Klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 5-Aminolävulinsäure (5-ALA）

Einschlusskriterien:

• 1) Männer oder Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 70 Jahren; 2) Patienten mit vermutlich neuen malignen Gliomen (WHO-Grad 3/4), diagnostiziert durch Bildgebung; 3) einen Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 60 haben; 4) Fähigkeit, orale Medikamente einzunehmen; 5) Labortests, die die folgenden Kriterien innerhalb von ≤ 7 Tagen vor der Operation erfüllen:
• Alanin-Aminotransferase (ALT), Mentholatum-Aminotransferase (AST), Glutamyl-Transpeptidase (GGT) < 100 IU/L;
• Gesamtbilirubin im Serum (TBIL) < 51,3 μmol/L (3,0 mg/dl);
• Serumkreatinin (CRE) < 176,8 μmol/L (2,0 mg/dl); 6) Nicht chirurgisch sterilisierte oder weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen ein negatives Serumschwangerschaftstestergebnis haben und dürfen nicht stillende Frauen sein; weibliche Probanden im gebärfähigen Alter und männliche Probanden, deren Ehepartner im gebärfähigen Alter sind, wenden für einen Zeitraum von 3 Monaten nach Verabreichung des Testmedikaments freiwillig Verhütungsmittel an; 7) Die Probanden sind in der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen, freiwillig teilzunehmen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen, gute Compliance zu zeigen und bei Nachuntersuchungen zu kooperieren.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe des Testarzneimittels, Aminoglutarsäure, Porphyrine oder deren Analoga;
2. akute oder chronische Porphyrie; Vorgeschichte von kutaner Lichtempfindlichkeit, aktinischer Dermatose und exfoliativer Dermatitis
3. Tumor in der Mittellinie, in den Basalganglien, im Kleinhirn oder im Hirnstamm;
4. Unfähigkeit, sich einer verstärkten MRT zu unterziehen (Herzschrittmacher, Kontrastmittelallergie und andere Gründe);
5. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor Beginn dieser Studie andere Studienmedikamente einnehmen, oder Probanden, die sich gleichzeitig anderen klinischen Studien unterziehen;
6. Komorbide unkontrollierte Herzerkrankungen wie: a) New York Heart Association (NYHA) Klasse ≥II, b) schwere/instabile Angina pectoris, c) primäre Kardiomyopathie, d) Myokardinfarkt oder frühere koronare/periphere Arterien-Bypass-Transplantation innerhalb von ≤6 Monaten vor das Verfahren, e) schwer kontrollierbare Hypertonie, f) schwere Arrhythmie, die Medikamente oder Intervention erfordert, und g) echokardiographisches Screening der linksventrikulären Ejektionsfraktion <50 %;
7. Aktive Hepatitis B oder C (es sei denn, HBV-DNA-Titer unter der Mindestnachweisgrenze und HCV-RNA-negativ unter antiviraler Therapie können berücksichtigt werden), HIV-positiv oder bekanntes erworbenes Immunschwächesyndrom in der Vorgeschichte;
8. Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers eine Teilnahme an der Verhandlung unangemessen macht;