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재발성 교모세포종 치료를 위한 베바시주맙과 저분할 방사선요법을 병용한 레티판리맙

2024년 11월 14일 업데이트: Academic and Community Cancer Research United

재발성 GBM 환자에서 베바시주맙 및 저분할 방사선요법과 병용한 레티판리맙의 효능을 테스트하는 제2상 공개 라벨, 무작위 연구

이 제2상 시험은 레티판리맙과 베바시주맙 및 저분할 방사선 요법을 병용하는 것이 베바시주맙 및 저분할 방사선 요법 단독과 비교하여 일정 기간의 개선(재발) 후에 재발한 교모세포종 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지를 테스트합니다. 단클론 항체는 신체가 면역 반응을 일으키도록 하는 분자(항원)와 같은 신체의 특정 표적에 결합할 수 있는 단백질 유형입니다. 레티판리맙과 같은 단클론 항체를 사용한 면역요법은 신체의 면역체계가 암을 공격하는 데 도움이 될 수 있으며 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 방해할 수 있습니다. 베바시주맙은 항혈관신생제라고 불리는 약물 계열에 속합니다. 이는 종양에 산소와 영양분을 공급하는 혈관 형성을 중단함으로써 작동합니다. 이는 종양의 성장과 확산을 늦출 수 있습니다. 저분할 방사선 요법은 더 짧은 기간에 더 많은 양의 방사선 요법을 제공하며 더 많은 종양 세포를 죽이고 부작용이 더 적습니다. 베바시주맙 및 저분할 방사선 요법과 함께 레티판리맙을 투여하는 것은 재발성 교모세포종 환자를 치료하는 데 베바시주맙 및 저분할 방사선 요법을 단독으로 투여하는 것보다 더 효과적일 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표:

I. 레티판리맙, 베바시주맙 및 저분할 방사선 요법(HFRT) 병용 요법과 베바시주맙 및 HFRT로 치료받은 대조군의 9개월(OS-9) 전체 생존율을 조사합니다.

2차 목표:

I. 각 요법에 대해 이 환자 모집단의 전체 생존율(OS)을 평가합니다.

II. 각 요법에 대해 이 환자 모집단의 무진행 생존율(PFS)을 평가합니다.

III. 각 요법에 대해 이 환자 모집단의 객관적 반응률(ORR)을 평가합니다.

IV. 각 요법에 대해 이 환자 집단에서 신경종양학의 신경학적 평가(NANO)를 통해 신경학적 기능을 평가합니다.

V. 각 요법에 대해 이 환자 모집단에서 부작용의 빈도와 심각도를 평가합니다.

상관 목표:

I. 면역 세포 표현형 평가, 치료 전/후 혈액 내 기능 및 활성화, 시간 경과에 따른 사이토카인 수치 변화 등을 포함하여 레티판리맙 투여 전후의 항신경교종 면역 반응을 평가합니다.

개요: 환자는 2개 부문 중 1개 부문에 무작위로 배정됩니다.

ARM A: 환자는 각 주기의 1일차에 30분에 걸쳐 레티판리맙을 정맥내(IV) 투여받고, 각 주기의 1일차와 15일차에 베바시주맙을 IV 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 2년 동안 28일마다 치료가 반복됩니다. 환자는 또한 10회 치료에 대해 15일차 주기 1에서 시작하여 1일 1회(QD) HFRT를 받았습니다. 환자는 연구 기간 동안 혈액 샘플 수집뿐 아니라 자기공명영상(MRI) 또는 컴퓨터 단층촬영(CT)을 받습니다.

ARM B: 환자는 각 주기의 1일과 15일에 베바시주맙 IV를 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 2년 동안 28일마다 치료가 반복됩니다. 환자는 또한 10회 치료에 대해 15일차 주기 1에서 시작하여 HFRT QD를 받았습니다. 환자는 연구 기간 동안 혈액 샘플 수집뿐만 아니라 MRI 또는 ​​CT를 받습니다.

