- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06160024
Pitkäaikaishoitolaitosten kansallisten laatuindikaattoreiden tietojen laatu: validointi- ja arviointitutkimus (NIP-Q-UPGRADE)
Pitkäaikaishoitolaitosten kansallisten laatuindikaattoreiden tietojen laatu: validointi- ja arviointitutkimus (NIP-Q-UPGRADE-alatavoitteet 1.4 ja 1.9)
Tämän usean menetelmän tutkimuksen, jossa on kaksi tiedonkeruupistettä (T0 ja T1), tavoitteena on:
- arvioida kuuden kansallisen laatuindikaattorin luotettavuus pitkäaikaishoitolaitoksissa (LTCF) Sveitsissä (T0);
- tutkia kansallisten laatuindikaattoreiden (T0) tietojen laatua määrääviä tekijöitä,
- arvioida kansallisten laatuindikaattoreiden (T1) tietojen laadun parantamiseksi toteutettavien toimenpiteiden hyväksymistä ja tehokkuutta.
Tutkimus tehdään kolmella Sveitsin kielialueella. Tarkoitettu näyte on 30 LTCF:ää. Kansallisten laatuindikaattoritietojen nykyistä luotettavuutta arvioidaan vertaamalla kahta riippumatonta laatuindikaattoriarviointia samoista 30 asukkaasta laitosta kohden. Tämän jälkeen kussakin laitoksessa käydään kohderyhmäkeskustelu, jossa tutkitaan kansallisten laatuindikaattoreiden tiedonkeruun vaikuttavia tekijöitä (esteitä ja edistäjiä). Ensimmäisen tiedonkeruujakson tuloksia käytetään kehitettäessä ohjelma, joka sisältää joukon toimenpiteitä (interventiot ja toteutusstrategiat) kansallisten laatuindikaattoreiden tiedon laadun parantamiseksi. Ohjelmaa pilotoidaan erillisessä tutkimuksessa ja toteutetaan sitten alustavaan tiedonkeruuun osallistuneissa LTCF:issä. Toinen tiedonkeruujakso alkaa 3 kuukautta ohjelman toteuttamisen jälkeen. Toteutuksen tuloksia arvioidaan terveydenhuolto- ja johtohenkilöstölle. Laatuindikaattoreiden toinen luotettavuusarviointi suoritetaan samoilla menettelyillä toteutettujen toimenpiteiden tehokkuuden arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä monikeskustutkimuksessa käytetään monimenetelmäistä lähestymistapaa Sveitsin LTCF:iden kansallisten laatuindikaattoreiden nykyisen tiedon laadun arvioimiseen ja ohjelman arvioimiseen, joka sisältää joukon toimenpiteitä, joiden tarkoituksena on parantaa näiden laatuindikaattoreiden tietojen laatua. Tutkimuksen tavoitteena on rekrytoida 30 LTCF:n otos kolmella kielialueella (18 saksankielistä, 9 ranskankielistä ja 3 italiaa puhuvaa).
Tutkimuksessa käytetään kahta tiedonkeruuaikapistettä, T0 vuonna 2023 ja T1 vuonna 2025. Kahden tiedonkeruun välillä kehitetään ohjelma, joka sisältää toimenpiteitä kansallisten laatuindikaattoreiden tietojen laadun parantamiseksi ja toteutetaan osallistuvissa tiloissa. Tutkimuksessa käytetään seuraavia menettelyjä:
Kansallisten laatuindikaattoritietojen luotettavuuden arviointi LTCF:issä:
Jokaisen osallistuvan laitoksen osalta suoritetaan kaksinkertainen laatuindikaattoritietojen kerääminen 30 peräkkäistä asukkaiden arviointia varten enintään 6 kuukauden aikana (kesto riippuu LTCF:n koosta, jokaisella asukkaalla on tarvearviointi vähintään joka 180 päivää, jonka aikana laatuindikaattoritietoja arvioidaan rutiininomaisesti). Yksi ammattilainen kustakin LTCF:stä saa erityiskoulutuksen tiedonkeruussa tutkimustiimin toimesta ja suorittaa kultaisen standardin arviointeja. Muut hoitohenkilökunnan jäsenet tekevät arvioinnit osana normaalia hoitoprosessia. Koulutettu arvioija suorittaa samojen asukkaiden laatuindikaattoreiden arvioinnit samalla arviointijaksolla itsenäisesti, mahdollisuuksien mukaan asukkaan sähköisen sairauskertomuksen perusteella, itseilmoittautuneiden kipujen tapauksessa asukkailta voidaan kysyä suoraan, jos tiedot ei tallenneta päivittäin protokollalla. Tiedot syötetään turvalliselle online-sähköiselle tiedonkeruualustalle (REDCap). Hallintohenkilökunnan jäsen poimii tiedot rutiiniarvioinneista ja syöttää ne REDCappiin ja koulutettu arvioija rekisteröi kultastandardin arvioinnin itse. Koulutettujen arvioijien kanssa järjestetään kuukausittain online-seurantatapaamisia, joissa keskustellaan arvioinnin vaikeuksista ja varmistetaan tutkimusmenettelyjen noudattaminen.
