Rzeczywiste wyniki zgłaszane przez pacjentów u chińskich pacjentów z chorobą Her2+ EBC otrzymujących (Neo) uzupełniającą terapię opartą na anty-Her2
Rzeczywiste wyniki zgłaszane przez pacjentów u chińskich pacjentów z wczesnym rakiem piersi Her2+ otrzymujących (Neo) uzupełniającą terapię opartą na anty-Her2
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to nieinterwencyjne obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie kohortowe, w którym zbierane są pierwotne dane prospektywne. Badanie to zostanie przeprowadzone w około 10 ośrodkach w Chinach.
Badaną populacją są chińskie pacjentki z wczesnym rakiem piersi HER2+, otrzymujące (neo)adjuwantową terapię opartą na anty-HER2.
Do badania zostaną włączeni pacjenci kwalifikujący się do (neo)adiuwantowej terapii opartej na anty-HER2.
Wybór leczenia w tym nieinterwencyjnym badaniu będzie zależny od lekarza prowadzącego, zgodnie z wytycznymi CACA-CBCS.
Uczestnicy byli oceniani podłużnie na początku leczenia (T0, przed leczeniem), podczas chemioterapii (T1, po 2 cyklach), 1 miesiąc po zakończeniu chemioterapii (T2) i po 12 miesiącach obserwacji (T3).
Instrumenty PRO będą rejestrowane przez urządzenia elektroniczne za pośrednictwem miniprogramu WeChat, które wprowadzają pacjenci przed lub po wizycie w klinice, ale przed podaniem terapii anty-HER2. Kwestionariusze papierowe będą dostępne jedynie w ostateczności, w przypadku, gdy z jakichkolwiek powodów nie będzie można korzystać z urządzeń elektronicznych (np. problemy z dostępem do Internetu lub niedziałające urządzenie). Personel onkologii nie udzielił żadnej pomocy przy wypełnianiu kwestionariuszy, ale nagrany wcześniej film będzie zawierał szczegółowe wyjaśnienia dotyczące kwestionariuszy przed kwestionariuszami ePRO. Dane PRO zostaną przywrócone centralnie na serwerze wiodącej witryny.
Zgodnie z lokalnymi przepisami użycie PRO uważa się za nieinterwencyjne. Pomiary PRO obejmują EORTC QLQ-C30, PDQ-5 (poznawczy), PHQ-9 (depresja), GAD-7 (lęk) i wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI).
Zadowolenie pacjenta z wstrzyknięcia podskórnego będzie oceniane przy użyciu TASQ-SC w T3.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Keda Yu, MD, PhD
- Numer telefonu: +8618017317597
- E-mail: yukeda@fudan.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Keda Yu
-
Kontakt:
- Keda Yu
- Numer telefonu: +8618017317597
- E-mail: yukeda@fudan.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥18 lat;
- Kobiety;
- Podpisałeś formularz świadomej zgody zgodnie z lokalnymi przepisami;
- Nowo zdiagnozowany rak piersi bez przerzutów (stadium I-II-III, HER2+) w momencie rozpoczęcia terapii anty-HER2;
- Potrafić przestrzegać wizyt kontrolnych, ocen, odpowiadać na pytania zawarte w kwestionariuszach.
Kryteria wyłączenia:
- Rak piersi z przerzutami;
- Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe z powodu dowolnego nowotworu złośliwego;
- Aktywny nowotwór wtórny wymagający terapii anty-HER2;
- Grupy szczególnie wrażliwe [np. osoby z zaburzeniami podejmowania decyzji (poznawczymi, psychiatrycznymi), nieuleczalnie chore, więźniowie] lub pacjenci, których stan w opinii badacza uniemożliwia im wyrażenie świadomej zgody;
- Mężczyźni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok.
|
Kwestionariusz EORTC QLQ C30 /+ BR23 (jakość życia specyficzna dla raka piersi EORTC) do oceny jakości życia. Uczestnicy zgłaszają stopień, w jakim doświadczyli tych objawów lub problemów w ciągu ostatniego tygodnia. Każdy z symptomów lub problemów jest oznaczony w czterech zakresach, w tym „w ogóle” dla 1 punktu, „trochę” dla 2 punktów, „trochę zrezygnuj” dla 3 punktów i „bardzo” dla 4 punktów. Wyższy wynik wskazywał na gorszą jakość życia. |
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik PDQ-5
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok.
|
Kwestionariusz Postrzeganych Deficytów do uchwycenia pogorszenia funkcji poznawczych.
Uczestnicy zgłaszają stopień, w jakim doświadczyli tych objawów lub problemów w ciągu ostatniego tygodnia.
