5-アミノレブリン酸（5-ALA）の有効性と安全性を評価する第Ⅲ相臨床試験

包含基準:

• 1) 18 ～ 70 歳の男性または女性。 2) 画像検査により診断された、おそらく新たな悪性神経膠腫(WHOグレード3/4)を有する患者。 3) Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 60 を持っている。 4) 経口薬を服用できること。 5) 術前7日以内に以下の基準を満たす臨床検査：
• アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、メンソレータム アミノトランスフェラーゼ (AST)、グルタミル トランスペプチダーゼ (GGT) < 100 IU/L。
• 血清総ビリルビン (TBIL) < 51.3 μmol/L (3.0 mg/dl);
• 血清クレアチニン (CRE) < 176.8 μmol/L (2.0 mg/dl); 6) 不妊手術を受けていない、または妊娠の可能性のある女性被験者は、血清妊娠検査結果が陰性である必要があり、非授乳女性でなければなりません。妊娠の可能性のある女性被験者及びその配偶者に妊娠の可能性がある男性被験者が、被験薬投与後3ヶ月間、自主的に避妊を行っている。 7) 被験者はインフォームド・コンセント書を理解し、自発的に参加してインフォームド・コンセント書に署名し、遵守し、フォローアップ訪問に協力することができます。

除外基準:

1. -試験薬の成分、アミノグルタル酸、ポルフィリン、またはそれらの類似体に対する既知の過敏症。
2. 急性または慢性ポルフィリン症。皮膚光線過敏症、光線性皮膚炎、剥離性皮膚炎の病歴
3. 正中線、大脳基底核、小脳、または脳幹に位置する腫瘍。
4. 増強MRIを受けることができない（ペースメーカー、造影剤アレルギー、その他の理由）。
5. この治験開始前の30日以内に他の治験薬を服用している被験者、または同時に他の臨床試験を受けている被験者。
6. 以下のような制御されていない心臓病を合併している：a) ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラス ≥II、b) 重度/不安定狭心症、c) 原発性心筋症、d) 心筋梗塞または以前 6 か月以内の冠動脈/末梢動脈バイパス移植歴e) コントロールが困難な高血圧、f) 投薬または介入を必要とする重度の不整脈、および g) 心エコー検査による左心室駆出率 <50% のスクリーニング。
7. 活動性B型またはC型肝炎（HBV-DNA力価が最小検出限界未満、および抗ウイルス療法でHCV-RNA陰性である場合を除く）、HIV陽性または後天性免疫不全症候群の既知の病歴。
8. 研究者が治験への参加を不適切と判断するその他の状態。