연구 치료가 완료된 후 환자는 30일에 추적 관찰됩니다. 생존 추적은 첫 해에는 2개월마다, 등록 후 최대 4년 동안은 6개월마다 실시됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

134

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 모병
        • Mayo Clinic
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Jian L. Campian

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 재발성 세계보건기구(WHO) 등급 IV 교모세포종. 참고: 반복 횟수에는 제한이 없습니다. 교모세포종(GBM) 변종 및 분자형 GBM은 허용됩니다.
  • 방사선치료 후보자
  • 마지막 치료가 무작위 배정 전 4개월 이상인 경우 베바시주맙의 사전 사용이 허용됩니다.
  • 무작위 배정 시 덱사메타손 용량 1일 4mg 이하(연구 기간 동안 증상 조절을 위해 더 높은 용량의 스테로이드가 허용됨)
  • Karnofsky 성능 상태 ≥ 60%
  • 신경종양학 반응 평가(RANO) 기준에 따라 측정 가능한 질병 또는 측정 불가능한 질병

  • 절대호중구수(ANC) ≥ 1,500/mm^3(등록 28일 전 획득)

    • 참고: 현장 실험실 보고서가 프로토콜 적격성 요구 사항에서 요구하는 것과 다른 측정 단위를 사용하는 경우 ACCRU(Academic and Community Cancer Research Untied) 웹사이트의 "일반 양식"에 있는 "실험실 테스트 단위 변환 워크시트"를 사용하십시오.

  • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3(등록 전 ≤ 28일 획득)

    • 참고: 현장 실험실 보고서가 프로토콜 적격성 요구 사항에서 요구하는 것과 다른 측정 단위를 사용하는 경우 ACCRU 웹사이트의 "일반 양식"에 있는 "실험실 테스트 단위 변환 워크시트"를 사용하십시오.

  • 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL(등록 전 ≤ 28일 획득)

    • 참고: 현장 실험실 보고서가 프로토콜 적격성 요구 사항에서 요구하는 것과 다른 측정 단위를 사용하는 경우 ACCRU 웹사이트의 "일반 양식"에 있는 "실험실 테스트 단위 변환 워크시트"를 사용하십시오.

  • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한치(ULN)(등록 전 ≤ 28일 획득)

    • 참고: 현장 실험실 보고서가 프로토콜 적격성 요구 사항에서 요구하는 것과 다른 측정 단위를 사용하는 경우 ACCRU 웹사이트의 "일반 양식"에 있는 "실험실 테스트 단위 변환 워크시트"를 사용하십시오.

  • 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) ≤ 3 x ULN(간 침범 환자의 경우 ≤ 5 x ULN)(등록 전 ≤ 28일 획득)

    • 참고: 현장 실험실 보고서가 프로토콜 적격성 요구 사항에서 요구하는 것과 다른 측정 단위를 사용하는 경우 ACCRU 웹사이트의 "일반 양식"에 있는 "실험실 테스트 단위 변환 워크시트"를 사용하십시오.

  • 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN(등록 전 ≤ 28일 획득)

    • 참고: 현장 실험실 보고서가 프로토콜 적격성 요구 사항에서 요구하는 것과 다른 측정 단위를 사용하는 경우 ACCRU 웹사이트의 "일반 양식"에 있는 "실험실 테스트 단위 변환 워크시트"를 사용하십시오.

  • 음성 임신 테스트는 가임 여성에 한해 등록 전 14일 이내에 실시됩니다. (임신검사는 소변이나 혈청이 될 수 있습니다.)

    • 참고: 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인될 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.

    • 가임기 여성은 다음과 같은 성적으로 성숙한 여성입니다.

      • 1) 자궁절제술이나 양측 자궁절제술을 받은 적이 없습니다. 또는
      • 2) 최소 연속 12개월 동안 자연적으로 폐경기가 되지 않았음(예: 지난 12개월 동안 언제든지 월경이 있었음)
  • 등록 28일 전까지 사전 서면 동의 제공
  • 후속 조치를 위해 등록 기관으로 돌아갈 의향이 있는 경우(연구의 활성 모니터링 단계, 즉 활성 치료 중)
  • 상관 연구 목적을 위해 필수 혈액 검체를 기꺼이 제공합니다.

제외 기준:

  • 이 연구에는 발달 중인 태아 및 신생아에 대한 유전독성, 돌연변이 유발성, 기형 유발 영향이 알려지지 않은 시험 물질이 포함되어 있으므로 다음 중 하나:

    • 임산부
    • 간호인
    • 적절한 피임법을 사용하기를 꺼리는 가임기 여성(남성 및 여성)
  • 연구자의 판단에 따라 환자를 연구에 참여하기에 부적절하게 만들거나 처방된 요법의 안전성 및 독성에 대한 적절한 평가를 크게 방해할 수 있는 동반이환 전신 질환 또는 기타 심각한 동시 질환
  • 등록 전 2주 이내 원발성 신생물에 대한 치료로 간주될 수 있는 기타 시험용 제제를 받은 경우
  • 조절되지 않는 활성 자가면역 질환 또는 증후군(예: 중등도 또는 중증 류마티스 관절염, 중등도 또는 중증 건선, 다발성 경화증, 활동성 염증성 장질환)으로 지난 2년 동안 전신 치료(예: 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요했거나 전신 치료를 받고 있는 환자 자가면역 또는 염증성 질환에 대한 치료(예: 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용). 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 부전을 위한 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다. 백반증, 해결된 소아 천식/아토피, 제1형 당뇨병, 호르몬 대체만 필요한 자가면역 질환으로 인한 잔류 갑상선 기능 저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 건선, 또는 외부 요법 없이 재발이 예상되지 않는 질환이 있는 경우 피험자는 등록이 허용됩니다. 방아쇠
  • 면역 대장염, 염증성 장 질환(주 연구자 [PI]의 재량에 따라 등록될 수 있음), 면역 폐렴 또는 연구 참여 또는 연구 치료제 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 실험실적 이상을 포함하는 중증 급성 또는 만성 의학적 상태가 있는 경우 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 연구자의 판단에 따라 환자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만들 수 있는 경우
  • 에파카도스타트, 레티판리맙, 베바시주맙 또는 연구에 사용된 기타 약물과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물로 인한 알레르기 반응의 병력
  • 동종 조직/고형 장기 이식을 받은 적이 있음
  • 통제되지 않는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV ½ 항체)가 있습니다. 잘 통제된 HIV는 CD4+ 수가 300개 이상의 세포, 감지할 수 없는 바이러스 양, 고도로 활동적인 항레트로바이러스 요법(HAART)/항레트로바이러스 요법(ART)을 받고 있는 것으로 정의됩니다. 이전에 HIV 병력이 없는 환자에게는 연구별 HIV 검사가 필요하지 않습니다.
  • 조절되지 않는 활동성 B형 간염(HBV)(예: B형 간염 혈청 항원[HBsAg] 반응성 또는 정량 실시간 중합효소연쇄반응(RT PCR)으로 검출된 HBV 디옥시리보핵산[DNA]) 또는 C형 간염(예: C형 간염 혈청 항원[HCsAg] 반응성 또는 C형 간염 바이러스[HCV] 리보핵산[RNA][정성적 또는 정량적]이 검출됨)
  • 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 약독화 생백신을 접종함. 생백신의 예로는 홍역, 볼거리, 풍진, 수두, 황열병, 광견병, BCG(Bacillus Calmette-Guérin) 및 장티푸스 백신이 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 계절성 인플루엔자 주사용 백신은 일반적으로 사멸된 바이러스 백신이므로 허용됩니다. 그러나 비강 내 인플루엔자 백신(예: FluMist)는 약독화 생백신이므로 허용되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A군(레티판리맙, 베바시주맙 및 HFRT)
ARM I: 환자는 각 주기의 1일차에 30분에 걸쳐 레티판리맙 IV를 투여받고, 각 주기의 1일차와 15일차에 베바시주맙 IV를 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 2년 동안 28일마다 치료가 반복됩니다. 환자는 또한 10회 치료에 대해 15일차 주기 1에서 시작하여 HFRT QD를 받았습니다. 환자는 연구 기간 동안 혈액 샘플 수집뿐만 아니라 MRI 또는 ​​CT를 받습니다.
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(시술)
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT를 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
생물학적: 베바시주맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 아바스틴
  • ABP 215
  • 안티-VEGF
  • 항-VEGF 인간화 단클론항체
  • 항-VEGF 단클론항체 SIBP04
  • 항-VEGF rhuMAb
  • 베바시주맙
  • 베바시주맙 바이오시밀러 ABP 215
  • 베바시주맙 바이오시밀러 BEVZ92
  • 베바시주맙 바이오시밀러 BI 695502
  • 베바시주맙 바이오시밀러 CBT 124
