Von Patienten berichtete Ergebnisse aus der Praxis bei chinesischen Her2+ EBC-Patienten, die eine (neo) adjuvante Anti-Her2-basierte Therapie erhielten
Von Patienten berichtete Ergebnisse aus der Praxis bei chinesischen Her2+-Brustkrebspatientinnen im Frühstadium, die eine (neo) adjuvante Anti-Her2-basierte Therapie erhalten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine nicht-interventionelle beobachtende, multizentrische Kohortenstudie mit primärer prospektiver Datenerhebung. Diese Studie wird an etwa 10 Standorten in China durchgeführt.
Die Studienpopulation besteht aus chinesischen HER2+-Brustkrebspatientinnen im Frühstadium, die eine (neo)adjuvante Anti-HER2-basierte Therapie erhalten.
Patienten, die für eine (neo)adjuvante anti-HER2-basierte Therapie in Frage kommen, werden in diese Studie aufgenommen.
Die Wahl der Behandlung in dieser nicht-interventionellen Studie liegt im Ermessen des behandelnden Arztes gemäß den CACA-CBCS-Richtlinien.
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn (T0, vor der Behandlung), während der Chemotherapie (T1, nach 2 Zyklen), 1 Monat nach Abschluss der Chemotherapie (T2) und nach 12 Monaten (T3) längsschnittlich untersucht.
Die PRO-Instrumente werden über das WeChat-Miniprogramm von elektronischen Geräten erfasst, die von Patienten vor oder nach ihrem Klinikbesuch, aber vor der Verabreichung einer Anti-HER2-Therapie eingegeben werden. Papierfragebögen stehen nur als letzte Option zur Verfügung, wenn die elektronischen Geräte aus irgendeinem Grund nicht verwendet werden können (z. B. Probleme mit dem Internetzugang oder wenn das Gerät nicht funktioniert). Das Personal der Onkologie leistete keine Hilfe beim Ausfüllen der Fragebögen, aber vor den ePRO-Fragebögen wird ein vorab aufgezeichnetes Video eine detaillierte Erklärung der Fragebögen liefern. Die PROs-Daten werden zentral auf dem Server des führenden Standorts wiederhergestellt.
Die Verwendung von PROs gilt gemäß den örtlichen Vorschriften als nicht-interventionell. Zu den PRO-Messungen gehören EORTC QLQ-C30, PDQ-5 (kognitiv), PHQ-9 (Depression), GAD-7 (Angstzustände) und Insomnia Severity Index (ISI).
Die Zufriedenheit des Patienten mit der subkutanen Injektion wird mit TASQ-SC bei T3 bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Keda Yu, MD, PhD
- Telefonnummer: +8618017317597
- E-Mail: yukeda@fudan.edu.cn
Studienorte
-
-
-
Shanghai, China
- Rekrutierung
- Keda Yu
-
Kontakt:
- Keda Yu
- Telefonnummer: +8618017317597
- E-Mail: yukeda@fudan.edu.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren;
- Frauen;
- Die Einverständniserklärung gemäß den örtlichen Vorschriften unterschrieben haben;
- Neu diagnostizierter nicht-metastasierter Brustkrebs (Stadium I-II-III, HER2+) zum Zeitpunkt des Beginns der Anti-HER2-Therapie;
- In der Lage sein, Folgebesuche, Beurteilungen und die Beantwortung von Fragebögen einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Metastasierter Brustkrebs;
- Vorherige systemische Behandlung jeglicher bösartiger Erkrankung;
- Aktiver sekundärer Krebs, der eine Anti-HER2-Therapie erfordert;
- Gefährdete Bevölkerungsgruppen [z. B. Entscheidungsbehinderte (kognitiv, psychiatrisch), unheilbar krank, Gefangene] oder Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes an einer Erkrankung leiden, die ihre Fähigkeit zur Abgabe einer Einwilligung nach Aufklärung ausschließt;
- Männer.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
EORTC QLQ-C30-Score
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
|
EORTC QLQ C30 /+ BR23 (EORTC Brustkrebs-spezifische Lebensqualität) Fragebogen zur Bewertung der Lebensqualität. Die Teilnehmer geben an, in welchem Ausmaß diese Symptome oder Probleme in der vergangenen Woche bei ihnen aufgetreten sind. Jedes der Symptome oder Probleme wird mit vier Ausprägungen angegeben, darunter „überhaupt nicht“ für eine Bewertung, „ein wenig“ für eine Bewertung von 2, „ein wenig“ für eine Bewertung von 3 und „sehr sehr“ für eine Bewertung von 4. Ein höherer Wert deutete auf eine schlechtere Lebensqualität hin. |
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
PDQ-5-Score
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
|
Fragebogen zu wahrgenommenen Defiziten zur Erfassung des Rückgangs der kognitiven Funktion.
