Fáze III klinické studie hodnotící účinnost a bezpečnost kyseliny 5-aminolevulové (5-ALA）
Fáze III klinické studie hodnotící účinnost fluorescenčně řízené mikrochirurgie s kyselinou 5-aminolevulovou (5-ALA HCl) versus konvenční mikrochirurgická resekce bílým světlem u pacientů s maligními gliomy (WHO stupeň 3/4)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jak je uvedeno v postupu studie, pacienti vstoupili do období screeningu po podepsání formuláře informovaného souhlasu a subjekty, které splnily kritéria pro zařazení a nesplnily kritéria pro vyloučení, byly náhodně rozděleny do dvou skupin a randomizovány v poměru 1:1. Testovaná skupina dostala podání 5-ALA HCl + excize pod fluorescencí a kontrolní skupina dostala excizi pod bílým světlem. Testovaná skupina byla nastavena tak, aby podávala dávku 20 mg/kg tělesné hmotnosti a 3 hodiny před anestezií (rozmezí 2-4 hodin) byla 5-ALA HCl rozpuštěna v pitné vodě a podána perorálně, poté podstoupila fluorescenční navigaci resekce maligních gliomů. Světelný zdroj spíná operatér podle intraoperační situace. Pokuste se odstranit všechny nádorové tkáně v bezpečném rozsahu. Prvních 10 subjektů v testované skupině podstoupilo farmakokinetické testování. Kraniální zesílená MRI byla provedena do 72 hodin (60-72 hodin) po operaci.
V kontrolní skupině byla použita tradiční chirurgická resekce nádoru pod mikroskopem v bílém světle a tkáně patologického vzorku byly zadrženy podle patologických SOP a všechny nádorové tkáně byly resekovány pokud možno v bezpečném rozsahu. Kraniální zvýraznění MRI bylo provedeno do 72 hodin po operaci (60-72 hodin).
V průběhu studie byly subjekty sledovány na nežádoucí příhody (AE) od 4 hodin před podáním/operací testovaného léku do konce období sledování pooperační bezpečnosti a zaznamenány v EDC, všechny AE budou klasifikovány podle Common Terminology Criteria for Adverse Events National Cancer Institute (NCI CTCAE v5.0).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- Zatím nenabíráme
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Zhongping Chen, doctor
- Telefonní číslo: +8613500002457
- E-mail: chenzhp@sysucc.org.cn
-
Kontakt:
- Deipei Li, doctor
- E-mail: guochch@sysucc.org.cn
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína
- Nábor
- Henan Province Tumor Hospital
-
Kontakt:
- zhenyan hao
- Telefonní číslo: 15521091783
- E-mail: Yean_zone@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1) muži nebo ženy ve věku 18-70 let včetně; 2) Pacienti s pravděpodobně novými maligními gliomy (stupeň 3/4 podle WHO) diagnostikovanými zobrazením; 3) mají Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 60; 4) Schopnost užívat perorální léky; 5) Laboratorní testy splňující následující kritéria do ≤ 7 dnů před operací:
- Alaninaminotransferáza (ALT), Mentholatum aminotransferáza (AST), Glutamyltranspeptidáza (GGT) < 100 IU/L;
- Celkový bilirubin v séru (TBIL) < 51,3 μmol/L (3,0 mg/dl);
- Sérový kreatinin (CRE) < 176,8 μmol/L (2,0 mg/dl); 6) Nechirurgicky sterilizované subjekty nebo ženy ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu v séru a musí to být nekojící ženy; ženy ve fertilním věku a muži, jejichž manželé jsou ve fertilním věku, dobrovolně užívají antikoncepci po dobu 3 měsíců po podání testovaného léku; 7) Subjekty jsou schopny porozumět formuláři informovaného souhlasu, dobrovolně se zúčastnit a podepsat formulář informovaného souhlasu, dobře dodržovat a spolupracovat při následných návštěvách.
Kritéria vyloučení:
- Známá přecitlivělost na složky testovaného léčiva, kyselinu aminoglutarovou, porfyriny nebo jejich analogy;
- akutní nebo chronická porfyrie; anamnéza kožní fotosenzitivity, aktinických dermatóz a exfoliativní dermatitidy
- Nádor lokalizovaný ve střední čáře, bazálních gangliích, cerebellum nebo mozkovém kmeni;
- Neschopnost podstoupit zvýšenou MRI (kardiostimulátor, alergie na kontrast a další důvody);
- Subjekty užívající jiné zkušební léky během 30 dnů před zahájením tohoto hodnocení nebo subjekty, které ve stejnou dobu podstupují jiné klinické studie;
- Komorbidní nekontrolované srdeční stavy, jako jsou: a) třída ≥II podle New York Heart Association (NYHA), b) těžká/nestabilní angina pectoris, c) primární kardiomyopatie, d) infarkt myokardu nebo předchozí bypass koronární/periferní tepny během ≤6 měsíců před výkon, e) obtížně kontrolovatelná hypertenze, f) těžká arytmie vyžadující medikaci nebo intervenci a g) screeningová echokardiografická ejekční frakce levé komory <50 %;
- Aktivní hepatitida B nebo C (pokud nelze zahrnout titry HBV-DNA pod minimální detekční limit a HCV-RNA negativní na antivirovou terapii), HIV pozitivní nebo známá anamnéza syndromu získané imunodeficience;
- Jakákoli další podmínka, která podle názoru zkoušejícího činí účast v hodnocení nevhodnou;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: testovací skupina
Testovaná skupina byla nastavena tak, aby podávala dávku 20 mg/kg tělesné hmotnosti a 3 hodiny před anestezií (rozmezí 2-4 hodin) byla 5-ALA HCl rozpuštěna v pitné vodě a podána perorálně, poté podstoupila fluorescenční navigaci resekce maligních gliomů
|
Pacienti byli náhodně přiřazeni ke kyselině 5-aminolevulové (20 mg/kg tělesné hmotnosti) Ti, kteří byli náhodně přiřazeni ke kyselině 5-aminolevulové, měli dostávat čerstvě připravené roztoky kyseliny 5-aminolevulové perorálně 3 hodiny (rozmezí 2-4) před úvodem do anestezie.
Roztoky byly připraveny rozpuštěním obsahu lahvičky (1,5 g) v 50 ml pitné vody.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Kontrolní skupina byla provozována tradiční resekcí nádoru mikroskopu bílého světla a všechny nádorové tkáně byly odstraněny co nejdále v rámci bezpečnostního rozsahu.
MRI pro vylepšení kraniálního vylepšení bylo provedeno do 72 hodin po operaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hrubá celková míra resekce (míra GTR)
Časové okno: Do 72 hodin po operaci
|
Podíl subjektů v testované a kontrolní skupině, u kterých bylo zjištěno, že tumory splňují kritéria pro kompletní resekci pomocí lebečního zesílení MRI do 72 hodin po operaci
|
Do 72 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozitivní diagnostická míra silně fluorescenčních tkáňových bioptických vzorků
Časové okno: Do 15 dnů po operaci
|
Podíl tkáňových vzorků odebraných během operace v testované skupině, které byly pozitivní na nádor patologickým testováním
|
Do 15 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ALA HCl-LEES-2022-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .