- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06163625
Der Einfluss von Arbeitsgedächtnis und Belohnungsmarkern auf die DLPFC-Aktivität bei behandlungsresistenter Depression
Die Major Depressive Disorder (MDD) ist eine sehr häufige Erkrankung, die üblicherweise mit Antidepressiva behandelt wird. Depressionen können durch viele Dinge verursacht werden, beispielsweise durch Kindheitserlebnisse, genetische Veranlagung und Veränderungen in der Funktionsweise von Körper und Gehirn. Für Menschen mit Depressionen, bei denen Medikamente und Psychotherapie nur begrenzten Nutzen bringen, ist die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) eine wirksame Behandlung. rTMS ist eine Behandlung, bei der bestimmte Bereiche des Gehirns mit Magnetfeldimpulsen stimuliert werden. Im Laufe der Zeit können die Magnetfeldimpulse das Aktivitätsniveau der stimulierten Gehirnregion allmählich verändern. Dies kann bei der Behandlung einiger Arten von psychiatrischen und neurologischen Störungen, einschließlich MDD, hilfreich sein.
Es ist nicht vollständig geklärt, wie rTMS die Gehirnaktivität verändert, um die Symptome einer Depression zu lindern. Allerdings sind bestimmte Gehirnbereiche, die für das durch Depressionen beeinflusste Verhalten verantwortlich sind, bei Menschen mit Depressionen unteraktiv. Eine dieser Gehirnregionen wird als dorsolateraler präfrontaler Kortex (DLPFC) bezeichnet, und die Forscher werden diese Region mithilfe von rTMS anvisieren. Durch die Steigerung der Aktivität dieser Regionen könnte rTMS möglicherweise die Depressionssymptome verbessern. Bei Teilnehmern, die rTMS erhalten, werden die Forscher den Gehirnscan des Teilnehmers verwenden, um die Gehirnaktivität der durch rTMS stimulierten Gehirnregion vor und nach der Behandlung besser zu verstehen.
In dieser Studie werden die Forscher detaillierte Informationen über die psychiatrische Vorgeschichte und Depressionssymptome der Teilnehmer sowie Gehirnscans und Speichelproben sammeln. Die Speichelproben werden proteomischen Analysen (die mit Proteinen zu tun haben) unterzogen, um biologische Marker („Biomarker“: biologische Merkmale (z. B. Gen, Protein) zu identifizieren, die gemessen werden können, um Faktoren im Zusammenhang mit der rTMS-Reaktion anzuzeigen. Das Ziel der Forscher besteht darin, diese Informationen zu nutzen, um uns zu helfen, zu verstehen, ob die Verbesserung des rTMS von der Gehirnaktivität oder proteomischen Faktoren abhängt, die auf zwei spezifische Verhaltensweisen zurückzuführen sind, die durch Depressionen beeinflusst werden: Belohnungsverarbeitung und Arbeitsgedächtnis (die Fähigkeit, Informationen vorübergehend zu speichern, z. B. das Halten eines (Sie müssen die Adresse der Person im Hinterkopf behalten, während Sie sich die Anweisungen zur Anfahrt anhören.)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B1M8
- Rekrutierung
- Unity Health Toronto
-
Kontakt:
- Katharine Dunlop, PhD
- Telefonnummer: 4078 416-864-6060
- E-Mail: katharine.dunlop@unityhealth.to
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Depressive Teilnehmer:
- Im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
- Kann eine freiwillige und informierte Einwilligung erteilen.
- Fließend Englisch.
- Erfüllen Sie die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual für eine einzelne oder wiederkehrende Major Depression (aktuelle Episode einer Major Depression), bestätigt durch das Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- Mittlerer bis schwerer Schweregrad der Depression, definiert als ein 17-Punkte-Score der Hamilton Depression Rating Scale260 ≥ 18.
- Sie haben in der aktuellen Episode kein klinisches Ansprechen auf eine angemessene Dosis eines Antidepressivums erzielt, basierend auf einem Antidepressant Treatment History Form (ATHF)-Score ≥ 3, oder waren nicht in der Lage, mindestens zwei separate Studien mit Antidepressiva mit unzureichender Dosis und Dauer zu vertragen (AHTF = 1 oder 2)
- Sie haben in den vier Wochen vor dem Screening keine Behandlung mit psychotropen Medikamenten begonnen oder ihre Dosis geändert.
