Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Valós betegek által jelentett eredmények a kínai Her2+ EBC-betegeknél, akik (neo) adjuváns anti-Her2 alapú terápiát kapnak

2023. november 30. frissítette: Keda Yu, Fudan University

Valós betegek által jelentett eredmények kínai Her2+ korai emlőrákos betegeknél, akik (Neo) adjuváns anti-Her2 alapú terápiát kaptak

Ez egy nem intervenciós, megfigyeléses, többközpontú kohorsz-vizsgálat, amely a (neo) adjuváns anti-HER2-alapú terápián átesett kínai HER2+ korai emlőrákos betegeknél a betegek által jelentett eredményeket értékeli, és leírja a változásokat az idő múlásával, a kiindulási állapottól a 12 hónapig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Ez egy nem intervenciós megfigyeléses, többközpontú kohorsz vizsgálat elsődleges prospektív adatgyűjtéssel. Ezt a vizsgálatot körülbelül 10 kínai helyszínen fogják elvégezni.

A vizsgálati populáció kínai HER2+ korai emlőrákos betegek, akik (neo) adjuváns anti-HER2 alapú terápiában részesülnek.

A (neo) adjuváns anti-HER2 alapú terápiára alkalmas betegeket bevonják ebbe a vizsgálatba.

A kezelés megválasztása ebben a nem intervenciós vizsgálatban a CACA-CBCS irányelveinek megfelelően a kezelőorvos belátása szerint történik.

A résztvevőket longitudinálisan értékelik kiinduláskor (T0, kezelés előtt), kemoterápia alatt (T1, 2 ciklus után), 1 hónappal a kemoterápia befejezése után (T2) és 12 hónapos követéskor (T3).

A PRO műszereket elektronikus eszközök rögzítik a WeChat mini-programon keresztül, amelyet a betegek a klinikai látogatás előtt vagy után, de az anti-HER2 terápia beadása előtt visznek be. A papíralapú kérdőívek csak utolsó lehetőségként állnak rendelkezésre, ha az elektronikus eszközök valamilyen okból nem használhatók (például internet-hozzáférési problémák, vagy az eszköz nem működik). Az onkológiai munkatársak nem segítettek a kérdőívek kitöltésében, de az ePRO kérdőívek előtt egy előre rögzített videó részletes magyarázatot ad a kérdőívekről. A PRO-adatok visszaállítása központilag, a vezető oldal szerverén történik.

A PRO-k használata a helyi szabályozás szerint beavatkozásmentesnek minősül. A PRO mérései közé tartozik az EORTC QLQ-C30, PDQ-5 (kognitív), PHQ-9 (depresszió), GAD-7 (szorongás) és Insomnia Súlyossági Index (ISI).

A betegek elégedettségét a szubkután injekcióval a TASQ-SC segítségével értékelik a T3-ban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

600

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • Keda Yu
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció kínai HER2+ korai emlőrákos betegek, akik (neo) adjuváns anti-HER2 alapú terápiában részesülnek. A (neo) adjuváns anti-HER2 alapú terápiára alkalmas betegeket bevonják ebbe a vizsgálatba.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ≥18 éves betegek;
  2. Nők;
  3. aláírta a tájékozott beleegyező nyilatkozatot a helyi előírásoknak megfelelően;
  4. Újonnan diagnosztizált, nem áttétes emlőrák (I-II-III. stádium, HER2+) az anti-HER2-terápia megkezdésekor;
  5. Legyen képes megfelelni az utólátogatásoknak, felméréseknek, kérdőívek kitöltésének.

Kizárási kritériumok:

  1. Áttétes emlőrák;
  2. bármely rosszindulatú daganat előzetes szisztémás kezelése;
  3. Aktív másodlagos rák, amely anti-HER2 terápiát igényel;
  4. Sebezhető populációk [pl. döntésképességi zavarokkal küzdők (kognitív, pszichiátriai), halálos betegek, fogvatartottak], vagy olyan betegek, akiknek a vizsgáló véleménye szerint olyan állapota van, amely kizárja a tájékozott beleegyezés megadását;
  5. Férfiak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
EORTC QLQ-C30 pontszám
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.

EORTC QLQ C30 /+ BR23 (EORTC mellrák-specifikus életminőség) kérdőív az életminőség értékelésére.

A résztvevők beszámolnak arról, hogy milyen mértékben tapasztalták ezeket a tüneteket vagy problémákat az elmúlt héten. Mindegyik tünet vagy probléma négy fokozattal van jelölve, beleértve az „egyáltalán nem” 1 pontot, a „kicsit” a 2 pontot, a „kilépést egy kicsit” a 3 pontot és a „nagyon” a 4 pontot. A magasabb pontszám rosszabb életminőséget jelez.

