- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06163625
L'impatto della memoria di lavoro e dei marcatori di ricompensa sull'attività della DLPFC nella depressione resistente al trattamento
Il disturbo depressivo maggiore (MDD) è una malattia molto comune che viene solitamente trattata con farmaci antidepressivi. La depressione può essere causata da molte cose, come le esperienze infantili, la genetica e i cambiamenti nel modo in cui funzionano il corpo e il cervello. Per coloro che soffrono di depressione per i quali i farmaci e la psicoterapia hanno benefici limitati, la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è un trattamento efficace. La rTMS è un trattamento che prevede la stimolazione di alcune aree del cervello con impulsi di campo magnetico. Nel corso del tempo, gli impulsi del campo magnetico possono modificare gradualmente il livello di attività della regione cerebrale stimolata. Ciò può essere utile nel trattamento di alcuni tipi di disturbi psichiatrici e neurologici, incluso il disturbo depressivo maggiore.
Non è del tutto noto come la rTMS modifichi l’attività cerebrale per migliorare i sintomi della depressione. Tuttavia, alcune aree cerebrali responsabili dei comportamenti influenzati dalla depressione sono poco attive nei soggetti depressi. Una di quelle regioni del cervello chiamata corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC) e i ricercatori prenderanno di mira questa regione utilizzando la rTMS. Aumentando l’attività di queste regioni, la rTMS potrebbe potenzialmente migliorare i sintomi della depressione. Per i partecipanti che ricevono rTMS, i ricercatori utilizzeranno la scansione cerebrale del partecipante per comprendere meglio l'attività cerebrale della regione del cervello stimolata dalla rTMS prima e dopo il trattamento.
In questo studio, i ricercatori raccoglieranno informazioni dettagliate sulla storia psichiatrica e sui sintomi della depressione dei partecipanti, nonché scansioni cerebrali e campioni di saliva. I campioni di saliva verranno sottoposti ad analisi proteomiche (che hanno a che fare con le proteine) per identificare marcatori biologici ("biomarcatori": caratteristiche biologiche (ad esempio: gene, proteina) che possono essere misurate per indicare fattori correlati alla risposta rTMS. L'obiettivo dei ricercatori è quello di utilizzare queste informazioni per aiutarci a capire se il miglioramento della rTMS dipenda dall'attività cerebrale o da fattori proteomici localizzati in due comportamenti specifici influenzati dalla depressione: elaborazione della ricompensa e memoria di lavoro (la capacità di trattenere informazioni temporaneamente, come tenere un l'indirizzo della persona in mente mentre si ascoltano le istruzioni su come arrivarci).
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B1M8
- Reclutamento
- Unity Health Toronto
-
Contatto:
- Katharine Dunlop, PhD
- Numero di telefono: 4078 416-864-6060
- Email: katharine.dunlop@unityhealth.to
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Partecipanti depressi:
- Di età compresa tra 18 e 65 anni.
- In grado di dare un consenso volontario e informato.
- Fluente in inglese.
- Soddisfare i criteri del Manuale diagnostico e statistico per il disturbo depressivo maggiore singolo o ricorrente (episodio depressivo maggiore in corso), confermato tramite la Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- Gravità della depressione da moderata a grave, definita come punteggio ≥ 18 sulla scala Hamilton Depression Rating260 a 17 elementi.
- Non sono riusciti a ottenere una risposta clinica a una dose adeguata di un antidepressivo sulla base di un punteggio ATHF (Antidepressant Treatment History Form) ≥ 3 nell'episodio corrente, o non sono stati in grado di tollerare almeno 2 studi separati di antidepressivi con dose e durata inadeguate (AHTF = 1 o 2)
- Non aver iniziato o modificato la dose di alcun farmaco psicotropo nelle quattro settimane precedenti lo screening.
- Se partecipanti alla psicoterapia, devono essere stati in trattamento stabile per almeno 3 mesi prima dell'ingresso nello studio, senza alcuna anticipazione di cambiamento nella frequenza delle sessioni terapeutiche o nel focus terapeutico durante la durata dello studio.
- Può aderire al programma di studio.
Partecipanti non depressi:
- Di età compresa tra 18 e 65 anni.
- In grado di dare un consenso volontario e informato.
- Fluente in inglese.
- Nessuna storia attuale o precedente di diagnosi psichiatriche.
- Gravità della depressione assente/non clinica, definita come scala di valutazione della depressione di Hamilton a 17 elementi260 <8.
- Nessuna storia di uso di antidepressivi, come misurato dall'ATHF.
Criteri di esclusione:
Tutti i partecipanti:
- Sono in gravidanza/allattamento.
- Suicidalità acuta, definita come un punteggio> 3 sulla scala di valutazione della depressione di Hamilton a 17 elementi, elemento n. 3.
- Una diagnosi confermata da MINI di disturbo bipolare o di un'altra comorbilità (ad esempio, disturbo ossessivo-compulsivo, disturbo da stress post-traumatico) primaria in gravità e disabilità rispetto al disturbo depressivo maggiore.
- Altre comorbilità mediche importanti che richiedono indagini o trattamenti immediati, pacemaker cardiaco o pompa per farmaci impiantata.
- Storia nel corso della vita di psicosi, inclusa schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo delirante o sintomi psicotici attuali.
- Abuso o dipendenza da droghe negli ultimi 6 mesi, escluse caffeina e nicotina.
- Controindicazione alla ricezione della rTMS (ad es. storia di convulsioni, impianti cocleari, uso di benzodiazepine (lorazepam o dose giornaliera equivalente >2 mg al giorno), pacemaker cardiaco, neurostimolatore impiantato, trauma cranico significativo con perdita di coscienza di durata maggiore o uguale a 5 minuti).
- Terapia elettroconvulsivante (ECT) nell'ambito dell'attuale episodio depressivo.
- Presenza di controindicazioni alla risonanza magnetica, compresi gli impianti metallici.
- Presentare qualsiasi disturbo o insulto neurologico significativo incluso, ma non limitato a: qualsiasi condizione che possa essere associata ad aumento della pressione intracranica, lesione cerebrale occupante spazio, qualsiasi storia di convulsioni eccetto quelle indotte terapeuticamente da ECT, aneurisma cerebrale, morbo di Parkinson, corea di Huntington, sclerosi multipla, demenza, trauma cranico significativo con perdita di coscienza di durata maggiore o uguale a 5 minuti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Gruppo di controllo
|
Intervista di ricerca: un membro del team di studio incontrerà il partecipante per porre domande riguardanti il grado di depressione all'inizio dello studio. Questa intervista durerà circa 30 minuti. Questionari di ricerca: un membro del team di studio chiederà al partecipante di completare questionari che valutano la gravità della depressione del partecipante, le attività quotidiane, la personalità/tratti e la qualità della vita. I questionari verranno compilati tramite carta e penna ad ogni visita. Il completamento di questi questionari richiederà circa 90 minuti.
Al partecipante verrà chiesto di sottoporsi a una scansione di risonanza magnetica (MRI) per osservare la struttura e la funzione del proprio cervello.
La risonanza magnetica funzionale misura il livello del flusso sanguigno nelle aree del cervello associate all'umore e al comportamento e al partecipante verrà chiesto di completare due giochi comportamentali mentre si trova nello scanner.
Durante la scansione, al partecipante verrà richiesto di sdraiarsi su un tavolo all'interno del tubo cilindrico dello scanner MRI per completare la scansione.
Ciò comporterà un movimento limitato per la durata della scansione.
La scansione richiederà circa 60 minuti ed è previsto un periodo di recupero di 40 minuti.
Al partecipante verranno fornite istruzioni su queste attività al di fuori dello scanner.
Questa scansione del cervello avverrà all'ospedale St. Michael.
Al partecipante verrà chiesto di fornire sei campioni di saliva da 1 ml durante la scansione MRI e il periodo di recupero in modo che i ricercatori possano misurare i marcatori molecolari associati alla depressione.
Per fornire il campione, gli investigatori raccoglieranno la loro saliva utilizzando un batuffolo di cotone e una provetta.
Ciascun campione non dovrebbe richiedere più di 5 minuti.
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Sperimentale: Gruppo della depressione
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Per coloro che soffrono di depressione per i quali i farmaci e la psicoterapia hanno benefici limitati, la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è un trattamento efficace.
La rTMS è un trattamento che prevede la stimolazione di alcune aree del cervello con impulsi di campo magnetico.
Nel corso del tempo, gli impulsi del campo magnetico possono modificare gradualmente il livello di attività della regione cerebrale stimolata.
Ciò può essere utile nel trattamento di alcuni tipi di disturbi psichiatrici e neurologici, incluso il disturbo depressivo maggiore.
Intervista di ricerca: un membro del team di studio incontrerà il partecipante per porre domande riguardanti il grado di depressione all'inizio dello studio. Questa intervista durerà circa 30 minuti. Questionari di ricerca: un membro del team di studio chiederà al partecipante di completare questionari che valutano la gravità della depressione del partecipante, le attività quotidiane, la personalità/tratti e la qualità della vita. I questionari verranno compilati tramite carta e penna ad ogni visita. Il completamento di questi questionari richiederà circa 90 minuti.
Al partecipante verrà chiesto di sottoporsi a una scansione di risonanza magnetica (MRI) per osservare la struttura e la funzione del proprio cervello.
La risonanza magnetica funzionale misura il livello del flusso sanguigno nelle aree del cervello associate all'umore e al comportamento e al partecipante verrà chiesto di completare due giochi comportamentali mentre si trova nello scanner.
Durante la scansione, al partecipante verrà richiesto di sdraiarsi su un tavolo all'interno del tubo cilindrico dello scanner MRI per completare la scansione.
Ciò comporterà un movimento limitato per la durata della scansione.
La scansione richiederà circa 60 minuti ed è previsto un periodo di recupero di 40 minuti.
Al partecipante verranno fornite istruzioni su queste attività al di fuori dello scanner.
Questa scansione del cervello avverrà all'ospedale St. Michael.
Al partecipante verrà chiesto di fornire sei campioni di saliva da 1 ml durante la scansione MRI e il periodo di recupero in modo che i ricercatori possano misurare i marcatori molecolari associati alla depressione.
Per fornire il campione, gli investigatori raccoglieranno la loro saliva utilizzando un batuffolo di cotone e una provetta.
Ciascun campione non dovrebbe richiedere più di 5 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione di Hamilton per la depressione
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla fine del trattamento (fino a 8 settimane)
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Dalla settimana 0 alla fine del trattamento (fino a 8 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-225
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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