Tietojen laadun määräävien tekijöiden tutkiminen:
Jokaisessa toimipisteessä käydään tiedonkeruun jälkeen kohderyhmäkeskustelu, jossa on 4-6 henkilökunnan jäsentä, jotka osallistuvat tiedonkeruun tai laatuindikaattoritietojen laadunvarmistuksen järjestämiseen ja toteuttamiseen, eli rekisteröidyt sairaanhoitajat tai lisensoidut lähihoitajat, laatupäälliköt. tietojen luotettavuus on valmis. Havaittuja tiedon luotettavuuteen liittyviä ongelmia käsitellään mahdollisten virhelähteiden sekä oikean tiedonkeruun mahdollistavien tai estäviä tekijöiden selvittämiseksi. Fokusryhmä kestää noin 1h.
- Kansallisen laatuindikaattoritietojen parantamiseen tähtäävän toimenpidekokonaisuuden käyttöönoton ja tehokkuuden arviointi kerätään kolmen kuukauden kuluttua kehitettyjen toimenpiteiden toteuttamisesta.
LTCF:n henkilöstön jäsenille tehdään online-kysely interventiokomponenttien käyttöönoton arvioimiseksi. Osallistumiskelpoisia ovat kaikki kiinteistön henkilöstön jäsenet, jotka ovat olleet mukana toteutetuissa tietojen laadun parantamistoimenpiteissä tai joihin ne ovat vaikuttaneet. Tehokkuuden arvioimiseksi arvioijien välinen luotettavuusarviointi suoritetaan samalla tavalla kuin tavoitteessa 1. Tehokkuus määritellään arvioijien välisen luotettavuuden parantumiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Basel
-
Basel, Basel, Sveitsi, 4056
- Institut für Pflegewissenschaft - Nursing Science (INS), University of Basel
-
-
Canton Ticino
-
Manno, Canton Ticino, Sveitsi, 6928
- Scuola universitaria professionale della Svizzera italiana
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Sveitsi, 1004
- Institut et Haute Ecole de la Santé la Source
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Pitkäaikaishoitopalvelut:
- on kantonin tunnustettu laitoshoidossa olevaksi pitkäaikaishoitolaitokseksi
- työskentele kansallisesti tunnustettujen standardoitujen arviointiinstrumenttien (esim. RAI-NH, BESA tai Plaisir/Plex) kanssa
- on vähintään 30 pitkäaikaista asukasta
- vähintään kaksi erilaista sisäistä työntekijää, jotka osallistuvat kansallisten laatuindikaattoreiden tiedonkeruuun
- ovat valmiita osallistumaan kahteen tiedonkeruuun (2023 ja 2025) ja niiden välissä toteuttamaan toimenpidepaketin, jolla optimoidaan kansallisten laatuindikaattoreiden tietojen luotettavuus.
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Pitkäaikaishoitopalvelut
Kaikille osallistuville laitoksille tarjotaan sama toimenpidepaketti ydin- ja valinnaisilla tai mukautettavissa olevilla komponenteilla tunnistettujen tarpeiden perusteella.
|
Interventioita kehitetään ensimmäisen tiedonkeruujakson tulosten perusteella. Osallistuville pitkäaikaishoidon laitoksille tarjotaan joukko interventioita (ohjelma kansallisten laatuindikaattoreiden tietojen laadun parantamiseksi) tiedonkeruumenettelyjen muuttumisen tukemiseksi koulutuksen ja tukimateriaalin avulla toteutusstrategioina tavoitteena parantaa tietojen laatua. kansallisia laatuindikaattoreita. Ohjelmaa testataan erillisessä pilottitutkimuksessa. Tämän tutkimuksen toista tiedonkeruujaksoa käytetään toteutetun ohjelman vaikutuksen arvioimiseen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos aliravitsemuksen esiintymisestä sovitussa määrässä
Aikaikkuna: enintään 6 kuukautta joka ajankohtana
|
Sopimus painonpudotuksesta 5 % tai enemmän viimeisten 30 päivän aikana tai 10 % tai enemmän viimeisten 180 päivän aikana rutiiniarvioijan ja kultatason arvioijan välillä. Ensisijaiset tehokkuustulokset sisältävät kaikki 6 laatuindikaattoria ja 3 muuttujaa, joita käytetään laatuindikaattoreiden riskien säätämiseen. |
enintään 6 kuukautta joka ajankohtana
|
|
Muutos yksimielisyysasteessa itse ilmoittaman kivun esiintymisestä
Aikaikkuna: enintään 6 kuukautta joka ajankohtana
|
Rutiiniarvioijan ja kultaisen standardin arvioijan välinen sopimus päivittäisestä kohtalaisesta tai korkeammasta kivun voimakkuudesta tai ei-päivittäisestä erittäin voimakkaasta kivun voimakkuudesta viimeisen 7 päivän aikana arvioitua asukasta kohden. Ensisijaiset tehokkuustulokset sisältävät kaikki 6 laatuindikaattoria ja 3 muuttujaa, joita käytetään laatuindikaattoreiden riskien säätämiseen. |
