治療抵抗性うつ病におけるDLPFC活動に対する作業記憶と報酬マーカーの影響
大うつ病性障害 (MDD) は非常に一般的な病気で、通常は抗うつ薬で治療されます。 うつ病は、幼少期の経験、遺伝、身体や脳の機能の変化など、さまざまな要因によって引き起こされる可能性があります。 投薬や心理療法の効果が限られているうつ病患者にとって、反復経頭蓋磁気刺激法 (rTMS) は効果的な治療法です。 rTMS は、脳の特定の領域を磁場パルスで刺激する治療法です。 時間の経過とともに、磁場パルスは刺激された脳領域の活動レベルを徐々に変化させることができます。 これは、MDD を含む、ある種の精神障害や神経障害の治療に役立ちます。
rTMS がどのように脳活動を変化させてうつ病の症状を改善するのかは完全にはわかっていません。 しかし、うつ病患者では、うつ病の影響を受ける行動を司る特定の脳領域の活動が低下しています。 それらの脳領域の 1 つは背外側前頭前野 (DLPFC) と呼ばれており、研究者らは rTMS を使用してこの領域をターゲットにします。 これらの領域の活性を高めることにより、rTMS はうつ病の症状を改善する可能性があります。 rTMSを受ける参加者については、研究者は参加者の脳スキャンを使用して、治療前後のrTMSによって刺激された脳領域の脳活動をより深く理解する予定です。
この研究では、研究者らは参加者の精神病歴やうつ病の症状、脳スキャンや唾液サンプルなどに関する詳細な情報を収集する予定だ。 唾液サンプルはプロテオミクス(タンパク質に関連する)分析を受けて、rTMS 応答に関連する要因を示すために測定できる生物学的マーカー(「バイオマーカー」:生物学的特徴(例:遺伝子、タンパク質))を特定します。 研究者らの目標は、この情報を利用して、rTMS の改善が脳活動に依存するのか、それともうつ病の影響を受ける 2 つの特定の行動に局在するプロテオミクス因子に依存するのかを理解するのに役立てることです。報酬処理と作業記憶 (記憶を一時的に保持するなど、情報を一時的に保持する能力) です。そこに行く方法についての指示を聞きながら、その人の住所を念頭に置きます)。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5B1M8
- Unity Health Toronto
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
うつ病の参加者:
- 18歳から65歳までの方。
- 自発的かつインフォームドコンセントを与えることができる。
- 英語が上手。
- ミニ国際精神神経面接(MINI)によって確認された、単一または再発の大うつ病性障害(現在の大うつ病エピソード)の診断および統計マニュアルの基準を満たしていること。
- 中等度から重度のうつ病の重症度。17 項目のハミルトンうつ病評価スケール 260 スコア ≥ 18 として定義されます。
- 現在のエピソードで、抗うつ薬治療履歴フォーム(ATHF)スコアが3以上に基づく、適切な用量の抗うつ薬に対する臨床反応を達成できなかったか、または不適切な用量と期間での抗うつ薬の少なくとも2回の別々の試験に耐えることができなかった(AHTF = 1 または 2)
- スクリーニング前の4週間に向精神薬の投与を開始または用量変更を行っていない。
- 心理療法に参加する場合は、研究に参加する前に少なくとも 3 か月間安定した治療を受けていなければなりません。研究期間中に治療セッションの頻度や治療の焦点が変更されることは予想されません。
- 学習スケジュールを守ることができる。
うつ病ではない参加者:
- 18歳から65歳までの方。
- 自発的かつインフォームドコンセントを与えることができる。
- 英語が上手。
- 現在または過去に精神科診断を受けた経歴はない。
- 不在/非臨床的なうつ病の重症度。17 項目のハミルトンうつ病評価スケール 260 < 8 として定義されます。
- ATHFによって測定されたように、抗うつ薬の使用歴はありません。
除外基準:
参加者全員:
- 妊娠中/授乳中である。
- 急性自殺傾向。17 項目のハミルトンうつ病評価スケール、項目 #3 のスコア >3 として定義されます。
- 双極性障害、またはMDDと比較して重症度および障害の点で主要な併存疾患(例:強迫性障害、心的外傷後ストレス障害)のMINI確定診断。
- 即時の調査または治療、心臓ペースメーカー、または埋め込み型薬剤ポンプを必要とするその他の主要な合併症。
- 統合失調症、統合失調感情障害、妄想性障害、または現在の精神病症状を含む精神病の生涯歴。
- 過去6か月以内の薬物乱用または依存症(カフェインとニコチンを除く)。
- rTMSの投与に対する禁忌(例: 発作の病歴、人工内耳、ベンゾジアゼピンの使用(ロラゼパムまたは同等の1日用量>2mg)、心臓ペースメーカー、植込み型神経刺激装置、5分以上の意識喪失を伴う重大な頭部外傷)。
- 現在のうつ病エピソードにおける電気けいれん療法 (ECT)。
- 金属インプラントを含むMRIの禁忌の存在。
- 頭蓋内圧の上昇、脳空間占有病変に関連すると思われる症状、ECTによって治療的に誘発されたものを除く発作の病歴、脳動脈瘤、パーキンソン病、ハンチントン舞踏病、多発性硬化症、認知症、5分以上の意識喪失を伴う重大な頭部外傷。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:対照群
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研究面接: 研究チームのメンバーが研究の開始時に参加者に会って、うつ病の程度に関する質問をします。 この面接には約 30 分かかります。 研究アンケート: 研究チームのメンバーは、参加者のうつ病の重症度、日常生活、性格/特性、および生活の質を評価するアンケートに記入するよう参加者に求めます。 アンケートは訪問のたびに紙とペンで記入されます。 これらのアンケートの回答には約 90 分かかります。
参加者は、脳の構造と機能を調べるために磁気共鳴画像法(MRI)スキャンを受けるように求められます。
機能的 MRI は、気分や行動に関連する脳の領域への血流レベルを測定します。参加者は、スキャナーに入っている間に 2 つの行動ゲームを完了するように求められます。
スキャン中、スキャンを完了するには、参加者は MRI スキャナーの円筒管内のテーブルに横になる必要があります。
これにより、スキャン中は動きが制限されます。
スキャンには約 60 分かかり、回復期間は 40 分かかります。
参加者には、スキャナーの外でこれらのタスクに関する指示が与えられます。
この脳スキャンは聖マイケル病院で行われます。
研究者がうつ病に関連する分子マーカーを測定できるように、参加者はMRIスキャンおよび回復期間中に6つの1mLの唾液サンプルを提供するように求められます。
サンプルを提供するために、調査員は綿棒と試験管を使用して唾液を収集します。
各サンプルにかかる時間は 5 分以内です。
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実験的:うつ病グループ
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投薬や心理療法の効果が限られているうつ病患者にとって、反復経頭蓋磁気刺激法 (rTMS) は効果的な治療法です。
rTMS は、脳の特定の領域を磁場パルスで刺激する治療法です。
時間の経過とともに、磁場パルスは刺激された脳領域の活動レベルを徐々に変化させることができます。
これは、MDD を含む、ある種の精神障害や神経障害の治療に役立ちます。
研究面接: 研究チームのメンバーが研究の開始時に参加者に会って、うつ病の程度に関する質問をします。 この面接には約 30 分かかります。 研究アンケート: 研究チームのメンバーは、参加者のうつ病の重症度、日常生活、性格/特性、および生活の質を評価するアンケートに記入するよう参加者に求めます。 アンケートは訪問のたびに紙とペンで記入されます。 これらのアンケートの回答には約 90 分かかります。
参加者は、脳の構造と機能を調べるために磁気共鳴画像法(MRI)スキャンを受けるように求められます。
機能的 MRI は、気分や行動に関連する脳の領域への血流レベルを測定します。参加者は、スキャナーに入っている間に 2 つの行動ゲームを完了するように求められます。
スキャン中、スキャンを完了するには、参加者は MRI スキャナーの円筒管内のテーブルに横になる必要があります。
これにより、スキャン中は動きが制限されます。
スキャンには約 60 分かかり、回復期間は 40 分かかります。
参加者には、スキャナーの外でこれらのタスクに関する指示が与えられます。
この脳スキャンは聖マイケル病院で行われます。
研究者がうつ病に関連する分子マーカーを測定できるように、参加者はMRIスキャンおよび回復期間中に6つの1mLの唾液サンプルを提供するように求められます。
サンプルを提供するために、調査員は綿棒と試験管を使用して唾液を収集します。
各サンプルにかかる時間は 5 分以内です。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ハミルトンのうつ病評価スケール
時間枠:0週目から治療終了まで(最長8週間)
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0週目から治療終了まで(最長8週間)
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
大鬱病性障害の臨床試験
反復的な経頭蓋磁気刺激の臨床試験
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical完了