- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06160024
Gegevenskwaliteit van nationale kwaliteitsindicatoren in instellingen voor langdurige zorg: een validatie- en evaluatiestudie (NIP-Q-UPGRADE)
Gegevenskwaliteit van nationale kwaliteitsindicatoren in instellingen voor langdurige zorg: een validatie- en evaluatiestudie (NIP-Q-UPGRADE subdoel 1.4 en 1.9)
Dit onderzoek met meerdere methoden en twee gegevensverzamelingspunten (T0 en T1) heeft tot doel:
- de interbeoordelaarsbetrouwbaarheid beoordelen van de zes nationale kwaliteitsindicatoren in instellingen voor langdurige zorg (LTCF's) voor ouderen in Zwitserland (T0);
- determinanten van de datakwaliteit van de nationale kwaliteitsindicatoren (T0) onderzoeken,
- de adoptie en effectiviteit evalueren van een bundel maatregelen om de datakwaliteit van de nationale kwaliteitsindicatoren (T1) te verbeteren.
Het onderzoek zal plaatsvinden in drie taalregio's van Zwitserland. De beoogde steekproef bedraagt 30 LTCF's. De huidige betrouwbaarheid van de nationale kwaliteitsindicatorgegevens zal worden beoordeeld door twee onafhankelijke kwaliteitsindicatorbeoordelingen voor dezelfde 30 bewoners per voorziening te vergelijken. Daarna zal in elke faciliteit een focusgroepdiscussie worden gehouden om de determinanten (barrières en facilitators) voor het verzamelen van gegevens over de nationale kwaliteitsindicatoren te onderzoeken. Bevindingen uit de eerste dataverzamelingsperiode zullen worden gebruikt om een programma te ontwikkelen met een bundel van maatregelen (interventies en implementatiestrategieën) om de datakwaliteit van de nationale kwaliteitsindicatoren te verbeteren. Het programma zal in een afzonderlijk onderzoek worden getest en vervolgens worden geïmplementeerd in de LTCF's, die hebben deelgenomen aan de initiële gegevensverzameling. De tweede dataverzamelingsperiode start 3 maanden na de implementatie van het programma. Er zal een enquête worden gehouden onder het gezondheidszorg- en managementpersoneel om de resultaten van de implementatie te beoordelen. Een tweede betrouwbaarheidsbeoordeling van de kwaliteitsindicatoren zal worden uitgevoerd met dezelfde procedures om de effectiviteit van de geïmplementeerde maatregelen te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze multicenter studie maakt gebruik van een multi-methode aanpak om de huidige datakwaliteit van de nationale kwaliteitsindicatoren in Zwitserse LTCF's te beoordelen en om een programma te evalueren met een bundel maatregelen die zijn ontworpen om de datakwaliteit van deze kwaliteitsindicatoren te verbeteren. Het doel van het onderzoek is om een gemakssteekproef van 30 LTCF's te rekruteren in drie taalregio's (18 Duitstaligen, 9 Franstaligen en 3 Italiaanstaligen).
Het onderzoek zal gebruikmaken van twee tijdstippen voor gegevensverzameling: T0 in 2023 en T1 in 2025. Tussen de twee dataverzamelingen door zal een programma met een bundel maatregelen ter verbetering van de datakwaliteit van de nationale kwaliteitsindicatoren worden ontwikkeld en geïmplementeerd in de deelnemende faciliteiten. Het onderzoek zal gebruik maken van de volgende procedures:
Beoordeling van de betrouwbaarheid van de gegevens van de nationale kwaliteitsindicatoren in LTCF’s:
Voor elke deelnemende faciliteit zal een dubbele verzameling van de kwaliteitsindicatorgegevens worden uitgevoerd voor 30 opeenvolgende beoordelingen van bewoners over een periode van maximaal 6 maanden (duur is afhankelijk van de omvang van de LTCF, elke bewoner krijgt minstens elke keer een behoefteanalyse). 180 dagen, gedurende welke de kwaliteitsindicatorgegevens routinematig worden beoordeeld). Eén professional van elke LTCF zal door het onderzoeksteam specifiek worden getraind in het verzamelen van gegevens en zal gouden standaardbeoordelingen uitvoeren. Andere verpleegkundigen zullen de beoordelingen uitvoeren als onderdeel van het gebruikelijke zorgproces. De getrainde beoordelaar zal de beoordelingen van de kwaliteitsindicatoren voor dezelfde bewoners in dezelfde beoordelingsperiode onafhankelijk uitvoeren, waar mogelijk op basis van het elektronische patiëntendossier van de bewoner. Bij zelfgerapporteerde pijn kan aan de bewoners direct worden gevraagd of de gegevens wordt niet dagelijks vastgelegd met een protocol. De gegevens worden ingevoerd in een beveiligd online platform voor elektronische gegevensverzameling (REDCap). Een administratief medewerker haalt gegevens uit routinematige assessments om deze in REDCap in te voeren en de getrainde assessor registreert zelf de gouden standaard assessment. Er zullen maandelijkse online monitoringvergaderingen plaatsvinden met de getrainde beoordelaars om eventuele problemen bij de beoordelingen te bespreken en de naleving van de studieprocedures te garanderen.