Die Teilnehmer geben an, in welchem Ausmaß diese Symptome oder Probleme in der vergangenen Woche bei ihnen aufgetreten sind.
Jedes der Symptome oder Probleme wird mit vier Ausprägungen angegeben, darunter „nie“ für 0 Punkte, „selten“ für 1 Punkte, „manchmal“ für 2 Punkte und „häufig“ für 3 Punkte, „fast immer“ für 4 Punkte.
Ein höherer Wert deutete auf einen schwerwiegenderen Rückgang der kognitiven Funktion hin.
|
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
|
|
PHQ-9-Score
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
|
Fragebogen zur Patientengesundheit zur Messung der Schwere einer Depression.
Die Teilnehmer geben an, in welchem Ausmaß diese Symptome oder Probleme in der vergangenen Woche bei ihnen aufgetreten sind.
Jedes der Symptome oder Probleme wird mit vier Ausprägungen angegeben, darunter „überhaupt nicht“ für den Wert 0, „mehrere Tage“ für den Wert 1, „mehr als die Hälfte der Tage“ für den Wert 2 und „fast jeden Tag“ für den Wert 3.
Eine höhere Punktzahl deutete auf einen schlechteren Zustand hin.
|
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
|
|
GAD-7-Score
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
|
GAD-7-Fragebogen (Generalized Anxiety Disorder-7) zur Bewertung von Angstzuständen: Enthält Bewertungen für alle 7 Elemente und das Datum der Selbsteinschätzung bei T0 bis T3. Die Teilnehmer geben an, in welchem Ausmaß diese Symptome oder Probleme in der vergangenen Woche bei ihnen aufgetreten sind. Jedes der Symptome oder Probleme wird mit vier Ausmaßen angegeben, darunter „überhaupt nicht“ für 0 Punkte, „mehrere Tage“ für 1 Punkte und „mehr als h“. |
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
|
|
ISI-Score
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
|
ISI-Fragebogen (Insomnia Severity Index) zur Bewertung des Schweregrads der Schlaflosigkeit: Enthält Bewertungen für alle 7 Punkte und das Datum der Selbsteinschätzung. Die Teilnehmer berichten, in welchem Ausmaß sie diese Symptome oder Probleme in den letzten zwei Wochen erlebt haben. Jedes der Symptome oder Probleme wird mit vier Ausmaßen angegeben, der Gesamtwert liegt zwischen 0 und 21, und höhere Werte bedeuten eine schwerere Schlaflosigkeit. |
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
|
|
TASQ-SC-Score
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
|
Der Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Therapieverwaltung ist ein 12-Punkte-Fragebogen, der die Auswirkungen jeder Art der Behandlungsverwaltung auf fünf Bereiche misst: physische Auswirkungen, psychologische Auswirkungen, Auswirkungen auf Aktivitäten des täglichen Lebens, Komfort und Zufriedenheit.
