Ensaio clínico de fase III avaliando a eficácia e segurança do ácido 5-aminolevulínico (5-ALA）
Ensaio clínico de fase III avaliando a eficácia da microcirurgia guiada por fluorescência do ácido 5-aminolevulínico (5-ALA HCl) versus ressecção microcirúrgica de luz branca convencional em pacientes com gliomas malignos (grau 3/4 da OMS)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Conforme especificado no procedimento do estudo, os pacientes entraram no período de triagem após assinarem um termo de consentimento livre e esclarecido, e os indivíduos que atenderam aos critérios de inclusão e não atenderam aos critérios de exclusão foram divididos aleatoriamente em dois grupos e randomizados 1:1. O grupo teste recebeu administração de 5-ALA HCl + excisão sob fluorescência e o grupo controle recebeu excisão sob luz branca. O grupo teste foi configurado para administrar uma dose de 20 mg/kg de peso corporal, e 3 horas antes da anestesia (variação de 2 a 4 horas), o 5-ALA HCl foi dissolvido em água potável e tomado por via oral, após o que foram submetidos a exame guiado por fluorescência. ressecção de gliomas malignos. A fonte de luz é trocada pelo cirurgião de acordo com a situação intraoperatória. Tente remover todos os tecidos tumorais dentro da faixa segura. Os primeiros 10 indivíduos do grupo de teste foram submetidos a testes farmacocinéticos. A ressonância magnética craniana foi realizada dentro de 72 horas (60h-72h) após a cirurgia.
No grupo controle, foi utilizada a cirurgia tradicional de ressecção tumoral microscópica de luz branca, e os tecidos das amostras patológicas foram retidos de acordo com os POPs patológicos, e todos os tecidos tumorais foram ressecados, tanto quanto possível, dentro de uma faixa segura. A ressonância magnética de realce craniano foi realizada dentro de 72 horas após a operação (60h-72h).
Durante o curso do estudo, os indivíduos foram monitorados quanto a eventos adversos (EAs) desde 4 horas antes da administração/cirurgia do medicamento em teste até o final do período de acompanhamento de segurança pós-operatório e registrados no EDC, todos os EAs serão classificados de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Câncer (NCI CTCAE v5.0).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Ainda não está recrutando
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Contato:
- Zhongping Chen, doctor
- Número de telefone: +8613500002457
- E-mail: chenzhp@sysucc.org.cn
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Contato:
- Deipei Li, doctor
- E-mail: guochch@sysucc.org.cn
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China
- Recrutamento
- Henan Province Tumor Hospital
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Contato:
- zhenyan hao
- Número de telefone: 15521091783
- E-mail: Yean_zone@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 1) Homens ou mulheres com idade entre 18 e 70 anos, inclusive; 2) Pacientes com presumivelmente novos gliomas malignos (grau 3/4 da OMS) diagnosticados por imagem; 3) ter Status de Desempenho de Karnofsky (KPS) ≥ 60; 4) Capacidade de tomar medicamentos orais; 5) Exames laboratoriais que atendam aos seguintes critérios dentro de ≤ 7 dias antes da cirurgia:
- Alanina aminotransferase (ALT), Mentholatum aminotransferase (AST), Glutamil transpeptidase (GGT) < 100 UI/L;
- Bilirrubina total sérica (TBIL) < 51,3 μmol/L (3,0 mg/dl);
- Creatinina sérica (CRE) < 176,8 μmol/L (2,0 mg/dl); 6) Indivíduos do sexo feminino ou não esterilizados cirurgicamente com potencial para engravidar precisam ter um resultado negativo no teste sérico de gravidez e devem ser mulheres não lactantes; mulheres com potencial para engravidar e homens cujos cônjuges têm potencial para engravidar usam voluntariamente contraceptivos por um período de 3 meses após a administração do medicamento em teste; 7) Os sujeitos são capazes de compreender o termo de consentimento livre e esclarecido, participar voluntariamente e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido, ter bom cumprimento e cooperar com visitas de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida aos ingredientes do medicamento em teste, ácido aminoglutárico, porfirinas ou seus análogos;
- porfiria aguda ou crônica; história de fotossensibilidade cutânea, dermatoses actínicas e dermatite esfoliativa
- Tumor localizado na linha média, gânglios da base, cerebelo ou tronco cerebral;
- Incapacidade de realizar ressonância magnética aprimorada (marca-passo, alergia a contraste e outros motivos);
- Indivíduos que tomam outros medicamentos em estudo nos 30 dias anteriores ao início deste ensaio ou indivíduos submetidos a outros ensaios clínicos ao mesmo tempo;
- Condições cardíacas não controladas comórbidas, como: a) classe ≥II da New York Heart Association (NYHA), b) angina grave/instável, c) cardiomiopatia primária, d) infarto do miocárdio ou cirurgia de revascularização miocárdica prévia/coronária periférica dentro de ≤6 meses antes de o procedimento, e) hipertensão de difícil controle, f) arritmia grave que requer medicação ou intervenção, e g) triagem ecocardiográfica da fração de ejeção do ventrículo esquerdo <50%;
- Hepatite B ou C ativa (a menos que títulos de DNA de HBV abaixo do limite mínimo de detecção e RNA de HCV negativo em terapia antiviral possam ser incluídos), HIV positivo ou história conhecida de síndrome de imunodeficiência adquirida;
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, torne inadequada a participação no ensaio;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de teste
O grupo teste foi configurado para administrar uma dose de 20 mg/kg de peso corporal, e 3 horas antes da anestesia (variação de 2 a 4 horas), o 5-ALA HCl foi dissolvido em água potável e tomado por via oral, após o que foram submetidos a exame guiado por fluorescência. ressecção de gliomas malignos
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Os pacientes foram randomizados para receber ácido 5-aminolevulínico (20 mg/kg de peso corporal). Aqueles alocados aleatoriamente para ácido 5-aminolevulínico foram programados para receber soluções recém-preparadas de ácido 5-aminolevulínico por via oral 3 horas (intervalo 2-4) antes da indução da anestesia.
As soluções foram preparadas dissolvendo o conteúdo de um frasco (1,5 g) em 50 mL de água potável.
Outros nomes:
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Sem intervenção: grupo de controle
O grupo controle foi operado pela ressecção tradicional do microscópio de luz branca e todos os tecidos tumorais foram removidos o máximo possível dentro da faixa de segurança.
A ressonância magnética do aprimoramento craniano foi realizada dentro de 72h após a cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de ressecção total bruta (taxa GTR）
Prazo: Dentro de 72 horas após a cirurgia
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Proporção de indivíduos nos grupos de teste e controle cujos tumores foram determinados como preenchendo os critérios para ressecção completa por ressonância magnética de realce craniano dentro de 72 horas de pós-operatório
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Dentro de 72 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de diagnóstico positivo de amostras de biópsia de tecido fortemente fluorescentes
Prazo: Dentro de 15 dias após a cirurgia
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Proporção de amostras de tecido colhidas no intraoperatório no grupo de teste que foram positivas para tumor por testes patológicos
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Dentro de 15 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALA HCl-LEES-2022-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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