Verkenning van de determinanten van datakwaliteit:
Na de gegevensverzameling zal in elke faciliteit een focusgroepdiscussie plaatsvinden met 4 tot 6 personeelsleden die betrokken zijn bij het organiseren en uitvoeren van de gegevensverzameling of kwaliteitsborging van de gegevens van de kwaliteitsindicatoren, d.w.z. geregistreerde verpleegkundigen of gediplomeerde praktijkverpleegkundigen, kwaliteitsmanagers. De betrouwbaarheid van de gegevens is voltooid. Waargenomen problemen met betrekking tot de betrouwbaarheid van gegevens zullen worden besproken om mogelijke bronnen van fouten te achterhalen, evenals factoren die correcte gegevensverzameling vergemakkelijken of belemmeren. De focusgroep zal ongeveer 1 uur duren.
- Evaluatie van de adoptie en effectiviteit van een bundel maatregelen om de nationale kwaliteitsindicatorgegevens te verbeteren zal worden verzameld vanaf drie maanden na implementatie van de ontwikkelde maatregelen.
Er zal een online enquête onder LTCF-medewerkers worden gehouden om de adoptie van de interventiecomponenten te beoordelen. In aanmerking komen voor deelname zijn alle medewerkers van de faciliteit die betrokken waren bij of getroffen werden door de geïntroduceerde maatregelen ter verbetering van de gegevenskwaliteit. Om de effectiviteit te beoordelen zal de beoordeling van de interbeoordelaarsbetrouwbaarheid op dezelfde manier worden uitgevoerd als bij doel 1. Effectiviteit wordt gedefinieerd als een verbetering van de interbeoordelaarsbetrouwbaarheid.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Franziska Zúñiga, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: +41 61 207 09 13
- E-mail: franziska.zuniga@unibas.ch
Studie Contact Back-up
- Naam: Lisa Kästner
- Telefoonnummer: +41 (0) 61 207 08 66
- E-mail: lisa.kaestner@unibas.ch
Studie Locaties
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4056
- Werving
- Institut für Pflegewissenschaft - Nursing Science (INS), University of Basel
-
Contact:
- Franziska Zúñiga, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: +41 61 207 09 13
- E-mail: franziska.zuniga@unibas.ch
-
Contact:
- Lisa Kästner
- Telefoonnummer: +41 (0) 61 207 08 66
- E-mail: lisa.kaestner@unibas.ch
-
-
Tessin
-
Manno, Tessin, Zwitserland, 6928
- Werving
- Scuola universitaria professionale della Svizzera italiana
-
Contact:
- Laurie Corna, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: +41 (0)58 666 67 36
- E-mail: laurie.corna@supsi.ch
-
Contact:
- Nereide Curreri, Dr.
- Telefoonnummer: +41 (0)58 666 64 80
- E-mail: nereide.curreri@supsi.ch
-
-
Waadt
-
Lausanne, Waadt, Zwitserland, 1004
- Werving
- Institut et Haute Ecole de la Santé La Source
-
Contact:
- Nathalie Wellens, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: +41 21 556 41 31
- E-mail: n.wellens@ecolelasource.ch
-
Contact:
- Emmanuelle Poncin, Dr.