- Wenn Sie an einer Psychotherapie teilnehmen, müssen Sie sich vor Beginn der Studie mindestens drei Monate lang in stabiler Behandlung befunden haben, ohne dass eine Änderung der Häufigkeit der Therapiesitzungen oder des therapeutischen Schwerpunkts über die Dauer der Studie zu erwarten ist.
- Kann den Studienplan einhalten.
Nichtdepressive Teilnehmer:
- Im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
- Kann eine freiwillige und informierte Einwilligung erteilen.
- Fließend Englisch.
- Keine aktuellen oder früheren psychiatrischen Diagnosen.
- Fehlender/nichtklinischer Schweregrad der Depression, definiert als 17-Punkte-Hamilton-Depressionsbewertungsskala260 < 8.
- Keine Vorgeschichte von Antidepressiva-Einnahme, gemessen am ATHF.
Ausschlusskriterien:
Alle Teilnehmer:
- Sind schwanger/stillend.
- Akute Suizidalität, definiert als ein Wert >3 auf der 17-Punkte-Hamilton-Depressions-Bewertungsskala, Punkt #3.
- Eine MINI-bestätigte Diagnose einer bipolaren Störung oder einer anderen Komorbidität (z. B. Zwangsstörung, posttraumatische Belastungsstörung), deren Schweregrad und Behinderung im Vergleich zu ihrer MDD im Vordergrund steht.
- Andere schwerwiegende medizinische Komorbiditäten, die eine sofortige Untersuchung oder Behandlung erfordern, Herzschrittmacher oder implantierte Medikamentenpumpe.
- Lebenslange Vorgeschichte von Psychosen, einschließlich Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, Wahnstörung oder aktuellen psychotischen Symptomen.
- Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der letzten 6 Monate, ausgenommen Koffein und Nikotin.
- Kontraindikation für den Erhalt des rTMS (z. B. Anfälle in der Anamnese, Cochlea-Implantate, Benzodiazepin-Einnahme (Lorazepam oder eine entsprechende Tagesdosis > 2 mg täglich), Herzschrittmacher, implantierter Neurostimulator, schweres Kopftrauma mit Bewusstlosigkeit für mehr als oder gleich 5 Minuten).
- Elektrokrampftherapie (ECT) innerhalb der aktuellen depressiven Episode.
- Vorliegen von Kontraindikationen für die MRT, einschließlich metallischer Implantate.
- An einer schwerwiegenden neurologischen Störung oder Beleidigung leiden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: eine Erkrankung, die wahrscheinlich mit erhöhtem Hirndruck, einer raumfordernden Hirnläsion, einer Vorgeschichte von Anfällen mit Ausnahme derjenigen, die therapeutisch durch EKT induziert werden, einem zerebralen Aneurysma, der Parkinson-Krankheit, der Chorea Huntington, verbunden ist. Multiple Sklerose, Demenz, schweres Kopftrauma mit Bewusstlosigkeit für mehr als oder gleich 5 Minuten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Kontrollgruppe
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Forschungsinterview: Ein Mitglied des Studienteams wird den Teilnehmer treffen, um zu Beginn der Studie Fragen zum Grad der Depression zu stellen. Dieses Interview wird etwa 30 Minuten dauern. Forschungsfragebögen: Ein Mitglied des Studienteams wird den Teilnehmer bitten, Fragebögen auszufüllen, in denen der Schweregrad der Depression des Teilnehmers, seine täglichen Aktivitäten, seine Persönlichkeit/Merkmale und seine Lebensqualität beurteilt werden. Bei jedem Besuch werden Fragebögen per Stift und Papier ausgefüllt. Das Ausfüllen dieser Fragebögen dauert etwa 90 Minuten.
Der Teilnehmer wird gebeten, sich einer Magnetresonanztomographie (MRT) zu unterziehen, um die Struktur und Funktion seines Gehirns zu untersuchen.
Bei der funktionellen MRT wird der Blutfluss in Bereichen des Gehirns gemessen, die mit Stimmung und Verhalten in Zusammenhang stehen. Der Teilnehmer wird gebeten, zwei Verhaltensspiele zu absolvieren, während er sich im Scanner befindet.
Während des Scans muss der Teilnehmer auf einem Tisch im zylindrischen Rohr des MRT-Scanners liegen, um den Scan abzuschließen.
Dies führt für die Dauer des Scans zu einer eingeschränkten Bewegung.
Der Scan dauert etwa 60 Minuten und es gibt eine Erholungsphase von 40 Minuten.
Zu diesen Aufgaben erhält der Teilnehmer außerhalb des Scanners Anweisungen.
Dieser Gehirnscan wird im St. Michael's Hospital durchgeführt.
Der Teilnehmer wird gebeten, während der MRT-Untersuchung und der Erholungsphase sechs 1-ml-Speichelproben bereitzustellen, damit die Forscher mit Depressionen verbundene molekulare Marker messen können.
Um die Probe bereitzustellen, sammeln die Forscher ihren Speichel mit einem Wattestäbchen und einem Reagenzglas.
Jede Probe sollte nicht länger als 5 Minuten dauern.
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Experimental: Depressionsgruppe
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Für Menschen mit Depressionen, bei denen Medikamente und Psychotherapie nur begrenzten Nutzen bringen, ist die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) eine wirksame Behandlung.
rTMS ist eine Behandlung, bei der bestimmte Bereiche des Gehirns mit Magnetfeldimpulsen stimuliert werden.
Im Laufe der Zeit können die Magnetfeldimpulse das Aktivitätsniveau der stimulierten Gehirnregion allmählich verändern.
Dies kann bei der Behandlung einiger Arten von psychiatrischen und neurologischen Störungen, einschließlich MDD, hilfreich sein.
Forschungsinterview: Ein Mitglied des Studienteams wird den Teilnehmer treffen, um zu Beginn der Studie Fragen zum Grad der Depression zu stellen. Dieses Interview wird etwa 30 Minuten dauern. Forschungsfragebögen: Ein Mitglied des Studienteams wird den Teilnehmer bitten, Fragebögen auszufüllen, in denen der Schweregrad der Depression des Teilnehmers, seine täglichen Aktivitäten, seine Persönlichkeit/Merkmale und seine Lebensqualität beurteilt werden. Bei jedem Besuch werden Fragebögen per Stift und Papier ausgefüllt. Das Ausfüllen dieser Fragebögen dauert etwa 90 Minuten.
Der Teilnehmer wird gebeten, sich einer Magnetresonanztomographie (MRT) zu unterziehen, um die Struktur und Funktion seines Gehirns zu untersuchen.
Bei der funktionellen MRT wird der Blutfluss in Bereichen des Gehirns gemessen, die mit Stimmung und Verhalten in Zusammenhang stehen. Der Teilnehmer wird gebeten, zwei Verhaltensspiele zu absolvieren, während er sich im Scanner befindet.
Während des Scans muss der Teilnehmer auf einem Tisch im zylindrischen Rohr des MRT-Scanners liegen, um den Scan abzuschließen.
Dies führt für die Dauer des Scans zu einer eingeschränkten Bewegung.
Der Scan dauert etwa 60 Minuten und es gibt eine Erholungsphase von 40 Minuten.
Zu diesen Aufgaben erhält der Teilnehmer außerhalb des Scanners Anweisungen.
Dieser Gehirnscan wird im St. Michael's Hospital durchgeführt.
Der Teilnehmer wird gebeten, während der MRT-Untersuchung und der Erholungsphase sechs 1-ml-Speichelproben bereitzustellen, damit die Forscher mit Depressionen verbundene molekulare Marker messen können.
Um die Probe bereitzustellen, sammeln die Forscher ihren Speichel mit einem Wattestäbchen und einem Reagenzglas.
Jede Probe sollte nicht länger als 5 Minuten dauern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen
Zeitfenster: Woche 0 bis Ende der Behandlung (bis zu 8 Wochen)
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Woche 0 bis Ende der Behandlung (bis zu 8 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-225
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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