Fase III klinisk studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til 5-aminolevulinsyre (5-ALA）
Fase III klinisk studie som evaluerer effekten av 5-aminolevulinsyre (5-ALA HCl) fluorescensveiledet mikrokirurgi versus konvensjonell hvitt lys mikrokirurgisk reseksjon hos pasienter med ondartede gliomer (WHO grad 3/4)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Som spesifisert i prøveprosedyren gikk pasienter inn i screeningsperioden etter å ha signert et informert samtykkeskjema, og forsøkspersoner som oppfylte inklusjonskriteriene og ikke oppfylte eksklusjonskriteriene ble tilfeldig delt inn i to grupper og randomisert 1:1. Testgruppen fikk 5-ALA HCl administrering + eksisjon under fluorescens og kontrollgruppen fikk eksisjon under hvitt lys. Testgruppen ble satt til å administrere en dose på 20 mg/kg kroppsvekt, og 3 timer før anestesi (område 2-4 timer) ble 5-ALA HCl oppløst i drikkevann og tatt oralt, hvoretter de gjennomgikk fluorescensveiledet reseksjon av ondartede gliomer. Lyskilden byttes av kirurgen i henhold til den intraoperative situasjonen. Prøv å fjerne alt svulstvev innenfor det sikre området. De første 10 forsøkspersonene i testgruppen gjennomgikk farmakokinetisk testing. Kranialforsterket MR ble utført innen 72 timer (60-72 timer) etter operasjonen.
I kontrollgruppen ble tradisjonell hvitlysmikroskopisk tumorreseksjonskirurgi brukt, og patologisk prøvevev ble beholdt i henhold til patologiske SOP-er, og alt tumorvev ble reseksjonert så langt som mulig innenfor et trygt område. Kraneforsterkning MR ble utført innen 72 timer etter operasjonen (60 timer-72 timer).
I løpet av studien ble forsøkspersonene overvåket for bivirkninger (AE) fra 4 timer før administrering/kirurgi av testmedikamentet til slutten av den postoperative sikkerhetsoppfølgingsperioden og registrert i EDC, alle AEer vil bli gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE v5.0).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Har ikke rekruttert ennå
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Zhongping Chen, doctor
- Telefonnummer: +8613500002457
- E-post: chenzhp@sysucc.org.cn
-
Ta kontakt med:
- Deipei Li, doctor
- E-post: guochch@sysucc.org.cn
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Rekruttering
- Henan Province Tumor Hospital
-
Ta kontakt med:
- zhenyan hao
- Telefonnummer: 15521091783
- E-post: Yean_zone@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1) menn eller kvinner 18-70 år, inkludert; 2) Pasienter med antagelig nye maligne gliomer (WHO grad 3/4) diagnostisert ved bildediagnostikk; 3) har en Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 60; 4) Evne til å ta orale medisiner; 5) Laboratorietester som oppfyller følgende kriterier innen ≤ 7 dager preoperativt:
- Alaninaminotransferase (ALT), Mentholatum aminotransferase (AST), Glutamyl transpeptidase (GGT) < 100 IE/L;
- Serum totalt bilirubin (TBIL) < 51,3 μmol/L (3,0 mg/dl);
- Serumkreatinin (CRE) < 176,8 μmol/L (2,0 mg/dl); 6) Ikke-kirurgisk steriliserte eller kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha et negativt serumgraviditetstestresultat og må være ikke-ammende kvinner; kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder og mannlige forsøkspersoner hvis ektefeller er i fertil alder, bruker frivillig prevensjon i en periode på 3 måneder etter administrering av testmedikamentet; 7) Forsøkspersonene er i stand til å forstå skjemaet for informert samtykke, deltar frivillig og signerer samtykkeskjemaet, har god etterlevelse og samarbeider med oppfølgingsbesøk.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent overfølsomhet overfor testmedikamentets ingredienser, aminoglutarsyre, porfyriner eller deres analoger;
- akutt eller kronisk porfyri; historie med kutan fotosensitivitet, aktiniske dermatoser og eksfoliativ dermatitt
- Tumor lokalisert i midtlinjen, basalganglia, lillehjernen eller hjernestammen;
- Manglende evne til å gjennomgå forsterket MR (pacemaker, kontrastallergi og andre årsaker);
- Forsøkspersoner som tar andre utprøvingsmedisiner innen 30 dager før starten av denne utprøvingen, eller personer som gjennomgår andre kliniske utprøvinger samtidig;
- Komorbide ukontrollerte hjertetilstander som: a) New York Heart Association (NYHA) klasse ≥II, b) alvorlig/ustabil angina, c) primær kardiomyopati, d) hjerteinfarkt eller tidligere koronar/perifer arterie bypass-transplantasjon innen ≤6 måneder før prosedyren, e) vanskelig å kontrollere hypertensjon, f) alvorlig arytmi som krever medisinering eller intervensjon, og g) screening av ekkokardiografisk venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <50 %;
- Aktiv hepatitt B eller C (med mindre HBV-DNA-titre under minste deteksjonsgrense og HCV-RNA-negativ på antiviral terapi kan inkluderes), HIV-positiv eller kjent historie med ervervet immunsviktsyndrom;
- Ethvert annet vilkår som, etter etterforskerens oppfatning, gjør deltakelse i rettssaken upassende;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: testgruppe
Testgruppen ble satt til å administrere en dose på 20 mg/kg kroppsvekt, og 3 timer før anestesi (område 2-4 timer) ble 5-ALA HCl oppløst i drikkevann og tatt oralt, hvoretter de gjennomgikk fluorescensveiledet reseksjon av ondartede gliomer
|
Pasientene ble tilfeldig tildelt 5-aminolevulinsyre (20 mg/kg kroppsvekt) De som ble tilfeldig allokert til 5-aminolevulinsyre ble planlagt å motta ferske oppløsninger av 5-aminolevulinsyre oralt 3 timer (område 2-4) før induksjon av anestesi.
Løsninger ble fremstilt ved å løse opp innholdet i et hetteglass (1,5 g) i 50 ml drikkevann.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen ble operert ved tradisjonell tumorreseksjon av hvitt lys, og alle tumorvev ble fjernet så langt som mulig innenfor sikkerhetsområdet.
MR -kranialforbedring ble utført innen 72 timer etter operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
brutto total reseksjonsrate (GTR rate)
Tidsramme: Innen 72 timer etter operasjonen
|
Andel av forsøkspersoner i test- og kontrollgruppene hvis svulster ble fastslått å ha oppfylt kriteriene for fullstendig reseksjon ved kranieforsterkning MR innen 72 timer postoperativt
|
Innen 72 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv diagnostisk frekvens for sterkt fluorescerende vevsbiopsiprøver
Tidsramme: Innen 15 dager etter operasjonen
|
Andel vevsprøver tatt intraoperativt i testgruppen som var positive for tumor ved patologisk testing
|
Innen 15 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ALA HCl-LEES-2022-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .