Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tosimaailman potilaiden raportoimat tulokset kiinalaisissa Her2+ EBC-potilaissa, jotka saavat (neo) Adjuvanttia anti-Her2-pohjaista hoitoa

torstai 30. marraskuuta 2023 päivittänyt: Keda Yu, Fudan University

Tosimaailman potilaiden raportoimat tulokset kiinalaisilla Her2+ -varhaisrintasyöpäpotilailla, jotka saavat (neo) Adjuvanttia anti-Her2-pohjaista hoitoa

Tämä on ei-interventiivinen havainnollinen, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida potilaiden raportoimia tuloksia kiinalaisilla HER2+:n varhaisvaiheen rintasyöpäpotilailla, jotka saavat (neo)adjuvanttianti-HER2-pohjaista hoitoa, ja kuvaamaan muutoksia ajan kuluessa lähtötilanteesta 12 kuukauteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ei-interventio havainnollinen, usean keskuksen kohorttitutkimus, jossa on ensisijainen prospektiivinen tiedonkeruu. Tämä tutkimus tehdään noin 10 toimipaikassa Kiinassa.

Tutkimuspopulaatio koostuu kiinalaisista varhaisesta HER2+-rintasyöpäpotilaista, jotka saavat (neo)adjuvanttianti-HER2-pohjaista hoitoa.

Potilaat, jotka ovat kelvollisia (neo)adjuvantti-anti-HER2-pohjaiseen hoitoon, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.

Hoidon valinta tässä ei-interventiotutkimuksessa on hoitavan lääkärin harkinnan mukaan CACA-CBCS-ohjeiden mukaisesti.

Osallistujat arvioidaan pitkittäisesti lähtötilanteessa (T0, ennen hoitoa), kemoterapian aikana (T1, 2 syklin jälkeen), 1 kuukausi kemoterapian päättymisen jälkeen (T2) ja 12 kuukauden seurannassa (T3).

PRO-instrumentit vangitaan elektronisilla laitteilla WeChat-miniohjelman kautta, jotka potilaat syöttävät ennen klinikkakäyntiään tai sen jälkeen, mutta ennen anti-HER2-hoidon antamista. Paperiset kyselylomakkeet ovat käytettävissä vain viimeisenä vaihtoehtona, jos elektronisia laitteita ei jostain syystä voida käyttää (esim. Internet-yhteysongelmat tai laite ei toimi). Onkologian henkilökunta ei auttanut kyselylomakkeiden täyttämisessä, mutta nauhoitettu video antaa yksityiskohtaisen selvityksen kyselylomakkeista ennen ePRO-kyselyitä. PRO-tiedot palautetaan keskitetysti johtavan sivuston palvelimelle.

PRO:iden käyttöä ei pidetä interventioimattomana paikallisten määräysten mukaan. PRO-mittauksiin kuuluvat EORTC QLQ-C30, PDQ-5 (kognitiivinen), PHQ-9 (masennus), GAD-7 (ahdistus) ja unettomuuden vakavuusindeksi (ISI).

Potilaan tyytyväisyys ihonalaiseen injektioon arvioidaan TASQ-SC:llä T3:ssa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

600

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Keda Yu
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu kiinalaisista varhaisesta HER2+-rintasyöpäpotilaista, jotka saavat (neo)adjuvanttianti-HER2-pohjaista hoitoa. Potilaat, jotka ovat kelvollisia (neo)adjuvantti-anti-HER2-pohjaiseen hoitoon, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥18-vuotiaat potilaat;
  2. Naiset;
  3. olet allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen paikallisten määräysten mukaisesti;
  4. Äskettäin diagnosoitu ei-metastaattinen rintasyöpä (vaihe I-II-III, HER2+) anti-HER2-hoidon aloittamisen yhteydessä;
  5. Pystyy noudattamaan seurantakäyntejä, arviointeja ja kyselylomakkeisiin vastaamista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Metastaattinen rintasyöpä;
  2. Aiempi systeeminen hoito maligniteettiin;
  3. Aktiivinen sekundaarinen syöpä, joka vaatii anti-HER2-hoitoa;
  4. Haavoittuvaiset väestöryhmät [esim. päätöksentekovammaiset (kognitiiviset, psykiatriset), parantumattomasti sairaat, vangit] tai potilaat, joilla on tutkijan mielestä sairaus, joka estää heidän kykynsä antaa tietoinen suostumus;
  5. miehet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EORTC QLQ-C30 -pisteet
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.

EORTC QLQ C30 /+ BR23 (EORTC-rintasyöpäspesifinen elämänlaatu) -kysely elämänlaadun arvioimiseksi.

Osallistujat kertovat, missä määrin he ovat kokeneet näitä oireita tai ongelmia viimeisen viikon aikana. Jokainen oireista tai ongelmista on merkitty neljällä laajuudella, mukaan lukien "ei ollenkaan" 1 pisteelle, "vähän" 2 pisteelle, "lopeta vähän" 3 pisteelle ja "erittäin" 4 pisteelle. Korkeampi pistemäärä osoitti huonompaa elämänlaatua.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PDQ-5 pisteet
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
Perceived Deficits -kyselylomake kognitiivisten toimintojen heikkenemiseen. Osallistujat kertovat, missä määrin he ovat kokeneet näitä oireita tai ongelmia viimeisen viikon aikana. Jokainen oire tai ongelma on merkitty neljällä laajuudella, mukaan lukien "ei koskaan" 0 pisteelle, "harvoin" 1 pisteelle, "joskus" 2 pisteelle ja "usein" 3 pisteelle, "melkein aina" 4 pisteelle. Korkeampi pistemäärä osoitti vakavampaa kognitiivisten toimintojen heikkenemistä.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
PHQ-9 pisteet
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
Potilaan terveyskysely masennuksen vakavuuden mittaamiseksi. Osallistujat kertovat, missä määrin he ovat kokeneet näitä oireita tai ongelmia viimeisen viikon aikana. Jokainen oireista tai ongelmista on merkitty neljällä laajuudella, mukaan lukien "ei ollenkaan" 0 pisteellä, useita päiviä " 1 pisteellä", "yli puolet päivistä" 2 pisteellä ja "lähes joka päivä" 3 pisteellä. Korkeampi pistemäärä osoitti huonompaa tilaa.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
GAD-7 tulos
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.

GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder-7) -kyselylomake ahdistuksen arvioimiseksi: sisältää pisteet kaikista 7:stä ja itsearvioinnin päivämäärän T0-T3.

Osallistujat kertovat, missä määrin he ovat kokeneet näitä oireita tai ongelmia viimeisen viikon aikana. Jokainen oireista tai ongelmista on merkitty neljällä laajuudella, mukaan lukien "ei ollenkaan" 0 pisteellä, useita päiviä " 1 pisteellä, " yli h
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
ISI-pisteet
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.

ISI (Insomnia Severity Index) -kyselylomake unettomuuden vakavuuden arvioimiseksi: sisältää pisteet kaikista 7 kohdasta ja itsearvioinnin päivämäärän.

Osallistujat kertovat, missä määrin he ovat kokeneet näitä oireita tai ongelmia viimeisen kahden viikon aikana. Jokainen oire tai ongelma on merkitty neljällä laajuudella, kokonaisarvo vaihtelee välillä 0-21 ja korkeammat pisteet tarkoittavat vakavampaa unettomuutta.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
TASQ-SC pisteet
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
Therapy Administration Satisfaction Questionnaire on 12 kohdan kyselylomake, jossa mitataan kunkin hoidon antamistavan vaikutusta viidellä osa-alueella: fyysinen vaikutus, psyykkinen vaikutus, vaikutus jokapäiväiseen elämään, mukavuus ja tyytyväisyys. Jokainen toimialueen/asteikon pisteet pisteytetään asteikolla 1-100, jossa 0 on huonoin ja 100 paras.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Demografiset ominaisuudet
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.

Väestötiedot: ikä, pituus metreinä, paino kilogrammoina ja WHO:n suorituskykypisteet.

Potilaiden ikä mitataan vuosina, pituus dokumentoidaan metreillä, paino kilogrammoilla ja WHO Performance Status -pisteet luokitellaan 0-4 tasolle.

0: pystyy suorittamaan kaiken normaalin toiminnan ilman rajoituksia.

  1. rajoittunut rasittavaan toimintaan, mutta liikkuva ja kykenevä tekemään kevyttä työtä.
  2. liikkuva ja kykenevä kaikkeen itsehoitoon, mutta ei pysty suorittamaan mitään työtehtäviä; ylös ja noin 50 % valveillaoloajasta.
  3. oireeton ja tuolissa tai sängyssä yli 50 % vuorokaudesta, mutta ei vuoteeseen.
  4. täysin pois käytöstä; ei pysty hoitamaan itseään; täysin rajoittunut sänkyyn tai tuoliin.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
Sosioekonominen asema
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
Sosioekonominen asema: mukaan lukien tulot, koulutus ja siviilisääty.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
Kliiniset ominaisuudet
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.

Kliiniset ominaisuudet: sisältää primaarisen paikan, histologian, TNM-vaiheen, histologisen asteen, ER/PR-tilan arvioinnin, joka saadaan patologian tuloksista.

Kirurgit ja patologit dokumentoivat ensisijaisen paikan, patologit päättävät histologian, TNM-vaihe kirjataan patologian tulosten mukaan, histologinen arvosana dokumentoidaan WHO:n asteella I-III, ER/PR-status mitataan immumohistokemikaalilla. värjäys.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
Hoitojärjestyksen (neoadjuvantti vs adjuvantti) tarkistuslista
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
Potilaat, jotka saavat itse asiassa neoadjuvanttia tai adjuvanttihoitoa.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
Kliinisen hoidon tarkistuslista
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
Kliininen hoito: sisältää rintaleikkauksen (mastektomia vs. konservatiivinen leikkaus), kainaloleikkaus (kanalon dissektio vs. vartiosolmukkeen biopsia), sädehoito, anti-HER2-hoito (pertutsumabi vs. pyrotinibi), kemoterapia (kyllä ​​vs. ei)
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fudan University

Tutkijat

  • Päätutkija: Keda Yu, MD, PhD, Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML44677

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HER2-positiivinen rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa