- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06161922
Valós betegek által jelentett eredmények a kínai Her2+ EBC-betegeknél, akik (neo) adjuváns anti-Her2 alapú terápiát kapnak
Valós betegek által jelentett eredmények kínai Her2+ korai emlőrákos betegeknél, akik (Neo) adjuváns anti-Her2 alapú terápiát kaptak
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy nem intervenciós megfigyeléses, többközpontú kohorsz vizsgálat elsődleges prospektív adatgyűjtéssel. Ezt a vizsgálatot körülbelül 10 kínai helyszínen fogják elvégezni.
A vizsgálati populáció kínai HER2+ korai emlőrákos betegek, akik (neo) adjuváns anti-HER2 alapú terápiában részesülnek.
A (neo) adjuváns anti-HER2 alapú terápiára alkalmas betegeket bevonják ebbe a vizsgálatba.
A kezelés megválasztása ebben a nem intervenciós vizsgálatban a CACA-CBCS irányelveinek megfelelően a kezelőorvos belátása szerint történik.
A résztvevőket longitudinálisan értékelik kiinduláskor (T0, kezelés előtt), kemoterápia alatt (T1, 2 ciklus után), 1 hónappal a kemoterápia befejezése után (T2) és 12 hónapos követéskor (T3).
A PRO műszereket elektronikus eszközök rögzítik a WeChat mini-programon keresztül, amelyet a betegek a klinikai látogatás előtt vagy után, de az anti-HER2 terápia beadása előtt visznek be. A papíralapú kérdőívek csak utolsó lehetőségként állnak rendelkezésre, ha az elektronikus eszközök valamilyen okból nem használhatók (például internet-hozzáférési problémák, vagy az eszköz nem működik). Az onkológiai munkatársak nem segítettek a kérdőívek kitöltésében, de az ePRO kérdőívek előtt egy előre rögzített videó részletes magyarázatot ad a kérdőívekről. A PRO-adatok visszaállítása központilag, a vezető oldal szerverén történik.
A PRO-k használata a helyi szabályozás szerint beavatkozásmentesnek minősül. A PRO mérései közé tartozik az EORTC QLQ-C30, PDQ-5 (kognitív), PHQ-9 (depresszió), GAD-7 (szorongás) és Insomnia Súlyossági Index (ISI).
A betegek elégedettségét a szubkután injekcióval a TASQ-SC segítségével értékelik a T3-ban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Keda Yu, MD, PhD
- Telefonszám: +8618017317597
- E-mail: yukeda@fudan.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína
- Toborzás
- Keda Yu
-
Kapcsolatba lépni:
- Keda Yu
- Telefonszám: +8618017317597
- E-mail: yukeda@fudan.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥18 éves betegek;
- Nők;
- aláírta a tájékozott beleegyező nyilatkozatot a helyi előírásoknak megfelelően;
- Újonnan diagnosztizált, nem áttétes emlőrák (I-II-III. stádium, HER2+) az anti-HER2-terápia megkezdésekor;
- Legyen képes megfelelni az utólátogatásoknak, felméréseknek, kérdőívek kitöltésének.
Kizárási kritériumok:
- Áttétes emlőrák;
- bármely rosszindulatú daganat előzetes szisztémás kezelése;
- Aktív másodlagos rák, amely anti-HER2 terápiát igényel;
- Sebezhető populációk [pl. döntésképességi zavarokkal küzdők (kognitív, pszichiátriai), halálos betegek, fogvatartottak], vagy olyan betegek, akiknek a vizsgáló véleménye szerint olyan állapota van, amely kizárja a tájékozott beleegyezés megadását;
- Férfiak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
EORTC QLQ-C30 pontszám
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
|
EORTC QLQ C30 /+ BR23 (EORTC mellrák-specifikus életminőség) kérdőív az életminőség értékelésére. A résztvevők beszámolnak arról, hogy milyen mértékben tapasztalták ezeket a tüneteket vagy problémákat az elmúlt héten. Mindegyik tünet vagy probléma négy fokozattal van jelölve, beleértve az „egyáltalán nem” 1 pontot, a „kicsit” a 2 pontot, a „kilépést egy kicsit” a 3 pontot és a „nagyon” a 4 pontot. A magasabb pontszám rosszabb életminőséget jelez. |
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
PDQ-5 pontszám
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
|
Perceived Deficits Kérdőív a kognitív funkciók hanyatlásának rögzítésére.
A résztvevők beszámolnak arról, hogy milyen mértékben tapasztalták ezeket a tüneteket vagy problémákat az elmúlt héten.
Mindegyik tünet vagy probléma négy fokozattal van jelölve, beleértve a „soha” 0 pontot, a „ritkán” az 1 pontot, a „néha” a 2 pontot és a „gyakran” a 3 pontot, a „majdnem mindig” a 4 pontot.
A magasabb pontszám a kognitív funkciók komolyabb hanyatlását jelezte.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
|
PHQ-9 pontszám
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
|
Beteg-egészségügyi kérdőív a depresszió súlyosságának mérésére.
A résztvevők beszámolnak arról, hogy milyen mértékben tapasztalták ezeket a tüneteket vagy problémákat az elmúlt héten.
Mindegyik tünet vagy probléma négy fokozattal van jelölve, beleértve a "egyáltalán nem" 0 pontot, a több napot "az 1 pontot", a "több mint fele napot" a 2 pontot és a "majdnem minden nap" a 3 pontot.
A magasabb pontszám rosszabb állapotot jelez.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
|
GAD-7 pontszám
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
|
GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder-7) kérdőív a szorongás értékelésére: tartalmazza mind a 7 elem pontszámát és az önértékelés dátumát T0-tól T3-ig. A résztvevők beszámolnak arról, hogy milyen mértékben tapasztalták ezeket a tüneteket vagy problémákat az elmúlt héten. Mindegyik tünet vagy probléma négy mértékkel van jelölve, beleértve az "egyáltalán nem" 0 pontszámot, több napot " 1 pont esetén", " több mint óra |
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
|
ISI pontszám
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
|
ISI (Insomnia Severity Index) kérdőív az álmatlanság súlyosságának értékeléséhez: tartalmazza mind a 7 elem pontszámát és az önértékelés dátumát. A résztvevők beszámolnak arról, hogy az elmúlt két hét során milyen mértékben tapasztalták ezeket a tüneteket vagy problémákat. Mindegyik tünet vagy probléma négy mértékkel van jelezve, a teljes érték 0 és 21 között van, és a magasabb pontszámok súlyosabb álmatlanságot jelentenek. |
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
|
TASQ-SC pontszám
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
|
A Therapy Administration Satisfaction Questionnaire egy 12 elemből álló kérdőív, amely öt területen méri az egyes kezelési módok hatását: fizikai hatás, pszichológiai hatás, a mindennapi tevékenységekre gyakorolt hatás, kényelem és elégedettség.
A tartomány/skála pontszámok mindegyikét 1-100 skálán értékelik, ahol a 0 a legrosszabb és a 100 a legjobb.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Demográfiai jellemzők
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
|
Demográfiai jellemzők: életkor, magasság méterben, testsúly kilogrammban és a WHO teljesítményének státusza. A betegek életkorát években mérik, magasságát méterben, súlyát kilogrammban dokumentálják, és a WHO Teljesítmény Status pontszámát 0-4 szintbe sorolják. 0: képes minden szokásos tevékenységet korlátozás nélkül elvégezni.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
|
Társadalmi-gazdasági státusz
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
|
Társadalmi-gazdasági állapot: magában foglalja a jövedelmet, az iskolai végzettséget és a családi állapotot.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
|
Klinikai jellemzők
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
|
Klinikai jellemzők: tartalmazza az elsődleges hely, a szövettan, a TNM stádium, a szövettani fokozat, az ER/PR állapot értékelését, amelyet a patológiai eredményekből nyernek ki. Az elsődleges helyszínt sebészek és patológusok dokumentálják, a szövettani vizsgálatot patológusok döntik el, a TNM stádiumot a patológiai eredmények alapján rögzítik, a szövettani fokozatot a WHO I-III fokozat dokumentálja, az ER/PR állapotot immunhisztokémiai vizsgálattal mérik. festés. |
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
|
Kezelési sorrend (neoadjuváns vs adjuváns) ellenőrző lista
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
|
Valójában neoadjuváns vagy adjuváns kezelésben részesülő betegek.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
|
Klinikai kezelés ellenőrző lista
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
|
Klinikai kezelés: magában foglalja az emlőműtétet (Mastectomia vs. konzervatív műtét), axilláris műtétet (axilláris disszekció vs. őrcsomó biopszia), sugárterápiát, anti-HER2 terápiát (pertuzumab vs. pirotinib), kemoterápiát (igen vs. nem)
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Keda Yu, MD, PhD, Fudan University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ML44677
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HER2-pozitív emlőrák
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóAnatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | HER2-pozitív emlőrák | Előrehaladott emlőkarcinóma | HER2-pozitív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóAnatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Nem reszekálható emlőkarcinóma | Áttétes emlőkarcinóma | Helyileg előrehaladott emlőkarcinóma | Áttétes HER2-negatív emlőkarcinóma | Nem reszekálható HER2-negatív emlőkarcinóma | Lokálisan előrehaladott HER2-negatív...Egyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)VisszavontAnatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Áttétes HER2-negatív emlőkarcinóma | Nem reszekálható HER2-negatív emlőkarcinóma
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
University of WashingtonBreast Cancer Research FoundationMég nincs toborzásAnatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Áttétes HER2-negatív emlőkarcinóma | Áttétes hormonreceptor-pozitív emlőkarcinóma | Helyileg előrehaladott, nem reszekálható HER2-negatív emlőkarcinóma | Helyileg előrehaladott, nem reszekálható hormonreceptor-pozitív...Egyesült Államok
-
Margaret Gatti-MaysToborzásAnatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | HER2-pozitív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Hormonreceptor-pozitív emlőkarcinóma | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Áttétes rosszindulatú daganat a csontban | Áttétes HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
Fudan UniversityToborzásMellrák | A mell neoplazmája | Melldaganatok | HER2-pozitív emlőrák | Helyileg előrehaladott emlőrák | HER2-negatív emlőrák | Hormonreceptor pozitív daganat | Hormonreceptor negatív daganat | Korai stádiumú mellrák | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kína