Ensayo clínico de fase III que evalúa la eficacia y seguridad del ácido 5-aminolevulínico (5-ALA）
Ensayo clínico de fase III que evalúa la eficacia de la microcirugía guiada por fluorescencia con ácido 5-aminolevulínico (5-ALA HCl) frente a la resección microquirúrgica con luz blanca convencional en pacientes con gliomas malignos (grado 3/4 de la OMS)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Como se especifica en el procedimiento del ensayo, los pacientes ingresaron al período de selección después de firmar un formulario de consentimiento informado, y los sujetos que cumplieron con los criterios de inclusión y no cumplieron con los criterios de exclusión fueron divididos aleatoriamente en dos grupos y aleatorizados 1:1. El grupo de prueba recibió administración de 5-ALA HCl + escisión bajo fluorescencia y el grupo de control recibió escisión bajo luz blanca. Al grupo de prueba se le administró una dosis de 20 mg/kg de peso corporal, y 3 horas antes de la anestesia (rango 2-4 horas), se disolvió 5-ALA HCl en agua potable y se tomó por vía oral, después de lo cual se sometieron a una prueba guiada por fluorescencia. Resección de gliomas malignos. El cirujano cambia la fuente de luz según la situación intraoperatoria. Intente extirpar todos los tejidos tumorales dentro del rango seguro. Los primeros 10 sujetos del grupo de prueba se sometieron a pruebas farmacocinéticas. La resonancia magnética mejorada craneal se realizó dentro de las 72 h (60 h-72 h) posteriores a la cirugía.
En el grupo de control, se utilizó la cirugía tradicional de resección de tumores con microscopio de luz blanca, y los tejidos de muestras patológicas se retuvieron de acuerdo con los SOP patológicos, y todos los tejidos tumorales se resecaron en la medida de lo posible dentro de un rango seguro. La resonancia magnética de realce craneal se realizó dentro de las 72 h posteriores a la operación (60 h-72 h).
Durante el transcurso del ensayo, los sujetos fueron monitoreados para detectar eventos adversos (EA) desde 4 horas antes de la administración/cirugía del fármaco de prueba hasta el final del período de seguimiento de seguridad posoperatorio y se registraron en el EDC; todos los EA se calificarán de acuerdo con los Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE v5.0).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Aún no reclutando
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Contacto:
- Zhongping Chen, doctor
- Número de teléfono: +8613500002457
- Correo electrónico: chenzhp@sysucc.org.cn
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Contacto:
- Deipei Li, doctor
- Correo electrónico: guochch@sysucc.org.cn
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana
- Reclutamiento
- Henan Province Tumor Hospital
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Contacto:
- zhenyan hao
- Número de teléfono: 15521091783
- Correo electrónico: Yean_zone@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1) Hombres o mujeres de 18 a 70 años, inclusive; 2) Pacientes con gliomas malignos presumiblemente nuevos (grado 3/4 de la OMS) diagnosticados por imágenes; 3) tener un estado funcional Karnofsky (KPS) ≥ 60; 4) Capacidad para tomar medicamentos orales; 5) Pruebas de laboratorio que cumplan los siguientes criterios dentro de ≤ 7 días antes de la operación:
- Alanina aminotransferasa (ALT), Mentholatum aminotransferasa (AST), glutamil transpeptidasa (GGT) < 100 UI/L;
- Bilirrubina total sérica (TBIL) <51,3 μmol/L (3,0 mg/dl);
- Creatinina sérica (CRE) <176,8 μmol/L (2,0 mg/dl); 6) Las mujeres en edad fértil o esterilizadas no quirúrgicamente deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en suero y deben ser mujeres no lactantes; las mujeres en edad fértil y los hombres cuyos cónyuges están en edad fértil utilizan voluntariamente anticonceptivos durante un período de 3 meses después de la administración del fármaco de prueba; 7) Los sujetos pueden comprender el formulario de consentimiento informado, participar y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado, cumplir bien y cooperar con las visitas de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida a los ingredientes del fármaco de prueba, ácido aminoglutárico, porfirinas o sus análogos;
- porfiria aguda o crónica; antecedentes de fotosensibilidad cutánea, dermatosis actínicas y dermatitis exfoliativa
- Tumor ubicado en la línea media, ganglios basales, cerebelo o tronco del encéfalo;
- Incapacidad para someterse a una resonancia magnética mejorada (marcapasos, alergia al contraste y otras razones);
- Sujetos que toman otros medicamentos del ensayo dentro de los 30 días anteriores al inicio de este ensayo o sujetos que se someten a otros ensayos clínicos al mismo tiempo;
- Condiciones cardíacas comórbidas no controladas, tales como: a) clase ≥II de la New York Heart Association (NYHA), b) angina grave/inestable, c) miocardiopatía primaria, d) infarto de miocardio o injerto de derivación de arteria coronaria/periférica previo dentro de ≤6 meses antes de el procedimiento, e) hipertensión de difícil control, f) arritmia grave que requiere medicación o intervención, y g) detección ecocardiográfica de fracción de eyección del ventrículo izquierdo <50%;
- Hepatitis B o C activa (a menos que se puedan incluir títulos de ADN-VHB por debajo del límite mínimo de detección y ARN-VHC negativo en terapia antiviral), VIH positivo o antecedentes conocidos de síndrome de inmunodeficiencia adquirida;
- Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, haga inapropiada la participación en el ensayo;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de prueba
Al grupo de prueba se le administró una dosis de 20 mg/kg de peso corporal, y 3 horas antes de la anestesia (rango 2-4 horas), se disolvió 5-ALA HCl en agua potable y se tomó por vía oral, después de lo cual se sometieron a una prueba guiada por fluorescencia. resección de gliomas malignos
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Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a ácido 5-aminolevulínico (20 mg/kg de peso corporal). Aquellos asignados aleatoriamente a ácido 5-aminolevulínico fueron programados para recibir soluciones recién preparadas de ácido 5-aminolevulínico por vía oral 3 h (rango 2-4) antes de la inducción de la anestesia.
Las soluciones se prepararon disolviendo el contenido de un vial (1,5 g) en 50 ml de agua potable.
Otros nombres:
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Sin intervención: grupo de control
El grupo de control fue operado por la resección tumoral tradicional del microscopio de luz blanca, y todos los tejidos tumorales se eliminaron en la medida de lo posible dentro del rango de seguridad.
La resonancia magnética de mejora craneal se realizó dentro de las 72 h después de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa bruta de resección total (tasa GTR）
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía
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Proporción de sujetos en los grupos de prueba y control cuyos tumores cumplían con los criterios para la resección completa mediante resonancia magnética de realce craneal dentro de las 72 horas posteriores a la operación
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Dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de diagnóstico positiva de muestras de biopsia de tejido fuertemente fluorescentes
Periodo de tiempo: Dentro de los 15 días posteriores a la cirugía.
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Proporción de muestras de tejido tomadas intraoperatoriamente en el grupo de prueba que dieron positivo para tumor mediante pruebas patológicas
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Dentro de los 15 días posteriores a la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ALA HCl-LEES-2022-01
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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