- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06163625
Vliv pracovní paměti a ukazatelů odměny na aktivitu DLPFC u deprese odolné vůči léčbě
Velká depresivní porucha (MDD) je velmi časté onemocnění, které se obvykle léčí antidepresivy. Deprese může být způsobena mnoha věcmi, jako jsou zážitky z dětství, genetika a změny ve způsobu fungování těla a mozku. Pro osoby s depresí, kde mají léky a psychoterapie omezený přínos, je účinnou léčbou opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS). rTMS je léčba, která zahrnuje stimulaci určitých oblastí mozku pulzy magnetického pole. V průběhu času mohou pulzy magnetického pole postupně měnit úroveň aktivity stimulované oblasti mozku. To může být užitečné při léčbě některých druhů psychiatrických a neurologických poruch, včetně MDD.
Není zcela známo, jak rTMS mění mozkovou aktivitu za účelem zlepšení příznaků deprese. Některé oblasti mozku odpovědné za chování ovlivněné depresí jsou však u lidí s depresí nedostatečně aktivní. Jedna z těchto oblastí mozku se nazývá dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC) a výzkumníci se na tuto oblast zaměří pomocí rTMS. Zvýšením aktivity těchto oblastí by rTMS mohla potenciálně zlepšit příznaky deprese. U účastníků, kteří dostávají rTMS, budou vyšetřovatelé používat sken mozku účastníka k lepšímu pochopení mozkové aktivity oblasti mozku stimulované rTMS před a po léčbě.
V této studii budou vyšetřovatelé shromažďovat podrobné informace o psychiatrické anamnéze a symptomech deprese účastníků, stejně jako o skenování mozku a vzorcích slin. Vzorky slin budou podrobeny proteomickým (majícím co do činění s proteiny) analýzám k identifikaci biologických markerů ("biomarkery": biologické znaky (např. gen, protein), které lze měřit za účelem indikace faktorů souvisejících s odpovědí rTMS. Cílem vyšetřovatelů je použít tyto informace k tomu, aby nám pomohly pochopit, zda zlepšení rTMS závisí na mozkové aktivitě nebo na proteomických faktorech lokalizovaných do dvou specifických chování ovlivněných depresí: zpracování odměn a pracovní paměť (schopnost dočasně uchovat informace, např. pamatujte na adresu osoby a poslouchejte pokyny, jak se tam dostat).
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B1M8
- Nábor
- Unity Health Toronto
-
Kontakt:
- Katharine Dunlop, PhD
- Telefonní číslo: 4078 416-864-6060
- E-mail: katharine.dunlop@unityhealth.to
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci deprese:
- Ve věku od 18 do 65 let.
- Schopnost dát dobrovolný a informovaný souhlas.
- Plynně v angličtině.
- Splňujte kritéria diagnostického a statistického manuálu pro jednu nebo recidivující velkou depresivní poruchu (současná velká depresivní epizoda), potvrzená prostřednictvím Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- Středně těžká až těžká závažnost deprese, definovaná jako 17bodová Hamiltonova škála hodnocení deprese 260 skóre ≥ 18.
- Nedosáhli klinické odpovědi na adekvátní dávku antidepresiva na základě skóre anamnézy antidepresivní léčby (ATHF) ≥ 3 v aktuální epizodě nebo nebyli schopni tolerovat alespoň 2 samostatné studie antidepresiv s neadekvátní dávkou a trváním (AHTF = 1 nebo 2)
- Během čtyř týdnů před screeningem neměl(a) žádné zahájení léčby ani změnu dávky jakékoli psychotropní medikace.
- Pokud se účastní psychoterapie, musí být ve stabilní léčbě po dobu alespoň 3 měsíců před vstupem do studie, bez očekávání změny frekvence terapeutických sezení nebo terapeutického zaměření během trvání studie.
- Dokáže dodržovat rozvrh studia.
Účastníci bez deprese:
- Ve věku od 18 do 65 let.
- Schopnost dát dobrovolný a informovaný souhlas.
- Plynně v angličtině.
- Žádná současná ani předchozí historie psychiatrických diagnóz.
- Nepřítomná/neklinická závažnost deprese, definovaná jako 17položková Hamiltonova škála hodnocení deprese260 < 8.
- Žádná historie užívání antidepresiv, měřeno ATHF.
Kritéria vyloučení:
Všichni účastníci:
- Jsou těhotné/kojící.
- Akutní sebevražda, definovaná jako skóre >3 na 17-položkové Hamiltonově stupnici pro hodnocení deprese, položka #3.
- MINI-potvrzená diagnóza bipolární poruchy nebo jiné komorbidity (např. obsedantně-kompulzivní porucha, posttraumatická stresová porucha), která je primární z hlediska závažnosti a invalidity ve vztahu k jejich MDD.
- Další hlavní zdravotní komorbidity vyžadující okamžité vyšetření nebo léčbu, kardiostimulátor nebo implantovanou lékovou pumpu.
- Celoživotní anamnéza psychózy, včetně schizofrenie, schizoafektivní poruchy, bludné poruchy nebo současných psychotických příznaků.
- Zneužívání drog nebo závislost během posledních 6 měsíců, s výjimkou kofeinu a nikotinu.
- Kontraindikace podávání rTMS (např. anamnéza záchvatu, kochleární implantáty, užívání benzodiazepinů (lorazepam nebo ekvivalentní denní dávka > 2 mg denně), kardiostimulátor, implantovaný neurostimulátor, významné trauma hlavy se ztrátou vědomí po dobu delší nebo rovnou 5 minutám).
- Elektrokonvulzivní terapie (ECT) v rámci aktuální depresivní epizody.
- Přítomnost kontraindikací pro MRI, včetně kovových implantátů.
- Máte jakoukoli významnou neurologickou poruchu nebo inzult včetně, ale bez omezení na: jakýkoli stav pravděpodobně spojený se zvýšeným intrakraniálním tlakem, prostor zabírající mozkovou lézi, jakýkoli záchvat v anamnéze kromě těch, které byly terapeuticky vyvolány ECT, mozkové aneuryzma, Parkinsonova choroba, Huntingtonova chorea, roztroušená skleróza, demence, významné trauma hlavy se ztrátou vědomí po dobu delší nebo rovnou 5 minutám.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Kontrolní skupina
|
Výzkumný rozhovor: Člen studijního týmu se setká s účastníkem, aby mu položil otázky týkající se stupně deprese na začátku studie. Tento rozhovor zabere přibližně 30 minut. Výzkumné dotazníky: Člen studijního týmu požádá účastníka o vyplnění dotazníků hodnotících závažnost deprese účastníka, denní aktivity, osobnost/vlastnosti a kvalitu života. Dotazníky budou vyplněny tužkou a papírem při každé návštěvě. Vyplnění těchto dotazníků zabere přibližně 90 minut.
Účastník bude požádán, aby podstoupil vyšetření magnetickou rezonancí (MRI), aby se podíval na strukturu a funkci jejich mozku.
Funkční MRI měří úroveň průtoku krve do oblastí mozku souvisejících s náladou a chováním a účastník bude požádán, aby dokončil dvě behaviorální hry, když je ve skeneru.
Během skenování bude účastník požádán, aby ležel na stole ve válcové trubici skeneru MRI, aby skenování dokončil.
To bude mít za následek omezený pohyb po dobu trvání skenování.
Skenování bude trvat přibližně 60 minut a po dobu 40 minut bude období obnovy.
Účastník dostane instrukce o těchto úkolech mimo skener.
Toto skenování mozku proběhne v nemocnici St. Michael's Hospital.
Účastník bude požádán, aby poskytl šest 1ml vzorků slin během MRI skenování a období zotavení, aby vyšetřovatelé mohli měřit molekulární markery spojené s depresí.
Za účelem poskytnutí vzorku jim vyšetřovatelé odeberou sliny pomocí vatového tamponu a zkumavky.
