- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06163625
O impacto da memória de trabalho e dos marcadores de recompensa na atividade do DLPFC na depressão resistente ao tratamento
O Transtorno Depressivo Maior (TDM) é uma doença muito comum que geralmente é tratada com medicamentos antidepressivos. A depressão pode ser causada por muitas coisas, como experiências de infância, genética e mudanças na forma como o corpo e o cérebro funcionam. Para aqueles com depressão, onde a medicação e a psicoterapia têm benefícios limitados, a estimulação magnética transcraniana repetitiva (EMTr) é um tratamento eficaz. A EMTr é um tratamento que envolve a estimulação de certas áreas do cérebro com pulsos de campo magnético. Com o tempo, os pulsos do campo magnético podem alterar gradualmente o nível de atividade da região cerebral estimulada. Isso pode ser útil no tratamento de alguns tipos de distúrbios psiquiátricos e neurológicos, incluindo TDM.
Não se sabe totalmente como a EMTr altera a atividade cerebral para melhorar os sintomas de depressão. No entanto, certas áreas do cérebro responsáveis por comportamentos afetados pela depressão são subativas em pessoas com depressão. Uma dessas regiões do cérebro é chamada de córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC), e os investigadores terão como alvo esta região usando rTMS. Ao aumentar a atividade dessas regiões, a EMTr poderia potencialmente melhorar os sintomas de depressão. Para os participantes que recebem EMTr, os investigadores usarão a tomografia cerebral do participante para compreender melhor a atividade cerebral da região cerebral estimulada pela EMTr antes e depois do tratamento.
Neste estudo, os investigadores coletarão informações detalhadas sobre o histórico psiquiátrico e sintomas de depressão dos participantes, bem como exames cerebrais e amostras de saliva. As amostras de saliva serão submetidas a análises proteômicas (relacionadas a proteínas) para identificar marcadores biológicos ("biomarcadores": características biológicas (por exemplo: gene, proteína) que podem ser medidas para indicar fatores relacionados à resposta da EMTr. O objetivo dos investigadores é usar essas informações para nos ajudar a entender se a melhora na EMTr depende da atividade cerebral ou de fatores proteômicos localizados em dois comportamentos específicos impactados pela depressão: processamento de recompensa e memória de trabalho (a capacidade de reter informações temporariamente, como segurar um o endereço da pessoa em mente enquanto ouve instruções sobre como chegar lá).
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B1M8
- Recrutamento
- Unity Health Toronto
-
Contato:
- Katharine Dunlop, PhD
- Número de telefone: 4078 416-864-6060
- E-mail: katharine.dunlop@unityhealth.to
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Participantes deprimidos:
- Entre 18 e 65 anos.
- Capaz de dar consentimento voluntário e informado.
- Fluente em inglês.
- Atender aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico para Transtorno Depressivo Maior único ou recorrente (episódio depressivo maior atual), confirmado por meio da Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- Gravidade da depressão moderada a grave, definida como uma pontuação da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton260 de 17 itens ≥ 18.
- Não conseguiram obter uma resposta clínica a uma dose adequada de um antidepressivo com base numa pontuação do Formulário de História de Tratamento Antidepressivo (ATHF) ≥ 3 no episódio atual, ou foram incapazes de tolerar pelo menos 2 ensaios separados de antidepressivos com dose e duração inadequadas (AHTF = 1 ou 2)
- Não houve início ou alteração de dose de qualquer medicamento psicotrópico nas quatro semanas anteriores à triagem.
- Se estiver participando de psicoterapia, deve estar em tratamento estável por pelo menos 3 meses antes da entrada no estudo, sem previsão de mudança na frequência das sessões terapêuticas, ou no foco terapêutico ao longo da duração do estudo.
- Pode aderir ao cronograma de estudos.
Participantes não deprimidos:
- Entre 18 e 65 anos.
- Capaz de dar consentimento voluntário e informado.
- Fluente em inglês.
- Sem história atual ou anterior de diagnósticos psiquiátricos.
- Gravidade da depressão ausente/não clínica, definida como uma Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton de 17 itens260 < 8.
- Sem história de uso de antidepressivos, conforme medido pelo ATHF.
Critério de exclusão:
Todos os participantes:
- Estão grávidas / amamentando.
- Suicídio agudo, definido como uma pontuação >3 na Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton de 17 itens, Item #3.
- Um diagnóstico de transtorno bipolar confirmado pelo MINI ou outra comorbidade (por exemplo, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno de estresse pós-traumático) que seja primária em gravidade e incapacidade em relação ao seu TDM.
- Outras comorbidades médicas importantes que requerem investigação ou tratamento imediato, marca-passo cardíaco ou bomba de medicação implantada.
- História vitalícia de psicose, incluindo esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno delirante ou sintomas psicóticos atuais.
- Abuso ou dependência de drogas nos últimos 6 meses, excluindo cafeína e nicotina.
- Contra-indicação para receber a EMTr (por ex. história de convulsão, implante coclear, uso de benzodiazepínicos (lorazepam ou dose diária equivalente >2mg ao dia), marca-passo cardíaco, neuroestimulador implantado, traumatismo cranioencefálico significativo com perda de consciência por período maior ou igual a 5 minutos).
- Terapia eletroconvulsiva (ECT) no episódio depressivo atual.
- Presença de contraindicações para ressonância magnética, incluindo implantes metálicos.
- Ter qualquer distúrbio ou insulto neurológico significativo, incluindo, mas não limitado a: qualquer condição que possa estar associada ao aumento da pressão intracraniana, lesão cerebral que ocupa espaço, qualquer história de convulsão, exceto aquelas induzidas terapeuticamente por ECT, aneurisma cerebral, doença de Parkinson, coreia de Huntington, esclerose múltipla, demência, traumatismo cranioencefálico significativo com perda de consciência por maior ou igual a 5 minutos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Grupo de controle
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Entrevista de pesquisa: Um membro da equipe de estudo se encontrará com o participante para fazer perguntas sobre o grau de depressão no início do estudo. Esta entrevista levará aproximadamente 30 minutos. Questionários de pesquisa: Um membro da equipe de estudo solicitará ao participante que preencha questionários avaliando a gravidade da depressão do participante, atividades diárias, personalidade/traços e qualidade de vida. Os questionários serão preenchidos com caneta e papel em cada visita. Esses questionários levarão aproximadamente 90 minutos para serem preenchidos.
O participante será solicitado a se submeter a uma ressonância magnética (MRI) para observar a estrutura e a função de seu cérebro.
A ressonância magnética funcional mede o nível de fluxo sanguíneo em áreas do cérebro associadas ao humor e ao comportamento, e o participante será solicitado a completar dois jogos comportamentais enquanto estiver no scanner.
Durante a varredura, o participante deverá deitar-se sobre uma mesa dentro do tubo cilíndrico do scanner de ressonância magnética para concluir a varredura.
Isso resultará em movimento limitado durante a varredura.
A verificação levará aproximadamente 60 minutos e haverá um período de recuperação de 40 minutos.
O participante receberá instruções sobre essas tarefas fora do scanner.
Esta tomografia cerebral acontecerá no Hospital St. Michael.
O participante será solicitado a fornecer seis amostras de saliva de 1mL durante a ressonância magnética e o período de recuperação para que os investigadores possam medir marcadores moleculares associados à depressão.
Para fornecer a amostra, os investigadores coletarão a saliva por meio de um cotonete e um tubo de ensaio.
Cada amostra não deve demorar mais de 5 minutos.
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Experimental: Grupo de Depressão
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Para aqueles com depressão, onde a medicação e a psicoterapia têm benefícios limitados, a estimulação magnética transcraniana repetitiva (EMTr) é um tratamento eficaz.
A EMTr é um tratamento que envolve a estimulação de certas áreas do cérebro com pulsos de campo magnético.
Com o tempo, os pulsos do campo magnético podem alterar gradualmente o nível de atividade da região cerebral estimulada.
Isso pode ser útil no tratamento de alguns tipos de distúrbios psiquiátricos e neurológicos, incluindo TDM.
Entrevista de pesquisa: Um membro da equipe de estudo se encontrará com o participante para fazer perguntas sobre o grau de depressão no início do estudo. Esta entrevista levará aproximadamente 30 minutos. Questionários de pesquisa: Um membro da equipe de estudo solicitará ao participante que preencha questionários avaliando a gravidade da depressão do participante, atividades diárias, personalidade/traços e qualidade de vida. Os questionários serão preenchidos com caneta e papel em cada visita. Esses questionários levarão aproximadamente 90 minutos para serem preenchidos.
O participante será solicitado a se submeter a uma ressonância magnética (MRI) para observar a estrutura e a função de seu cérebro.
A ressonância magnética funcional mede o nível de fluxo sanguíneo em áreas do cérebro associadas ao humor e ao comportamento, e o participante será solicitado a completar dois jogos comportamentais enquanto estiver no scanner.
Durante a varredura, o participante deverá deitar-se sobre uma mesa dentro do tubo cilíndrico do scanner de ressonância magnética para concluir a varredura.
Isso resultará em movimento limitado durante a varredura.
A verificação levará aproximadamente 60 minutos e haverá um período de recuperação de 40 minutos.
O participante receberá instruções sobre essas tarefas fora do scanner.
Esta tomografia cerebral acontecerá no Hospital St. Michael.
O participante será solicitado a fornecer seis amostras de saliva de 1mL durante a ressonância magnética e o período de recuperação para que os investigadores possam medir marcadores moleculares associados à depressão.
Para fornecer a amostra, os investigadores coletarão a saliva por meio de um cotonete e um tubo de ensaio.
Cada amostra não deve demorar mais de 5 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Escala de avaliação de Hamilton para depressão
Prazo: Semana 0 até o final do tratamento (até 8 semanas)
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Semana 0 até o final do tratamento (até 8 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-225
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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