Studio clinico di fase III che valuta l'efficacia e la sicurezza dell'acido 5-aminolevulinico (5-ALA）

Criterio di inclusione:

• 1) Uomini o donne di età compresa tra 18 e 70 anni compresi; 2) Pazienti con presumibilmente nuovi gliomi maligni (grado 3/4 OMS) diagnosticati mediante imaging; 3) avere un Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 60; 4) Capacità di assumere farmaci per via orale; 5) Esami di laboratorio che soddisfano i seguenti criteri entro ≤ 7 giorni prima dell'intervento:
• Alanina aminotransferasi (ALT), Mentolatum aminotransferasi (AST), Glutamil transpeptidasi (GGT) < 100 UI/L;
• Bilirubina totale sierica (TBIL) < 51,3 μmol/L (3,0 mg/dl);
• Creatinina sierica (CRE) < 176,8 μmol/L (2,0 mg/dl); 6) I soggetti sterilizzati non chirurgicamente o di sesso femminile in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza sul siero e devono essere femmine non in allattamento; soggetti di sesso femminile in età fertile e soggetti di sesso maschile il cui coniuge è in età fertile utilizzano volontariamente contraccettivi per un periodo di 3 mesi dopo la somministrazione del farmaco in esame; 7) I soggetti sono in grado di comprendere il modulo di consenso informato, partecipare volontariamente e firmare il modulo di consenso informato, avere una buona compliance e collaborare alle visite di follow-up.

Criteri di esclusione:

1. Ipersensibilità nota agli ingredienti del farmaco in esame, all'acido aminoglutarico, alle porfirine o ai loro analoghi;
2. porfiria acuta o cronica; storia di fotosensibilità cutanea, dermatosi attiniche e dermatite esfoliativa
3. Tumore situato nella linea mediana, nei gangli della base, nel cervelletto o nel tronco encefalico;
4. Impossibilità di sottoporsi a risonanza magnetica potenziata (pacemaker, allergia al mezzo di contrasto e altri motivi);
5. Soggetti che assumono altri farmaci sperimentali nei 30 giorni precedenti l'inizio di questo studio o soggetti sottoposti contemporaneamente ad altri studi clinici;
6. Condizioni cardiache non controllate in comorbidità quali: a) classe New York Heart Association (NYHA) ≥ II, b) angina grave/instabile, c) cardiomiopatia primaria, d) infarto miocardico o precedente bypass coronarico/periferico entro ≤ 6 mesi prima dell'intervento la procedura, e) ipertensione difficile da controllare, f) aritmia grave che richiede farmaci o intervento, e g) screening ecocardiografico della frazione di eiezione ventricolare sinistra <50%;
7. Epatite B o C attiva (a meno che non possano essere inclusi titoli di HBV-DNA inferiori al limite minimo di rilevazione e HCV-RNA negativi durante la terapia antivirale), HIV positivo o storia nota di sindrome da immunodeficienza acquisita;
8. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renda inappropriata la partecipazione allo studio;