(Neo) 보조 항-Her2 기반 치료를 받는 중국인 Her2+ EBC 환자의 실제 환자 보고 결과
(Neo) 보조 항-Her2 기반 치료를 받는 중국 Her2+ 초기 유방암 환자의 실제 환자 보고 결과
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이는 1차 전향적 데이터 수집을 통한 비중재 관찰, 다기관 코호트 연구입니다. 본 연구는 중국 내 약 10개 현장에서 실시될 예정입니다.
연구 모집단은 (신) 보조 항-HER2 기반 치료법을 받는 중국 HER2+ 초기 유방암 환자입니다.
(신) 보조 항-HER2 기반 치료법에 적격인 환자가 이 연구에 등록됩니다.
이 비개입 연구에서의 치료 선택은 CACA-CBCS 지침에 따라 치료 의사의 재량에 달려 있습니다.
참가자는 기준선(T0, 치료 전), 화학 요법 중(T1, 2주기 후), 화학 요법 완료 후 1개월(T2) 및 12개월 후속 조치(T3)에서 종단적으로 평가됩니다.
PRO 장비는 병원 방문 전이나 후에 항-HER2 치료를 시행하기 전에 환자가 입력하는 WeChat 미니 프로그램을 통해 전자 장치로 캡처됩니다. 종이 설문지는 어떤 이유로든 전자 장치를 사용할 수 없는 경우(예: 인터넷 접속 문제 또는 장치가 작동하지 않는 경우) 마지막 옵션으로만 사용할 수 있습니다. 종양학 직원은 설문지 작성에 도움을 주지 않았지만 사전 녹화된 비디오는 ePRO 설문지 전에 설문지에 대한 자세한 설명을 제공합니다. PRO 데이터는 주요 사이트의 서버에서 중앙으로 복원됩니다.
PRO의 사용은 현지 규정에 따라 비개입적인 것으로 간주됩니다. PRO 측정에는 EORTC QLQ-C30, PDQ-5(인지), PHQ-9(우울증), GAD-7(불안) 및 불면증 심각도 지수(ISI)가 포함됩니다.
피하 주사에 대한 환자 만족도는 T3에서 TASQ-SC를 사용하여 평가됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Keda Yu, MD, PhD
- 전화번호: +8618017317597
- 이메일: yukeda@fudan.edu.cn
연구 장소
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Shanghai, 중국
- 모병
- Keda Yu
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연락하다:
- Keda Yu
- 전화번호: +8618017317597
- 이메일: yukeda@fudan.edu.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자;
- 여성;
- 현지 규정에 따라 사전 동의서에 서명했습니다.
- 항-HER2 치료 시작 당시 비전이성 유방암(1기-2기-3기, HER2+)으로 새로 진단되었습니다.
- 후속 방문, 평가, 설문지 응답을 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 전이성 유방암;
- 모든 악성 종양에 대한 사전 전신 치료
- 항-HER2 치료가 필요한 활성 이차암;
- 취약한 인구 집단(예: 결정 장애(인지, 정신과), 불치병, 수감자) 또는 연구자의 견해로 사전 동의를 제공할 수 없는 상태에 있는 환자
- 남자들.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EORTC QLQ-C30 점수
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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EORTC QLQ C30 /+ BR23(EORTC 유방암 특이적 삶의 질) 설문조사를 통해 삶의 질을 평가합니다. 참가자들은 지난 주 동안 그러한 증상이나 문제를 어느 정도 경험했는지 보고합니다. 각각의 증상이나 문제는 '전혀 그렇지 않다'는 1점, '약간 그렇다'는 2점, '약간 그렇다'는 3점, '매우 그렇다'는 4점의 4가지 정도로 표시된다. 점수가 높을수록 삶의 질이 나쁜 것을 의미합니다. |
연구 완료를 통해 평균 1년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PDQ-5 점수
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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인지 기능 저하를 포착하기 위한 인지된 결핍 설문지.
참가자들은 지난 주 동안 그러한 증상이나 문제를 어느 정도 경험했는지 보고합니다.
각각의 증상이나 문제는 0점은 "전혀 없음", 1점은 "드물게", 2점은 "가끔", 3점은 "자주", 4점은 "거의 항상"의 4가지 범위로 표시됩니다.
점수가 높을수록 인지 기능의 심각한 저하를 나타냅니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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PHQ-9 점수
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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우울증의 중증도를 측정하기 위한 환자 건강 설문지.
참가자들은 지난 주 동안 그러한 증상이나 문제를 어느 정도 경험했는지 보고합니다.
각각의 증상이나 문제는 0점은 "전혀 아니다", 1점은 "수일", 2점은 "반나절 이상", 3점은 "거의 매일"의 4가지 범위로 표시된다.
점수가 높을수록 상태가 더 나빴음을 나타냅니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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GAD-7 점수
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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불안을 평가하기 위한 GAD-7(범불안장애-7) 설문지: 7개 항목 모두에 대한 점수와 T0~T3의 자가 평가 날짜가 포함됩니다. 참가자들은 지난 주 동안 그러한 증상이나 문제를 어느 정도 경험했는지 보고합니다. 각각의 증상이나 문제는 0점인 경우 '전혀 아니다', 1점인 경우 '수일', 1시간 이상인 경우 등 4가지 범위로 표시된다. |
연구 완료를 통해 평균 1년.
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ISI 점수
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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불면증 심각도를 평가하기 위한 ISI(불면증 심각도 지수) 설문지: 7개 항목 전체에 대한 점수와 자가 평가 날짜가 포함됩니다. 참가자들은 지난 2주 동안 그러한 증상이나 문제를 어느 정도 경험했는지 보고합니다. 각각의 증상이나 문제는 4가지 범위로 표시되며, 총값의 범위는 0~21점으로 점수가 높을수록 불면증이 심한 것을 의미한다. |
연구 완료를 통해 평균 1년.
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TASQ-SC 점수
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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치료 투여 만족도 설문지는 각 치료 투여 방식이 신체적 영향, 심리적 영향, 일상 생활 활동에 미치는 영향, 편의성, 만족도 등 5개 영역에 미치는 영향을 측정하는 12개 항목 설문지입니다.
각 도메인/척도 점수는 1~100점으로 점수가 매겨지며, 0은 최악, 100은 최고입니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인구통계학적 특성
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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인구통계학적 특성: 연령, 키(미터), 체중(킬로그램) 및 WHO 성과 상태 점수가 포함됩니다. 환자의 나이는 연도 단위로 측정되고, 키는 미터, 체중은 킬로그램으로 기록되며, WHO 성과 상태 점수는 0-4 레벨로 분류됩니다. 0: 제한 없이 모든 정상적인 활동을 수행할 수 있습니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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사회경제적 지위
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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사회 경제적 상태: 소득, 교육, 결혼 상태가 포함됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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임상적 특징
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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임상 특성: 병리학 결과에서 얻을 수 있는 원발 부위, 조직학, TNM 단계, 조직학 등급, ER/PR 상태에 대한 평가를 포함합니다. 일차 부위는 외과의사와 병리학자가 기록하고, 조직학은 병리학자가 결정하고, TNM 단계는 병리학 결과에 따라 기록되며, 조직학적 등급은 WHO 등급 I~III에 의해 기록되고, ER/PR 상태는 면역조직화학으로 측정됩니다. 더럽히는 것. |
연구 완료를 통해 평균 1년.
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치료 순서(신보조제 대 보조제) 체크리스트
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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실제로 신보조 또는 보조 치료를 받고 있는 환자.
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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임상치료 체크리스트
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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임상 치료: 유방 수술(유방절제술 대 보존적 수술), 겨드랑이 수술(겨드랑이 해부 대 감시 림프절 생검), 방사선 요법, 항-HER2 요법(페르투주맙 대 피로티닙), 화학요법(예 대 아니오)을 포함합니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Keda Yu, MD, PhD, Fudan University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
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마지막으로 확인됨
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