Každý vzorek by neměl trvat déle než 5 minut.
|
|
Experimentální: Depresivní skupina
|
Pro osoby s depresí, kde mají léky a psychoterapie omezený přínos, je účinnou léčbou opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS).
rTMS je léčba, která zahrnuje stimulaci určitých oblastí mozku pulzy magnetického pole.
V průběhu času mohou pulzy magnetického pole postupně měnit úroveň aktivity stimulované oblasti mozku.
To může být užitečné při léčbě některých druhů psychiatrických a neurologických poruch, včetně MDD.
Výzkumný rozhovor: Člen studijního týmu se setká s účastníkem, aby mu položil otázky týkající se stupně deprese na začátku studie. Tento rozhovor zabere přibližně 30 minut. Výzkumné dotazníky: Člen studijního týmu požádá účastníka o vyplnění dotazníků hodnotících závažnost deprese účastníka, denní aktivity, osobnost/vlastnosti a kvalitu života. Dotazníky budou vyplněny tužkou a papírem při každé návštěvě. Vyplnění těchto dotazníků zabere přibližně 90 minut.
Účastník bude požádán, aby podstoupil vyšetření magnetickou rezonancí (MRI), aby se podíval na strukturu a funkci jejich mozku.
Funkční MRI měří úroveň průtoku krve do oblastí mozku souvisejících s náladou a chováním a účastník bude požádán, aby dokončil dvě behaviorální hry, když je ve skeneru.
Během skenování bude účastník požádán, aby ležel na stole ve válcové trubici skeneru MRI, aby skenování dokončil.
To bude mít za následek omezený pohyb po dobu trvání skenování.
Skenování bude trvat přibližně 60 minut a po dobu 40 minut bude období obnovy.
Účastník dostane instrukce o těchto úkolech mimo skener.
Toto skenování mozku proběhne v nemocnici St. Michael's Hospital.
Účastník bude požádán, aby poskytl šest 1ml vzorků slin během MRI skenování a období zotavení, aby vyšetřovatelé mohli měřit molekulární markery spojené s depresí.
Za účelem poskytnutí vzorku jim vyšetřovatelé odeberou sliny pomocí vatového tamponu a zkumavky.
Každý vzorek by neměl trvat déle než 5 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hamiltonova hodnotící škála pro depresi
Časové okno: Týden 0 až konec léčby (až 8 týdnů)
|
Týden 0 až konec léčby (až 8 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-225
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Velká depresivní porucha
-
University of California, Los AngelesNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Nábor
-
University of Child Health Sciences and Children...Aktivní, ne náborMajor Depressive DiorderPákistán
-
Technical University of MunichDokončenoDuodenální papila, majorNěmecko
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdZatím nenabírámeβ-thalasémie majorČína
-
Yonsei UniversityDokončeno
-
Zhifen LiuNáborMajor Depressive DiorderČína
-
University of Texas at AustinZatím nenabírámeTrauma v raném životě | Major Depressive DiorderSpojené státy
-
Janssen Research & Development, LLCNáborDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
Janssen Research & Development, LLCNáborDepresivní porucha, majorTchaj-wan, Spojené státy, Maďarsko, Španělsko, Itálie, Brazílie
-
Janssen Research & Development, LLCAktivní, ne náborDepresivní porucha, majorSpojené státy
Klinické studie na Opakující se transkraniální magnetická stimulace
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýObsedantně kompulzivní porucha | Tourettův syndromIzrael
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýHraniční porucha osobnostiIzrael
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNáborChronická mrtviceHongkong
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámeTranskraniální stimulace stejnosměrným proudem
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Zápis na pozvánkuPARKINSONOVA NEMOC (porucha)Itálie
-
Anhui Medical UniversityAktivní, ne náborKognitivní porucha | Přežil rakovinu prsu | Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)Čína
-
Arcadia UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...NáborFunkce čtyřhlavého svalu | Rekonstrukční rehabilitace předního zkříženého vazuSpojené státy
-
Centro Universitário Augusto MottaAktivní, ne náborNeuromodulace | Úzkost z výkonu | Hudební vystoupeníBrazílie
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborObsedantně kompulzivní porucha (OCD)Spojené státy