Essai clinique de phase III évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'acide 5-aminolévulinique (5-ALA）

Critère d'intégration:

• 1) Hommes ou femmes âgés de 18 à 70 ans inclusivement ; 2) Patients présentant de nouveaux gliomes malins présumés (grade OMS 3/4) diagnostiqués par imagerie ; 3) avoir un statut de performance Karnofsky (KPS) ≥ 60 ; 4) Capacité à prendre des médicaments par voie orale ; 5) Tests de laboratoire répondant aux critères suivants dans un délai ≤ 7 jours préopératoire :
• Alanine aminotransférase (ALT), Mentholatum aminotransférase (AST), Glutamyl transpeptidase (GGT) < 100 UI/L ;
• Bilirubine totale sérique (TBIL) < 51,3 μmol/L (3,0 mg/dl) ;
• Créatinine sérique (CRE) < 176,8 μmol/L (2,0 mg/dl) ; 6) Les sujets féminins ou stérilisés non chirurgicalement en âge de procréer doivent avoir un résultat de test de grossesse sérique négatif et doivent être des femmes non allaitantes ; les sujets féminins en âge de procréer et les sujets masculins dont les conjoints sont en âge de procréer utilisent volontairement une contraception pendant une période de 3 mois après l'administration du médicament testé ; 7) Les sujets sont capables de comprendre le formulaire de consentement éclairé, de participer volontairement et de signer le formulaire de consentement éclairé, d'avoir une bonne conformité et de coopérer aux visites de suivi.

Critère d'exclusion:

1. Hypersensibilité connue aux ingrédients du médicament testé, à l'acide aminoglutarique, aux porphyrines ou à leurs analogues ;
2. porphyrie aiguë ou chronique; antécédents de photosensibilité cutanée, de dermatoses actiniques et de dermatite exfoliative
3. Tumeur située dans la ligne médiane, les noyaux gris centraux, le cervelet ou le tronc cérébral ;
4. Incapacité de subir une IRM améliorée (stimulateur cardiaque, allergie au produit de contraste et autres raisons) ;
5. Sujets prenant d'autres médicaments d'essai dans les 30 jours précédant le début de cet essai ou sujets subissant d'autres essais cliniques en même temps ;
6. Conditions cardiaques comorbides non contrôlées telles que : a) classe ≥II de la New York Heart Association (NYHA), b) angine de poitrine sévère/instable, c) cardiomyopathie primaire, d) infarctus du myocarde ou pontage aorto-coronarien/périphérique antérieur dans les ≤ 6 mois précédant la procédure, e) hypertension difficile à contrôler, f) arythmie sévère nécessitant des médicaments ou une intervention, et g) dépistage échocardiographique de la fraction d'éjection ventriculaire gauche <50 % ;
7. Hépatite B ou C active (à moins que les titres d'ADN du VHB soient inférieurs à la limite minimale de détection et que l'ARN du VHC négatif sous traitement antiviral puisse être inclus), séropositif ou antécédents connus de syndrome d'immunodéficience acquise ;
8. Toute autre condition qui, de l'avis de l'enquêteur, rend la participation à l'essai inappropriée ;