- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06163625
치료 저항성 우울증의 DLPFC 활동에 대한 작업 기억 및 보상 마커의 영향
주요우울장애(MDD)는 일반적으로 항우울제로 치료되는 매우 흔한 질병입니다. 우울증은 어린 시절의 경험, 유전적 요인, 신체와 뇌 기능의 변화 등 다양한 요인으로 인해 발생할 수 있습니다. 약물치료와 심리치료가 효과가 제한적인 우울증 환자에게는 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)이 효과적인 치료법입니다. rTMS는 자기장 펄스로 뇌의 특정 영역을 자극하는 치료법입니다. 시간이 지남에 따라 자기장 펄스는 자극받은 뇌 영역의 활동 수준을 점차적으로 변화시킬 수 있습니다. 이는 MDD를 포함한 일부 정신 및 신경 장애를 치료하는 데 도움이 될 수 있습니다.
rTMS가 우울증 증상을 개선하기 위해 뇌 활동을 어떻게 변화시키는지는 완전히 알려져 있지 않습니다. 그러나 우울증의 영향을 받는 행동을 담당하는 특정 뇌 영역은 우울증이 있는 사람의 경우 덜 활동적입니다. 배외측 전전두엽 피질(DLPFC)이라고 불리는 뇌 영역 중 하나이며 연구자들은 rTMS를 사용하여 이 영역을 표적으로 삼을 것입니다. rTMS는 이들 영역의 활동을 증가시킴으로써 잠재적으로 우울증 증상을 개선할 수 있습니다. rTMS를 받는 참가자의 경우 조사관은 치료 전후에 rTMS에 의해 자극된 뇌 영역의 뇌 활동을 더 잘 이해하기 위해 참가자의 뇌 스캔을 사용할 것입니다.
이 연구에서 연구자들은 참가자의 정신병적 병력과 우울증 증상은 물론 뇌 스캔과 타액 샘플에 대한 자세한 정보를 수집할 예정입니다. 타액 샘플은 생물학적 마커("바이오마커": rTMS 반응과 관련된 요인을 나타내기 위해 측정할 수 있는 생물학적 특징(예: 유전자, 단백질))를 식별하기 위해 단백질체학(단백질과 관련됨) 분석을 거칩니다. 연구자의 목표는 이 정보를 사용하여 rTMS의 개선이 뇌 활동에 달려 있는지 아니면 우울증의 영향을 받는 두 가지 특정 행동, 즉 보상 처리 및 작업 기억(정보를 일시적으로 유지하는 능력, 가는 방법에 대한 설명을 들으면서 그 사람의 주소를 염두에 두십시오).
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B1M8
- 모병
- Unity Health Toronto
-
연락하다:
- Katharine Dunlop, PhD
- 전화번호: 4078 416-864-6060
- 이메일: katharine.dunlop@unityhealth.to
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
우울한 참가자:
- 18세에서 65세 사이입니다.
- 자발적이고 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
- 영어에 능통합니다.
- Mini-International Neuropsychiatric Interview(MINI)를 통해 확인된 단일 또는 재발성 주요우울장애(현재 주요우울 삽화)에 대한 진단 및 통계 매뉴얼 기준을 충족합니다.
- 17개 항목 해밀턴 우울증 평가 척도(Hamilton Depression Rating Scale)260 점수 ≥ 18로 정의되는 중등도에서 중증의 우울증 중증도.
- 현재 에피소드에서 항우울제 치료 이력 양식(ATHF) 점수 ≥ 3에 근거하여 적절한 용량의 항우울제에 대한 임상 반응을 달성하지 못했거나 부적절한 용량 및 기간의 항우울제에 대한 최소 2회의 개별 시험을 견딜 수 없었습니다. (AHTF = 1 또는 2)
- 스크리닝 전 4주 동안 향정신성 약물을 시작하거나 용량을 변경한 적이 없습니다.
- 심리 치료에 참여하는 경우, 연구 시작 전 최소 3개월 동안 안정적인 치료를 받아야 하며, 연구 기간 동안 치료 세션 빈도나 치료 초점의 변화가 예상되지 않아야 합니다.
- 학습 일정을 준수할 수 있습니다.
우울증이 없는 참가자:
- 18세에서 65세 사이입니다.
- 자발적이고 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
- 영어에 능통합니다.
- 현재 또는 이전에 정신과적 진단을 받은 병력이 없습니다.
- 부재/비임상적 우울증 중증도는 17개 항목 해밀턴 우울증 평가 척도(Hamilton Depression Rating Scale260 < 8)로 정의됩니다.
- ATHF에 의해 측정된 항우울제 사용 이력은 없습니다.
제외 기준:
모든 참가자:
- 임신/수유 중입니다.
- 17개 항목 해밀턴 우울증 평가 척도, 항목 #3에서 점수 >3으로 정의되는 급성 자살성.
- MDD와 관련된 중증도 및 장애의 주요 원인인 양극성 장애 또는 기타 동반 질환(예: 강박 장애, 외상후 스트레스 장애)에 대한 MINI 확인 진단.
- 즉각적인 조사 또는 치료, 심장 박동기 또는 이식된 약물 펌프가 필요한 기타 주요 의학적 동반 질환.
- 정신분열증, 분열정동장애, 망상장애 또는 현재 정신병적 증상을 포함한 정신병의 평생 병력.
- 지난 6개월 동안 카페인과 니코틴을 제외한 약물 남용 또는 의존성.
- rTMS 수령에 대한 금기사항(예: 발작 병력, 달팽이관 이식, 벤조디아제핀 사용(로라제팜 또는 일일 등가 용량 > 2mg), 심장 박동기, 이식된 신경 자극기, 5분 이상 의식 상실을 동반한 심각한 두부 외상).
- 현재 우울증 에피소드 내의 전기경련요법(ECT).
- 금속 임플란트를 포함하여 MRI에 대한 금기 사항이 있습니다.
- 두개내압 증가, 공간 점유 뇌 병변, ECT에 의해 치료적으로 유도된 발작 병력을 제외한 모든 발작 병력, 뇌동맥류, 파킨슨병, 헌팅턴병, 헌팅턴병, 다발성 경화증, 치매, 5분 이상 의식 상실을 동반한 심각한 두부 외상.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 대조군
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연구 인터뷰: 연구 팀원은 참가자를 만나 연구가 시작될 때 우울증의 정도에 관해 질문합니다. 이번 인터뷰는 약 30분 정도 소요됩니다. 연구 설문지: 연구 팀원은 참가자에게 참가자의 우울증의 심각도, 일상 활동, 성격/특성 및 삶의 질을 평가하는 설문지를 작성하도록 요청합니다. 설문지는 방문할 때마다 펜과 종이를 통해 작성됩니다. 이 설문지를 완료하는 데 약 90분이 소요됩니다.
참가자는 뇌의 구조와 기능을 살펴보기 위해 자기공명영상(MRI) 스캔을 받아야 합니다.
기능적 MRI는 기분과 행동과 관련된 뇌 영역의 혈류 수준을 측정하며 참가자는 스캐너에 있는 동안 두 가지 행동 게임을 완료해야 합니다.
스캔하는 동안 참가자는 스캔을 완료하기 위해 MRI 스캐너의 원통형 튜브 내의 테이블에 누워 있어야 합니다.
이로 인해 스캔 기간 동안 움직임이 제한됩니다.
검사 시간은 약 60분 정도 소요되며, 복구 시간은 40분 정도 소요됩니다.
참가자에게는 스캐너 외부에서 이러한 작업에 대한 지침이 제공됩니다.
이 뇌 스캔은 세인트 마이클 병원에서 실시됩니다.
참가자는 조사자가 우울증과 관련된 분자 표지를 측정할 수 있도록 MRI 스캔 및 회복 기간 동안 6개의 1mL 타액 샘플을 제공하라는 요청을 받습니다.
검체를 제공하기 위해 조사관은 면봉과 시험관을 사용하여 타액을 수집합니다.
각 샘플은 5분 이내로 소요됩니다.
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실험적: 우울증 그룹
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약물치료와 심리치료가 효과가 제한적인 우울증 환자에게는 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)이 효과적인 치료법입니다.
rTMS는 자기장 펄스로 뇌의 특정 영역을 자극하는 치료법입니다.
시간이 지남에 따라 자기장 펄스는 자극받은 뇌 영역의 활동 수준을 점차적으로 변화시킬 수 있습니다.
이는 MDD를 포함한 일부 정신 및 신경 장애를 치료하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 인터뷰: 연구 팀원은 참가자를 만나 연구가 시작될 때 우울증의 정도에 관해 질문합니다. 이번 인터뷰는 약 30분 정도 소요됩니다. 연구 설문지: 연구 팀원은 참가자에게 참가자의 우울증의 심각도, 일상 활동, 성격/특성 및 삶의 질을 평가하는 설문지를 작성하도록 요청합니다. 설문지는 방문할 때마다 펜과 종이를 통해 작성됩니다. 이 설문지를 완료하는 데 약 90분이 소요됩니다.
참가자는 뇌의 구조와 기능을 살펴보기 위해 자기공명영상(MRI) 스캔을 받아야 합니다.
기능적 MRI는 기분과 행동과 관련된 뇌 영역의 혈류 수준을 측정하며 참가자는 스캐너에 있는 동안 두 가지 행동 게임을 완료해야 합니다.
스캔하는 동안 참가자는 스캔을 완료하기 위해 MRI 스캐너의 원통형 튜브 내의 테이블에 누워 있어야 합니다.
이로 인해 스캔 기간 동안 움직임이 제한됩니다.
검사 시간은 약 60분 정도 소요되며, 복구 시간은 40분 정도 소요됩니다.
참가자에게는 스캐너 외부에서 이러한 작업에 대한 지침이 제공됩니다.
이 뇌 스캔은 세인트 마이클 병원에서 실시됩니다.
참가자는 조사자가 우울증과 관련된 분자 표지를 측정할 수 있도록 MRI 스캔 및 회복 기간 동안 6개의 1mL 타액 샘플을 제공하라는 요청을 받습니다.
검체를 제공하기 위해 조사관은 면봉과 시험관을 사용하여 타액을 수집합니다.
각 샘플은 5분 이내로 소요됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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해밀턴 우울증 평가 척도
기간: 0주차부터 치료 종료까지(최대 8주)
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0주차부터 치료 종료까지(최대 8주)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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