- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06163625
El impacto de la memoria de trabajo y los marcadores de recompensa en la actividad de DLPFC en la depresión resistente al tratamiento
El Trastorno Depresivo Mayor (TDM) es una enfermedad muy común que generalmente se trata con medicamentos antidepresivos. La depresión puede ser causada por muchas cosas, como experiencias infantiles, genética y cambios en la forma en que funcionan el cuerpo y el cerebro. Para aquellas personas con depresión en las que la medicación y la psicoterapia tienen un beneficio limitado, la estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) es un tratamiento eficaz. La rTMS es un tratamiento que implica estimular ciertas áreas del cerebro con pulsos de campo magnético. Con el tiempo, los pulsos del campo magnético pueden cambiar gradualmente el nivel de actividad de la región cerebral estimulada. Esto puede resultar útil en el tratamiento de algunos tipos de trastornos psiquiátricos y neurológicos, incluido el TDM.
No se sabe completamente cómo la rTMS cambia la actividad cerebral para mejorar los síntomas de la depresión. Sin embargo, ciertas áreas del cerebro responsables de los comportamientos afectados por la depresión están poco activas en las personas con depresión. Una de esas regiones del cerebro se llama corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC), y los investigadores se centrarán en esta región mediante rTMS. Al aumentar la actividad de estas regiones, la rTMS podría mejorar potencialmente los síntomas de depresión. Para los participantes que reciben rTMS, los investigadores utilizarán el escáner cerebral del participante para comprender mejor la actividad cerebral de la región del cerebro estimulada por rTMS antes y después del tratamiento.
En este estudio, los investigadores recopilarán información detallada sobre los antecedentes psiquiátricos y los síntomas de depresión de los participantes, así como escáneres cerebrales y muestras de saliva. Las muestras de saliva se someterán a análisis proteómicos (que tienen que ver con proteínas) para identificar marcadores biológicos ("biomarcadores": características biológicas (por ejemplo, genes, proteínas) que pueden medirse para indicar factores relacionados con la respuesta a la rTMS. El objetivo de los investigadores es utilizar esta información para ayudarnos a comprender si la mejora de la rTMS depende de la actividad cerebral o de factores proteómicos localizados en dos comportamientos específicos afectados por la depresión: procesamiento de recompensas y memoria de trabajo (la capacidad de retener información temporalmente, como sostener un la dirección de la persona en mente mientras escucha las instrucciones sobre cómo llegar).
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B1M8
- Reclutamiento
- Unity Health Toronto
-
Contacto:
- Katharine Dunlop, PhD
- Número de teléfono: 4078 416-864-6060
- Correo electrónico: katharine.dunlop@unityhealth.to
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Participantes deprimidos:
- Entre 18 y 65 años.
- Capaz de dar consentimiento voluntario e informado.
- Fluido en inglés.
- Cumplir con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico para el trastorno depresivo mayor único o recurrente (episodio depresivo mayor actual), confirmado mediante la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI).
- Gravedad de la depresión de moderada a grave, definida como una puntuación ≥ 18 en la Escala de Calificación de Depresión de Hamilton260 de 17 ítems.
- No ha logrado una respuesta clínica a una dosis adecuada de un antidepresivo según una puntuación ≥ 3 en el Formulario de historial de tratamiento antidepresivo (ATHF) en el episodio actual, o no ha podido tolerar al menos 2 ensayos separados de antidepresivos con dosis y duración inadecuadas. (AHTF = 1 o 2)
- No haber iniciado ni cambiado la dosis de ningún medicamento psicotrópico en las cuatro semanas previas a la evaluación.
- Si participa en psicoterapia, debe haber estado en tratamiento estable durante al menos 3 meses antes de ingresar al estudio, sin anticipación de cambios en la frecuencia de las sesiones terapéuticas o el enfoque terapéutico durante la duración del estudio.
- Puede cumplir con el cronograma de estudio.
Participantes no deprimidos:
- Entre 18 y 65 años.
- Capaz de dar consentimiento voluntario e informado.
- Fluido en inglés.
- Sin antecedentes actuales o previos de diagnósticos psiquiátricos.
- Gravedad de la depresión ausente/no clínica, definida como una Escala de Calificación de Depresión de Hamilton de 17 ítems260 < 8.
- Sin antecedentes de uso de antidepresivos, según lo medido por el ATHF.
Criterio de exclusión:
Todos los participantes:
- Está embarazada/lactando.
- Tendencia suicida aguda, definida como una puntuación> 3 en la Escala de calificación de depresión de Hamilton de 17 ítems, ítem n.° 3.
- Un diagnóstico confirmado por MINI de trastorno bipolar u otra comorbilidad (p. ej., trastorno obsesivo-compulsivo, trastorno de estrés postraumático) que sea primaria en gravedad y discapacidad en relación con su TDM.
- Otras comorbilidades médicas importantes que requieren investigación o tratamiento inmediato, marcapasos cardíaco o bomba de medicación implantada.
- Antecedentes de psicosis a lo largo de su vida, incluida esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno delirante o síntomas psicóticos actuales.
- Abuso o dependencia de drogas en los últimos 6 meses, excluidas cafeína y nicotina.
- Contraindicación para recibir la rTMS (p. ej. antecedentes de convulsiones, implantes cocleares, uso de benzodiazepinas (lorazepam o dosis diaria equivalente >2 mg al día), marcapasos cardíaco, neuroestimulador implantado, traumatismo craneoencefálico significativo con pérdida del conocimiento durante 5 minutos o más).
- Terapia electroconvulsiva (TEC) dentro del episodio depresivo actual.
- Presencia de contraindicaciones para resonancia magnética, incluidos implantes metálicos.
- Tiene algún trastorno o insulto neurológico significativo que incluye, entre otros: cualquier afección que pueda estar asociada con un aumento de la presión intracraneal, lesión cerebral que ocupa espacio, cualquier historial de convulsiones, excepto aquellas inducidas terapéuticamente por TEC, aneurisma cerebral, enfermedad de Parkinson, corea de Huntington, esclerosis múltiple, demencia, traumatismo craneoencefálico importante con pérdida del conocimiento mayor o igual a 5 minutos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Grupo de control
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Entrevista de investigación: un miembro del equipo de estudio se reunirá con el participante para hacerle preguntas sobre el grado de depresión al comienzo del estudio. Esta entrevista durará aproximadamente 30 minutos. Cuestionarios de investigación: un miembro del equipo de estudio le pedirá al participante que complete cuestionarios que evalúen la gravedad de la depresión, las actividades diarias, la personalidad/rasgos y la calidad de vida del participante. Los cuestionarios se completarán con lápiz y papel en cada visita. Estos cuestionarios tardarán aproximadamente 90 minutos en completarse.
Se pedirá al participante que se someta a una resonancia magnética (MRI) para observar la estructura y función de su cerebro.
La resonancia magnética funcional mide el nivel de flujo sanguíneo a áreas del cerebro asociadas con el estado de ánimo y el comportamiento, y se le pedirá al participante que complete dos juegos de comportamiento mientras está en el escáner.
Durante la exploración, el participante deberá acostarse sobre una mesa dentro del tubo cilíndrico del escáner de resonancia magnética para completar la exploración.
Esto dará como resultado un movimiento limitado durante la exploración.
La exploración durará aproximadamente 60 minutos y habrá un período de recuperación de 40 minutos.
El participante recibirá instrucciones sobre estas tareas fuera del escáner.
Este escáner cerebral se realizará en el Hospital St. Michael.
Se pedirá al participante que proporcione seis muestras de saliva de 1 ml durante la resonancia magnética y el período de recuperación para que los investigadores puedan medir los marcadores moleculares asociados con la depresión.
Para proporcionar la muestra, los investigadores recolectarán su saliva con un hisopo de algodón y un tubo de ensayo.
Cada muestra no debería tomar más de 5 minutos.
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Experimental: Grupo de depresión
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Para aquellas personas con depresión en las que la medicación y la psicoterapia tienen un beneficio limitado, la estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) es un tratamiento eficaz.
La rTMS es un tratamiento que implica estimular ciertas áreas del cerebro con pulsos de campo magnético.
Con el tiempo, los pulsos del campo magnético pueden cambiar gradualmente el nivel de actividad de la región cerebral estimulada.
Esto puede resultar útil en el tratamiento de algunos tipos de trastornos psiquiátricos y neurológicos, incluido el TDM.
Entrevista de investigación: un miembro del equipo de estudio se reunirá con el participante para hacerle preguntas sobre el grado de depresión al comienzo del estudio. Esta entrevista durará aproximadamente 30 minutos. Cuestionarios de investigación: un miembro del equipo de estudio le pedirá al participante que complete cuestionarios que evalúen la gravedad de la depresión, las actividades diarias, la personalidad/rasgos y la calidad de vida del participante. Los cuestionarios se completarán con lápiz y papel en cada visita. Estos cuestionarios tardarán aproximadamente 90 minutos en completarse.
Se pedirá al participante que se someta a una resonancia magnética (MRI) para observar la estructura y función de su cerebro.
La resonancia magnética funcional mide el nivel de flujo sanguíneo a áreas del cerebro asociadas con el estado de ánimo y el comportamiento, y se le pedirá al participante que complete dos juegos de comportamiento mientras está en el escáner.
Durante la exploración, el participante deberá acostarse sobre una mesa dentro del tubo cilíndrico del escáner de resonancia magnética para completar la exploración.
Esto dará como resultado un movimiento limitado durante la exploración.
La exploración durará aproximadamente 60 minutos y habrá un período de recuperación de 40 minutos.
El participante recibirá instrucciones sobre estas tareas fuera del escáner.
Este escáner cerebral se realizará en el Hospital St. Michael.
Se pedirá al participante que proporcione seis muestras de saliva de 1 ml durante la resonancia magnética y el período de recuperación para que los investigadores puedan medir los marcadores moleculares asociados con la depresión.
Para proporcionar la muestra, los investigadores recolectarán su saliva con un hisopo de algodón y un tubo de ensayo.
Cada muestra no debería tomar más de 5 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación de Hamilton para la depresión
Periodo de tiempo: Semana 0 hasta el final del tratamiento (hasta 8 semanas)
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Semana 0 hasta el final del tratamiento (hasta 8 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-225
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .