- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06163625
Virkningen af arbejdshukommelse og belønningsmarkører på DLPFC-aktivitet ved behandlingsresistent depression
Major Depressive Disorder (MDD) er en meget almindelig sygdom, der normalt behandles med antidepressiv medicin. Depression kan være forårsaget af mange ting, såsom barndomsoplevelser, genetik og ændringer i den måde, kroppen og hjernen fungerer på. For dem med depression, hvor medicin og psykoterapi har begrænset fordel, er gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) en effektiv behandling. rTMS er en behandling, der involverer stimulering af bestemte områder af hjernen med magnetfeltimpulser. Over tid kan magnetfeltimpulserne gradvist ændre aktivitetsniveauet i den stimulerede hjerneregion. Dette kan være nyttigt til behandling af nogle former for psykiatrisk og neurologisk lidelse, herunder MDD.
Det er ikke fuldt ud kendt, hvordan rTMS ændrer hjerneaktivitet for at forbedre symptomer på depression. Imidlertid er visse hjerneområder, der er ansvarlige for adfærd påvirket af depression, underaktive hos dem med depression. En af disse hjerneregioner kaldet den dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC), og efterforskerne vil målrette mod denne region ved hjælp af rTMS. Ved at øge aktiviteten i disse regioner kan rTMS potentielt forbedre depressionssymptomer. For deltagere, der modtager rTMS, vil efterforskerne bruge deltagerens hjernescanning til bedre at forstå hjerneaktiviteten i den hjerneregion, der stimuleres af rTMS før og efter behandling.
I denne undersøgelse vil efterforskerne indsamle detaljerede oplysninger om deltagernes psykiatriske historie og depressionssymptomer samt hjernescanninger og spytprøver. Spytprøverne vil gennemgå proteomiske (der har at gøre med proteiner) analyser for at identificere biologiske markører ("biomarkører": biologiske træk (f.eks.: gen, protein), der kan måles for at indikere faktorer relateret til rTMS-respons. Efterforskernes mål er at bruge disse oplysninger til at hjælpe os med at forstå, om forbedring af rTMS afhænger af hjerneaktivitet eller proteomiske faktorer lokaliseret til to specifikke adfærdsmønstre, der påvirkes af depression: belønningsbehandling og arbejdshukommelse (kapaciteten til midlertidigt at opbevare information, såsom at holde en persons adresse i tankerne, mens du lytter til instruktioner om, hvordan man kommer dertil).
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B1M8
- Rekruttering
- Unity Health Toronto
-
Kontakt:
- Katharine Dunlop, PhD
- Telefonnummer: 4078 416-864-6060
- E-mail: katharine.dunlop@unityhealth.to
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deprimerede deltagere:
- Mellem 18 og 65 år.
- I stand til at give frivilligt og informeret samtykke.
- Flydende engelsk.
- Opfyld diagnostiske og statistiske manualkriterier for enkelt eller tilbagevendende svær depressiv lidelse (aktuel svær depressiv episode), bekræftet via det mini-internationale neuropsykiatriske interview (MINI).
- Moderat til svær depressions sværhedsgrad, defineret som en Hamilton Depression Rating Scale260-score på 17 punkter ≥ 18.
- Har undladt at opnå et klinisk respons på en passende dosis af et antidepressivum baseret på en antidepressiv behandlingshistorieform (ATHF) score ≥ 3 i den aktuelle episode, eller har været ude af stand til at tolerere mindst 2 separate forsøg med antidepressiva af utilstrækkelig dosis og varighed (AHTF = 1 eller 2)
- Har ikke haft nogen påbegyndelse eller dosisændring af nogen psykotrop medicin i de fire uger forud for screening.
- Hvis du deltager i psykoterapi, skal du have været i stabil behandling i mindst 3 måneder før indtræden i undersøgelsen, uden forventning om ændring i hyppigheden af terapeutiske sessioner eller det terapeutiske fokus i løbet af undersøgelsen.
- Kan overholde studieplanen.
Ikke-deprimerede deltagere:
- Mellem 18 og 65 år.
- I stand til at give frivilligt og informeret samtykke.
- Flydende engelsk.