enintään 6 kuukautta joka ajankohtana
|
|
Muutos havaitun kivun esiintymisen yksimielisyydessä
Aikaikkuna: enintään 6 kuukautta joka ajankohtana
|
Rutiiniarvioijan ja kultaisen standardin arvioijan välinen sopimus päivittäisen kohtalaisen tai korkeamman kivun voimakkuuden tai ei-päivittäisen erittäin voimakkaan kivun voimakkuuden esiintymisestä viimeisen 7 päivän aikana arvioitua asukasta kohden. Ensisijaiset tehokkuustulokset sisältävät kaikki 6 laatuindikaattoria ja 3 muuttujaa, joita käytetään laatuindikaattoreiden riskien säätämiseen. |
enintään 6 kuukautta joka ajankohtana
|
|
Muutos sopimussuhteessa rungon kiinnityksen tai istuimen olemassaolosta, joka estää asukasta nousemasta
Aikaikkuna: enintään 6 kuukautta joka ajankohtana
|
Sopimus rungon päivittäisestä kiinnityksestä tai istuimesta, joka esti asukasta nousemasta viimeisen 7 päivän aikana arvioitua asukasta kohden rutiiniarvioijan ja kultatason arvioijan välillä. Ensisijaiset tehokkuustulokset sisältävät kaikki 6 laatuindikaattoria ja 3 muuttujaa, joita käytetään laatuindikaattoreiden riskien säätämiseen. |
enintään 6 kuukautta joka ajankohtana
|
|
Muutos sovitusasteessa kaiteiden esiintymisestä
Aikaikkuna: enintään 6 kuukautta joka ajankohtana
|
Rutiiniarvioijan ja kultaisen standardin arvioijan välinen sopimus vuodekaiteiden tai muiden laitteiden päivittäisestä käytöstä sängyn kaikilla avoimilla puolilla, jotka eivät sallineet asukkaan poistua sängystä itsenäisesti viimeisen 7 päivän aikana arvioitua asukasta kohden. Ensisijaiset tehokkuustulokset sisältävät kaikki 6 laatuindikaattoria ja 3 muuttujaa, joita käytetään laatuindikaattoreiden riskien säätämiseen |
enintään 6 kuukautta joka ajankohtana
|
|
Muutos sovitusasteessa polyfarmasian läsnäolosta
Aikaikkuna: enintään 6 kuukautta joka ajankohtana
|
Sopimus vähintään 9 vaikuttavan aineen esiintymisestä viimeisen 7 päivän aikana arvioitua asukasta kohden rutiiniarvioijan ja kultaisen standardin arvioijan välillä. Ensisijaiset tehokkuustulokset sisältävät kaikki 6 laatuindikaattoria ja 3 muuttujaa, joita käytetään laatuindikaattoreiden riskien säätämiseen. |
enintään 6 kuukautta joka ajankohtana
|
|
Muutos kognitiivisen heikentymisen tason yksimielisyydessä
Aikaikkuna: enintään 6 kuukautta joka ajankohtana
|
Sopimus kognitiivisen suorituskyvyn asteikon pisteistä arvioitua asukasta kohti rutiiniarvioijan ja kultatason arvioijan välillä. Ensisijaiset tehokkuustulokset sisältävät kaikki 6 laatuindikaattoria ja 3 muuttujaa, joita käytetään laatuindikaattoreiden riskien säätämiseen. |
enintään 6 kuukautta joka ajankohtana
|
|
Muutos masennuksen esiintymisestä yksimielisyydessä
Aikaikkuna: enintään 6 kuukautta joka ajankohtana
|
Sopimus masennuksen luokitusasteikon pisteistä arvioitua asukasta kohti rutiiniarvioijan ja kultatason arvioijan välillä. Ensisijaiset tehokkuustulokset sisältävät kaikki 6 laatuindikaattoria ja 3 muuttujaa, joita käytetään laatuindikaattoreiden riskien säätämiseen. |
enintään 6 kuukautta joka ajankohtana
|
|
Muutos elinajanodotteen arvioinnin sopimusasteessa
Aikaikkuna: enintään 6 kuukautta joka ajankohtana
|
Sopimus elinajanodoteesta (kuusi kuukautta tai pidempi, alle kuusi kuukautta tai ei selvitetty) arvioitua asukasta kohti rutiiniarvioijan ja kultatason arvioijan välillä. Ensisijaiset tehokkuustulokset sisältävät kaikki 6 laatuindikaattoria ja 3 muuttujaa, joita käytetään laatuindikaattoreiden riskien säätämiseen. |
enintään 6 kuukautta joka ajankohtana
|
|
Ensisijainen täytäntöönpanotulos: ohjelman interventioosien hyväksymisasteet kansallisten laatuindikaattoreiden tietojen laadun parantamiseksi
Aikaikkuna: 8 viikon sisällä
|
Ohjelma interventiokomponenteineen määritellään ensimmäisen tiedonkeruujakson jälkeen, ja se sisältää koulutusta ja tukimateriaaleja
|
8 viikon sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Franziska Zúñiga, Prof. Dr., University of Basel
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- WP 1.4_1.9
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .