- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06163625
Wpływ pamięci roboczej i markerów nagrody na aktywność DLPFC w depresji opornej na leczenie
Duże zaburzenie depresyjne (MDD) to bardzo częsta choroba, którą zwykle leczy się lekami przeciwdepresyjnymi. Depresja może być spowodowana wieloma czynnikami, takimi jak doświadczenia z dzieciństwa, uwarunkowania genetyczne oraz zmiany w funkcjonowaniu ciała i mózgu. W przypadku osób cierpiących na depresję, u których leki i psychoterapia przynoszą ograniczone korzyści, skuteczną metodą leczenia jest powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS). rTMS to zabieg polegający na stymulacji określonych obszarów mózgu impulsami pola magnetycznego. Z biegiem czasu impulsy pola magnetycznego mogą stopniowo zmieniać poziom aktywności stymulowanego obszaru mózgu. Może to być pomocne w leczeniu niektórych rodzajów zaburzeń psychicznych i neurologicznych, w tym MDD.
Nie do końca wiadomo, w jaki sposób rTMS zmienia aktywność mózgu, aby złagodzić objawy depresji. Jednakże niektóre obszary mózgu odpowiedzialne za zachowania, na które wpływa depresja, są u osób cierpiących na depresję niedoczynne. Jeden z tych obszarów mózgu nazywany jest grzbietowo-boczną korą przedczołową (DLPFC). Badacze będą atakować ten obszar za pomocą rTMS. Zwiększając aktywność tych regionów, rTMS może potencjalnie złagodzić objawy depresji. W przypadku uczestników otrzymujących rTMS badacze wykorzystają skan mózgu uczestnika, aby lepiej poznać aktywność mózgu w obszarze mózgu stymulowanym przez rTMS przed i po leczeniu.
W ramach tego badania badacze będą zbierać szczegółowe informacje na temat historii psychiatrycznej uczestników i objawów depresji, a także skany mózgu i próbki śliny. Próbki śliny zostaną poddane analizie proteomicznej (dotyczącej białek) w celu identyfikacji markerów biologicznych („biomarkerów”: cech biologicznych (np. genu, białka), które można zmierzyć w celu wskazania czynników związanych z odpowiedzią rTMS. Celem badaczy jest wykorzystanie tych informacji, aby pomóc nam zrozumieć, czy poprawa rTMS zależy od aktywności mózgu lub czynników proteomicznych zlokalizowanych w dwóch konkretnych zachowaniach, na które wpływa depresja: przetwarzaniu nagrody i pamięci roboczej (zdolności do tymczasowego przechowywania informacji, np. mając na uwadze adres danej osoby, słuchając wskazówek, jak dojechać).
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B1M8
- Unity Health Toronto
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy z depresją:
- W wieku od 18 do 65 lat.
- Możliwość wyrażenia dobrowolnej i świadomej zgody.
- Biegły w angielskim.
- Spełniają kryteria Podręcznika diagnostycznego i statystycznego dotyczące pojedynczego lub nawracającego dużego zaburzenia depresyjnego (bieżący epizod dużej depresji), potwierdzone w Mini-Międzynarodowym Wywiadzie Neuropsychiatrycznym (MINI).
- Umiarkowane do ciężkiego nasilenie depresji, definiowane jako 17-punktowa skala oceny depresji Hamiltona260, wynik ≥ 18.
- nie udało się uzyskać odpowiedzi klinicznej na odpowiednią dawkę leku przeciwdepresyjnego w oparciu o wynik w historii leczenia przeciwdepresyjnego (ATHF) ≥ 3 w bieżącym epizodzie lub nie tolerowano co najmniej 2 oddzielnych badań leków przeciwdepresyjnych o nieodpowiedniej dawce i czasie trwania (AHTF = 1 lub 2)
- W ciągu czterech tygodni poprzedzających badanie przesiewowe nie rozpoczynano leczenia ani nie zmieniano dawki żadnego leku psychotropowego.
- Jeżeli uczestniczysz w psychoterapii, musisz być w stałym leczeniu przez co najmniej 3 miesiące przed przystąpieniem do badania, bez przewidywania zmian w częstotliwości sesji terapeutycznych lub skupieniu terapeutycznym w trakcie trwania badania.
- Potrafi przestrzegać harmonogramu studiów.
Uczestnicy bez depresji:
- W wieku od 18 do 65 lat.
- Możliwość wyrażenia dobrowolnej i świadomej zgody.
- Biegły w angielskim.
- Brak aktualnej i wcześniejszej historii diagnoz psychiatrycznych.
- Brak lub niekliniczne nasilenie depresji, definiowane jako 17-punktowa Skala Oceny Depresji Hamiltona260 < 8.
- Brak historii stosowania leków przeciwdepresyjnych według pomiaru ATHF.
Kryteria wyłączenia:
Wszyscy uczestnicy:
- Jesteś w ciąży/karmisz piersią.
- Ostra samobójstwo, zdefiniowana jako wynik > 3 w 17-punktowej skali oceny depresji Hamiltona, pozycja nr 3.
- Potwierdzona przez MINI diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej lub innej choroby współistniejącej (np. zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego, zespołu stresu pourazowego), której stopień ciężkości i niepełnosprawność jest pierwotna w porównaniu z MDD.
- Inne poważne choroby współistniejące wymagające natychmiastowego badania lub leczenia, rozrusznik serca lub wszczepiona pompa lekowa.
- Historia psychoz w ciągu całego życia, w tym schizofrenii, zaburzeń schizoafektywnych, zaburzeń urojeniowych lub obecnych objawów psychotycznych.
- Nadużywanie lub uzależnienie od narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy, z wyjątkiem kofeiny i nikotyny.
- Przeciwwskazania do przyjmowania rTMS (np. napady padaczkowe w wywiadzie, implanty ślimakowe, stosowanie benzodiazepin (lorazepam lub równoważna dawka dobowa > 2 mg na dobę), rozrusznik serca, wszczepiony neurostymulator, znaczny uraz głowy z utratą przytomności na czas dłuższy niż lub równy 5 minut).
- Terapia elektrowstrząsowa (ECT) w ramach bieżącego epizodu depresyjnego.
- Obecność przeciwwskazań do wykonania rezonansu magnetycznego, w tym implantów metalowych.
- Czy u pacjenta występuje jakiekolwiek istotne zaburzenie lub uraz neurologiczny, w tym między innymi: jakikolwiek stan, który może być związany ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym, uszkodzenie mózgu zajmujące przestrzeń, jakiekolwiek drgawki w wywiadzie z wyjątkiem tych wywołanych terapeutycznie przez EW, tętniak mózgu, choroba Parkinsona, pląsawica Huntingtona, stwardnienie rozsiane, otępienie, znaczny uraz głowy z utratą przytomności na czas dłuższy niż lub równy 5 minut.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Grupa kontrolna
|
Wywiad badawczy: Na początku badania członek zespołu badawczego spotka się z uczestnikiem, aby zadać pytania dotyczące stopnia depresji. Rozmowa ta zajmie około 30 minut. Kwestionariusze badawcze: Członek zespołu badawczego poprosi uczestnika o wypełnienie kwestionariuszy oceniających stopień nasilenia depresji uczestnika, codzienne czynności, osobowość/cechy i jakość życia. Kwestionariusze będą wypełniane długopisem i na papierze podczas każdej wizyty. Wypełnienie tych kwestionariuszy zajmie około 90 minut.
Uczestnik zostanie poproszony o poddanie się rezonansowi magnetycznemu (MRI) w celu sprawdzenia struktury i funkcji jego mózgu.
Funkcjonalny MRI mierzy poziom przepływu krwi do obszarów mózgu związanych z nastrojem i zachowaniem, a uczestnik zostanie poproszony o wykonanie dwóch gier behawioralnych podczas przebywania w skanerze.
Podczas badania uczestnik będzie musiał położyć się na stole w cylindrycznej rurze skanera MRI, aby zakończyć badanie.
Spowoduje to ograniczenie ruchu podczas skanowania.
Skanowanie zajmie około 60 minut, a okres rekonwalescencji potrwa 40 minut.
Uczestnik otrzyma instrukcje dotyczące tych zadań poza skanerem.
Skan mózgu zostanie przeprowadzony w szpitalu św. Michała.
Uczestnik zostanie poproszony o dostarczenie sześciu 1 ml próbek śliny podczas badania MRI i okresu rekonwalescencji, aby badacze mogli zmierzyć markery molekularne powiązane z depresją.
W celu pobrania próbki badacze pobiorą ich ślinę za pomocą wacika i probówki.
Każda próbka nie powinna zająć więcej niż 5 minut.
|
Eksperymentalny: Grupa Depresyjna
|
W przypadku osób cierpiących na depresję, u których leki i psychoterapia przynoszą ograniczone korzyści, skuteczną metodą leczenia jest powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS).
rTMS to zabieg polegający na stymulacji określonych obszarów mózgu impulsami pola magnetycznego.
Z biegiem czasu impulsy pola magnetycznego mogą stopniowo zmieniać poziom aktywności stymulowanego obszaru mózgu.
Może to być pomocne w leczeniu niektórych rodzajów zaburzeń psychicznych i neurologicznych, w tym MDD.
Wywiad badawczy: Na początku badania członek zespołu badawczego spotka się z uczestnikiem, aby zadać pytania dotyczące stopnia depresji. Rozmowa ta zajmie około 30 minut. Kwestionariusze badawcze: Członek zespołu badawczego poprosi uczestnika o wypełnienie kwestionariuszy oceniających stopień nasilenia depresji uczestnika, codzienne czynności, osobowość/cechy i jakość życia. Kwestionariusze będą wypełniane długopisem i na papierze podczas każdej wizyty. Wypełnienie tych kwestionariuszy zajmie około 90 minut.
Uczestnik zostanie poproszony o poddanie się rezonansowi magnetycznemu (MRI) w celu sprawdzenia struktury i funkcji jego mózgu.
Funkcjonalny MRI mierzy poziom przepływu krwi do obszarów mózgu związanych z nastrojem i zachowaniem, a uczestnik zostanie poproszony o wykonanie dwóch gier behawioralnych podczas przebywania w skanerze.
Podczas badania uczestnik będzie musiał położyć się na stole w cylindrycznej rurze skanera MRI, aby zakończyć badanie.
Spowoduje to ograniczenie ruchu podczas skanowania.
Skanowanie zajmie około 60 minut, a okres rekonwalescencji potrwa 40 minut.
Uczestnik otrzyma instrukcje dotyczące tych zadań poza skanerem.
Skan mózgu zostanie przeprowadzony w szpitalu św. Michała.
Uczestnik zostanie poproszony o dostarczenie sześciu 1 ml próbek śliny podczas badania MRI i okresu rekonwalescencji, aby badacze mogli zmierzyć markery molekularne powiązane z depresją.
W celu pobrania próbki badacze pobiorą ich ślinę za pomocą wacika i probówki.
Każda próbka nie powinna zająć więcej niż 5 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Skala oceny Hamiltona dotycząca depresji
Ramy czasowe: Tydzień 0 do zakończenia leczenia (do 8 tygodni)
|
Tydzień 0 do zakończenia leczenia (do 8 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-225
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdJeszcze nie rekrutacjaBeta-talasemia majorChiny
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityNieznany
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktywny, nie rekrutującyPotwierdzona diagnoza ß-talasemii MajorStany Zjednoczone
-
bluebird bioZakończony
-
Aghia Sophia Children's Hospital of AthensNieznanyAsplenia | β-talasemia MajorGrecja
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
AstraZenecaOutcomes InsightsZakończonyPoważne krwawienie związane z antykoagulantamiStany Zjednoczone
-
BGI-researchShenzhen Children's HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Zakończony
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ZakończonyVariola Major (ospa)Stany Zjednoczone