Faza III badania klinicznego oceniającego skuteczność i bezpieczeństwo kwasu 5-aminolewulinowego (5-ALA)

Kryteria przyjęcia:

• 1) mężczyźni lub kobiety w wieku 18-70 lat włącznie; 2) Pacjenci z prawdopodobnie nowym glejakiem złośliwym (stopień 3/4 według WHO) zdiagnozowanym za pomocą badań obrazowych; 3) posiadać Status Wykonawczy Karnofsky’ego (KPS) ≥ 60; 4) Możliwość przyjmowania leków doustnych; 5) Badania laboratoryjne spełniające następujące kryteria w terminie ≤ 7 dni przedoperacyjnych:
• Aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza mentolatum (AST), transpeptydaza glutamilowa (GGT) < 100 IU/L;
• Całkowita bilirubina w surowicy (TBIL) < 51,3 μmol/L (3,0 mg/dl);
• Kreatynina w surowicy (CRE) < 176,8 μmol/L (2,0 mg/dl); 6) Kobiety wysterylizowane niechirurgicznie lub kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy i muszą to być kobiety niebędące w okresie laktacji; kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni, których małżonkowie są w wieku rozrodczym, dobrowolnie stosują antykoncepcję przez okres 3 miesięcy po podaniu badanego leku; 7) Pacjenci są w stanie zrozumieć formularz świadomej zgody, dobrowolnie uczestniczyć i podpisać formularz świadomej zgody, dobrze przestrzegać zaleceń i współpracować podczas wizyt kontrolnych.

Kryteria wyłączenia:

1. Znana nadwrażliwość na składniki leku badanego, kwas aminoglutarowy, porfiryny lub ich analogi;
2. ostra lub przewlekła porfiria; nadwrażliwość skóry na światło, dermatozy słoneczne i złuszczające zapalenie skóry w wywiadzie
3. Guz zlokalizowany w linii środkowej, zwojach podstawy mózgu, móżdżku lub pniu mózgu;
4. Niemożność poddania się wzmocnionemu rezonansowi magnetycznemu (rozrusznik serca, alergia na kontrast i inne przyczyny);
5. Pacjenci przyjmujący inne leki badane w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem tego badania lub pacjenci przechodzący w tym samym czasie inne badania kliniczne;
6. Współistniejące, niekontrolowane choroby serca, takie jak: a) klasa ≥II według New York Heart Association (NYHA), b) ciężka/niestabilna dławica piersiowa, c) pierwotna kardiomiopatia, d) zawał mięśnia sercowego lub przebyte pomostowanie tętnic wieńcowych/tętnic obwodowych w ciągu ≤6 miesięcy przed zabiegiem zabiegu, e) nadciśnienie trudne do kontrolowania, f) ciężka arytmia wymagająca leczenia lub interwencji, g) badanie echokardiograficzne frakcji wyrzutowej lewej komory <50%;
7. Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C (chyba że można uwzględnić miano HBV-DNA poniżej minimalnej granicy wykrywalności i można uwzględnić wynik ujemny pod względem HCV-RNA w trakcie leczenia przeciwwirusowego), zakażenie wirusem HIV lub zespół nabytego niedoboru odporności w wywiadzie;
8. Każdy inny warunek, który w opinii badacza powoduje, że udział w badaniu jest nieodpowiedni;