- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06163625
Työmuistin ja palkkiomerkkien vaikutus DLPFC-aktiivisuuteen hoitoa vastustuskykyisessä masennuksessa
Masennushäiriö (MDD) on hyvin yleinen sairaus, jota yleensä hoidetaan masennuslääkkeillä. Masennus voi johtua monista asioista, kuten lapsuuden kokemuksista, genetiikasta ja muutoksista kehon ja aivojen toiminnassa. Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) on tehokas hoitomuoto niille, joilla on masennusta ja psykoterapiaa vain vähän. rTMS on hoito, jossa stimuloidaan tiettyjä aivojen alueita magneettikenttäpulsseilla. Ajan myötä magneettikentän pulssit voivat vähitellen muuttaa stimuloidun aivoalueen aktiivisuustasoa. Tämä voi olla hyödyllistä joidenkin psykiatristen ja neurologisten häiriöiden, mukaan lukien MDD:n, hoidossa.
Ei ole täysin tiedossa, kuinka rTMS muuttaa aivojen toimintaa parantaakseen masennuksen oireita. Tietyt aivoalueet, jotka ovat vastuussa masennukseen vaikuttaneesta käyttäytymisestä, ovat kuitenkin aliaktiivisia masennuksesta kärsivillä. Yhtä näistä aivoalueista kutsutaan dorsolateraaliseksi prefrontaaliseksi aivokuoreksi (DLPFC), ja tutkijat kohdistavat tämän alueen rTMS:n avulla. Lisäämällä näiden alueiden aktiivisuutta rTMS voi mahdollisesti parantaa masennuksen oireita. RTMS:ää saaville osallistujille tutkijat käyttävät osallistujan aivoskannausta ymmärtääkseen paremmin rTMS:n stimuloiman aivoalueen aivojen toimintaa ennen ja jälkeen hoidon.
Tässä tutkimuksessa tutkijat keräävät yksityiskohtaista tietoa osallistujien psykiatrisesta historiasta ja masennuksen oireista sekä aivoskannauksista ja sylkinäytteistä. Sylkinäytteille tehdään proteomiset (proteiineihin liittyvät) analyysit biologisten markkerien ("biomarkkerit": biologiset ominaisuudet (esim. geeni, proteiini) tunnistamiseksi, jotka voidaan mitata osoittamaan rTMS-vasteeseen liittyviä tekijöitä. Tutkijoiden tavoitteena on käyttää näitä tietoja auttamaan meitä ymmärtämään, riippuuko rTMS:n parantuminen aivojen toiminnasta vai proteomisista tekijöistä, jotka ovat lokalisoituneet kahteen tiettyyn käyttäytymiseen, joihin masennukseen vaikuttaa: palkitsemisen käsittely ja työmuisti (kyky säilyttää tietoja tilapäisesti, kuten henkilön osoite mielessä, kun kuuntelet ohjeita siitä, miten sinne pääsee).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B1M8
- Unity Health Toronto
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Masentuneet osallistujat:
- 18-65 vuoden iässä.
- Pystyy antamaan vapaaehtoisen ja tietoon perustuvan suostumuksen.
- Sujuva englannin kielen taito.
- Täytä diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan kriteerit yksittäiselle tai toistuvalle vakavalle masennushäiriölle (nykyinen vakava masennusjakso), joka on vahvistettu Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) -haastattelussa.
- Keskivaikea tai vaikea masennuksen vaikeusaste, määritelty 17 kohdan Hamilton Depression Rating Scale 260 -pisteeksi ≥ 18.
- Eivät ole saavuttaneet kliinistä vastetta riittävälle masennuslääkeannokselle masennuslääkehoidon historian (ATHF) pistemäärän perusteella ≥ 3 nykyisessä jaksossa tai eivät ole voineet sietää vähintään kahta erillistä masennuslääketutkimusta, joiden annos ja kesto on riittämätön (AHTF = 1 tai 2)
- Mitään psykotrooppisia lääkkeitä ei ole aloitettu tai annosta muutettu neljän viikon aikana ennen seulontaa.
- Jos osallistuu psykoterapiaan, hänen on täytynyt olla vakaassa hoidossa vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa ilman, että terapeuttisten istuntojen tiheyden tai terapeuttisen fokuksen muuttuvan tutkimuksen aikana.
