Resultados relatados por pacientes do mundo real em pacientes chineses com Her2 + EBC que recebem terapia (neo) adjuvante baseada em anti-Her2
Resultados relatados por pacientes do mundo real em pacientes chineses com câncer de mama inicial Her2+ que recebem terapia (neo) adjuvante baseada em anti-Her2
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte observacional multicêntrico não intervencionista com coleta de dados prospectivos primários. Este estudo será realizado em aproximadamente 10 locais na China.
A população do estudo são pacientes chineses com câncer de mama precoce HER2 + recebendo terapia (neo) adjuvante baseada em anti-HER2.
Os pacientes que são elegíveis para terapia (neo) adjuvante baseada em anti-HER2 serão incluídos neste estudo.
A escolha do tratamento neste estudo não intervencionista ficará a critério do médico assistente de acordo com as diretrizes do CACA-CBCS.
Os participantes são avaliados longitudinalmente no início do estudo (T0, antes do tratamento), durante a quimioterapia (T1, após 2 ciclos), 1 mês após o término da quimioterapia (T2) e no acompanhamento de 12 meses (T3).
Os instrumentos PRO serão capturados por dispositivos eletrônicos por meio do miniprograma WeChat que são inseridos pelos pacientes, antes ou depois da consulta clínica, mas antes da administração da terapia anti-HER2. Os questionários em papel estarão disponíveis apenas como última opção se os dispositivos eletrónicos não puderem ser utilizados por qualquer motivo (como problemas de acesso à Internet ou se o dispositivo não estiver a funcionar). A equipe de oncologia não prestou assistência no preenchimento dos questionários, mas um vídeo pré-gravado fornecerá uma explicação detalhada dos questionários antes dos questionários ePRO. Os dados dos PROs serão restaurados centralmente no servidor do site líder.
O uso de PROs é considerado não intervencionista de acordo com a regulamentação local. As medidas PRO incluem EORTC QLQ-C30, PDQ-5 (cognitivo), PHQ-9 (depressão), GAD-7 (ansiedade) e Índice de Gravidade de Insônia (ISI).
A satisfação do paciente com a injeção subcutânea será avaliada usando TASQ-SC em T3.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Keda Yu, MD, PhD
- Número de telefone: +8618017317597
- E-mail: yukeda@fudan.edu.cn
Locais de estudo
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Shanghai, China
- Recrutamento
- Keda Yu
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Contato:
- Keda Yu
- Número de telefone: +8618017317597
- E-mail: yukeda@fudan.edu.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade ≥18 anos;
- Mulheres;
- Ter assinado o termo de consentimento informado de acordo com a regulamentação local;
- Recentemente diagnosticado com câncer de mama não metastático (estágio I-II-III, HER2+) no momento do início da terapia anti-HER2;
- Ser capaz de cumprir as visitas de acompanhamento, avaliações, responder questionários.
Critério de exclusão:
- Câncer de mama metastático;
- Tratamento sistêmico prévio para qualquer malignidade;
- Câncer secundário ativo que requer terapia anti-HER2;
- Populações vulneráveis [por exemplo, deficientes decisórios (cognitivos, psiquiátricos), doentes terminais, prisioneiros], ou pacientes que, na opinião do investigador, tenham uma condição que impeça a sua capacidade de fornecer um consentimento informado;
- Homens.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação EORTC QLQ-C30
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
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Questionário EORTC QLQ C30 /+ BR23 (qualidade de vida específica para câncer de mama EORTC) para avaliar qualidade de vida. Os participantes relatam até que ponto experimentaram esses sintomas ou problemas durante a semana passada. Cada um dos sintomas ou problemas é indicado com quatro graus, incluindo “nada” para 1 ponto, “um pouco” para 2 pontos, “desistir um pouco” para 3 pontos e “muito” para 4 pontos. Uma pontuação mais alta indicava pior qualidade de vida. |
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação PDQ-5
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
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Questionário de Déficits Percebidos para capturar o declínio na função cognitiva.
Os participantes relatam até que ponto experimentaram esses sintomas ou problemas durante a semana passada.
Cada um dos sintomas ou problemas é indicado com quatro graus, incluindo “nunca” para pontuação 0, “raramente” para pontuação 1, “às vezes” para pontuação 2 e “frequentemente” para pontuação 3, “quase sempre” para pontuação 4.
Uma pontuação mais alta indicou um declínio mais sério na função cognitiva.
|
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
|
|
Pontuação PHQ-9
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
|
Questionário de saúde do paciente para medir a gravidade da depressão.
Os participantes relatam até que ponto experimentaram esses sintomas ou problemas durante a semana passada.
Cada um dos sintomas ou problemas é indicado com quatro graus, incluindo “nenhum” para pontuação 0, “vários dias” para pontuação 1, “mais da metade dos dias” para pontuação 2 e “quase todos os dias” para pontuação 3.
Uma pontuação mais alta indicava um estado pior.
|
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
|
|
Pontuação GAD-7
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
|
Questionário GAD-7 (Transtorno de Ansiedade Generalizada-7) para avaliar ansiedade: inclui pontuações para todos os 7 itens e data da autoavaliação em T0 a T3. Os participantes relatam até que ponto experimentaram esses sintomas ou problemas durante a semana passada. Cada um dos sintomas ou problemas é indicado com quatro graus, incluindo “nenhum” para pontuação 0, “vários dias” para pontuação 1, “mais de h |
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
|
|
Pontuação ISI
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
|
Questionário ISI (Insomnia Severity Index) para avaliar a gravidade da insônia: inclui pontuações para todos os 7 itens e data da autoavaliação. Os participantes relatam até que ponto experimentaram esses sintomas ou problemas durante as últimas duas semanas. Cada um dos sintomas ou problemas é indicado com quatro extensões, o valor total varia de 0 a 21, e pontuações mais altas significam insônia mais grave. |
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
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Pontuação TASQ-SC
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
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O Questionário de Satisfação na Administração da Terapia é um questionário de 12 itens que mede o impacto de cada modo de administração do tratamento em cinco domínios: impacto físico, impacto psicológico, impacto nas atividades da vida diária, conveniência e satisfação.
Cada uma das pontuações dos domínios/escala é pontuada em uma escala de 1 a 100, onde 0 é o pior e 100 é o melhor.
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Características demográficas
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
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Características demográficas: incluem idade, altura em metros, peso em quilogramas e pontuação do Status de Desempenho da OMS. A idade dos pacientes será medida em anos, a altura será documentada em metros, o peso em quilogramas e a pontuação do status de desempenho da OMS será classificada em níveis de 0 a 4. 0: capaz de realizar todas as atividades normais sem restrições.
|
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
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|
Status socioeconômico
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
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Status socioeconômico: inclui renda, educação e estado civil.
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
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Características clínicas
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
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Características clínicas: incluem avaliação do sítio primário, histologia, estágio TNM, grau histológico, status ER/PR, que será obtido a partir dos resultados anatomopatológicos. O local primário será documentado por cirurgiões e patologistas, a histologia será decidida pelos patologistas, o estágio TNM será registrado de acordo com os resultados da patologia, o grau histológico será documentado pelos graus I a III da OMS, o status ER/PR será medido com imunohistoquímica coloração. |
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
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Lista de verificação da sequência de tratamento (neoadjuvante vs adjuvante)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
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Pacientes que recebem tratamentos neoadjuvantes ou adjuvantes de fato.
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
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Lista de verificação de tratamento clínico
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
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Tratamento clínico: inclui cirurgia de mama (mastectomia vs cirurgia conservadora), cirurgia axilar (dissecção axilar vs biópsia de linfonodo sentinela), radioterapia, terapia anti-HER2 (pertuzumabe vs. pirotinibe), quimioterapia (sim vs. não)
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Keda Yu, MD, PhD, Fudan University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ML44677
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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