  • 베바시주맙 바이오시밀러 CT-P16
  • 베바시주맙 바이오시밀러 FKB238
  • 베바시주맙 바이오시밀러 GB-222
  • 베바시주맙 바이오시밀러 HD204
  • 베바시주맙 바이오시밀러 HLX04
  • 베바시주맙 바이오시밀러 IBI305
  • 베바시주맙 바이오시밀러 LY01008
  • 베바시주맙 바이오시밀러 MIL60
  • 베바시주맙 바이오시밀러 음바시
  • 베바시주맙 바이오시밀러 MYL-1402O
  • 베바시주맙 바이오시밀러 QL 1101
  • 베바시주맙 바이오시밀러 RPH-001
  • 베바시주맙 바이오시밀러 SCT501
  • 베바시주맙 바이오시밀러 지라베브
  • 베바시주맙-awwb
  • 베바시주맙-bvzr
  • BP102
  • BP102 바이오시밀러
  • HD204
  • 면역글로불린 G1(Human-Mouse Monoclonal rhuMab-VEGF Gamma-Chain Anti-Human Vascular Endothelial Growth Factor), Disulfide With Human-Mouse Monoclonal rhuMab-VEGF 경쇄, 이합체
  • 음바시
  • MYL-1402O
  • 재조합 인간화 항-VEGF 단클론 항체
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIBP 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • 지라베프
  • QL1101
  • 베바시주맙 바이오시밀러 QL1101
  • 박쥐1706
  • 박쥐 1706
  • BAT-1706
  • BAT1706 바이오시밀러
  • 베바시주맙 바이오시밀러 BAT1706
  • 베바시주맙-adcd
  • CT-P16
  • 베그젤마
생물학적: 레티판리맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • INCMGA00012
  • INCMGA0012
  • INCMGA 0012
  • INCMGA-0012
  • MGA 012
  • MGA-012
  • MGA012
  • 레티판리맙-dlwr
  • 지니즈
다른: 전자 건강 기록 검토
보조 연구
방사능: 저분할 방사선 치료
방사선 치료를 받으세요
다른 이름들:
  • 저분할 방사선 요법
  • 저분할화
  • 방사선, 저분할
  • 저분할
실험적: Arm B(베바시주맙 및 방사선)
환자는 각 주기의 1일과 15일에 베바시주맙 IV를 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 2년 동안 28일마다 치료가 반복됩니다. 환자는 또한 10회 치료에 대해 15일차 주기 1에서 시작하여 HFRT QD를 받았습니다. 환자는 연구 기간 동안 혈액 샘플 수집뿐만 아니라 MRI 또는 ​​CT를 받습니다.
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(시술)
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT를 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
생물학적: 베바시주맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 아바스틴
  • ABP 215
  • 안티-VEGF
  • 항-VEGF 인간화 단클론항체
  • 항-VEGF 단클론항체 SIBP04
  • 항-VEGF rhuMAb
  • 베바시주맙
  • 베바시주맙 바이오시밀러 ABP 215
  • 베바시주맙 바이오시밀러 BEVZ92
  • 베바시주맙 바이오시밀러 BI 695502
  • 베바시주맙 바이오시밀러 CBT 124
  • 베바시주맙 바이오시밀러 CT-P16
  • 베바시주맙 바이오시밀러 FKB238
  • 베바시주맙 바이오시밀러 GB-222
  • 베바시주맙 바이오시밀러 HD204
  • 베바시주맙 바이오시밀러 HLX04
  • 베바시주맙 바이오시밀러 IBI305
  • 베바시주맙 바이오시밀러 LY01008
  • 베바시주맙 바이오시밀러 MIL60
  • 베바시주맙 바이오시밀러 음바시
  • 베바시주맙 바이오시밀러 MYL-1402O
  • 베바시주맙 바이오시밀러 QL 1101
  • 베바시주맙 바이오시밀러 RPH-001
  • 베바시주맙 바이오시밀러 SCT501
  • 베바시주맙 바이오시밀러 지라베브
  • 베바시주맙-awwb
  • 베바시주맙-bvzr
  • BP102
  • BP102 바이오시밀러
  • HD204
  • 면역글로불린 G1(Human-Mouse Monoclonal rhuMab-VEGF Gamma-Chain Anti-Human Vascular Endothelial Growth Factor), Disulfide With Human-Mouse Monoclonal rhuMab-VEGF 경쇄, 이합체
  • 음바시
  • MYL-1402O
  • 재조합 인간화 항-VEGF 단클론 항체
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIBP 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • 지라베프
  • QL1101
  • 베바시주맙 바이오시밀러 QL1101
  • 박쥐1706
  • 박쥐 1706
  • BAT-1706
  • BAT1706 바이오시밀러
  • 베바시주맙 바이오시밀러 BAT1706
  • 베바시주맙-adcd
  • CT-P16
  • 베그젤마
다른: 전자 건강 기록 검토
보조 연구
방사능: 저분할 방사선 치료
방사선 치료를 받으세요
다른 이름들:
  • 저분할 방사선 요법
  • 저분할화
  • 방사선, 저분할
  • 저분할

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간, 등록 후 최대 9개월까지 평가
Kaplan Meier 추정에 근거하여 무작위 배정 후 9개월 동안 생존한 환자의 비율로 정의됩니다. 생존 환자의 비율은 z-점수 테스트 통계를 사용하여 치료군 간에 비교됩니다. 9개월 OS Kaplan Meier 추정치와 각 부문에 대한 해당 95% 신뢰 구간이 보고됩니다.
어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간, 등록 후 최대 9개월까지 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
OS
기간: 등록 후 최대 4년
전체생존기간은 등록부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다. OS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다. 로그순위 테스트는 치료군 간의 분포를 비교하는 데 사용됩니다. 중앙 OS 및 해당 95% 신뢰 구간(Brookmeyer 및 Crowley 기준)이 각 치료 부문에 대해 보고됩니다.
등록 후 최대 4년
무진행 생존(PFS)
기간: 등록 후 최대 4년
무진행 생존 기간은 무작위 배정부터 질병 진행 또는 모든 원인 중 먼저 발생하는 사망에 대한 문서화까지의 시간으로 정의됩니다. PFS의 분포는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다. PFS는 로그 순위 테스트를 사용하여 2개의 치료 부문 간에 비교됩니다. 중앙 PFS 및 해당 95% 신뢰 구간이 보고됩니다.
등록 후 최대 4년
객관적 반응률(ORR)
기간: 등록 후 최대 4년
객관적 반응은 프로토콜 치료 중에 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)(RANO 기준에 정의된 대로, 섹션 11.0 참조)을 경험하는 것으로 정의됩니다. 객관적 반응률(ORR)은 객관적 반응을 경험한 환자 수를 1차 분석 모집단의 환자 수로 나눈 값으로 정의됩니다. ORR은 두 치료군 간에 비교됩니다. ORR에 대한 신뢰 구간은 Clopper와 Pearson의 접근 방식에 따라 계산됩니다. 전체 응답률과 해당 95% 신뢰 구간이 보고됩니다.
등록 후 최대 4년
신경학적 기능 영역 점수
기간: 등록 후 최대 2개월
신경종양학에서 신경학적 평가의 신경학적 기능 영역 점수는 각 시점에서 각 요법에 대한 평균, 중앙값, 표준 편차 및 범위를 포함한 기술 통계로 요약됩니다. 기준선과 2개월(1차 재병기 검사) 사이의 차이는 각 영역에 대한 전체 부문에 대한 Wilcoxon Rank Sum 테스트를 사용하여 비교됩니다. 각 도메인과 1사분위수 및 3사분위수에 대한 중앙값 차이가 각 부문에 대해 보고됩니다.
등록 후 최대 2개월
부작용 발생률
기간: 등록 후 최대 4년
3등급 이상의 이상반응에 대한 전반적인 이상반응 발생률이 보고됩니다.
등록 후 최대 4년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Academic and Community Cancer Research United

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Jian L Campian, Academic and Community Cancer Research United

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 2일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2030년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 29일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACCRU-NO-2301 (기타 식별자: Academic and Community Cancer Research United)
  • P30CA015083 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2023-09550 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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