Każdy z symptomów lub problemów jest oznaczony w czterech zakresach, w tym „nigdy” – 0 punktów, „rzadko” – 1 punkt, „czasami” – 2 punkty i „często” – 3 punkty, „prawie zawsze” – 4 punkty.
Wyższy wynik wskazywał na poważniejsze pogorszenie funkcji poznawczych.
|
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok.
|
|
Wynik PHQ-9
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok.
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta służący do pomiaru nasilenia depresji.
Uczestnicy zgłaszają stopień, w jakim doświadczyli tych objawów lub problemów w ciągu ostatniego tygodnia.
Każdy z symptomów lub problemów jest oznaczony w czterech zakresach, w tym „w ogóle” dla 0 punktów, „kilka dni” dla 1 wyniku, „ponad połowa dni” dla 2 punktów i „prawie codziennie” dla 3 punktów.
Wyższy wynik wskazywał na gorszy stan.
|
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok.
|
|
Wynik GAD-7
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok.
|
Kwestionariusz GAD-7 (uogólnione zaburzenie lękowe-7) do oceny lęku: zawiera wyniki dla wszystkich 7 pozycji i datę samooceny w okresie od T0 do T3. Uczestnicy zgłaszają stopień, w jakim doświadczyli tych objawów lub problemów w ciągu ostatniego tygodnia. Każdy z symptomów lub problemów jest oznaczony w czterech zakresach, w tym „w ogóle” dla 0 punktów, „kilka dni” dla 1 wyniku, „więcej niż godz. |
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok.
|
|
Wynik ISI
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok.
|
Kwestionariusz ISI (Insomnia Severity Index) do oceny ciężkości bezsenności: zawiera wyniki dla wszystkich 7 pozycji i datę samooceny. Uczestnicy zgłaszają stopień, w jakim doświadczyli tych objawów lub problemów w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Każdy z objawów lub problemów jest oznaczony czterema zakresami, łączna wartość mieści się w przedziale od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki oznaczają poważniejszą bezsenność. |
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok.
|
|
Wynik TASQ-SC
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok.
|
Kwestionariusz satysfakcji z prowadzenia terapii to 12-punktowy kwestionariusz mierzący wpływ każdego sposobu leczenia na pięć dziedzin: wpływ fizyczny, wpływ psychologiczny, wpływ na codzienne czynności, wygodę i satysfakcję.
Każdy wynik domeny/skali jest oceniany w skali 1-100, gdzie 0 oznacza najgorszy, a 100 najlepszy.
|
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka demograficzna
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok.
|
Charakterystyka demograficzna: obejmuje wiek, wzrost w metrach, wagę w kilogramach i wynik stanu sprawności WHO. Wiek pacjentów będzie mierzony w latach, wzrost będzie dokumentowany w metrach, waga w kilogramach, a wynik stanu sprawności WHO będzie klasyfikowany na poziomach 0–4. 0: zdolny do wykonywania wszystkich normalnych czynności bez ograniczeń.
|
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok.
|
|
Status społeczno ekonomiczny
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok.
|
Status społeczno-ekonomiczny: obejmuje dochód, wykształcenie i stan cywilny.
|
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok.
|
|
Charakterystyka kliniczna
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok.
|
Charakterystyka kliniczna: obejmuje ocenę umiejscowienia pierwotnego, histologię, stopień zaawansowania TNM, stopień histologiczny, stan ER/PR, który zostanie uzyskany na podstawie wyników patologii. Pierwotna lokalizacja zostanie udokumentowana przez chirurgów i patologów, patolodzy zadecydują o histologii, stopień zaawansowania TNM zostanie zarejestrowany zgodnie z wynikami patologii, stopień histologiczny zostanie udokumentowany przez stopień I do III WHO, status ER/PR zostanie zmierzony za pomocą immunohistochemii barwiący. |
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok.
|
|
Lista kontrolna sekwencji leczenia (neoadiuwant vs adiuwant).
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok.
|
W rzeczywistości pacjenci otrzymujący leczenie neoadiuwantowe lub uzupełniające.
|
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok.
|
|
Lista kontrolna leczenia klinicznego
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok.
|
Leczenie kliniczne: obejmuje operację piersi (mastektomia vs. chirurgia zachowawcza), operację pachową (rozwarstwienie pachowe vs biopsja węzła wartowniczego), radioterapię, terapię anty-HER2 (pertuzumab vs. pirotynib), chemioterapię (tak vs. nie)
|
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Keda Yu, MD, PhD, Fudan University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ML44677
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .