Fase III klinische studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van 5-aminolevulinezuur (5-ALA)

Inclusiecriteria:

• 1) Mannen of vrouwen van 18 tot en met 70 jaar; 2) Patiënten met vermoedelijk nieuwe kwaadaardige gliomen (WHO-graad 3/4), gediagnosticeerd door middel van beeldvorming; 3) een Karnofsky-prestatiestatus (KPS) ≥ 60 hebben; 4) Vermogen om orale medicatie in te nemen; 5) Laboratoriumtests die binnen ≤ 7 dagen preoperatief aan de volgende criteria voldoen:
• Alanineaminotransferase (ALT), Mentholatumaminotransferase (AST), Glutamyltranspeptidase (GGT) < 100 IE/l;
• Totaal serumbilirubine (TBIL) < 51,3 μmol/l (3,0 mg/dl);
• Serumcreatinine (CRE) < 176,8 μmol/l (2,0 mg/dl); 6) Niet-chirurgisch gesteriliseerde of vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een negatief serumzwangerschapstestresultaat hebben en mogen geen vrouwen zijn die borstvoeding geven; vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en mannelijke proefpersonen van wie de echtgenoten zwanger kunnen worden, gebruiken vrijwillig anticonceptie gedurende een periode van 3 maanden na toediening van het testgeneesmiddel; 7) De proefpersonen zijn in staat het geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen, vrijwillig deel te nemen en het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen, een goede naleving te hebben en mee te werken aan vervolgbezoeken.

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende overgevoeligheid voor de ingrediënten van het testgeneesmiddel, aminoglutaarzuur, porfyrines of hun analogen;
2. acute of chronische porfyrie; geschiedenis van huidlichtgevoeligheid, actinische dermatosen en exfoliatieve dermatitis
3. Tumor gelegen in de middellijn, basale ganglia, cerebellum of hersenstam;
4. Onvermogen om verbeterde MRI te ondergaan (pacemaker, contrastallergie en andere redenen);
5. Proefpersonen die binnen 30 dagen vóór de start van deze proef andere onderzoeksmedicijnen gebruiken of proefpersonen die tegelijkertijd andere klinische onderzoeken ondergaan;
6. Comorbide ongecontroleerde hartaandoeningen zoals: a) New York Heart Association (NYHA) klasse ≥II, b) ernstige/instabiele angina, c) primaire cardiomyopathie, d) myocardinfarct of eerdere coronaire/perifere arterie-bypasstransplantatie binnen ≤6 maanden voorafgaand aan de procedure, e) moeilijk onder controle te houden hypertensie, f) ernstige aritmie die medicatie of interventie vereist, en g) screening van echocardiografische linkerventrikelejectiefractie <50%;
7. Actieve hepatitis B of C (tenzij HBV-DNA-titers onder de minimale detectielimiet en HCV-RNA-negatief op antivirale therapie kunnen worden meegerekend), HIV-positief of een bekende voorgeschiedenis van verworven immunodeficiëntiesyndroom;
8. Elke andere omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek ongepast maakt;