Клиническое исследование фазы III по оценке эффективности и безопасности 5-аминолевулиновой кислоты (5-АЛК)

Критерии включения:

• 1) Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 70 лет включительно; 2) Пациенты с предположительно новыми злокачественными глиомами (3/4 степени по ВОЗ), диагностированными с помощью визуализации; 3) иметь статус Карновского (KPS) ≥ 60; 4) Возможность приема пероральных препаратов; 5) Лабораторные исследования, соответствующие следующим критериям, в течение ≤ 7 дней до операции:
• Аланинаминотрансфераза (АЛТ), Ментолатумаминотрансфераза (АСТ), Глутамилтранспептидаза (ГГТ) < 100 МЕ/л;
• Общий сывороточный билирубин (TBIL) < 51,3 мкмоль/л (3,0 мг/дл);
• Креатинин сыворотки (CRE) < 176,8 мкмоль/л (2,0 мг/дл); 6) Нехирургически стерилизованные или женщины с детородным потенциалом должны иметь отрицательный результат сывороточного теста на беременность и должны быть некормящими женщинами; субъекты женского пола детородного возраста и субъекты мужского пола, супруги которых обладают детородным потенциалом, добровольно используют контрацепцию в течение 3 месяцев после введения тестируемого препарата; 7) Субъекты способны понимать форму информированного согласия, добровольно участвовать и подписывать форму информированного согласия, хорошо соблюдать правила и сотрудничать при последующих посещениях.

Критерий исключения:

1. Известная гиперчувствительность к компонентам испытуемого препарата, аминоглутаровой кислоте, порфиринам или их аналогам;
2. острая или хроническая порфирия; кожная фоточувствительность в анамнезе, актинические дерматозы и эксфолиативный дерматит
3. Опухоль расположена в средней линии, базальных ганглиях, мозжечке или стволе мозга;
4. Невозможность пройти усиленную МРТ (кардиостимулятор, аллергия на контраст и другие причины);
5. Субъекты, принимающие другие исследуемые лекарства в течение 30 дней до начала этого исследования, или субъекты, проходящие в то же время другие клинические исследования;
6. Коморбидные неконтролируемые сердечные заболевания, такие как: а) класс ≥II по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), б) тяжелая/нестабильная стенокардия, в) первичная кардиомиопатия, г) инфаркт миокарда или предыдущее аортокоронарное/периферическое шунтирование артерий в течение ≤6 месяцев до процедура, д) трудно поддающаяся контролю артериальная гипертензия, е) тяжелая аритмия, требующая медикаментозного лечения или вмешательства, и ж) скрининговая эхокардиографическая фракция выброса левого желудочка <50%;
7. Активный гепатит B или C (за исключением случаев, когда титры ДНК HBV ниже минимального предела обнаружения и отсутствие РНК HCV на противовирусной терапии), ВИЧ-положительный статус или синдром приобретенного иммунодефицита в анамнезе;
8. Любое иное состояние, которое, по мнению следователя, делает участие в судебном разбирательстве нецелесообразным;