- Telefoonnummer: +41 21 556 43 11
- E-mail: Poe.poncin@ecolelasource.ch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voorzieningen voor langdurige zorg:
- kantonale erkenning hebben als een intramurale zorginstelling
- werken met landelijk erkende gestandaardiseerde beoordelingsinstrumenten (bijv. RAI-NH, BESA of Plaisir/Plex)
- minstens 30 langdurig ingezetenen hebben
- minimaal twee verschillende interne stafleden hebben die betrokken zijn bij de dataverzameling voor de landelijke kwaliteitsindicatoren
- zijn bereid deel te nemen aan twee dataverzamelingen (2023 en 2025) en tussendoor een pakket aan maatregelen te implementeren en implementeren om de betrouwbaarheid van de data voor de landelijke kwaliteitsindicatoren te optimaliseren.
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Voorzieningen voor langdurige zorg
Alle deelnemende faciliteiten krijgen hetzelfde pakket maatregelen aangeboden, met kern- en optionele of aanpasbare componenten op basis van de geïdentificeerde behoeften.
|
Op basis van de bevindingen uit de eerste dataverzamelingsperiode zullen interventies worden ontwikkeld. Een bundel interventies (Programma ter verbetering van de datakwaliteit van nationale kwaliteitsindicatoren) zal worden aangeboden aan deelnemende instellingen voor langdurige zorg om veranderend gedrag in dataverzamelingsprocedures te ondersteunen via training en ondersteunend materiaal als implementatiestrategieën met als doel de datakwaliteit van de nationale kwaliteitsindicatoren. Het programma zal in een aparte pilotstudie worden getest. De tweede dataverzamelingsperiode in het huidige onderzoek zal worden gebruikt om het effect van het geïmplementeerde programma te evalueren. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in de mate van overeenstemming over de aanwezigheid van ondervoeding
Tijdsspanne: maximaal 6 maanden op elk tijdstip
|
Overeenkomst over gewichtsverlies van 5% of meer in de afgelopen 30 dagen of van 10% of meer in de afgelopen 180 dagen per bewoner tussen routinebeoordelaar en gouden standaardbeoordelaar. Primaire effectiviteitsresultaten omvatten alle zes kwaliteitsindicatoren en drie variabelen die worden gebruikt voor risicoaanpassing van kwaliteitsindicatoren. |
maximaal 6 maanden op elk tijdstip
|
Verandering in de mate van overeenstemming over de aanwezigheid van zelfgerapporteerde pijn
Tijdsspanne: maximaal 6 maanden op elk tijdstip
|
Overeenstemming over de aanwezigheid van dagelijkse matige of hogere pijnintensiteit of met niet-dagelijkse zeer sterke pijnintensiteit in de afgelopen 7 dagen per beoordeelde bewoner tussen routinebeoordelaar en gouden standaardbeoordelaar. Primaire effectiviteitsresultaten omvatten alle zes kwaliteitsindicatoren en drie variabelen die worden gebruikt voor risicoaanpassing van kwaliteitsindicatoren. |
maximaal 6 maanden op elk tijdstip
|
Verandering in de mate van overeenstemming over de aanwezigheid van waargenomen pijn
Tijdsspanne: maximaal 6 maanden op elk tijdstip
|
Overeenstemming over de aanwezigheid van dagelijkse matige of hogere pijnintensiteit of niet-dagelijkse zeer sterke pijnintensiteit in de afgelopen 7 dagen per beoordeelde bewoner tussen routinebeoordelaar en gouden standaardbeoordelaar. Primaire effectiviteitsresultaten omvatten alle zes kwaliteitsindicatoren en drie variabelen die worden gebruikt voor risicoaanpassing van kwaliteitsindicatoren. |
maximaal 6 maanden op elk tijdstip
|
Verandering in de mate waarin de bewoner het eens is over de aanwezigheid van rompfixatie of een zitplaats die de bewoner verhindert om op te staan
Tijdsspanne: maximaal 6 maanden op elk tijdstip
|
