Risultati riferiti dai pazienti nel mondo reale in pazienti cinesi con EBC Her2+ che ricevono terapia (neo) adiuvante basata su anti-Her2
Risultati riferiti dai pazienti nel mondo reale in pazienti cinesi con cancro al seno in fase iniziale Her2+ che ricevono terapia (neo) adiuvante basata su anti-Her2
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio di coorte multicentrico, osservazionale non interventistico, con raccolta di dati prospettici primari. Questo studio sarà condotto in circa 10 siti in Cina.
La popolazione dello studio è costituita da pazienti cinesi con carcinoma mammario in fase iniziale HER2+ in terapia con terapia (neo)adiuvante anti-HER2.
I pazienti idonei alla terapia basata su (neo) adiuvante anti-HER2 verranno arruolati in questo studio.
La scelta del trattamento in questo studio non interventistico sarà a discrezione del medico curante secondo le linee guida CACA-CBCS.
I partecipanti vengono valutati longitudinalmente al basale (T0, prima del trattamento), durante la chemioterapia (T1, dopo 2 cicli), 1 mese dopo il completamento della chemioterapia (T2) e al follow-up di 12 mesi (T3).
Gli strumenti PRO verranno acquisiti da dispositivi elettronici tramite il mini-programma WeChat immessi dai pazienti, prima o dopo la visita in clinica ma prima della somministrazione della terapia anti-HER2. I questionari cartacei saranno disponibili solo come ultima opzione se i dispositivi elettronici non possono essere utilizzati per qualsiasi motivo (ad esempio problemi di accesso a Internet o se il dispositivo non funziona). Il personale oncologico non ha fornito assistenza nella compilazione dei questionari, ma un video preregistrato fornirà una spiegazione dettagliata dei questionari prima dei questionari ePRO. I dati dei PRO verranno ripristinati centralmente sul server del sito principale.
L'utilizzo dei PRO è considerato non interventistico secondo la normativa locale. Le misure PRO includono EORTC QLQ-C30, PDQ-5 (cognitivo), PHQ-9 (depressione), GAD-7 (ansia) e Insomnia Severity Index (ISI).
La soddisfazione del paziente per l'iniezione sottocutanea sarà valutata utilizzando TASQ-SC a T3.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Keda Yu, MD, PhD
- Numero di telefono: +8618017317597
- Email: yukeda@fudan.edu.cn
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Keda Yu
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Contatto:
- Keda Yu
- Numero di telefono: +8618017317597
- Email: yukeda@fudan.edu.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età ≥18 anni;
- Donne;
- Aver firmato il modulo di consenso informato come da normativa locale;
- Nuova diagnosi di carcinoma mammario non metastatico (stadio I-II-III, HER2+) al momento dell'inizio della terapia anti-HER2;
- Essere in grado di rispettare le visite di follow-up, le valutazioni, la risposta ai questionari.
Criteri di esclusione:
- Cancro al seno metastatico;
- Precedente trattamento sistemico per qualsiasi neoplasia;
- Cancro secondario attivo che richiede terapia anti-HER2;
- Popolazioni vulnerabili [ad esempio, problemi decisionali (cognitivi, psichiatrici), malati terminali, prigionieri] o pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, hanno una condizione che preclude la loro capacità di fornire un consenso informato;
- Uomini.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
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Questionario EORTC QLQ C30 /+ BR23 (qualità della vita specifica per il cancro al seno dell'EORTC) per valutare la qualità della vita. I partecipanti riferiscono la misura in cui hanno riscontrato tali sintomi o problemi durante l'ultima settimana. Ciascuno dei sintomi o problemi è indicato con quattro livelli, tra cui "per niente" per 1 punteggio, "un po'" per 2 punteggio, "ho smesso un po'" per 3 punteggio e "molto" per 4 punteggio. Un punteggio più alto indicava una peggiore qualità della vita. |
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio PDQ-5
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
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Questionario sui deficit percepiti per catturare il declino della funzione cognitiva.
I partecipanti riferiscono la misura in cui hanno riscontrato tali sintomi o problemi durante l'ultima settimana.
Ciascuno dei sintomi o problemi è indicato con quattro gradi, tra cui "mai" per punteggio 0, "raramente" per punteggio 1, "a volte" per punteggio 2 e "spesso" per punteggio 3, "quasi sempre" per punteggio 4.
Un punteggio più alto indicava un declino più grave della funzione cognitiva.
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Fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
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Punteggio PHQ-9
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
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Questionario sulla salute del paziente per misurare la gravità della depressione.
I partecipanti riferiscono la misura in cui hanno riscontrato tali sintomi o problemi durante l'ultima settimana.
Ciascuno dei sintomi o problemi è indicato con quattro livelli, tra cui "per niente" per il punteggio 0, "diversi giorni" per il punteggio 1, "più della metà dei giorni" per il punteggio 2 e "quasi tutti i giorni" per il punteggio 3.
Un punteggio più alto indicava uno stato peggiore.
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Fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
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Punteggio GAD-7
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
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Questionario GAD-7 (Disturbo d'ansia generalizzato-7) per valutare l'ansia: include punteggi per tutti i 7 elementi e data di autovalutazione da T0 a T3. I partecipanti riferiscono la misura in cui hanno riscontrato tali sintomi o problemi durante l'ultima settimana. Ciascuno dei sintomi o problemi è indicato con quattro livelli, tra cui "per niente" per 0 punteggio, "diversi giorni" per 1 punteggio, "più di h |
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
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Punteggio ISI
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
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Questionario ISI (Insomnia Severity Index) per valutare la gravità dell'insonnia: include punteggi per tutti i 7 item e data di autovalutazione. I partecipanti riferiscono la misura in cui hanno riscontrato tali sintomi o problemi nelle ultime due settimane. Ciascuno dei sintomi o problemi è indicato con quattro livelli, il valore totale varia da 0 a 21 e i punteggi più alti indicano un'insonnia più grave. |
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
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Punteggio TASQ-SC
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
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Il Therapy Administration Satisfaction Questionnaire è un questionario composto da 12 voci che misura l'impatto di ciascuna modalità di somministrazione del trattamento su cinque ambiti: impatto fisico, impatto psicologico, impatto sulle attività della vita quotidiana, comodità e soddisfazione.
Ciascuno dei punteggi del dominio/scala viene valutato su una scala da 1 a 100, dove 0 è il peggiore e 100 è il migliore.
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Fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Caratteristiche demografiche
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
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Caratteristiche demografiche: includono età, altezza in metri, peso in chilogrammi e punteggio OMS Performance Status. L'età dei pazienti sarà misurata in anni, l'altezza sarà documentata in metri, il peso in chilogrammi e il punteggio OMS Performance Status sarà classificato in livelli 0-4. 0: in grado di svolgere tutte le normali attività senza restrizioni.
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Fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
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Stato socioeconomico
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
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Stato socioeconomico: include reddito, istruzione e stato civile.
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Fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
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Caratteristiche cliniche
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
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Caratteristiche cliniche: includono la valutazione della sede primitiva, dell'istologia, dello stadio TNM, del grado istologico, dello stato ER/PR, che saranno ottenuti dai risultati dell'anatomia patologica. Il sito primario sarà documentato da chirurghi e patologi, l'istologia sarà decisa dai patologi, lo stadio TNM sarà registrato in base ai risultati della patologia, il grado istologico sarà documentato dal grado da I a III dell'OMS, lo stato ER/PR sarà misurato con immunoistochimica colorazione. |
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
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Lista di controllo della sequenza di trattamento (neoadiuvante vs adiuvante).
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
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Pazienti che ricevono trattamenti neoadiuvanti o adiuvanti appunto.
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Fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
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Lista di controllo del trattamento clinico
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
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Trattamento clinico: includere chirurgia mammaria (mastectomia vs chirurgia conservativa), chirurgia ascellare (dissezione ascellare vs biopsia del linfonodo sentinella), radioterapia, terapia anti-HER2 (pertuzumab vs pirotinib), chemioterapia (sì vs no)
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Fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Keda Yu, MD, PhD, Fudan University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ML44677
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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