5-아미노레불린산(5-ALA)의 효능 및 안전성을 평가하는 3상 임상 시험
악성 신경교종 환자에서 5-아미노레불린산(5-ALA HCl) 형광 유도 미세수술과 기존 백색광 미세수술 절제술의 효능을 평가하는 제3상 임상 시험(WHO 3/4등급)
연구 개요
상세 설명
임상시험 절차에 명시된 바와 같이 환자는 동의서에 서명한 후 스크리닝 기간에 진입했으며, 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 대상자를 무작위로 두 그룹으로 나누어 1:1로 무작위 배정했습니다. 테스트 그룹은 5-ALA HCl 투여 + 형광 하에서 절제를 받았고, 대조군은 백색광 하에서 절제를 받았습니다. 시험군은 체중 kg당 20 mg의 용량을 투여하도록 설정하였으며, 마취 전 3시간(범위 2~4시간)에 5-ALA HCl을 식수에 녹여 경구 복용한 후 형광유도검사를 실시하였다. 악성 신경교종의 절제. 수술 중 상황에 따라 의사가 광원을 전환합니다. 안전한 범위 내에서 모든 종양 조직을 제거해 보십시오. 테스트 그룹의 처음 10명의 피험자는 약동학 테스트를 받았습니다. 두개골 강화 MRI는 수술 후 72시간(60~72시간) 이내에 수행되었습니다.
대조군에서는 전통적인 백색광현미경 종양절제술을 이용하였고, 병리학적 검체 조직은 병리학적 SOP에 따라 유지하였으며, 모든 종양 조직은 가능한 안전한 범위 내에서 절제하였다. 두개골 강화 MRI는 수술 후 72시간 이내에(60~72시간) 시행되었습니다.
시험 과정 동안 피험자는 시험약 투여/수술 4시간 전부터 수술 후 안전성 추적 관찰 기간이 끝날 때까지 부작용(AE)을 모니터링하고 EDC에 기록했으며, 모든 AE는 등급을 매겼습니다. 국립암연구소(National Cancer Institute)의 부작용에 대한 공통 용어 기준(NCI CTCAE v5.0)에 따라.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- 아직 모집하지 않음
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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연락하다:
- Zhongping Chen, doctor
- 전화번호: +8613500002457
- 이메일: chenzhp@sysucc.org.cn
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연락하다:
- Deipei Li, doctor
- 이메일: guochch@sysucc.org.cn
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국
- 모병
- Henan Province Tumor Hospital
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연락하다:
- zhenyan hao
- 전화번호: 15521091783
- 이메일: Yean_zone@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1) 18~70세의 남성 또는 여성; 2) 영상 진단을 통해 신생 악성 신경교종(WHO 등급 3/4)으로 추정되는 환자; 3) Karnofsky 성능 상태(KPS)가 60 이상입니다. 4) 경구용 약물 복용 능력; 5) 수술 전 7일 이내에 다음 기준을 충족하는 실험실 테스트:
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 멘소라툼 아미노트랜스퍼라제(AST), 글루타밀 트랜스펩티다제(GGT) < 100 IU/L;
- 혈청 총 빌리루빈(TBIL) < 51.3μmol/L(3.0mg/dl);
- 혈청 크레아티닌(CRE) < 176.8μmol/L(2.0mg/dl); 6) 비수술적 불임수술을 받은 여성 또는 가임기 여성 대상자는 혈청 임신검사 결과가 음성이어야 하고, 수유하지 않는 여성이어야 한다. 가임기 여성 피험자와 가임기 배우자가 있는 남성 피험자는 시험약 투여 후 3개월 동안 자발적으로 피임법을 사용한다. 7) 피험자는 고지된 동의서를 이해하고, 고지된 동의서에 자발적으로 참여하고 서명하며, 이를 잘 준수하고 후속 방문에 협조할 수 있습니다.
제외 기준:
- 시험약 성분, 아미노글루타르산, 포르피린 또는 그 유사체에 대해 알려진 과민성
- 급성 또는 만성 포르피린증; 피부 감광성, 광선 피부병 및 박리성 피부염의 병력
- 정중선, 기저핵, 소뇌 또는 뇌간에 위치한 종양;
- 강화된 MRI를 받을 수 없음(심박조율기, 조영제 알레르기 및 기타 이유)
- 본 임상시험 시작 전 30일 이내에 다른 임상시험 약물을 복용 중인 피험자 또는 동시에 다른 임상시험을 진행 중인 피험자
- a) 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 ≥II, b) 중증/불안정 협심증, c) 원발성 심근병증, d) 심근경색 또는 이전 6개월 이내에 관상동맥/말초동맥 우회술을 받은 적이 있는 동반된 조절되지 않는 심장 질환 절차, e) 조절하기 어려운 고혈압, f) 약물 또는 중재가 필요한 심각한 부정맥, 및 g) 심초음파 검사 좌심실 박출률 <50% 선별;
- 활동성 B형 또는 C형 간염(HBV-DNA 역가가 최소 검출 한계 미만이고 항바이러스 치료에 대한 HCV-RNA 음성이 포함될 수 없는 경우), HIV 양성 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군 병력
- 연구자가 판단하기에 임상시험 참여를 부적절하게 만드는 기타 모든 조건
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 그룹
시험군은 체중 kg당 20 mg의 용량을 투여하도록 설정하였으며, 마취 전 3시간(범위 2~4시간)에 5-ALA HCl을 식수에 녹여 경구 복용한 후 형광유도검사를 실시하였다. 악성 신경교종 절제
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환자들은 무작위로 5-아미노레불린산(20mg/kg 체중)에 배정되었습니다. 5-아미노레불린산에 무작위로 배정된 환자들은 마취 유도 전 3시간(범위 2~4)에 새로 준비된 5-아미노레불린산 용액을 경구 투여하도록 예약되었습니다.
바이알의 내용물(1·5g)을 식수 50mL에 용해시켜 용액을 제조했습니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 제어 그룹
대조군은 전통적인 백색광 현미경 종양 절제술에 의해 작동되었고, 모든 종양 조직은 안전 범위 내에서 가능한 한 멀리 제거되었다.
두개골 향상 MRI는 수술 후 72 시간 내에 수행되었다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총절제율(GTR rate)
기간: 수술 후 72시간 이내
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수술 후 72시간 이내에 두개골 조영증강 MRI를 통해 종양이 완전 절제 기준을 충족하는 것으로 확인된 시험군 및 대조군 피험자의 비율
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수술 후 72시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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형광이 강한 조직 생검 검체의 양성 진단율
기간: 수술 후 15일 이내
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병리학적 검사에서 종양에 양성 반응을 보인 시험군에서 수술 중 채취한 조직 검체의 비율
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수술 후 15일 이내
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ALA HCl-LEES-2022-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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