Jede der Domänen-/Skalenbewertungen wird auf einer Skala von 1 bis 100 bewertet, wobei 0 die schlechteste und 100 die beste ist.
|
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Demografische Merkmale
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
|
Demografische Merkmale: Dazu gehören Alter, Größe in Metern, Gewicht in Kilogramm und der WHO-Leistungsstatus-Score. Das Alter der Patienten wird in Jahren gemessen, die Körpergröße wird in Metern, das Gewicht in Kilogramm dokumentiert und der WHO-Leistungsstatus wird in Stufen von 0 bis 4 eingeteilt. 0: Kann alle normalen Aktivitäten ohne Einschränkungen ausführen.
|
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
|
|
Sozioökonomischen Status
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
|
Sozioökonomischer Status: Dazu gehören Einkommen, Bildung und Familienstand.
|
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
|
|
Klinische Merkmale
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
|
Klinische Merkmale: Dazu gehören die Beurteilung des Primärstandorts, der Histologie, des TNM-Stadiums, des histologischen Grades und des ER/PR-Status, die anhand der pathologischen Ergebnisse ermittelt werden. Der primäre Standort wird von Chirurgen und Pathologen dokumentiert, die Histologie wird von Pathologen festgelegt, das TNM-Stadium wird gemäß den Pathologieergebnissen aufgezeichnet, der histologische Grad wird von WHO Grad I bis III dokumentiert, der ER/PR-Status wird mit Immunhistochemie gemessen Fleckenbildung. |
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
|
|
Checkliste für den Behandlungsablauf (neoadjuvant vs. adjuvant).
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
|
Patienten, die tatsächlich neoadjuvante oder adjuvante Behandlungen erhalten.
|
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
|
|
Checkliste für die klinische Behandlung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
|
Klinische Behandlung: umfasst Brustoperationen (Mastektomie vs. konservative Chirurgie), Achseloperationen (Axilladissektion vs. Sentinellymphknotenbiopsie), Strahlentherapie, Anti-HER2-Therapie (Pertuzumab vs. Pyrotinib), Chemotherapie (ja vs. nein)
|
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Keda Yu, MD, PhD, Fudan University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ML44677
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur HER2-positiver Brustkrebs
-
Carisma Therapeutics IncRekrutierungHER2-positivVereinigte Staaten
-
Bristol-Myers SquibbAbgeschlossenSolide Tumoren, die HER2 überexprimieren (HER2-positiv)Vereinigte Staaten, Kanada
-
Clovis Oncology, Inc.BeendetBrustkrebs | Metastasierter Brustkrebs | Östrogenrezeptor positiv | Dreifach negativ | HER2 | HER2-positiv | MBC | ERVereinigte Staaten
-
Filipa Lynce, MDAstraZeneca; Daiichi Sankyo, Inc.RekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast AdenokarzinomVereinigte Staaten
-
National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenRezidivierendes Mammakarzinom | Östrogenrezeptor negativ | Östrogenrezeptor positiv | HER2/Neu-Negativ | HER2/Neu-positiv | Progesteronrezeptor negativ | Progesteronrezeptor positiv | Brustkrebs im Stadium IIIC AJCC v6 | Brustkrebs im Stadium IV AJCC v6 und v7Vereinigte Staaten, Puerto Rico
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, nicht rekrutierendInvasives Mammakarzinom | Östrogenrezeptor positiv | HER2/Neu-Negativ | Progesteronrezeptor positivVereinigte Staaten
-
M.D. Anderson Cancer CenterZymeworks BC Inc.Aktiv, nicht rekrutierendBrustkrebs | HER2-positivVereinigte Staaten
-
The Netherlands Cancer InstituteRoche Pharma AG; Borstkanker Onderzoek GroepAktiv, nicht rekrutierendBrustkrebs | HER2-positivNiederlande
-
The Netherlands Cancer InstituteAbgeschlossenBrustkrebs | HER2-positivNiederlande
-
National Cancer Institute (NCI)BeendetBrustkrebs im Stadium IV | Rezidivierendes Mammakarzinom | Östrogenrezeptor negativ | Östrogenrezeptor positiv | HER2/Neu-positiv | Progesteronrezeptor negativ | Progesteronrezeptor positivVereinigte Staaten