- Pystyy noudattamaan opiskeluaikataulua.
Ei-masentuneet osallistujat:
- 18-65 vuoden iässä.
- Pystyy antamaan vapaaehtoisen ja tietoon perustuvan suostumuksen.
- Sujuva englannin kielen taito.
- Ei nykyistä tai aikaisempaa psykiatristen diagnoosien historiaa.
- Poissaolo/ei-kliinisen masennuksen vaikeusaste, määritelty 17-kohdan Hamilton Depression Rating Scale -asteikolla 260 < 8.
- Ei aiempia masennuslääkkeiden käyttöä ATHF:n mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
Kaikki osallistujat:
- Ovat raskaana/imettävät.
- Akuutti itsemurha, joka määritellään pisteeksi > 3 Hamilton Depression Rating Scale -asteikolla, 17 kohtaa, kohta 3.
- MINI-vahvistettu diagnoosi kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä tai muusta samanaikaisesta sairaudesta (esim. pakko-oireinen häiriö, posttraumaattinen stressihäiriö), joka on ensisijainen vakavuuden ja vamman suhteen suhteessa heidän MDD:hen.
- Muut merkittävät lääketieteelliset liitännäissairaudet, jotka vaativat välitöntä tutkimusta tai hoitoa, sydämentahdistinta tai implantoitua lääkepumppua.
- Elinikäinen psykoosi, mukaan lukien skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, harhaluuloinen häiriö tai nykyiset psykoottiset oireet.
- Huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisen 6 kuukauden aikana, ei kofeiinia ja nikotiinia.
- Vasta-aihe rTMS:n vastaanottamiselle (esim. kouristuskohtaukset, sisäkorvaistutteet, bentsodiatsepiinien käyttö (loratsepaami tai vastaava vuorokausiannos > 2 mg päivässä), sydämentahdistin, implantoitu neurostimulaattori, merkittävä pään trauma, johon liittyy tajunnan menetys vähintään 5 minuuttia).
- Sähkökonvulsiivinen hoito (ECT) nykyisen masennusjakson aikana.
- MRI:n vasta-aiheet, mukaan lukien metalliset implantit.
- sinulla on jokin merkittävä neurologinen häiriö tai loukkaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: mikä tahansa tila, joka todennäköisesti liittyy kohonneeseen kallonsisäiseen paineeseen, tilaa vievä aivovaurio, mikä tahansa aiempi kohtaus paitsi ECT:n terapeuttisesti aiheuttamat kohtaukset, aivoaneurysma, Parkinsonin tauti, Huntingtonin korea, multippeliskleroosi, dementia, merkittävä pään vamma, johon liittyy tajunnan menetys vähintään 5 minuuttia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Ohjausryhmä
|
Tutkimushaastattelu: Tutkimusryhmän jäsen tapaa osallistujan kysyäkseen masennuksen astetta tutkimuksen alussa. Tämä haastattelu kestää noin 30 minuuttia. Tutkimuskyselyt: Tutkimusryhmän jäsen pyytää osallistujaa täyttämään kyselylomakkeet, joissa arvioidaan osallistujan masennuksen vakavuutta, päivittäisiä toimintoja, persoonallisuutta/piirteitä ja elämänlaatua. Kyselyt täytetään kynällä ja paperilla jokaisella käynnillä. Näiden kyselylomakkeiden täyttäminen vie noin 90 minuuttia.
Osallistujaa pyydetään suorittamaan magneettikuvaus (MRI) aivojen rakenteen ja toiminnan tarkastelemiseksi.
Funktionaalinen MRI mittaa verenvirtauksen tasoa mielialaan ja käyttäytymiseen liittyvillä aivoalueilla, ja osallistujaa pyydetään suorittamaan kaksi käyttäytymispeliä ollessaan skannerissa.
Skannauksen aikana osallistujan tulee makaamaan pöydällä MRI-skannerin lieriömäisessä putkessa suorittaakseen skannauksen loppuun.
Tämä johtaa rajoitettuun liikkumiseen skannauksen ajan.
Skannaus kestää noin 60 minuuttia, ja palautusjakso kestää 40 minuuttia.
Osallistuja saa ohjeet näistä tehtävistä skannerin ulkopuolella.
Tämä aivoskannaus tehdään St. Michaelin sairaalassa.
Osallistujaa pyydetään toimittamaan kuusi 1 ml:n sylkinäytettä magneettikuvauksen ja toipumisjakson aikana, jotta tutkijat voivat mitata masennukseen liittyviä molekyylimarkkereita.
Näytteen antamista varten tutkijat keräävät sylkensä vanupuikolla ja koeputkella.
Jokainen näyte saa kestää enintään 5 minuuttia.
|
Kokeellinen: Masennusryhmä
|
Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) on tehokas hoitomuoto niille, joilla on masennusta ja psykoterapiaa vain vähän.
rTMS on hoito, jossa stimuloidaan tiettyjä aivojen alueita magneettikenttäpulsseilla.
Ajan myötä magneettikentän pulssit voivat vähitellen muuttaa stimuloidun aivoalueen aktiivisuustasoa.
Tämä voi olla hyödyllistä joidenkin psykiatristen ja neurologisten häiriöiden, mukaan lukien MDD:n, hoidossa.
Tutkimushaastattelu: Tutkimusryhmän jäsen tapaa osallistujan kysyäkseen masennuksen astetta tutkimuksen alussa. Tämä haastattelu kestää noin 30 minuuttia. Tutkimuskyselyt: Tutkimusryhmän jäsen pyytää osallistujaa täyttämään kyselylomakkeet, joissa arvioidaan osallistujan masennuksen vakavuutta, päivittäisiä toimintoja, persoonallisuutta/piirteitä ja elämänlaatua. Kyselyt täytetään kynällä ja paperilla jokaisella käynnillä. Näiden kyselylomakkeiden täyttäminen vie noin 90 minuuttia.
Osallistujaa pyydetään suorittamaan magneettikuvaus (MRI) aivojen rakenteen ja toiminnan tarkastelemiseksi.
Funktionaalinen MRI mittaa verenvirtauksen tasoa mielialaan ja käyttäytymiseen liittyvillä aivoalueilla, ja osallistujaa pyydetään suorittamaan kaksi käyttäytymispeliä ollessaan skannerissa.
Skannauksen aikana osallistujan tulee makaamaan pöydällä MRI-skannerin lieriömäisessä putkessa suorittaakseen skannauksen loppuun.
Tämä johtaa rajoitettuun liikkumiseen skannauksen ajan.
Skannaus kestää noin 60 minuuttia, ja palautusjakso kestää 40 minuuttia.
Osallistuja saa ohjeet näistä tehtävistä skannerin ulkopuolella.
Tämä aivoskannaus tehdään St. Michaelin sairaalassa.
Osallistujaa pyydetään toimittamaan kuusi 1 ml:n sylkinäytettä magneettikuvauksen ja toipumisjakson aikana, jotta tutkijat voivat mitata masennukseen liittyviä molekyylimarkkereita.
Näytteen antamista varten tutkijat keräävät sylkensä vanupuikolla ja koeputkella.
Jokainen näyte saa kestää enintään 5 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko
Aikaikkuna: Viikosta 0 hoidon loppuun (enintään 8 viikkoa)
|
Viikosta 0 hoidon loppuun (enintään 8 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-225
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Masennustila
-
Imagine InstituteRekrytointi
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
National Science Council, TaiwanValmisLihasvoima | Pinta EMG | Pectoralis Major | Voiman mittausTaiwan
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaEi vielä rekrytointiaBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)PeruutettuBorderline Personality Disorder (BPD)
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaValmis
Kliiniset tutkimukset Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
-
Medical University of South CarolinaRekrytointiAivohalvauksen jälkitauteja | Motivaatio | Apatia | Aivohalvaus (CVA) tai TIA | Aivohalvaus/aivohyökkäys | AbuliaYhdysvallat
-
The Mind Research NetworkUniversity of New MexicoRekrytointiTranskraniaalinen magneettistimulaatio | Traumaattinen aivovamma | Magneettikuvaus | Aivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymä | Neuropsykologiset testitYhdysvallat