Retifanlimabi bevasitsumabin ja hypofraktioidun sädehoidon kanssa toistuvan glioblastooman hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä ≥ 18 vuotta
• Toistuva Maailman terveysjärjestön (WHO) IV asteen glioblastooma. Huomautus: Mikä tahansa määrä toistumista on sallittu. Glioblastooman (GBM) variantit ja molekyyliset GBM ovat sallittuja
• Ehdokkaat sädehoitoon
• Bevasitsumabin aikaisempi käyttö on sallittua niin kauan kuin viimeinen hoito on yli 4 kuukautta ennen satunnaistamista
• Deksametasonin annos ≤ 4 mg vuorokaudessa satunnaistamisen aikana (korkeampi steroidiannos oireiden hallintaan on sallittu tutkimuksen aikana)
• Karnofskyn suorituskykytila ​​≥ 60 %
• Mitattavissa oleva sairaus tai ei-mitattavissa oleva sairaus vastearviointia kohti neuroonkologiassa (RANO)

• Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500/mm^3 (saatu ≤ 28 päivää ennen rekisteröintiä)

  • HUOMAUTUS: Jos toimipisteesi laboratorioraporteissa käytetään erilaisia ​​mittayksiköitä kuin mitä protokollan kelpoisuusvaatimukset edellyttävät, käytä "Lab Test Unit Conversion Worksheet" -taulukkoa, joka on saatavilla Academic and Community Cancer Research Untied (ACCRU) -sivustolla kohdassa "Yleiset lomakkeet".

• Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3 (saatu ≤ 28 päivää ennen rekisteröintiä)

  • HUOMAA: Jos toimipisteesi laboratorioraporteissa käytetään erilaisia ​​mittayksiköitä kuin mitä protokollan kelpoisuusvaatimukset edellyttävät, käytä "Lab Test Unit Conversion Worksheet" -taulukkoa, joka on saatavilla ACCRU-verkkosivuston kohdassa "Yleiset lomakkeet".

• Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl (saatu ≤ 28 päivää ennen rekisteröintiä)

  • HUOMAA: Jos toimipisteesi laboratorioraporteissa käytetään erilaisia ​​mittayksiköitä kuin mitä protokollan kelpoisuusvaatimukset edellyttävät, käytä "Lab Test Unit Conversion Worksheet" -taulukkoa, joka on saatavilla ACCRU-verkkosivuston kohdassa "Yleiset lomakkeet".

• Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN) (saatu ≤ 28 päivää ennen rekisteröintiä)

  • HUOMAA: Jos toimipisteesi laboratorioraporteissa käytetään erilaisia ​​mittayksiköitä kuin mitä protokollan kelpoisuusvaatimukset edellyttävät, käytä "Lab Test Unit Conversion Worksheet" -taulukkoa, joka on saatavilla ACCRU-verkkosivuston kohdassa "Yleiset lomakkeet".

• Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattitransaminaasi (AST) ≤ 3 x ULN (≤ 5 x ULN potilailla, joilla on maksahäiriö) (saatu ≤ 28 päivää ennen rekisteröintiä)

  • HUOMAA: Jos toimipisteesi laboratorioraporteissa käytetään erilaisia ​​mittayksiköitä kuin mitä protokollan kelpoisuusvaatimukset edellyttävät, käytä "Lab Test Unit Conversion Worksheet" -taulukkoa, joka on saatavilla ACCRU-verkkosivuston kohdassa "Yleiset lomakkeet".

• Kreatiniini ≤ 1,5 x ULN (saatu ≤ 28 päivää ennen rekisteröintiä)

  • HUOMAA: Jos toimipisteesi laboratorioraporteissa käytetään erilaisia ​​mittayksiköitä kuin mitä protokollan kelpoisuusvaatimukset edellyttävät, käytä "Lab Test Unit Conversion Worksheet" -taulukkoa, joka on saatavilla ACCRU-verkkosivuston kohdassa "Yleiset lomakkeet".

• Negatiivinen raskaustesti tehty ≤ 14 päivää ennen rekisteröintiä vain hedelmällisessä iässä oleville naisille. (Raskaustesti voi olla virtsa tai seerumi.)

  • HUOMAA: Jos virtsatesti on positiivinen tai sitä ei voida vahvistaa negatiiviseksi, seerumin raskaustesti vaaditaan.

  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen on sukukypsä nainen, joka:

    • 1) hänelle ei ole tehty kohdunpoistoa tai molemminpuolista kohdunpoistoa; tai
    • 2) Ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa vähintään 12 peräkkäisen kuukauden aikana (eli kuukautiset on ollut milloin tahansa edeltävän 12 peräkkäisen kuukauden aikana)
• Anna tietoinen kirjallinen suostumus ≤ 28 päivää ennen rekisteröintiä
• Valmis palaamaan ilmoittautuvaan laitokseen seurantaa varten (tutkimuksen aktiivisen seurantavaiheen, eli aktiivisen hoidon aikana)
• Valmis antamaan pakollisia verinäytteitä korrelatiivista tutkimusta varten

Poissulkemiskriteerit:

• Mikä tahansa seuraavista, koska tässä tutkimuksessa on mukana tutkimusaine, jonka genotoksisia, mutageenisia ja teratogeenisiä vaikutuksia kehittyvään sikiöön ja vastasyntyneeseen ei tunneta:

  • Raskaana olevat henkilöt
  • Hoitavat henkilöt
  • Hedelmällisessä iässä olevat henkilöt, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä (miehet ja naiset)
• Samanaikainen systeeminen sairaus tai muu vakava samanaikainen sairaus, joka tutkijan arvion mukaan tekisi potilaasta sopimattoman ottamaan tutkimukseen tai häiritsisi merkittävästi määrättyjen hoito-ohjelmien turvallisuuden ja toksisuuden asianmukaista arviointia
• Minkä tahansa muun primaarisen kasvaimen hoitona katsottavan tutkimusaineen saaminen ≤ 2 viikkoa ennen rekisteröintiä
• Aktiivinen hallitsematon autoimmuunisairaus tai -oireyhtymä (esim. kohtalainen tai vaikea nivelreuma, keskivaikea tai vaikea psoriaasi, multippeliskleroosi, aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus), joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön yhteydessä) tai jotka saavat systeemistä hoitoa autoimmuunisairauden tai tulehdussairauden hoitoon (eli käyttämällä sairautta modifioivia aineita, kortikosteroideja tai immunosuppressiivisia lääkkeitä). Korvaushoitoa (esim. tyroksiinia, insuliinia tai fysiologista kortikosteroidikorvaushoitoa lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoiminnassa) ei pidetä systeemisen hoidon muotona. Koehenkilöt voivat ilmoittautua, jos heillä on vitiligo, parantunut lapsuuden astma/atopia, tyypin I diabetes, autoimmuunisairaudesta johtuva jäännös kilpirauhasen vajaatoiminta, joka vaatii vain hormonikorvaushoitoa, psoriaasi, joka ei vaadi systeemistä hoitoa, tai sairaudet, joiden ei odoteta uusiutuvan ilman ulkoista hoitoa. laukaista
• Hänellä on vakava akuutti tai krooninen sairaus, mukaan lukien immuunikoliitti, tulehduksellinen suolistosairaus (voi olla mukana päätutkijan harkinnan mukaan [PI]), immuunikeuhkotulehdus tai laboratoriopoikkeavuuksia, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimushoidon antamiseen liittyvää riskiä tai se voi häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tekisi tutkijan arvion mukaan potilaan sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen
• Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin epakadostaatilla, retifanlimabilla, bevasitsumabilla tai muilla tutkimuksessa käytetyillä aineilla
• Hänelle on tehty allogeeninen kudos/kiinteä elinsiirto
• Sillä on hallitsematon ihmisen immuunikatovirus (HIV) (HIV ½ vasta-aineet). Hyvin kontrolloitu HIV määritellään CD4+-määräksi > 300 soluksi, havaitsemattomaksi viruskuormitukseksi ja erittäin aktiivisen antiretroviraalisen hoidon (HAART)/antiretroviraalisen hoidon (ART) saamiseksi. Tutkimusspesifistä HIV-testiä ei vaadita potilailta, joilla ei ole aiempaa HIV-tartuntaa
• Sillä on kontrolloimaton aktiivinen hepatiitti B (HBV) (esim. hepatiitti B seerumiantigeeni [HBsAg] reaktiivinen tai HBV-dioksiribonukleiinihappo [DNA] havaittu kvanttireaaliaikaisella polymeraasiketjureaktiolla [RT PCR]) tai hepatiitti C (esim. hepatiitti C seerumin antigeeni [HCsAg] reaktiivinen tai hepatiitti C viruksen [HCV] ribonukleiinihappo [RNA] [laadullinen tai määrällinen] havaitaan)
• Elävän heikennetyn rokotteen vastaanottaminen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta. Esimerkkejä elävistä rokotteista ovat, mutta niihin rajoittumatta, seuraavat: tuhkarokko, sikotauti, vihurirokko, vesirokko, keltakuume, rabies, Bacillus Calmette-Guérin (BCG) ja lavantautirokote. Kausi-influenssarokotteet ruiskeena ovat yleensä tapettuja virusrokotteita ja ne ovat sallittuja; kuitenkin intranasaaliset influenssarokotteet (esim. FluMist) ovat eläviä heikennettyjä rokotteita, eivätkä ne ole sallittuja