Vaiheen III kliininen tutkimus, jossa arvioidaan 5-aminolevuliinihapon (5-ALA）) tehoa ja turvallisuutta

Sisällyttämiskriteerit:

• 1) Miehet tai naiset 18-70-vuotiaat mukaan lukien; 2) Potilaat, joilla on oletettavasti uusia pahanlaatuisia glioomia (WHO-aste 3/4), jotka on diagnosoitu kuvantamisella; 3) sinulla on Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 60; 4) kyky ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä; 5) Laboratoriokokeet, jotka täyttävät seuraavat kriteerit ≤ 7 päivän sisällä ennen leikkausta:
• alaniiniaminotransferaasi (ALT), mentolatumaminotransferaasi (AST), glutamyylitranspeptidaasi (GGT) < 100 IU/l;
• Seerumin kokonaisbilirubiini (TBIL) < 51,3 μmol/L (3,0 mg/dl);
• Seerumin kreatiniini (CRE) < 176,8 μmol/L (2,0 mg/dl); 6) Ei-kirurgisesti steriloiduilla tai hedelmällisessä iässä olevilla naispuolisilla koehenkilöillä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti, ja heidän on oltava ei-imettäviä naisia; hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset ja miespuoliset, joiden puolisot ovat hedelmällisessä iässä, käyttävät vapaaehtoisesti ehkäisyä 3 kuukauden ajan testilääkkeen antamisen jälkeen; 7) Tutkittavat pystyvät ymmärtämään tietoisen suostumuslomakkeen, osallistumaan vapaaehtoisesti ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen, noudattamaan hyvin ja toimimaan yhteistyössä seurantakäynneillä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tunnettu yliherkkyys testilääkkeen aineosille, aminoglutaarihapolle, porfyriineille tai niiden analogeille;
2. akuutti tai krooninen porfyria; aiempi ihon valoherkkyys, aktiininen dermatoosi ja eksfoliatiivinen ihottuma
3. Kasvain sijaitsee keskilinjassa, tyviganglioissa, pikkuaivoissa tai aivorungossa;
4. Kyvyttömyys läpikäydä tehostettu MRI (tahdistin, kontrastiallergia ja muut syyt);
5. Koehenkilöt, jotka ottavat muita koelääkkeitä 30 päivän sisällä ennen tämän tutkimuksen aloittamista tai koehenkilöt, jotka ovat samanaikaisesti muiden kliinisten kokeiden kanssa.
6. Samanaikaiset hallitsemattomat sydänsairaudet, kuten: a) New York Heart Associationin (NYHA) luokka ≥ II, b) vaikea/epästabiili angina pectoris, c) primaarinen kardiomyopatia, d) sydäninfarkti tai aiempi sepelvaltimon/äärivaltimon ohitusleikkaus ≤ 6 kuukautta ennen toimenpide, e) vaikeasti hallittava verenpainetauti, f) vaikea lääkitystä tai interventiota vaativa rytmihäiriö ja g) seulonta kaikukardiografisesti vasemman kammion ejektiofraktio <50 %;
7. Aktiivinen B- tai C-hepatiitti (ellei HBV-DNA-tiitterit alle vähimmäishavaitsemisrajan ja HCV-RNA-negatiivinen viruslääkityksen aikana voidaan sisällyttää), HIV-positiivinen tai tunnettu hankinnainen immuunikato-oireyhtymä;
8. Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan mielestä tekee tutkimukseen osallistumisesta sopimatonta;