A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PDQ-5 pontszám
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
Perceived Deficits Kérdőív a kognitív funkciók hanyatlásának rögzítésére. A résztvevők beszámolnak arról, hogy milyen mértékben tapasztalták ezeket a tüneteket vagy problémákat az elmúlt héten. Mindegyik tünet vagy probléma négy fokozattal van jelölve, beleértve a „soha” 0 pontot, a „ritkán” az 1 pontot, a „néha” a 2 pontot és a „gyakran” a 3 pontot, a „majdnem mindig” a 4 pontot. A magasabb pontszám a kognitív funkciók komolyabb hanyatlását jelezte.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
PHQ-9 pontszám
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
Beteg-egészségügyi kérdőív a depresszió súlyosságának mérésére. A résztvevők beszámolnak arról, hogy milyen mértékben tapasztalták ezeket a tüneteket vagy problémákat az elmúlt héten. Mindegyik tünet vagy probléma négy fokozattal van jelölve, beleértve a "egyáltalán nem" 0 pontot, a több napot "az 1 pontot", a "több mint fele napot" a 2 pontot és a "majdnem minden nap" a 3 pontot. A magasabb pontszám rosszabb állapotot jelez.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
GAD-7 pontszám
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.

GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder-7) kérdőív a szorongás értékelésére: tartalmazza mind a 7 elem pontszámát és az önértékelés dátumát T0-tól T3-ig.

A résztvevők beszámolnak arról, hogy milyen mértékben tapasztalták ezeket a tüneteket vagy problémákat az elmúlt héten. Mindegyik tünet vagy probléma négy mértékkel van jelölve, beleértve az "egyáltalán nem" 0 pontszámot, több napot " 1 pont esetén", " több mint óra

A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
ISI pontszám
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.

ISI (Insomnia Severity Index) kérdőív az álmatlanság súlyosságának értékeléséhez: tartalmazza mind a 7 elem pontszámát és az önértékelés dátumát.

A résztvevők beszámolnak arról, hogy az elmúlt két hét során milyen mértékben tapasztalták ezeket a tüneteket vagy problémákat. Mindegyik tünet vagy probléma négy mértékkel van jelezve, a teljes érték 0 és 21 között van, és a magasabb pontszámok súlyosabb álmatlanságot jelentenek.

A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
TASQ-SC pontszám
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
A Therapy Administration Satisfaction Questionnaire egy 12 elemből álló kérdőív, amely öt területen méri az egyes kezelési módok hatását: fizikai hatás, pszichológiai hatás, a mindennapi tevékenységekre gyakorolt ​​hatás, kényelem és elégedettség. A tartomány/skála pontszámok mindegyikét 1-100 skálán értékelik, ahol a 0 a legrosszabb és a 100 a legjobb.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Demográfiai jellemzők
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.

Demográfiai jellemzők: életkor, magasság méterben, testsúly kilogrammban és a WHO teljesítményének státusza.

A betegek életkorát években mérik, magasságát méterben, súlyát kilogrammban dokumentálják, és a WHO Teljesítmény Status pontszámát 0-4 szintbe sorolják.

0: képes minden szokásos tevékenységet korlátozás nélkül elvégezni.

  1. korlátozott a megerőltető tevékenységben, de járóképes és könnyű munkát végezni.
  2. járóképes és minden önellátásra képes, de semmilyen munkatevékenységet nem tud végezni; felfelé és az ébrenléti órák több mint 50%-a.
  3. tüneti és a nap több mint 50%-át széken vagy ágyban fekve, de nem ágyhoz kötötten.
  4. teljesen letiltva; nem tud öngondoskodni; teljesen ágyhoz vagy székhez kötve.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
Társadalmi-gazdasági státusz
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
Társadalmi-gazdasági állapot: magában foglalja a jövedelmet, az iskolai végzettséget és a családi állapotot.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
Klinikai jellemzők
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.

Klinikai jellemzők: tartalmazza az elsődleges hely, a szövettan, a TNM stádium, a szövettani fokozat, az ER/PR állapot értékelését, amelyet a patológiai eredményekből nyernek ki.

Az elsődleges helyszínt sebészek és patológusok dokumentálják, a szövettani vizsgálatot patológusok döntik el, a TNM stádiumot a patológiai eredmények alapján rögzítik, a szövettani fokozatot a WHO I-III fokozat dokumentálja, az ER/PR állapotot immunhisztokémiai vizsgálattal mérik. festés.

A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
Kezelési sorrend (neoadjuváns vs adjuváns) ellenőrző lista
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
Valójában neoadjuváns vagy adjuváns kezelésben részesülő betegek.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
Klinikai kezelés ellenőrző lista
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
Klinikai kezelés: magában foglalja az emlőműtétet (Mastectomia vs. konzervatív műtét), axilláris műtétet (axilláris disszekció vs. őrcsomó biopszia), sugárterápiát, anti-HER2 terápiát (pertuzumab vs. pirotinib), kemoterápiát (igen vs. nem)
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Keda Yu, MD, PhD, Fudan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 30.

Első közzététel (Becsült)

2023. december 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ML44677

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HER2-pozitív emlőrák

3
Iratkozz fel