- Ingen nuværende eller tidligere historie med psykiatriske diagnoser.
- Fraværende/ikke-klinisk depressions sværhedsgrad, defineret som en Hamilton Depression Rating Scale260 < 8 med 17 elementer.
- Ingen historie med brug af antidepressiva, målt ved ATHF.
Ekskluderingskriterier:
Alle deltagere:
- Er gravid/ammer.
- Akut suicidalitet, defineret som en score >3 på Hamilton Depression Rating Scale med 17 elementer, punkt #3.
- En MINI-bekræftet diagnose af bipolar lidelse eller en anden komorbiditet (f.eks. obsessiv-kompulsiv lidelse, posttraumatisk stresslidelse), der er primær i sværhedsgrad og handicap i forhold til deres MDD.
- Andre større medicinske komorbiditeter, der kræver øjeblikkelig undersøgelse eller behandling, pacemaker eller implanteret medicinpumpe.
- Livstidshistorie med psykose, herunder skizofreni, skizoaffektiv lidelse, vrangforestillinger eller aktuelle psykotiske symptomer.
- Stofmisbrug eller afhængighed inden for de sidste 6 måneder, eksklusive koffein og nikotin.
- Kontraindikation til at modtage rTMS (f.eks. anamnese med anfald, cochleaimplantater, benzodiazepinbrug (lorazepam eller tilsvarende daglig dosis >2 mg dagligt), pacemaker, implanteret neurostimulator, betydelig hovedtraume med bevidsthedstab i mere end eller lig med 5 minutter).
- Elektrokonvulsiv terapi (ECT) inden for den aktuelle depressive episode.
- Tilstedeværelse af kontraindikationer for MR, herunder metalliske implantater.
- Har nogen væsentlig neurologisk lidelse eller fornærmelse, herunder, men ikke begrænset til: enhver tilstand, der sandsynligvis er forbundet med øget intrakranielt tryk, pladsoptager hjernelæsioner, enhver historie med anfald undtagen dem, der er terapeutisk induceret af ECT, cerebral aneurisme, Parkinsons sygdom, Huntingtons chorea, multipel sklerose, demens, betydelig hovedtraume med bevidsthedstab i mere end eller lig med 5 minutter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kontrolgruppe
|
Forskningsinterview: Et medlem af undersøgelsesteamet vil møde deltageren for at stille spørgsmål vedrørende graden af depression i begyndelsen af undersøgelsen. Dette interview vil tage cirka 30 minutter. Forskningsspørgeskemaer: Et studieteammedlem vil bede deltageren om at udfylde spørgeskemaer, der vurderer sværhedsgraden af deltagerens depression, daglige aktiviteter, personlighed/træk og livskvalitet. Spørgeskemaer vil blive udfyldt med pen og papir ved hvert besøg. Disse spørgeskemaer vil tage cirka 90 minutter at udfylde.
Deltageren vil blive bedt om at gennemgå en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning for at se på strukturen og funktionen af deres hjerne.
Den funktionelle MR måler niveauet af blodgennemstrømning til områder af hjernen forbundet med humør og adfærd, og deltageren vil blive bedt om at gennemføre to adfærdslege, mens de er i scanneren.
Under scanningen vil deltageren blive bedt om at ligge på et bord i det cylindriske rør på MR-scanneren for at fuldføre scanningen.
Dette vil resultere i begrænset bevægelse i hele scanningens varighed.
Scanningen vil tage cirka 60 minutter, og der vil være en restitutionsperiode på 40 minutter.
Deltageren får instruktioner om disse opgaver uden for scanneren.
Denne hjernescanning vil ske på St. Michael's Hospital.
Deltageren vil blive bedt om at give seks 1 ml spytprøver under MR-scanningen og restitutionsperioden, så efterforskerne kan måle molekylære markører forbundet med depression.
For at give prøven vil efterforskerne indsamle deres spyt ved hjælp af en vatpind og et reagensglas.
Hver prøve bør ikke tage mere end 5 minutter.
|
|
Eksperimentel: Depression gruppe
|
For dem med depression, hvor medicin og psykoterapi har begrænset fordel, er gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) en effektiv behandling.
rTMS er en behandling, der involverer stimulering af bestemte områder af hjernen med magnetfeltimpulser.