Overeenstemming over de aanwezigheid van dagelijkse fixatie van de romp of met zitplaatsen waardoor de bewoner in de afgelopen 7 dagen niet kon opstaan, per beoordeelde bewoner tussen de routinebeoordelaar en de gouden standaardbeoordelaar. Primaire effectiviteitsresultaten omvatten alle zes kwaliteitsindicatoren en drie variabelen die worden gebruikt voor risicoaanpassing van kwaliteitsindicatoren. |
maximaal 6 maanden op elk tijdstip
|
Verandering in de mate van overeenstemming over de aanwezigheid van bedrails
Tijdsspanne: maximaal 6 maanden op elk tijdstip
|
Overeenkomst over de aanwezigheid van dagelijks gebruik van bedrails of andere voorzieningen aan alle open zijden van het bed waardoor de bewoner de afgelopen zeven dagen niet zelfstandig het bed kon verlaten, per beoordeelde bewoner tussen de routinebeoordelaar en de gouden standaardbeoordelaar. Primaire effectiviteitsresultaten omvatten alle zes kwaliteitsindicatoren en drie variabelen die worden gebruikt voor risicoaanpassing van kwaliteitsindicatoren |
maximaal 6 maanden op elk tijdstip
|
Verandering in de mate van overeenstemming over de aanwezigheid van polyfarmacie
Tijdsspanne: maximaal 6 maanden op elk tijdstip
|
Overeenstemming over de aanwezigheid van 9 of meer actieve ingrediënten in de afgelopen 7 dagen per beoordeelde bewoner tussen routinebeoordelaar en gouden standaardbeoordelaar. Primaire effectiviteitsresultaten omvatten alle zes kwaliteitsindicatoren en drie variabelen die worden gebruikt voor risicoaanpassing van kwaliteitsindicatoren. |
maximaal 6 maanden op elk tijdstip
|
Verandering in de mate van overeenstemming over het niveau van cognitieve stoornissen
Tijdsspanne: maximaal 6 maanden op elk tijdstip
|
Overeenstemming over de score op de Cognitieve Prestatieschaal per beoordeelde bewoner tussen de routinebeoordelaar en de gouden standaardbeoordelaar. Primaire effectiviteitsresultaten omvatten alle zes kwaliteitsindicatoren en drie variabelen die worden gebruikt voor risicoaanpassing van kwaliteitsindicatoren. |
maximaal 6 maanden op elk tijdstip
|
Verandering in de mate van overeenstemming over de aanwezigheid van depressie
Tijdsspanne: maximaal 6 maanden op elk tijdstip
|
Overeenstemming over de score op de Depression Rating Scale per beoordeelde bewoner tussen routinebeoordelaar en gouden standaardbeoordelaar. Primaire effectiviteitsresultaten omvatten alle zes kwaliteitsindicatoren en drie variabelen die worden gebruikt voor risicoaanpassing van kwaliteitsindicatoren. |
maximaal 6 maanden op elk tijdstip
|
Verandering in de mate van overeenstemming over de beoordeling van de levensverwachting
Tijdsspanne: maximaal 6 maanden op elk tijdstip
|
Overeenkomst over de levensverwachting (zes maanden of langer, minder dan zes maanden of niet opgehelderd) per beoordeelde inwoner tussen routinebeoordelaar en gouden standaardbeoordelaar. Primaire effectiviteitsresultaten omvatten alle zes kwaliteitsindicatoren en drie variabelen die worden gebruikt voor risicoaanpassing van kwaliteitsindicatoren. |
maximaal 6 maanden op elk tijdstip
|
Primaire implementatie-uitkomst: de acceptatiegraad van de interventiecomponenten van het programma om de gegevenskwaliteit van de nationale kwaliteitsindicatoren te verbeteren
Tijdsspanne: binnen 8 weken
|
Het programma met de interventiecomponenten zal na de eerste dataverzamelingsperiode worden gedefinieerd en zal training en ondersteunend materiaal omvatten
|
binnen 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Franziska Zúñiga, Prof. Dr., University of Basel
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- WP 1.4_1.9
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .