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L'impatto della memoria di lavoro e dei marcatori di ricompensa sull'attività della DLPFC nella depressione resistente al trattamento

16 dicembre 2024 aggiornato da: Unity Health Toronto

Il disturbo depressivo maggiore (MDD) è una malattia molto comune che viene solitamente trattata con farmaci antidepressivi. La depressione può essere causata da molte cose, come le esperienze infantili, la genetica e i cambiamenti nel modo in cui funzionano il corpo e il cervello. Per coloro che soffrono di depressione per i quali i farmaci e la psicoterapia hanno benefici limitati, la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è un trattamento efficace. La rTMS è un trattamento che prevede la stimolazione di alcune aree del cervello con impulsi di campo magnetico. Nel corso del tempo, gli impulsi del campo magnetico possono modificare gradualmente il livello di attività della regione cerebrale stimolata. Ciò può essere utile nel trattamento di alcuni tipi di disturbi psichiatrici e neurologici, incluso il disturbo depressivo maggiore.

Non è del tutto noto come la rTMS modifichi l’attività cerebrale per migliorare i sintomi della depressione. Tuttavia, alcune aree cerebrali responsabili dei comportamenti influenzati dalla depressione sono poco attive nei soggetti depressi. Una di quelle regioni del cervello chiamata corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC) e i ricercatori prenderanno di mira questa regione utilizzando la rTMS. Aumentando l’attività di queste regioni, la rTMS potrebbe potenzialmente migliorare i sintomi della depressione. Per i partecipanti che ricevono rTMS, i ricercatori utilizzeranno la scansione cerebrale del partecipante per comprendere meglio l'attività cerebrale della regione del cervello stimolata dalla rTMS prima e dopo il trattamento.

In questo studio, i ricercatori raccoglieranno informazioni dettagliate sulla storia psichiatrica e sui sintomi della depressione dei partecipanti, nonché scansioni cerebrali e campioni di saliva. I campioni di saliva verranno sottoposti ad analisi proteomiche (che hanno a che fare con le proteine) per identificare marcatori biologici ("biomarcatori": caratteristiche biologiche (ad esempio: gene, proteina) che possono essere misurate per indicare fattori correlati alla risposta rTMS. L'obiettivo dei ricercatori è quello di utilizzare queste informazioni per aiutarci a capire se il miglioramento della rTMS dipenda dall'attività cerebrale o da fattori proteomici localizzati in due comportamenti specifici influenzati dalla depressione: elaborazione della ricompensa e memoria di lavoro (la capacità di trattenere informazioni temporaneamente, come tenere un l'indirizzo della persona in mente mentre si ascoltano le istruzioni su come arrivarci).

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1M8

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Partecipanti depressi:

  1. Di età compresa tra 18 e 65 anni.
  2. In grado di dare un consenso volontario e informato.
  3. Fluente in inglese.
  4. Soddisfare i criteri del Manuale diagnostico e statistico per il disturbo depressivo maggiore singolo o ricorrente (episodio depressivo maggiore in corso), confermato tramite la Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  5. Gravità della depressione da moderata a grave, definita come punteggio ≥ 18 sulla scala Hamilton Depression Rating260 a 17 elementi.
  6. Non sono riusciti a ottenere una risposta clinica a una dose adeguata di un antidepressivo sulla base di un punteggio ATHF (Antidepressant Treatment History Form) ≥ 3 nell'episodio corrente, o non sono stati in grado di tollerare almeno 2 studi separati di antidepressivi con dose e durata inadeguate (AHTF = 1 o 2)
  7. Non aver iniziato o modificato la dose di alcun farmaco psicotropo nelle quattro settimane precedenti lo screening.
  8. Se partecipanti alla psicoterapia, devono essere stati in trattamento stabile per almeno 3 mesi prima dell'ingresso nello studio, senza alcuna anticipazione di cambiamento nella frequenza delle sessioni terapeutiche o nel focus terapeutico durante la durata dello studio.
  9. Può aderire al programma di studio.

Partecipanti non depressi:

  1. Di età compresa tra 18 e 65 anni.
  2. In grado di dare un consenso volontario e informato.
  3. Fluente in inglese.
  4. Nessuna storia attuale o precedente di diagnosi psichiatriche.
  5. Gravità della depressione assente/non clinica, definita come scala di valutazione della depressione di Hamilton a 17 elementi260 <8.
  6. Nessuna storia di uso di antidepressivi, come misurato dall'ATHF.

Criteri di esclusione:

Tutti i partecipanti:

  1. Sono in gravidanza/allattamento.
  2. Suicidalità acuta, definita come un punteggio> 3 sulla scala di valutazione della depressione di Hamilton a 17 elementi, elemento n. 3.
  3. Una diagnosi confermata da MINI di disturbo bipolare o di un'altra comorbilità (ad esempio, disturbo ossessivo-compulsivo, disturbo da stress post-traumatico) primaria in gravità e disabilità rispetto al disturbo depressivo maggiore.
  4. Altre comorbilità mediche importanti che richiedono indagini o trattamenti immediati, pacemaker cardiaco o pompa per farmaci impiantata.
  5. Storia nel corso della vita di psicosi, inclusa schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo delirante o sintomi psicotici attuali.
  6. Abuso o dipendenza da droghe negli ultimi 6 mesi, escluse caffeina e nicotina.
  7. Controindicazione alla ricezione della rTMS (ad es. storia di convulsioni, impianti cocleari, uso di benzodiazepine (lorazepam o dose giornaliera equivalente >2 mg al giorno), pacemaker cardiaco, neurostimolatore impiantato, trauma cranico significativo con perdita di coscienza di durata maggiore o uguale a 5 minuti).
  8. Terapia elettroconvulsivante (ECT) nell'ambito dell'attuale episodio depressivo.
  9. Presenza di controindicazioni alla risonanza magnetica, compresi gli impianti metallici.
  10. Presentare qualsiasi disturbo o insulto neurologico significativo incluso, ma non limitato a: qualsiasi condizione che possa essere associata ad aumento della pressione intracranica, lesione cerebrale occupante spazio, qualsiasi storia di convulsioni eccetto quelle indotte terapeuticamente da ECT, aneurisma cerebrale, morbo di Parkinson, corea di Huntington, sclerosi multipla, demenza, trauma cranico significativo con perdita di coscienza di durata maggiore o uguale a 5 minuti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di controllo

Intervista di ricerca: un membro del team di studio incontrerà il partecipante per porre domande riguardanti il ​​grado di depressione all'inizio dello studio. Questa intervista durerà circa 30 minuti.

Questionari di ricerca: un membro del team di studio chiederà al partecipante di completare questionari che valutano la gravità della depressione del partecipante, le attività quotidiane, la personalità/tratti e la qualità della vita. I questionari verranno compilati tramite carta e penna ad ogni visita. Il completamento di questi questionari richiederà circa 90 minuti.

Al partecipante verrà chiesto di sottoporsi a una scansione di risonanza magnetica (MRI) per osservare la struttura e la funzione del proprio cervello. La risonanza magnetica funzionale misura il livello del flusso sanguigno nelle aree del cervello associate all'umore e al comportamento e al partecipante verrà chiesto di completare due giochi comportamentali mentre si trova nello scanner. Durante la scansione, al partecipante verrà richiesto di sdraiarsi su un tavolo all'interno del tubo cilindrico dello scanner MRI per completare la scansione. Ciò comporterà un movimento limitato per la durata della scansione. La scansione richiederà circa 60 minuti ed è previsto un periodo di recupero di 40 minuti. Al partecipante verranno fornite istruzioni su queste attività al di fuori dello scanner. Questa scansione del cervello avverrà all'ospedale St. Michael.
Al partecipante verrà chiesto di fornire sei campioni di saliva da 1 ml durante la scansione MRI e il periodo di recupero in modo che i ricercatori possano misurare i marcatori molecolari associati alla depressione. Per fornire il campione, gli investigatori raccoglieranno la loro saliva utilizzando un batuffolo di cotone e una provetta. Ciascun campione non dovrebbe richiedere più di 5 minuti.
Sperimentale: Gruppo della depressione
Per coloro che soffrono di depressione per i quali i farmaci e la psicoterapia hanno benefici limitati, la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è un trattamento efficace. La rTMS è un trattamento che prevede la stimolazione di alcune aree del cervello con impulsi di campo magnetico. Nel corso del tempo, gli impulsi del campo magnetico possono modificare gradualmente il livello di attività della regione cerebrale stimolata. Ciò può essere utile nel trattamento di alcuni tipi di disturbi psichiatrici e neurologici, incluso il disturbo depressivo maggiore.

Intervista di ricerca: un membro del team di studio incontrerà il partecipante per porre domande riguardanti il ​​grado di depressione all'inizio dello studio. Questa intervista durerà circa 30 minuti.

Questionari di ricerca: un membro del team di studio chiederà al partecipante di completare questionari che valutano la gravità della depressione del partecipante, le attività quotidiane, la personalità/tratti e la qualità della vita. I questionari verranno compilati tramite carta e penna ad ogni visita. Il completamento di questi questionari richiederà circa 90 minuti.

Al partecipante verrà chiesto di sottoporsi a una scansione di risonanza magnetica (MRI) per osservare la struttura e la funzione del proprio cervello. La risonanza magnetica funzionale misura il livello del flusso sanguigno nelle aree del cervello associate all'umore e al comportamento e al partecipante verrà chiesto di completare due giochi comportamentali mentre si trova nello scanner. Durante la scansione, al partecipante verrà richiesto di sdraiarsi su un tavolo all'interno del tubo cilindrico dello scanner MRI per completare la scansione. Ciò comporterà un movimento limitato per la durata della scansione. La scansione richiederà circa 60 minuti ed è previsto un periodo di recupero di 40 minuti. Al partecipante verranno fornite istruzioni su queste attività al di fuori dello scanner. Questa scansione del cervello avverrà all'ospedale St. Michael.
Al partecipante verrà chiesto di fornire sei campioni di saliva da 1 ml durante la scansione MRI e il periodo di recupero in modo che i ricercatori possano misurare i marcatori molecolari associati alla depressione. Per fornire il campione, gli investigatori raccoglieranno la loro saliva utilizzando un batuffolo di cotone e una provetta. Ciascun campione non dovrebbe richiedere più di 5 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala di valutazione di Hamilton per la depressione
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla fine del trattamento (fino a 8 settimane)
Dalla settimana 0 alla fine del trattamento (fino a 8 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo maggiore

Prove cliniche su Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva

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