Von Patienten berichtete Ergebnisse aus der Praxis bei chinesischen Her2+ EBC-Patienten, die eine (neo) adjuvante Anti-Her2-basierte Therapie erhielten
Von Patienten berichtete Ergebnisse aus der Praxis bei chinesischen Her2+-Brustkrebspatientinnen im Frühstadium, die eine (neo) adjuvante Anti-Her2-basierte Therapie erhalten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine nicht-interventionelle beobachtende, multizentrische Kohortenstudie mit primärer prospektiver Datenerhebung. Diese Studie wird an etwa 10 Standorten in China durchgeführt.
Die Studienpopulation besteht aus chinesischen HER2+-Brustkrebspatientinnen im Frühstadium, die eine (neo)adjuvante Anti-HER2-basierte Therapie erhalten.
Patienten, die für eine (neo)adjuvante anti-HER2-basierte Therapie in Frage kommen, werden in diese Studie aufgenommen.
Die Wahl der Behandlung in dieser nicht-interventionellen Studie liegt im Ermessen des behandelnden Arztes gemäß den CACA-CBCS-Richtlinien.
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn (T0, vor der Behandlung), während der Chemotherapie (T1, nach 2 Zyklen), 1 Monat nach Abschluss der Chemotherapie (T2) und nach 12 Monaten (T3) längsschnittlich untersucht.
Die PRO-Instrumente werden über das WeChat-Miniprogramm von elektronischen Geräten erfasst, die von Patienten vor oder nach ihrem Klinikbesuch, aber vor der Verabreichung einer Anti-HER2-Therapie eingegeben werden. Papierfragebögen stehen nur als letzte Option zur Verfügung, wenn die elektronischen Geräte aus irgendeinem Grund nicht verwendet werden können (z. B. Probleme mit dem Internetzugang oder wenn das Gerät nicht funktioniert). Das Personal der Onkologie leistete keine Hilfe beim Ausfüllen der Fragebögen, aber vor den ePRO-Fragebögen wird ein vorab aufgezeichnetes Video eine detaillierte Erklärung der Fragebögen liefern. Die PROs-Daten werden zentral auf dem Server des führenden Standorts wiederhergestellt.
Die Verwendung von PROs gilt gemäß den örtlichen Vorschriften als nicht-interventionell. Zu den PRO-Messungen gehören EORTC QLQ-C30, PDQ-5 (kognitiv), PHQ-9 (Depression), GAD-7 (Angstzustände) und Insomnia Severity Index (ISI).
Die Zufriedenheit des Patienten mit der subkutanen Injektion wird mit TASQ-SC bei T3 bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Shanghai, China
- Keda Yu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren;
- Frauen;
- Die Einverständniserklärung gemäß den örtlichen Vorschriften unterschrieben haben;
- Neu diagnostizierter nicht-metastasierter Brustkrebs (Stadium I-II-III, HER2+) zum Zeitpunkt des Beginns der Anti-HER2-Therapie;
- In der Lage sein, Folgebesuche, Beurteilungen und die Beantwortung von Fragebögen einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Metastasierter Brustkrebs;
- Vorherige systemische Behandlung jeglicher bösartiger Erkrankung;
- Aktiver sekundärer Krebs, der eine Anti-HER2-Therapie erfordert;
- Gefährdete Bevölkerungsgruppen [z. B. Entscheidungsbehinderte (kognitiv, psychiatrisch), unheilbar krank, Gefangene] oder Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes an einer Erkrankung leiden, die ihre Fähigkeit zur Abgabe einer Einwilligung nach Aufklärung ausschließt;
- Männer.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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EORTC QLQ-C30 Summary Score
Zeitfenster: Through study completion, an average of 1 year.
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EORTC QLQ C30 questionnaire to evaluate quality of life. The EORTC QLQ-C30 is a 30-item questionnaire consisting of five multi-item functional subscales (physical, role, cognitive, emotional, and social), three multi-item symptom subscales (fatigue, pain, nausea and vomiting), and six single-item symptom subscales (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, and financial difficulties), in addition to a two-item subscale for global health status. After linear transformation, all subscales range in score from 0-100. The EORTC QLQ-C30 summary score was calculated from the mean of 13 component subscales, excluding global health status and financial difficulties, if all 13 included subscales are non-missing. Prior to calculating the mean, symptom subscales were reversed to obtain a consistent direction for all subscales. Therefore, a higher summary score indicates higher HRQoL. |
Through study completion, an average of 1 year.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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PDQ-5-Score
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
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Fragebogen zu wahrgenommenen Defiziten zur Erfassung des Rückgangs der kognitiven Funktion.
Die Teilnehmer geben an, in welchem Ausmaß diese Symptome oder Probleme in der vergangenen Woche bei ihnen aufgetreten sind.
Jedes der Symptome oder Probleme wird mit vier Ausprägungen angegeben, darunter „nie“ für 0 Punkte, „selten“ für 1 Punkte, „manchmal“ für 2 Punkte und „häufig“ für 3 Punkte, „fast immer“ für 4 Punkte.
Ein höherer Wert deutete auf einen schwerwiegenderen Rückgang der kognitiven Funktion hin.
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
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PHQ-9-Score
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
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Fragebogen zur Patientengesundheit zur Messung der Schwere einer Depression.
Die Teilnehmer geben an, in welchem Ausmaß diese Symptome oder Probleme in der vergangenen Woche bei ihnen aufgetreten sind.
Jedes der Symptome oder Probleme wird mit vier Ausprägungen angegeben, darunter „überhaupt nicht“ für den Wert 0, „mehrere Tage“ für den Wert 1, „mehr als die Hälfte der Tage“ für den Wert 2 und „fast jeden Tag“ für den Wert 3.
Eine höhere Punktzahl deutete auf einen schlechteren Zustand hin.
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
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GAD-7-Score
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
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GAD-7-Fragebogen (Generalized Anxiety Disorder-7) zur Bewertung von Angstzuständen: Enthält Bewertungen für alle 7 Elemente und das Datum der Selbsteinschätzung bei T0 bis T3. Die Teilnehmer geben an, in welchem Ausmaß diese Symptome oder Probleme in der vergangenen Woche bei ihnen aufgetreten sind. Jedes der Symptome oder Probleme wird mit vier Ausmaßen angegeben, darunter „überhaupt nicht“ für 0 Punkte, „mehrere Tage“ für 1 Punkte und „mehr als h“. |
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
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ISI-Score
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
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ISI-Fragebogen (Insomnia Severity Index) zur Bewertung des Schweregrads der Schlaflosigkeit: Enthält Bewertungen für alle 7 Punkte und das Datum der Selbsteinschätzung. Die Teilnehmer berichten, in welchem Ausmaß sie diese Symptome oder Probleme in den letzten zwei Wochen erlebt haben. Jedes der Symptome oder Probleme wird mit vier Ausmaßen angegeben, der Gesamtwert liegt zwischen 0 und 21, und höhere Werte bedeuten eine schwerere Schlaflosigkeit. |
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
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TASQ-SC-Score
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
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Der Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Therapieverwaltung ist ein 12-Punkte-Fragebogen, der die Auswirkungen jeder Art der Behandlungsverwaltung auf fünf Bereiche misst: physische Auswirkungen, psychologische Auswirkungen, Auswirkungen auf Aktivitäten des täglichen Lebens, Komfort und Zufriedenheit.
Jede der Domänen-/Skalenbewertungen wird auf einer Skala von 1 bis 100 bewertet, wobei 0 die schlechteste und 100 die beste ist.
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
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EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Through study completion, an average of 1 year.
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Beyond the summary score, the 15 specific subscales of EORTC QLQ-C30 were analyzed to identify changes in quality of life.
For functional subscales and global health status, higher scores reflect superior health status, whereas for symptom subscales, higher scores reflect greater symptom severity.
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Through study completion, an average of 1 year.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Demographics characteristics
Zeitfenster: Through study completion, an average of 1 year.
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Demographics characteristics: include age, height in meters, weight in kilograms, and BMI. The age of the patients will be measured in years, height will be documented by meters, weight by kilograms, and BMI by kg/m^2 |
Through study completion, an average of 1 year.
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Socio-economic status
Zeitfenster: Through study completion, an average of 1 year.
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Socio-economic status: include education, and marital status.
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Through study completion, an average of 1 year.
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Clinical characteristics
Zeitfenster: Through study completion, an average of 1 year.
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Clinical characteristics: include pathological TNM stage, histological grade, ER/PR status, HER2 Status, Ki-67 index, pathological subtype, WHO Performance Status score at T0, and menopausal status. TNM stage will be recorded according to the pathology results, histological grade will be documented by WHO grade I to III, ER/PR status will be measured with immumohistochemical staining. WHO Performance Status score will be classified into 0-4 levels. 0: able to carry out all normal activity without restriction.
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Through study completion, an average of 1 year.
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Treatment sequence (neoadjuvant vs adjuvant)
Zeitfenster: Through study completion, an average of 1 year.
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Patients receiving neoadjuvant or adjuvant treatments in fact.
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Through study completion, an average of 1 year.
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Clinical treatment
Zeitfenster: Through study completion, an average of 1 year.
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Clinical treatment: include breast surgery (Mastectomy vs. Conservative surgery), axillary surgery (axillary dissection vs sentinel node biopsy), radiotherapy, anti-HER2 antibody therapy (pertuzumab vs. trastuzumab), anti-HER2 TKI therapy (yes vs. no), chemotherapy (yes vs. no).
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Through study completion, an average of 1 year.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Keda Yu, MD, PhD, Fudan University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ML44677
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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