzate per l'aggiustamento del rischio degli indicatori di qualità. |
fino a 6 mesi in ciascun momento
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Variazione del tasso di accordo sulla valutazione dell’aspettativa di vita
Lasso di tempo: fino a 6 mesi in ciascun momento
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Accordo sull'aspettativa di vita (sei mesi o più, meno di sei mesi o non chiarita) per residente valutato tra il valutatore di routine e il valutatore del gold standard. I risultati di efficacia primaria includono tutti e 6 gli indicatori di qualità e le 3 variabili utilizzate per l'aggiustamento del rischio degli indicatori di qualità. |
fino a 6 mesi in ciascun momento
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Risultato primario dell'implementazione: i tassi di adozione delle componenti di intervento del programma per migliorare la qualità dei dati degli indicatori di qualità nazionali
Lasso di tempo: entro 8 settimane
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Il programma con le componenti dell'intervento sarà definito dopo il primo periodo di raccolta dati e includerà formazione e materiali di supporto
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entro 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Franziska Zúñiga, Prof. Dr., University of Basel
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- WP 1.4_1.9
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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