Over tid kan magnetfeltimpulserne gradvist ændre aktivitetsniveauet i den stimulerede hjerneregion.
Dette kan være nyttigt til behandling af nogle former for psykiatrisk og neurologisk lidelse, herunder MDD.
Forskningsinterview: Et medlem af undersøgelsesteamet vil møde deltageren for at stille spørgsmål vedrørende graden af depression i begyndelsen af undersøgelsen. Dette interview vil tage cirka 30 minutter. Forskningsspørgeskemaer: Et studieteammedlem vil bede deltageren om at udfylde spørgeskemaer, der vurderer sværhedsgraden af deltagerens depression, daglige aktiviteter, personlighed/træk og livskvalitet. Spørgeskemaer vil blive udfyldt med pen og papir ved hvert besøg. Disse spørgeskemaer vil tage cirka 90 minutter at udfylde.
Deltageren vil blive bedt om at gennemgå en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning for at se på strukturen og funktionen af deres hjerne.
Den funktionelle MR måler niveauet af blodgennemstrømning til områder af hjernen forbundet med humør og adfærd, og deltageren vil blive bedt om at gennemføre to adfærdslege, mens de er i scanneren.
Under scanningen vil deltageren blive bedt om at ligge på et bord i det cylindriske rør på MR-scanneren for at fuldføre scanningen.
Dette vil resultere i begrænset bevægelse i hele scanningens varighed.
Scanningen vil tage cirka 60 minutter, og der vil være en restitutionsperiode på 40 minutter.
Deltageren får instruktioner om disse opgaver uden for scanneren.
Denne hjernescanning vil ske på St. Michael's Hospital.
Deltageren vil blive bedt om at give seks 1 ml spytprøver under MR-scanningen og restitutionsperioden, så efterforskerne kan måle molekylære markører forbundet med depression.
For at give prøven vil efterforskerne indsamle deres spyt ved hjælp af en vatpind og et reagensglas.
Hver prøve bør ikke tage mere end 5 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hamilton vurderingsskala for depression
Tidsramme: Uge 0 til slutningen af behandlingen (op til 8 uger)
|
Uge 0 til slutningen af behandlingen (op til 8 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-225
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse
-
Rotman Research Institute at BaycrestRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Canada
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekrutteringDepressiv lidelse, behandlingsresistent | Major Depressive Disorder (MDD)Forenede Stater
-
University of PretoriaIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)Saudi Arabien
-
Tel Aviv UniversityIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)Israel
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialAfsluttet
-
Yonggui YuanIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)Kina
-
King's College LondonCardiff and Vale University Health Board; South London and Maudsley NHS... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Det Forenede Kongerige
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Forenede Stater
-
University of PennsylvaniaRekruttering
-
Daniel LindqvistLund University; KetabonAktiv, ikke rekrutterendeMajor Depressive Disorder (MDD)Sverige
Kliniske forsøg med Gentagen transkraniel magnetisk stimulering
-
Shirley Ryan AbilityLabAfsluttetAldersrelateret hukommelsessvækkelseForenede Stater
-
Peking University Sixth HospitalRekrutteringTardiv dyskinesi | Gentagen transkraniel magnetisk stimuleringKina
-
Central South UniversityIkke rekrutterer endnuSkizofreni | Maniodepressiv | Major Depressive Disorder (MDD)Kina
-
Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringParkinsons sygdom | Kognitiv svækkelseKina
-
Ain Shams UniversityAfsluttetCerebral lille karsygdom | Balance | Gangforstyrrelser | Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)Egypten
-
Stanford UniversityVA Palo Alto Health Care SystemRekrutteringTranskraniel magnetisk stimulering | MetamfetaminbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
Shalvata Mental Health CenterUkendtBorderline personlighedsforstyrrelseIsrael
-
Shalvata Mental Health CenterUkendtTvangslidelse | Tourettes syndromIsrael
-
Shanghai Mental Health CenterIkke rekrutterer endnuObsessiv - tvangsforstyrrelseKina
-
NeuralieveAfsluttetMigræne med AuraForenede Stater